應用醫療失效模式與效應分析構建手術室病理標本規范化管理模式

【摘" 要】

目的：應用醫療失效模式與效應分析（HFMEA）對手術室標本管理送檢流程進行系統化改進，以降低手術標本送檢失效率。方法：組建HFMEA項目團隊，確定手術標本管理流程步驟，并對其進行失效模式與潛在原因分析，針對各項原因提出持續改進措施。結果：手術標本送檢失效RPN值均低于實施HFMEA前，除標本來源未核對子流程外其余各流程實施HFMEA前后RPN值差異均存在統計學意義（P＜0.05）。結論：應用HFMEA方法對手術室病理標本進行規范化管理，有助于識別、確定潛在失效模式、失效原因與失效結果，結合臨床實際情況提出實際改進方案并實施，提高了病理標本管理質量，有效預防不良事件發生。

【關鍵詞】

醫療失效模式與效應分析；標本管理；手術室

中圖分類號：R192.6" 文獻標識碼：A" DOI：10.3969/j.issn.1006-7256.2024.10.018" 文章編號：1006-7256（2024）10-0057-05

醫療失效模式與效應分析（HFMEA）是專門針對醫療系統的風險評估工具，具有高度結構化和系統化，可用于醫療衛生保健系統中識別和預防潛在錯誤導致的不良事件，并可以通過有效改進工作流程、衛生保健團隊內人員培訓和溝通提高整體護理質量［1］。手術病理標本的管理質量對患者疾病的診斷、治療及術后的評估有至關重要的意義［2］。因此，為進一步提高手術室病理標本管理質量，本研究運用HFMEA的原理和方法對手術室病理標本管理過程中潛在的風險問題進行修正和改進，使標本管理系統不斷完善并取得滿意效果。現報告如下。

1" 資料與方法

1.1" 確定HFMEA主題" 對接受手術治療的患者，妥善管理并及時送檢術中切除的病理標本，病理結果對患者疾病診斷及術后評估有重要參考價值，可以更好地指導后續治療［3］。手術室是各類手術病理標本獲取、暫存、轉運的場所，是手術病理標本管理的關鍵部門，病理標本管理質量直接影響病理檢查結果的準確性。手術標本管理不當可能會導致患者增加額外治療或對患者造成暫時或永久性傷害［4］。且手術標本管理環節較多，依賴人為干預，符合HFMEA對高風險流程的衡量標準，故選定“應用醫療失效模式與效應分析構建手術室病理標本規范化管理模式”主題。

1.2" 組建HFMEA項目團隊" 于2022年2月組建團隊，由2名主管護師、6名護師組成。護士長擔任組長，并邀請護理部主任、病理科主任、婦產科主任、手術室護士長、信息科工程師5名圈外專家進行指導。團隊成員均接受HFMEA相關知識和評價指標收集方法培訓，且掌握相關專科質量標準、熟悉風險管理組織流程。組長負責會議安排，指導并協調項目的相關工作，2名主管護師負責會議記錄及制訂培訓計劃，6名護師負責圖表、數據等資料收集。運用HFMEA分析步驟，對手術病理標本管理過程中的關鍵環節進行風險評估，討論并制訂團隊活動計劃。

1.3" 繪制流程圖" 運用HFMEA持續質量改進的過程中，將標本管理流程分為標本離體、標本收集、標本固定、標本送檢四大主流程，見圖1。并對每個主流程進行分解，共計分解出24條重要子流程。①標本離體：1A-器械護士與主刀醫生核對，1B-標本取出核對，1C-巡回護士與其他病理處理者即刻記錄，1D-記錄并核對標本來源、名稱及數量。②標本收集：2A-器械護士妥善保管，2B-手術臺暫存標本時選擇合適容器盛裝，2C-主管醫生填寫病理單各項內容，2D-核對標本來源并簽字確認，2E-核對病理單各項內容并及時處理，2F-選擇合適的標本袋盛裝并密封，2G-與家屬確認病理標本，2H-冰凍病理術前填好病理單并注明冰凍，2I-冰凍標本產生后即刻核對。③標本固定：3A-病理產生后確認信息盡快固定，3B-常規病理固定液固定，3C-固定液量不少于標本體積3～5倍，3D-固定好的病理標本及病理單放入標本柜內。④標本送檢：4A-標本產生即刻固定送檢，4B-標本放在密閉、不滲漏容器，4C-與病理單一同送檢，4D-送檢人員與病理科接收人員核對并簽字確認，4E-（冰凍）標本與家屬確認，4F-登記本登記、簽字及氣動物流傳輸系統即刻傳送至病理科，4G-巨大標本等特殊情況及時送新鮮標本。

標本離體→標本收集→標本固定→標本送檢

圖1" 手術標本管理流程

1.4" 危害評分與決策樹分析" ①失效模式及影響分析。團隊成員利用頭腦風暴法對24條重要子流程進行逐項分析，確定潛在失效模式并分析出潛在失效結果和潛在失效原因。②計算危害分數（RPN）。失效模式指存在于某一系統或流程中阻礙其預期達標的潛在風險隱患或缺陷的表現形式，失效模式的風險大小由RPN表示，計算公式：RPN=嚴重度（S）×發生率（O），嚴重度表示該失效模式產生影響的嚴重程度，發生率表示該失效模式發生的頻率。嚴重度、發生率的評分等級均為1～4分。RPN值越大，說明該失效模式安全隱患越大，一般認為RPN≥8時，急需采取

