腹腔鏡疝修補術與開放式疝修補術的真實世界研究

林 敏 倪志穎 施小宇 陳吉彩 翁惠芬 陳政國 陸星韡 趙汪洋胡曉寒 韓劍秋 宣建偉#

腹股溝疝是指發(fā)生在腹股溝區(qū)域的腹外疝，即腹腔內的器官或組織通過腹壁上腹股溝區(qū)域存在的缺損，向體表凸起的結構[1]。腹股溝疝是常見病、多發(fā)病，主要患病群體為老年人。據(jù)統(tǒng)計，老年人群中腹股溝疝的發(fā)病率為1.13%[2]，外科手術仍是治療成人腹股溝疝最可靠有效且唯一的方法[3]。目前，我國各大醫(yī)療機構開展的腹股溝疝手術治療方式可分為兩種，開放式手術和腹腔鏡手術[1,4]。開放式手術是臨床治療腹股溝疝的常用術式，治療效果好，可顯著緩解患者的病情，但術后并發(fā)癥發(fā)生率較高，不利于患者快速康復[5]。而腹腔鏡手術相比開放式手術能使腹股溝疝患者獲得更好的手術效果，包括減輕術后疼痛、縮短恢復期等[6-9]。目前，臨床上對治療方式之間如何選擇并未有統(tǒng)一結論[10]，本研究基于DRGs 支付模式和真實世界數(shù)據(jù)，旨在比較腹腔鏡疝修補術和開放式疝修補術治療腹股溝疝患者的有效性、安全性和經濟性。補片是一種醫(yī)療器械，外科醫(yī)生將其放置在疝氣周圍的區(qū)域，并進行固定，可起到在疝氣愈合時支撐受損組織的作用[11-12]。本研究就不同類型補片（三維立體預成形補片與自固定補片）在臨床使用上的差異進行對比分析，從而為臨床補片的選擇提供依據(jù)，進一步促進醫(yī)療衛(wèi)生資源的合理配置。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究收集了2016 年3 月1 日至2019 年3 月1 日就診于浙江省3 家三甲醫(yī)院，并診斷為腹股溝疝的患者數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)涵蓋患者的人口學信息、診斷信息、手術信息、影像學檢查報告、實驗室化驗結果和費用等，所獲數(shù)據(jù)經脫敏處理后進一步分析。

1.2 納入標準

1）行腹腔鏡或開放式疝修補術；2）疝修補手術過程中至少使用1 種補片；3）完整的人口學信息；4）完整的住院登記信息；5）完整的手術信息。

1.3 排除標準

年齡小于18 歲的非成人。

1.4 研究方法

基于真實世界數(shù)據(jù)和評價指標，采用回顧性研究方法評價使用不同術式（腹腔鏡修補術與開放式修補術）、不同類型補片（三維立體預成形補片與自固定補片）的腹股溝疝患者在有效性、安全性和經濟性方面的差異。

1.5 評價指標

1.5.1 有效性 1）手術時間：根據(jù)患者行腹股溝疝修補術的手術開始時間與手術結束時間計算，單位精確至分鐘；2）住院天數(shù)：根據(jù)患者的入院日期與出院日期的日期之差計算。

1.5.2 安全性 1）術中出血量。2）術后并發(fā)癥：包括術后止疼藥處方比例，術后抗感染藥物處方比例，切口血腫，陰囊水腫，陰囊積水，膀胱受損，輸精管受損及尿潴留。其他術后并發(fā)癥的發(fā)生將根據(jù)患者主要診斷、次要診斷、術前診斷以及術后診斷的相關記錄確定。

1.5.3 經濟性 經濟性評價的直接醫(yī)療成本包括：1）手術總費用，即次均住院的總花費；2）診斷費用：包括全部實驗室檢查費用以及影像學檢查費用；3）手術費用：包括全部手術費用以及麻醉費用；4）材料費用：包括術中用、治療用、檢查用的相關材料費用；5）補片費用：即疝修補所用補片的費用；6）總藥品費用：包括中藥與西藥；7）術后止疼與抗感染藥品費用。

