FMEA 聯合RCA 在剖宮產手術患者切口感染預防中的應用

陳春燕 江帆 孟芳芳 姚芬芬 陳群好

復旦大學附屬閔行醫院傳染科（上海市，201199）

婦產科腹部手術切口感染是一種常見的醫院獲得性感染，其發生與手術類型、手術時間、手術體位、患者身體狀況、手術操作規范等多種因素有關[1]。腹部手術切口感染可能導致患者恢復緩慢，延長住院時間，增加治療費用，甚至會引發嚴重并發癥，如敗血癥等，故采取有效的干預措施是關鍵[2]。現有研究對婦產科腹部手術切口感染預防方案多集中在增加護理步驟與切口感染影響因素評估方面，忽略了對護理步驟中的不足與缺陷的改善[3]。失效模式與效應分析（failure model and eff ect analysis，FMEA）是一種常用的質量管理方法，其包括失效模式（failure model，FM）及效應分析（eff ect analysis，EA）2 個部分，通過對現有干預措施進行系統化的評估和分析，識別潛在的失效模式及其可能的效應，并采取相應的措施消除或降低患者風險，提高醫療質量和安全性[4-5]。根因分析（root cause analysis，RCA）是一種常用的問題解決方法，RCA的目標是找出問題、原因及措施，旨在找到事故及異常事件背后的根本原因并采取相應措施，以避免類似事故重復發生。在醫療質量管理領域，RCA 被廣泛應用于醫療事故和差錯的研究和防范[6]。本研究區別于以往研究里的僅完善護理步驟，而是將護理流程質量分析護理方式—FMEA 與事故原因分析護理方式聯合，能夠更全面地探究婦產科腹部手術護理流產過程。本研究將FMEA 與RCA 應用在預防婦產科腹部手術切口感染中，通過對實施前后72例剖宮產手術患者進行對比分析，旨在為以后的臨床研究提供數據支持。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選取2022年3—12月醫院行剖宮產手術的患者72 例為研究對象。納入條件：接受剖宮產手術的患者；年齡22～35 歲；具備完整的臨床資料和手術記錄。排除條件：有其他器官功能障礙或嚴重疾病的患者；孕期異常、胎兒畸形等高風險患者；患高血壓、糖尿病 、中重度貧血等合并癥患者。按照組間基線資料均衡可比的原則分為觀察組和對照組，每組36 例。兩組在年齡、BMI、孕周、手術時間、手術出血量等一般資料比較上差異無統計學意義（P＞0.05）。見表1。本研究經醫學倫理委員會批準通過（倫理審批編號：2022-032-01K）。患者或家屬能夠充分理解并簽署知情同意書。

表1 兩組患者一般資料比較Table 1 Comparison of general data between the two groups of patients

1.2 研究方法

1.2.1 對照組 采用常規感染預防管理，包括按照醫院常規預防感染流程進行管理，每日上報患者情況給主治醫師，每日對病房進行消毒，定期對床單被褥進行更換等，常規抗感染治療、營養支持、心理干預等。

1.2.2 觀察組 在常規感染預防管理上采用FMEA聯合RCA 的護理模式，具體方法如下。

（1）構建FMEA 聯合RCA 護理模式小組：成員包括護士長、主管護師、婦產科醫生、婦產科主任各1 位以及責任護士3 位，小組成員對護理及相關風險管理流程進行制訂，接受FMEA 聯合RCA護理系統培訓及考核。

（2）流程總結與描述：構建一個較為完善的常規婦產科腹部手術護理管理操作流程，逐個排查與規則相關的影響因素并總結數據。常規手術護理管理操作流程為術前檢查和評價→患者轉移安全性評價→患者轉移安全性評價→患者轉移安全性評價。將婦產科腹部手術切口感染的原因依據流程圖展開，找出關鍵流程與步驟，分析切口感染潛在的風險并進行評估。