改進措施，并根據RPN得分對所有失效模式進行排序，確定需要優先處理的失效模式。評估每個失效模式的嚴重度和發生率，計算出24個失效模式的RPN值，具體內容見表1。③決策樹分析［5］。根據RPN值確定21項高危模式，并利用決策樹對其進行分析。按步驟對決策樹中的“是否為關鍵點”“有無有效控制辦法”“是否具有可偵測性”3個項目決定每個風險是否需要進行繼續行動。對于高危模式［6］，不需要判斷是否為關鍵點，僅需依此判斷有無有效控制辦法和是否具有可偵測性。若上一判斷為“否”則需要進行下一步驟，2個步驟的判斷均為“否”時，才可繼續進行HFMEA步驟。利用決策樹分析出21項高危模式中9個高危模式為改善重點。決策樹分析見表2。

1.5" 制訂與實施改善行動" 針對表2中決策樹分析最終結果為“是”的項目進行分析，發現制度不完善，安全意識不強，缺乏宣傳、流程不熟悉，固定液盛裝容器不合適，標本柜混亂無編號、標本與申請單混放，缺乏統一存放箱，氣動物流傳輸系統操作復雜是標本送檢過程的關鍵風險因素。基于以上因素，團隊成員再次利用頭腦風暴擬訂17項針對性優化方案，并將17項優化方案與9個高危模式依次對應，按照對策屬性分為4個對策群組。具體改善措施見表3。

1.6" 觀察指標" 比較實施HFMEA前后RPN值。運用HFMEA對手術室病理標本管理進行6個月系統持續改進后，團隊成員對潛在失效模式再次進行評分，與實施HFMEA前進行比較。

1.7" 統計學方法" 應用SPSS 16.0統計軟件包進行統計分析。計數資料采用頻數、構成比和率進行描述；符合正態分布的計量資料采用x±s進行描述，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2" 結果

實施HFMEA前后RPN值比較見表4。

3" 討論

3.1" HFMEA模式有利于建立完善手術室標本管理模式" HFMEA可前瞻性識別管理流程中的失效模式，并通過RPN值將復雜的高風險失效模式精準確定并糾正，從而保證手術室標本管理的安全性和準確性，避免了潛在風險因素帶來的不良后果。團隊8名成員多次實施頭腦風暴，開展多次討論，對手術室標本管理流程進行分析，明確了需要改進的7個關鍵高危因素，包括相關流程制度不完善；缺乏宣傳和培訓、流程不熟悉；對核對的內容不清晰；固定液盛裝容器不合適；標本柜混亂無編號、標本與申請單混放；缺乏統一存放箱、存放箱不密閉；氣動物流傳輸系統操作復雜［7］；并采取針對性優化改進措施［8］，從而建立完善的標本管理模式。

3.2" HFMEA模式有利于提高手術室標本管理質量" 本研究結果顯示，運用HFMEA模式后，手術室手術標本暫存正確率由86.3%提升至96.5%，標本交接正確率由96.3%提升至99.1%，手術標本送檢合格率由99.3%上升至99.8%。采取針對性措施后，復測RPN值均lt;5，有效降低了手術標本送檢失效發生的風險。并且每月節約手術時間98.4 h，每月節省手術標本固定液30 L。在減少術中標本送檢缺陷發生的同時提高了手術間周轉率并且降低病理標本送檢經濟成本，在保證患者安全的同時也提高了手術醫生對手術室護理工作滿意度。

手術標本的管理是手術室護士的重要職責，當手術室護理人員工作節奏較快、工作量大、工作復雜、手術病理標本管理不規范時，手術病理標本出錯率就會相應變高，而病理標本是醫生診斷疾病的重要依據。據相關研究顯示，50所醫院上報的648件護理安全事件中，由于標本管理不善導致需要額外治療或對患者造成暫時或永久傷害的占80%［9］。AORN外科標本管理指南指出：準確的標本管理需要多學科有效溝通，盡量減少干擾，并需要意識到潛在錯誤發生的機會［10］。有效手術標本管理應是基于嚴謹科學的證據以及安全、高質量護理的多層面、多學科、持續改進全過程。因此本研究從多方面入手全面提高手術室病理標本管理質量。總之，通過組建專業團隊應用HFMEA方法對手術室病理標本送檢失效進行風險分析有助于識別、確定潛在失效模式、失效原因以及失效結果，對其進行分析后按照優先級排序，提出持續改進方案，從而有效提高手術室病理標本管理質量［11］。從標本離體-收集-固定-送檢4個流程步驟出發，仔細審查分析所有細節并進行改善，以提高手術室病理標本規范化管理，在維護科室和醫院利益的同時保障患者安全，值得推廣與應用。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突。

參 考 文 獻

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本文編輯：劉珊珊" 2023-12-16收稿