1.6 統(tǒng)計學分析

使用統(tǒng)計軟件RStudio 1.0.143 進行分析。為避免潛在混雜因素，本研究使用傾向性評分匹配（propensity score matching, PSM）方法對兩組患者進行匹配，以平衡樣本基線特征。計量資料用±s 表示，組間比較采用t檢驗，當組內計量資料不符合正態(tài)分布或組間計量資料方差不齊時采用曼-惠特尼U檢驗；計數(shù)資料用率或構成比描述，組間比較采用χ2檢驗，當不滿足χ2檢驗時采用Fisher 檢驗，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 腹腔鏡修補術與開放式修補術的對比結果

2.1.1 患者基本資料 共收集8 160 例病例資料，剔除不符合納排標準的病例，最終提取6 092 例手術住院患者信息，其中行開放式修補術患者2 940 例，行腹腔鏡修補術患者3 152 例，患者篩選流程見圖1。由于兩組患者的基線特征，如年齡、單雙側腹股溝疝差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），為降低兩組患者的選擇性偏倚，采用PSM 法對兩組患者進行1∶1 匹配。PSM 匹配后，腹腔鏡組和開放式手術組各2 263 例患者，兩組患者的年齡、性別、單雙側腹股溝疝比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 PSM 前后患者基線信息

圖1 浙江省3 家三甲醫(yī)院6 092 例患者篩選流程

2.1.2 有效性 腹腔鏡組手術時間長于開放式組，住院天數(shù)短于開放式組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩種不同術式的有效性比較(±s)

表2 兩種不同術式的有效性比較(±s)

變量腹腔鏡組(n=2 263)開放式組(n=2 263)P 值手術時間(min)70.9±32.89 67.69±31.73＜0.0 1住院天數(shù)(d)3.98±2.65 5.7±3.73＜0.0 1

2.1.3 安全性 腹腔鏡組和開放式組術中出血量比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。通過藥物處方比例來推測術后疼痛與感染發(fā)生率，腹腔鏡組術后使用止疼藥患者比例高于開放式組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。而相較于開放式組，腹腔鏡組術后使用抗感染藥物患者比例更低，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。兩組均未出現(xiàn)切口血腫、陰囊水腫、陰囊積水、膀胱受損、輸精管受損、尿潴留等術后并發(fā)癥。見表3。

表3 兩種不同術式的安全性比較

2.1.4 經濟性 腹腔鏡組總費用高于開放式組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。對費用組成結構進行分析，與開放式組相比，腹腔鏡組的手術費和材料費均高于開放式組，診斷費用、總藥品費用、術后使用止疼與抗感染藥品費用均較低，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；兩組補片費用比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。見表4。

表4 兩種不同術式的經濟性比較(元,±s)

表4 兩種不同術式的經濟性比較(元,±s)

變量 腹腔鏡組(n=2 263) 開放式組(n=2 263) P 值每位患者每次手術總費用 18 833.88±6 026.46 14 680.98±6 978.96 ＜0.01每位患者每次手術診斷費用 1 169.94±736.61 1 320.49±847.96 ＜0.01每位患者每次手術的手術費 4 292.72±1 452.15 2 926.01±1 272.00 ＜0.01每位患者每次手術的材料費 9 730.18±4 221.43 6 168.75±3 093.91 ＜0.01每位患者每次手術的補片費用 4 746.60±2 479.83 4 649.55±1 957.15 0.144每位患者每次手術的總藥品費用 2 670.77±1 503 2 916.72±3 256.41 ＜0.01每位患者每次手術后使用止疼與抗感染藥品費用 394.26±497.43 637.45±1 063.12 ＜0.01

2.2 三維立體預成形補片與自固定補片的對比結果

2.2.1 納入患者的基本特征 基于腹腔鏡組納入3 152 例患者，收集使用三維立體預成形補片和自固定補片的患者數(shù)據(jù)，為降低兩組患者的選擇性偏倚，采用PSM 對兩組患者進行1∶2 匹配，最終納入患者1 211 例，其中三維立體預成形補片組806 例，自固定補片組405 例。兩組患者年齡、性別、單雙側腹股溝疝比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性（表5）。