（3）列出并分級失效模式：小組依據流程圖列出可能的失效模式清單，在反復計算討論之后，可以得到失效模式發生的嚴重程度（Severity，S）、發生頻度（Occurrence，O）、不易探測度（Detection，D）3 個維度的得分，計算風險優先指數（RPN），RPN=S×O×D。RPN 值越大，說明其存在較大的安全隱患，需要采取有效的措施，對其進行及時的改進，并按照 RPN 值最高的5 個項目進行整改（不合理應用抗菌藥物；未徹底清洗，消毒滅菌失效；未嚴格執行規定，手術室環境未達標；未按無菌技術操作規范執行，手衛生不規范；醫護人員宣教不足,消毒效果不達標），見表2。

表2 對照組患者RPN 結果分析Table 2 Analysis of RPN results of patients in the control group

（4）RCA 法確立失效模式：依據RPN 分析小組確定并排序失效的模式，小組成員開展頭腦風暴，查找導致切口感染的所有危險因素并進行深層次分析，查詢相關事件的根本原因，如針對不合理應用抗菌藥物分析后發現護理人員在操作時未按照抗菌藥物管理辦法執行等。

（5）制訂措施與實施：依據計算出的RPN 高低確定整改排序并制訂下述改進措施，具體如下①抗菌藥物管理。依據抗菌藥物管理辦法執行。②器械的準備。建立風險管理機制，加強對小組成員的培訓，對婦產科手術相關設備、器材等進行嚴格消毒，對消毒供應室人員的安全意識進行培訓，對回收物品進行嚴格質控，保障滅菌物品的質量合格。③無菌技術操作。對醫護人員進行培訓并深化預防感染意識，定期組織測評。配備消毒設施并加強監督。④手術室環境保潔與維護。手術室硬件設施的配備與維護符合國家規范，配合醫院消毒及隔離制度。⑤切口維護。對術后切口管理進行反復健康宣教，做好護理措施，選擇正確的消毒用品并規范消毒流程。

1.3 觀察指標

（1）RPN：分為嚴重程度（S）、發生頻度（O）、不易探測度（D）3 個因子，均為1～10 分，RPN=O×D×S，PRN 越高則失效風險越大。

（2）切口感染：切口出現紅腫、熱痛，則判斷有感染。

1.4 數據分析方法

采用SPSS 22.0 統計學軟件進行數據分析，計數資料采用百分率，組間率的比較采用χ2檢驗；符合正態分布的計量資料用“均數±標準差”表示，組間均數比較采用t檢驗。以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者RPN 值比較

實施FMEA 與RCA 后觀察組患者RPN 值較實施FMEA 與RCA 前對照組RPN 值有所下降。見表3。

表3 兩組患者RPN 值比較Table 3 Comparison of the RPN values between the two groups of patients

2.2 兩組患者切口感染發生率比較

干預后觀察組患者切口感染發生率低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表4。

3 討論

婦產科腹部手術切口感染表現為切口紅腫熱痛、滲出液多、發熱癥狀等，患者的術后恢復情況較差，可能會出現食欲不振、乏力、精神萎靡等[7-8]。婦產科腹部手術切口感染的發生與多種因素有關，包括外源性感染、患者自身年齡、肥胖、營養狀態、基礎疾病等，還與手術操作及醫護人員素養及衛生狀況有關[9-10]。基于此，對手術切口感染的發生進行有效預防是其中的關鍵。在過往研究中，對手術切口感染的預防方案多集中在增加護理人員工作步驟，拓展手術切口感染預防方面上，對現有護理步驟進行反思改進類研究較少。凌佩瑤等[11]在2022年的研究中發現，將FMEA 應用在腹膜透析患者中，在借助了RCA 法的基礎上，能夠有效加強對相關感染風險的管理，改善腹膜透析患者預后水平[12]。這說明在原有護理步驟方面進行反思，總結護理步驟中的不足與缺陷并改進，能夠降低圍術期感染風險。本研究結合了其他領域管理流程改進方案，集中挖掘現有流程中可能導致不良事件的風險點并進行根源分析改進。

