3D打印導板在骨盆骨折手術中的應用現狀與展望

賀正文 黃 海

吉首大學附屬第六醫院,貴州省銅仁市 554300

隨著國內經濟建設的發展和工業化程度的提高,城市化進程加快,交通傷與高處墜落傷等高能量損傷事故頻發,致使我國骨盆骨折發病率約占全身骨折的3%。骨盆三維結構復雜且毗鄰重要的血管神經及臟器,因此骨盆骨折手術救治難度大,手術風險極高。傳統手術術中暴露困難,缺乏可視化設備和立體視觸感,對主刀醫生的空間定向能力提出了更高要求,過度依賴醫生經驗,全憑術者目測與手感。同時需多次透視,手術時間長、創傷大、出血多,精確性低,容易導致醫源性損傷,增加并發癥發生率,處理不當可加重創傷,給患者帶來嚴重后果,甚至死亡,因此骨盆骨折診治是創傷骨科臨床最棘手的問題之一,骨盆骨折修復在骨科手術中具有極大的挑戰性[1]。提高骨盆骨折手術安全性、精準性已成為臨床亟待解決的問題,因此需尋求一種新的手術器械,改變傳統手術方式,使骨盆創傷患者能及時、安全、有效得到救治,加速康復,最大限度恢復肢體功能,重返工作崗位,降低致殘、致死等并發癥發生率,提高患者就醫體驗和滿意度,已經成為臨床骨科醫生及科研人員不斷探索的課題。隨著科學技術的不斷發展,3D打印技術與醫療行業深度融合,通過計算機軟件進行三維重建,3D打印設備打印出目標物體,進行個性化定制制備3D打印導板,3D打印導板應用于臨床突破了虛擬設計難以落實于骨科手術的瓶頸,準確定位點、線、方向和深度,輔助鉆孔、置釘、截骨、對位等操作實現骨科精準醫療,使骨科手術借助3D打印導板技術實現微創化,在降低手術難度、控制手術風險、提高療效、加速康復進程等諸多方面起到積極重要的作用,大幅提升醫療機構的臨床救治水平。

1 3D打印導板的產生與發展

美國Charles Hull被譽為三維打印的先驅,于1984年率先開發了STL(Stereolithography,立體光刻)文件,2年后開發了第一臺商業3D印刷機并申請了專利,創辦了名為3D Systems的公司,專注于3D打印技術的開發。麻省理工學院教授 Emanual Sachs于1993年首創一種制造工藝3D噴印技術,又稱直接數字制造,改變了傳統的零件設計模式,通過噴射納米級物質來創建三維結構,由概念設計轉向模型設計,可用于制造機器零件到人體器官的任何物體。3D打印技術也稱為增材制造技術或快速成型技術,是對零件形狀的復雜程度沒有限制,能夠快速制造出三維實體模型的先進制造技術[2]。1993年基于CT數據規劃和計算機輔助設計的個體化椎弓根定位導板研制成功并通過尸體可行性研究。1993—1995年間個體化導板與機器人結合的首次概念研究,精準引導規劃椎弓根通道。1996年基于計算機輔助設計的椎板限深導板問世。2000—2001年首次采用個體化導板和術前圖像規劃制造系統設計制造全膝關節置換導板。如今大眾對醫療效果意識的不斷提升,對手術精確性提出了更高要求,使傳統骨科手術遇到了前所未有的挑戰,個體差異使得傳統手術器械無法滿足日益增長的醫療需求,3D打印導板技術的產生符合現代骨科學時代的發展需求,為骨科精準醫療提供了條件,計算機技術、醫學影像學的發展為臨床提供了精確的解剖、三維成像觀察的工具,骨科治療手段在數字化技術的支持下發生了巨大變化,正朝著精確化、個性化、微創化發展。隨著3D打印設備及材料學的進步,3D打印導板技術得到了蓬勃發展,在個性化人工膝關節置換、骨折輔助復位置釘、髖臼周圍截骨等諸多領域應用廣泛,減少了術中透視或無須透視,減少醫患輻射暴露及傷害,簡化手術操作,縮短手術時間,減少出血、麻醉風險,有力提高手術精準度。我國于2020年6月實施了《增材制造(3D打印)定制式骨科手術導板》行業標準,由陸聲、馮強等專家起草。隨著臨床應用不斷推廣,各級醫院對使用3D打印導板在微創條件下實施骨科手術持肯定積極態度,相關報道在3D打印導板的幫助下,閉合復位使用髂骶螺釘固定來穩定骨盆環后環斷裂是可行和安全的,除此之外,骨科微創技術在3D打印導板輔助下治療脊柱、關節、矯形、骨腫瘤等亞專科疾病方面有了質的飛躍,突破了原有技術瓶頸,導板有極大的推廣應用價值,將在骨科手術各個環節發揮重要作用。