表5 PSM 后患者基線信息

2.2.2 有效性 兩組手術時間和住院天數(shù)比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。見表6。

表6 兩種不同類型補片的有效性比較(±s)

表6 兩種不同類型補片的有效性比較(±s)

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2.2.3 安全性 三維立體預成形補片組使用止疼藥患者比例、抗感染藥物患者比例均低于自固定補片組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表7。

表7 兩種不同類型補片的安全性比較[例(%)]

2.2.4 經濟性 三維立體預成形補片組總費用低于自固定補片組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。對費用組成結構進行分析，與自固定補片組相比，三維立體預成形補片組的材料費、補片費用、總藥品費用、術后使用止疼與抗感染藥品費用均較低，診斷費用、手術費均高于自固定補片組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表8。

表8 兩種不同類型補片的經濟性比較(元,±s)

表8 兩種不同類型補片的經濟性比較(元,±s)

變量 三維立體預成形補片組(n=806)自固定補片組(n=405) P 值每位患者每次手術總費用 19 177.68±5 372.85 23 682.83±7 138.30 ＜0.001每位患者每次手術診斷費用 1 185.49±813.90 752.17±532.27 ＜0.001每位患者每次手術的手術費 3 686.80±1 253.38 3 510.18±609.23 0.007每位患者每次手術的材料費 9 660.36±3 568.43 13 647.84±5 067.30 ＜0.001每位患者每次手術的補片費用 4 806.43±2 474.21 7 863.33±3 294.20 ＜0.001每位患者每次手術的總藥品費用 2 835.07±1 709.54 3 547.23±1 775.04 ＜0.001每位患者每次手術后使用止疼與抗感染藥品費用 480.78±678.01 587.53±809.06 0.016

3 討論

3.1 不同術式比較

開放式手術包括組織間的張力縫合修補（如Bassini 術式）、使用疝修補材料的加強修補手術（即無張力疝修補術）和腹膜前間隙的加強手術（如Gilbert 術式）等，腹腔鏡手術主要包括全腹膜外修補術（totally extraperitoneal, TEP）、經腹腔腹膜前修補術（transabdominal preperitoneal, TAPP）、腹腔內修補術、經腹部分腹膜外修補術（transabdominal and extraperitoneal repair, TAPE）[1]。開放式手術因創(chuàng)傷較大，手術時間長等原因不利于術后恢復[13-15]。自本世紀初以來，隨著腹腔鏡技術的進步和器械的完善，腹腔鏡疝修補術逐漸被腹股溝疝患者所接受[16-17]，并因腹腔外腹膜前鋪網法具有諸多優(yōu)勢而逐漸成為首選術式。腹腔鏡手術和開放式手術均被專家共識所推薦，均可縮短住院時長并提高醫(yī)療資源有效利用等，但兩者之間在安全性、有效性、經濟性方面的差異還有待進一步評估[7,18]。

本研究發(fā)現(xiàn)納入患者的平均年齡約為60 歲，男性占比約為90%，與指南[1]所述該疾病好發(fā)人群相似，主要是因為老年人咳喘、便秘、排尿困難等疾病更為常見，導致腹壓升高，此外老年人肌肉萎縮、腹壁薄弱，故更易形成腹股溝疝。

在既往研究中，也有相關學者指出腹腔鏡組手術時間長于開放無張力組[19]。本研究結果顯示，腹腔鏡組手術時間略長于開放式組，手術時間的長短主要與術者的操作熟練程度相關，而腹腔鏡疝修補術的學習曲線較長，隨著手術例數(shù)的增加，規(guī)范化的教學和培訓，均可縮短學習曲線，提升療效[20-22]。本研究結果還提示腹腔鏡組住院天數(shù)短于開放式組，其主要原因是腹腔鏡手術在全肌恥骨孔修復時能夠提供清晰、放大的視野，使精細操作成為可能[23]，對免疫力和內環(huán)境的影響相對較小，患者術后恢復較快，因此縮短了住院天數(shù)[24]。與此同時，不可忽視的是住院時間不僅取決于患者術后情況，醫(yī)生偏好、醫(yī)療保險以及傳統(tǒng)觀念均可成為影響因素[25]。

