Ni-Ti 合金膽管支架的結構設計與有限元分析

摘要：利用Abaqus 有限元分析軟件對不同結構的Ni-Ti 合金膽管支架進行了模擬計算。設計了3 種不同類型的“正弦波”支撐環結構，分析了不同支撐環結構對支架徑向支撐力的影響；優化了連接結構，提出了一種“斜桿”型連接結構，探尋了連接筋的不同結構與柔順性的關系和影響機制。根據有限元計算結果，將徑向支撐力較優的支架結構進行激光切割并進行實驗測試。結果表明：不等高“正弦波”結構表現出較好的徑向支撐力，為5.88 N；“斜桿”型連接結構表現出最佳的柔順性能，應力集中明顯改善，最大應力由傳統“直桿”型連接筋支架的863.87 MPa 降為589.93 MPa。平板壓縮實驗結果顯示具有不等高“正弦波”支撐環結構的支架徑向支撐力為5.78 N，與仿真結果近似相等，表明了仿真結果的可靠性。

關鍵詞：Ni-Ti 合金；膽管支架；有限元分析；徑向支撐力；柔順性

中圖分類號：TP 391.9 文獻標志碼：A

肝膽類疾病以其高發病率和死亡率以及多種并發癥等特征，嚴重地威脅著人類的生活質量[1]。膽道梗阻是由多種良性和惡性疾病引起的，包括原發性胰膽管癌癥、轉移性疾病、惡性淋巴結病、膽總管結石、慢性胰腺炎和術后狹窄等[2]。對于患有惡性膽道梗阻的患者，由于病變繼發于局部擴散和遠處轉移，只有不到20% 的患者可以進行根治性手術切除[3–5]。生物醫用材料在臨床實踐中長期備受關注[6]，Ni-Ti 合金膽管支架被證實能有效解除膽管梗阻，一定程度上防止膽泥沉積[7]。

膽管支架直徑約6～ 10 mm， 長度達40～80 mm，相較于心血管支架，其尺寸更大、加工難度更大，對徑向支撐性能、彎曲性能、擴張性能等要求高，這也是臨床應用中的突出問題和難點之一。然而，目前常用的醫用Ni-Ti 合金自膨脹支架，多采用編織成型管網狀。編織支架在使用過程中，金屬絲可能會發生散亂，或從編織結構里脫離出來而懸浮到膽管中，其貼壁性和支撐力較差，很容易扭曲變狹窄引起再次堵塞[8–10]。管狀鏤空型激光切割膽管支架由支撐環和連接筋組成，不存在焊點等，且與病變管腔之間的接觸為面接觸，對病變管腔內壁的作用力較強，不易產生移位現象。但激光切割支架的柔順性、彎曲等力學性能不能滿足臨床需要。良好的柔順性有助于膽管支架在輸送過程中穿過彎曲的膽管，并減少對膽管造成的損傷，大大減少支架和周圍組織的應力。因此，如何同時提高徑向力和柔順性是解決Ni-Ti 合金膽管支架發展的關鍵問題。

Petrini 等[11] 和Auricchio 等[12] 運用有限元分析方法對不同結構血管支架的柔順性能展開了研究，結果表明支架橋筋的不同會使得其彎曲柔順性差異較大。目前的研究報道中，很少有關于膽管支架不同結構形式對柔順性等綜合生物力學性能影響的研究。

本文基于有限元數值模擬仿真技術，對膽管支架支撐環和連接筋結構進行了設計，模擬計算不同支撐環結構對徑向支撐力的影響以及不同連接筋結構對柔順性力學性能的影響，并進行實驗驗證了仿真的可靠性。

1 Ni-Ti 合金膽管支架結構設計

圖1 為管狀鏤空型膽管支架的支撐環和連接筋。支撐環主要起到支撐作用，連接筋的主要作用是將相鄰兩支撐環連接在一起。 膽管支架的壁厚一般不超過0.3 mm，本研究設計的支架的壁厚統一為0.2 mm。

1.1 材料特性

Ni-Ti 合金，也被稱為形狀記憶合金或記憶合金，是一種具有超彈性的金屬合金。近等原子比Ni-Ti 合金由于具有獨特的超彈性，良好的生物相容性和耐腐蝕性，已經在生物醫用領域得到廣泛的應用[13]。本文采用Abaqus 材料屬性中超彈性本構模型來模擬Ni-Ti 合金的“超彈性”行為，圖2 為其應力–應變曲線，表1 為具體材料參數[14]。

1.2 支撐環結構設計

膽管支架的徑向支撐強度主要取決于支撐環。“正弦波”形狀的支撐環是目前廣泛使用的支撐環結構，其對稱的單元環結構在支架被壓握和擴張過程中受力均勻且穩定。

支架的外徑設計為6.0 mm，長度為19.8 mm。圖3 為本研究設計的3 種不同結構的支撐環結構示意圖。不等高支撐環結構在血管支架設計中被證實具有較強的徑向支撐力[15]，錐形支柱設計的正弦波支架具有可以提高支架的疲勞壽命[16]。