3.1 婦產科腹部手術切口感染RPN 分析

本研究結果顯示，RPN 中不合理應用抗菌藥物、未徹底清洗與消毒滅菌失效、未按無菌技術操作規范執行及手衛生不規范是風險較大的因素。這可能是因為不合理應用抗菌藥物可能導致常見的革蘭陰性菌如腸桿菌[13]、銅綠假單胞菌等產生耐藥性，當這些細菌通過手術切口侵入人體后，很難被抗菌藥物消滅，從而導致手術切口感染的風險增加[14]。如果使用的抗菌藥物不是針對手術切口感染常見的病原體，也會導致手術切口感染的發生[15]。如果使用了對革蘭陽性菌有效但對革蘭陰性菌無效的抗生素，就可能無法預防由革蘭陰性菌引起的手術切口感染[16-17]。同時，清潔不徹底會導致手術器械上存在細菌殘留，這些細菌可以通過手術切口侵入患者體內引起感染。消毒和滅菌是殺死細菌的重要手段。如果消毒和滅菌不徹底，仍然存在少量的細菌或者細菌的孢子，這些細菌會繼續生長、繁殖，產生耐藥性[18]。而未按規范操作執行手衛生會出現細菌交叉感染情況，從而造成手術切口會被污染，隨后引起感染[19]。

3.2 FMEA 聯合RCA 可降低婦產科腹部手術切口感染RPN

本研究在實施FMEA 與RCA 后RPN 的各項影響因素均出現降低，究其原因在于，FMEA 通過系統性地分析手術流程和各個環節的失效模式和效應，識別潛在的風險因素，包括手術室環境、手術器械、醫護人員執行規定的情況等[20]。通過這種方法，可以發現可能導致手術切口感染的潛在因素，及時進行改善[21]，從而減少感染的發生。RCA 可以深入剖析問題的本質，針對已經發生的手術切口感染事件，采取RCA 的方法可以深入剖析問題的本質，找出導致感染事件的根本原因[22]，并且提供解決方案，以避免類似的事件再次發生[23-24]。因此，FMEA 和RCA 都從不同的角度來分析問題，它們的結合可以綜合考慮多種因素，包括手術器械的消毒、手術室環境的清潔、醫護人員的操作規范等[25]。從而更全面地預防和控制手術切口感染的風險。

3.3 FMEA 聯合RCA 可降低婦產科腹部手術切口感染發生率

實施FMEA 與RCA 護理干預后，觀察組患者切口感染發生率低于對照組的切口感染發生率。說明實施聯合管理后切口感染率下降，這是因為FMEA 和RCA 聯合作用后能夠不斷優化現有管理流程，將已有或存在苗頭的相關風險因素扼殺[26]，讓護理人員更清晰地明白不良事件與護理質量的聯系，能夠更為及時地發現和處理風險，避免切口感染類似問題的再次發生，FMEA 和RCA 干預后婦產科腹部手術患者出現切口感染的風險因素均得到有效控制，且在不斷地經驗總結下[27-28]，整個圍術期護理步驟不斷被完善，護理人工作流程不斷被優化，因護理工作不足導致手術切口感染被杜絕，患者得到了更安全、更可靠的醫療服務[29]。基于此，為了避免婦產科腹部手術切口感染風險的增加，醫療機構必須要完善制度和規章制度，并對其進行落實和監督。同時，手術室環境需要改善，以確保醫護人員有足夠的時間來執行無菌技術操作規范和手衛生要求。醫護人員也應持續接受培訓，提高自身專業技能水平，嚴格執行相關規定，循規蹈矩地操作手術[30]，以最大化地減少手術感染的風險。

綜上所述，婦產科腹部手術患者采用FMEA 聯合RCA 模式干預能夠有效防止術后切口感染的發生，并降低RPN 值及相關風險事件的發生。但本研究還存在著不足的地方，例如未對干預前后更多的相關指標進行對比分析，在今后將會針對性補充，使研究內容更加豐富。