腹股溝疝修補術后疼痛較為常見。本研究結果顯示，接受腹股溝疝修補術后使用止疼藥物患者比例較高，與相關研究[26-27]報道的不一致，經與臨床專家咨詢，或與本土醫(yī)生的處方開具習慣有關。本研究還發(fā)現(xiàn)，腹腔鏡組患者術后使用抗感染藥物比例低于開放式組，與相關研究[28]結論一致，表明腹腔鏡手術可降低感染并發(fā)癥發(fā)生。其主要原因是腹腔鏡手術為微創(chuàng)手術，無需通過廣泛解剖或分離軟組織實現(xiàn)手術操作，減少了內部組織暴露于外界環(huán)境的程度，從而降低了感染風險。兩組術中出血量比較差異無統(tǒng)計學意義，與相關研究[26,29]所報道的腹腔鏡存在顯著優(yōu)勢不同，考慮與手術記錄中部分患者的術中出血量記錄缺失有關。此外兩組均未出現(xiàn)切口血腫、陰囊水腫、陰囊積水、膀胱受損、輸精管受損、尿潴留等術后并發(fā)癥，與既往研究[30-31]結果不一致，可能是由根據(jù)患者主要診斷、次要診斷、術前診斷以及術后診斷的相關記錄確定并發(fā)癥的方式造成的，這也是本研究的局限性之一。

從經濟性方面來看，本研究結果顯示腹腔鏡組平均總費用高于開放式組，對成本結構進行分析發(fā)現(xiàn)材料費用以及手術費用較高是導致該情況的主要原因。因腹腔鏡手術的操作較為復雜，尤其是腔鏡腹壁切口疝修補術，由于手術相對復雜，手術時間長，對腔鏡設備也存在一定要求，因此手術費與耗材費相對較高[32-33]。雖然腹腔鏡組的總花費較高，但對于疾病的經濟性評價，不僅要看到直接醫(yī)療成本，還需要關注隱匿的、間接的成本（疾病管理費用、患者因未工作導致的收入損失、舊病復發(fā)治療費用等），本研究在有效性結果中已顯示腹腔鏡組的住院天數(shù)短于開放式組，由此可知腹腔鏡在節(jié)約患者誤工成本方面具有明顯優(yōu)勢。

3.2 不同類型補片比較

隨著微創(chuàng)技術的快速發(fā)展，腹腔鏡器械在腹股溝疝手術中的應用也十分廣泛，也出現(xiàn)了各種不同的疝修補材料[34]。三維立體預成形補片和自固定補片均是腹腔鏡手術常用的補片類型，均無需固定，患者舒適度也較高，本研究將對兩者的差異性進行探討。

本研究的有效性結果顯示，三維立體預成形補片組和自固定補片組的手術時間以及住院天數(shù)比較差異無統(tǒng)計學意義。在安全性結果方面，相較于自固定補片組，三維立體預成形補片組術后使用止疼藥物患者比例和術后使用抗感染藥物患者比例均較低，可能因三維立體預成形補片的設計是與恥骨肌孔完全相同的立體形狀，其貼合性是其他補片無法比擬的，從而減少了與補片固定相關的并發(fā)癥發(fā)生。在考慮腹腔鏡手術應用哪種修補材料更有利于患者的療效與安全的前提下，疝修補的費用也需要被納入考慮的問題之一。本研究結果顯示，三維立體預成形補片組平均總費用明顯低于自固定補片組，對成本構成分析發(fā)現(xiàn)三維立體預成形補片組的材料費、補片費、總藥品費用、術后治療疼痛與感染的藥品費用均較低，可認為三維立體預成形補片在產品本身的成本方面就已具備顯著優(yōu)勢，其次安全性分析結果顯示三維立體預成形補片組具有較高的安全性，還能進一步節(jié)約并發(fā)癥治療成本。