2 3D打印導板的制備步驟

3D打印導板是根據術中需要而采用人體解剖學、現代影像學、計算機輔助設計、3D打印設備制備的一種個性化手術器械,是根據3D打印技術的逆向工程原理設計的放置工具,能夠為臨床醫生提供更加精準、高效的手術幫助。目前3D打印導板已經成為醫學影像計算領域的熱點,通過CT、MRI等成像設備掃描患者完成源數據采集,技術人員通過后處理工具及布爾運算算法,分割轉換興趣區域,重建臨床需求,完成多平面重構及模型3D重建。然而相關工程師在三維重建模型基礎上設計出相應曲面,使其能夠很好地貼附于術中顯露的骨面,貼附位置具有唯一性,即導板固定后不易移動位置,因此骨骼表面的唯一性結構是導板設計的關鍵[3]。下一步結合臨床需求,利用手術計劃軟件與術者確定手術方案,處理手術入路、顯露范圍、位置、深度、方向等關鍵參數,完成導航裝置設計,如為釘道導板可對固定螺釘的最佳長度及直徑做出最終選擇,最后用相應的材料通過3D打印技術創建出實體。

3 3D打印導板在骨盆骨折手術中的臨床應用

3.1 骨盆的生理解剖 骨盆位于軀干下部,是連接軀干和下肢的重要結構,站和坐時都需承受載荷。骨盆主要由兩側的髂骨、坐骨、恥骨及骶尾骨組成的閉合性環形骨性結構,分為前環和后環,再以骶棘韌帶、骶結節韌帶等連接成盆狀結構。骨盆前環穩定性來源于雙側恥骨上下支、恥骨聯合及周圍韌帶,而后環穩定性主要由雙側的髂骨、骶骨、骶髂關節、骶髂復合體提供,骶髂關節周圍富含致密的韌帶組織,起到骨盆穩定性。其中相應韌帶還對骨盆穩定性起到緩沖作用,例如骶髂關節前韌帶在前后擠壓性損傷中抵抗外旋暴力,骶棘韌帶和骶結節韌帶位于骶髂關節前方,可以抵抗垂直剪切及外旋力,對維持骨盆穩定性提供重要作用。骨盆的血液供應主要由髂內動脈及分支供應,臟支、壁支血管之間存在大量交通、吻合支,其中“死亡冠”血管由閉孔血管與髂外動脈或陰部內動脈與靜脈交通支構成,損傷后可出現致命性大出血,甚至死亡。同時與血管伴行存在的還有神經及盆腔臟器,加之個體差異,所以骨盆結構極其復雜。

3.2 骨盆骨折的特點及常用臨床分型 骨盆骨折常由于交通傷、高處墜落傷等高能量暴力撞擊所致,多伴隨多部位、多系統損傷,常合并血流動力學不穩定,具有極高的致殘率和致死率,嚴重威脅人類健康。鑒于骨盆三維結構復雜,毗鄰許多大血管、神經干及臟器,周圍血運豐富,手術難度大,風險高,既往多采取保守治療,常遺留畸形愈合、下肢不等長、功能障礙等諸多并發癥。對于骨盆前后環骨折,因其嚴重影響骨盆環穩定性,非手術治療效果差,并發癥發生率高,早期以控制出血、搶救生命和治療合并癥為首要原則,后期需要復位和固定,手術治療已在臨床上達成共識,復位堅強內固定已經成為治療骨盆骨折的金標準。