1.3 連接筋結構設計

連接筋的結構主要影響支架的柔順性。支架在被壓握和擴張過程中，支撐單元高度會發生增大和減小變化，支架從而會發生小范圍伸長和軸向短縮。如圖4（a）所示，支撐環在被壓握過程中隨著單元環夾角α 的變小會對連接筋產生軸向拉力T，若設計的連接筋在T 的作用下伸長則可彌補支撐單元發生的短縮。然而傳統的連接筋主要是直桿式結構，在T 的作用下幾乎不產生變形，因此本研究選取了血管支架柔順性研究中最普遍改善的結構“S”型連接筋，如圖4（b）所示。此外，考慮到“S”型連接筋加工更加復雜，且在支架收縮擴張過程變形情況較為復雜，本研究提出了一種 “斜桿”型連接筋，如圖4（c）所示。

2 有限元分析

2.1 支撐力分析

目前，常用的徑向支撐剛度測試方法主要有平板壓縮法和徑向壓縮法，兩種方法都可以表征支架的徑向支撐剛度，其中平板壓縮法較容易實現，摩擦力小，因此有限元分析使用平板壓縮法來表征支架的支撐剛度。圖5 為平板壓縮法示意圖。

圖6 為Abaqus 軟件中支架的平面壓縮法裝配模型。裝配模型有上、下兩個平板，采用R3D4 剛體單元對上、下壓板進行網格劃分，支架采用C3D8R 減縮積分單元進行網格劃分。上壓板向下壓縮至支架直徑一半的距離，此時上壓板的反力作為支架的支撐力。

圖7 為3 種支架在有限元分析過程中的位移?載荷變化曲線。支撐力隨著上壓板的移動而均勻增加，記錄上壓板移動3 mm 位置的支撐力，3 種支撐環結構的徑向支撐力分別為4.42、5.88、3.22 N。可以看出，不等高“正弦波”結構明顯提高了支架的支撐力，而錐形支柱的設計會降低支撐力。

2.2 柔順性分析

評估支架柔順性的方法依照ASTM F2606—2014[17] 進行，即采用支架的三點彎曲試驗的標準。在Abaqus 軟件中建立膽管支架三點彎曲模型，支架長度為77.6 mm，支撐環按正反方向依次排布設計。有研究[18] 證實逆式排布結構的支撐環支撐性能優于順式結構，不同類型的連接筋高度一致。圖8 為膽管支架的部分結構示意圖。

圖9 為膽管支架三點彎曲有限元模型，支架三點彎曲模型的跨距設置為60 mm。為了實現支架變形過程中不發生移動，同時不阻礙其在受力作用下的自由變形，該模型的具體邊界條件如下：固定下方支柱的所有自由度，固定上支柱X 和Y 方向的位移，對上方支柱Z 方向施加10 mm 位移載荷，3 個支柱和膽管支架的外表面分別設置為面對面接觸，觀察支架彎曲過程中產生的彎曲變形和上支柱受到的反作用力。

根據三點彎曲有限元分析結果可以獲得上支柱位移和載荷曲線圖以及彎曲結果應力云圖，如圖10、11 所示。同樣施加10 mm 的位移時，3 種不同連接筋結構的膽管支架的上支柱反力最大值分別為1.08、1.00、0.84 N。圖10（a）中的應力最大處在彎曲中心右側的支撐單元，應力值達到863.87 MPa，這是由于支架彎曲性能差導致發生嚴重擠壓變形導致。S 型連接筋雖然提高了支架整體柔順性，但從圖10（b）中觀察到最大應力集中在彎曲中心位置的右側連接筋處，應力值達到920.15 MPa，會帶來一定風險。從圖10（c）中可以看出，新設計的斜桿型連接筋具有高柔順性的同時，支架彎曲結果的應力集中問題也大大降低，最大應力位置同樣處于彎曲中心右側連接筋處，應力值為589.93 MPa。

觀察圖11 支架三點彎曲位移載荷曲線可知，具有“斜桿”型結構的連接筋支架彎曲剛度較小，最易發生彎曲變形，位移和載荷曲線基本呈線性關系，支架發生較均勻的彈性變形。結合圖12 支架彎曲中心位置的截面變形云圖可以看出，具有“直桿”型和“S”型連接筋的支架彎曲中心變形不均勻，變形的區域主要集中在上支柱和支架接觸的上表面。而“斜桿”連接筋支架的彎曲變形較為均勻，支柱下壓時支架并未發生明顯擠壓變形。

3 實驗測試

3.1 激光加工

Ni-Ti 合金管材的加工方式主要是拉拔和擠壓，其中，生物醫用級 Ni-Ti 合金管材的成形方式仍然是拉拔工藝[19]。驗證實驗選取壁厚為0.2 mm 的Ni-Ti 合金管，選用不等高“正弦波”結構進行支架的激光加工。圖13 為支架激光加工后的實物圖。

3.2 平板壓縮

平板壓縮法實驗使用2.5 kN 萬能材料試驗機安裝平板壓縮夾具進行測試。圖14 為實驗和仿真結果的壓縮位移-載荷曲線。可以看出，實驗得到的支架支撐力和仿真結果的基本一致，分別為5.78 N和5.88 N，驗證了仿真結果的可靠性。

4 結 論

同時提高徑向力和柔順性是解決Ni-Ti 合金膽管支架發展的關鍵。本研究設計了3 種不同結構的“正弦波”支撐環結構；對連接筋常用的典型的“直桿”型結構進行了優化，創新設計了“S”型及“斜桿”型連接筋結構。

對不同結構的膽管支架進行有限元分析。研究結果表明：不等高“正弦波”支撐環結構明顯提高了支架的徑向支撐力；“斜桿”型連接筋的結構具有高的柔順性，提高了支架在人體中的適應性。實驗結果驗證了膽管支架有限元計算結果的可靠性。