3.3 DRG 政策背景下的思考

自2019 年5 月國家醫(yī)保局等部門下發(fā)《關于印發(fā)按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》以來，多個城市已啟動DRG 付費試點工作，在保證患者療效與安全的前提下，從均值管理角度出發(fā)平衡各個病例的費用結構，同時考慮醫(yī)療質量和學科發(fā)展。通過對3 家大型三甲醫(yī)院的腹股溝疝DRG 分組相關費用進行專家訪談，發(fā)現(xiàn)病組GE13（單側腹股溝及腹疝手術，伴與不伴并發(fā)癥與并發(fā)癥）均存在本院病組實際平均費用高于地區(qū)病組平均費用的情況。而本研究結果顯示，腹腔鏡手術在住院總費用控制上雖然不存在優(yōu)勢，但分析有效性結果可知，相較于開放式手術，其可明顯縮短住院天數(shù)。既往研究[35]指出，隨著住院天數(shù)的延長，醫(yī)療資源的投入增加，超出醫(yī)保定額標準的可能性也會越大。根據(jù)專家咨詢意見，住院天數(shù)的縮短還將增加整個醫(yī)院病床的周轉率，從而促進醫(yī)療資源合理配置。此外，也有相關研究[36]指出在實行DRG 政策后，對于藥品費用的關注度增加，控制藥品費用的壓力更大，而本研究結果顯示，與開放式手術相比，采用腹腔鏡手術的患者，其藥品費用及治療術后并發(fā)癥的藥品費用均明顯下降，優(yōu)化了醫(yī)療機構費用結構，同時提升了醫(yī)療服務質量。本研究又進一步分析了不同類型的腹腔鏡補片的療效和經濟性，結果發(fā)現(xiàn)，相較于自固定補片，選擇三維立體預成形補片的患者不僅安全性更高，住院費用也明顯下降。

目前，國家已建立較為完備的公立醫(yī)院績效考核體系，日間手術占擇期手術的比例也屬于考核指標之一，而腹腔鏡組住院天數(shù)較短，將促使醫(yī)院更好地完成該定量指標的考核，同時腔鏡手術作為一項創(chuàng)新技術，不僅能推動微創(chuàng)技術在臨床手術過程中的普及，從而促進腹股溝疝手術領域的創(chuàng)新發(fā)展，還能減少患者治療和恢復期間住院和陪護所導致的誤工時間及成本，提高患者的社會生產力等。

綜上所述，腹股溝疝患者以男性、老年患者居多，單側多發(fā)；腹腔鏡組與開放式組相比其住院天數(shù)、術后使用抗感染藥物患者比例均占有優(yōu)勢，同時腹腔鏡具有手術時間長、費用較高的特點，尤其是較為復雜的切口疝；不同手術類型中，術后使用止疼藥的患者比例普遍較高，該現(xiàn)象可能與醫(yī)師處方習慣有關；鑒于本研究為回顧性研究，術后并發(fā)癥的確定存在困難，因此本研究以術后使用止疼藥和抗感染藥物患者比例作為主要并發(fā)癥研究指標，該選擇是本研究的局限性之一，有待將來進一步優(yōu)化。在腹腔鏡手術補片選擇方面，三維立體預成形補片相較于自固定補片，其可降低術后使用止疼藥和抗感染藥物處方患者比例，且具備更優(yōu)的經濟性。并且，在DRG 支付方式下，腹腔鏡組住院天數(shù)較短，將增加整個醫(yī)院病床的周轉率；其藥品費用及術后止疼藥與抗感染藥品費用均較低，同時腔鏡手術對推動腹股溝疝手術領域的創(chuàng)新發(fā)展和增加患者獲益均存在重要意義，建議按術式將腔鏡疝修補手術與開放式疝修補手術形成新的分組，以促進醫(yī)療機構費用結構的調整，從而提升醫(yī)療服務效率與質量。