目前臨床廣泛應用的骨盆骨折分型主要有Tile分型和Young-Burgess分型。Tile分型是根據骨盆受力機制與穩定性關系進行劃分,共分為3大類,即A、B、C三型,A型為穩定型骨折,不涉及骨盆環,A1型不涉及骨盆環的骨折,A2型骨盆環穩定,輕度移位;B型為旋轉不穩定、垂直穩定型,分3個亞型,B1型開書樣損傷,B2型側方壓縮,同側骨折,B3型側方壓縮對側骨折(桶柄樣損傷);C型為旋轉、垂直均不穩定型,分3個亞型,C1型單側后環損傷,C2型雙側后環損傷,C3型后環合并髖臼骨折。Young和Burgess結合患者損傷機制在Tile、Pennal等人基礎上提出一種更為適合臨床的分型即Young-Burgess分型。將骨盆骨折根據暴力方向分為側方壓縮損傷(LC型)、前后壓縮損傷(APC型)、縱向剪切損傷(VS型)、混合外力型損傷(CM型),前兩者根據程度又分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級,Young-Burgess分型多用于急診評估患者病情嚴重程度及判斷血管損傷風險。上述2種骨盆骨折分型對臨床治療方法的選擇及預后評估有重要意義。

3.3 3D打印導板輔助治療骨盆骨折 骨盆區域解剖復雜,血管神經豐富,傳統手術對患者損傷較大,目前3D打印導板微創治療骨盆骨折受到越來越多醫生的青睞。在骨盆骨折手術中使用的3D打印導板主要類型為釘道導板。該類導板主要應用于引導術中精準置釘,提高置釘效率,避免無效置釘、反復置釘,改善螺釘置入狀況,包括定位、定向、定深,骨盆區域毗鄰重要血管神經及臟器,如螺釘進釘點、置釘方向與角度產生明顯偏差,螺釘直接穿出骨盆皮質,大大降低螺釘把持力,影響固定強度,甚至螺釘失效,存在損傷動脈及臟器可能,甚至出現致命并發癥。

3D打印導板可較為全面制定術前規劃并獲得最優化的方案,更好地制定手術具體操作過程,使手術方式更佳、精準、安全。術者按術前規劃進行定位、定點,精確引導釘道方向和深度,顯著提高手術操作的精準性和安全性,使手術微創、簡單化,優化手術方案,降低手術風險的同時提高手術成功率。為確保手術的順利實施,對3D導板的精準性提出更高要求,應用數字化技術使導板更接近實體解剖,精確度大幅度提升。楊光等[4]研究基于圖像灰度的層間插值算法,使原始數據層之間平緩過渡,可以獲得完整、光順的骨盆3D模型和3D手術導板,極大提高了手術安全性和精準性,可以預見性地、完美地處理手術中遇到的相關問題。國內研究表明3D打印引導模板有助于在成年尸體的骨盆中準確放置導板和螺釘。骨盆通道螺釘技術在微創治療骨盆骨折方面獨具優勢,可獲得更好的生物力學性能,然而要實現安全準確置釘,需要經驗豐富、技術熟練的骨科醫師,在清晰、準確的X線反復多角度透視下才可以考慮開展,因有很長的學習曲線,故導板的應用可彌補上述短板,縮短年輕醫生的學習曲線。

目前手術導板可分為體內和體外[5],在骨盆骨折手術中導板主要應用于骶髂關節、骨盆前環及髖臼壁骨折[6]等方面。體內導板將導板置于體內骨性標志上引導術者置釘,Wu等[7]對3D打印導板技術與X線透視引導下骶髂螺釘置入進行對比研究,分析各枚螺釘植入與透視時間,結果表明置釘導板可實現精準置釘,與傳統手術相比,縮短手術時間,降低醫患X線暴露次數。陽宏奇等[8]對3D打印導板輔助治療不穩定型骨盆骨折研究,證實術中采用3D導板輔助置釘未出現血管神經等副損傷,螺釘置入軌跡優良,顯著提高置釘精確性,降低螺釘穿出損傷血管神經風險。體內導板需要根據受傷部位骨表面的信息進行匹配,術中需精確、徹底地剝離局部軟組織,暴露骨性標志,導板與骨性標志貼附的好壞是手術成功的關鍵[9]。馬宇龍等[10]報道術中應用導航模板輔助植入螺釘,術者徹底清除預設區域骨面并緊密貼附導板達到術前規劃要求,沿導板指引方向置釘,術后復片螺釘位置滿意。此類導板使用過程中,若術者不具備足夠放置導板的手術經驗,需犧牲骨折部位一定的軟組織保護來達到3D打印導板與骨折部位骨面完全貼合。相較于體內導板,應用體外導板可以有效避免切開復位造成的軟組織剝離。曾參軍等[11]術前將骨盆骨折利用計算機輔助設計進行三維復位后重建出骨盆3D修復模型,并在模型上預彎鋼板、設計置釘軌跡,稱之為三維模型導板,預彎的鋼板可以輔助指引術中骨折復位。Matev ?等[12]通過測試3D打印植入物對髖臼骨折模型復位準確性的影響,得出個性化導板有助于精確復位骨折。姚升等[13]的研究證實3D打印個性化體外導板輔助置釘能減少術中透視次數、縮短手術時間、提高置釘精度,為骨盆、髖臼骨折微創治療提供了一種新思路。朱春翼等[14]的研究認為數字化結合3D打印個體化導板能滿足手術的個體化需求,在手術中能夠準確還原術前設計,完美順利實施手術。陶星光等[15]報道指出利用計算機輔助設計、3D打印技術打印的個體化骨盆模型及手術導板,每枚螺釘置入時間為5.1～17.5min,平均10.3min,每枚螺釘的透視次數為6～16次,平均9次,可精確置入骶髂螺釘,縮短手術進程,降低相關人員射線暴露風險。在骶髂關節復合體損傷方面,外部模板為經皮骶髂螺釘插入提供了準確安全的導航工作,可以減少手術時間和輻射暴露[16]。劉毅等[17]采用3D打印導板引導骶髂螺釘置釘治療5例骨盆后環骶髂關節復合體損傷患者,術前進行模擬試驗,進行置釘規劃,術前螺釘模擬螺釘軌跡與術后實際螺釘軌跡高度一致,研究表明3D打印導板輔助骶髂螺釘置釘可簡化傳統程序,手術簡便、快速,精準置入,安全性高,減少出血,術后優良率高,療效確切,更精準微創,促進快速康復。

綜上所述,應用數字技術,準確合理設計制造的骨科3D手術導板,可準確無誤實施于手術中,解決內固定物精準置入的難題,減少手術時間及術中出血,避免副損傷,減少透視頻次,可有效規避醫患輻射暴露風險,最大限度改善患者預后。隨著科技的進步,導板制備難度降低,值得并有望在不久的將來廣泛應用于臨床。

4 3D打印導板的優勢

既往傳統定位器械在骨科手術中占據主導地位,但由于對精度要求較高的手術存在一些弊端,已難以滿足臨床需求,雖然計算機輔助導航已經投入臨床多年,但其設備復雜、價格昂貴,難以在基層醫院推廣使用,并且具有較長的學習曲線,同時計算機導航技術操作復雜,術中有大量輻射暴露,定位精度存在一定的瑕疵,尚存在諸多爭議,難以滿足患者需求,不利于全面推廣。3D打印導板作為一種個性化技術,可以為患者量身定制專用導航模板,導板應用于臨床目前療效確切[18],成本低于計算機輔助導航系統,相較于后者優勢明顯,因其價格相對低廉,同時在骨科手術中使用便捷,簡化手術過程,大幅縮短手術、麻醉時間,使手術微創化,加速患者康復,減少術中出血及輻射,減少手術誤差范圍來提高手術成功率[19],術后錯位率、翻修率低。術者參與導板的研發設計,術前主刀醫生及助手可多次進行手術預演,能夠獲取最優手術方案,按部就班實施手術,做到有條不紊,隨時參考模型及導板,可有效縮短低年資醫生學習復雜骨科的手術過程。另外,3D打印實物模型提供多元感官體驗促進有效溝通,促使患者診療過程中有更好的依從性,增加醫患互信,提高術前醫患溝通效果,增進患者及家屬的理解與合作,減少醫患矛盾,避免醫療糾紛。

5 3D打印導板的不足之處

3D打印導板技術應用于創傷、關節、脊柱、矯形、骨腫瘤等骨科亞專科領域,取得了顯著療效,但仍然存在諸多不足之處,限制其發展。3D打印實驗室的建立及工程師培訓需要投入大量資金,導板的單獨設計需要軟件的支持,技術人員需較長的學習曲線來掌握軟件操作,現階段導板所需的材料昂貴,增加了患者的經濟負擔,致使臨床接受度不高,并且設計制備時需使用獨特而復雜的軟件程序,要耗費一定的時間,周期長,難以滿足急診手術患者的需求。理論上導板可以實現與手術部位精確貼服,但在具體手術操作過程中不同術者在放置導板時,仍然存在軟組織滑移,導致對位面缺乏穩定性等問題,3D打印導板不能實現精確匹配,不能實現螺釘精確植入,偏離預期軌跡,需手術醫生累積一定的導板放置經驗,同時需術者增加軟組織剝離,加大醫源性損傷,增加術后并發癥發生率。3D打印需要生物工程、材料科學、影像學處理、計算機等專業人員相互協作,基層醫院人力資源匱乏,缺乏醫工結合型人才,臨床推廣受限。骨科手術導板需耐高溫消毒,具有一定的強度,目前能夠用于3D打印的材料不多,鈦合金模板價格昂貴,對打印設備要求高,現有打印設備多采用樹脂制備導板,存在打印精度誤差、易損壞變形等問題,并且現階段我國缺乏相應的國家技術標準規范和健全的法律法規,無行業參考體系,產品質量沒有保障。

6 展望

隨著對CT數據重建物理模型等醫學成像方法的熟練運用,以及機器學習的發展,解剖分割變得容易,3D打印導板已成為現代骨科手術的重要補充技術之一,3D打印在醫學領域的應用得到空前發展,創傷骨科手術中增材制造的未來一片光明。3D打印導板輔助手術在治療骨折方面更有效,相關導板理論體系日趨成熟和完善,隨著技術的進步,經濟性將得到改善,制造過程中產生廢料減少,節省了醫療資源。相比計算機輔助導航而言,3D打印骨科手術導板更符合現階段醫療現狀,隨著5G、云技術、大數據分析的發展,各級醫院無須配備圖像處理、建模、設計等軟件操作人員,無須購置3D打印設備,可實現導板制備,隨著科技進步未來可實現手術導板體積小、重量輕、材料成本低廉。2013年在美國的TED會議上麻省理工學院Tibbits首次提出4D打印概念,在生物醫療領域具有潛在的應用價值和巨大的應用前景[20],智能材料的3D打印成形件在外界的刺激下,隨著時間進行形狀、性能和功能的變化。隨著4D打印時代到來,未來導板能實現隨著時間的推移來改變其形狀、性能及功能,滿足患者臨床需求,減少二次手術。相信在不久的將來,隨著生物工程、材料科學、機械設計、影像處理及臨床醫學等學科的快速發展,骨科手術導板應用于臨床實踐的相關行業標準、政策法規將不斷健全和完善,建立統一的質量評價體系,導板從設計、制造到使用都將實現標準化,3D打印導板技術在骨科手術的應用領域將得到更大的拓展,造福廣大患者。