藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理存在的問題與應(yīng)對措施

盧宏

[摘 要]藥品是保障人類健康的重要工具，然而，藥品在治療疾病的同時可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)（ADRs）是指在正常劑量下藥品在預(yù)防、診斷、治療疾病過程中引起的不良反應(yīng)，不僅影響患者的治療效果和生活質(zhì)量，嚴(yán)重時還會導(dǎo)致生命危險。因此，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理對于確保公眾用藥安全至關(guān)重要。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和藥品市場的日益擴大，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理工作面臨越來越多的挑戰(zhàn)。目前，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理存在監(jiān)測體系不完善、報告制度不健全、信息共享不足和公眾意識不足等問題，這些問題嚴(yán)重影響了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的效率和效果，亟待解決。文章旨在探討我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理存在的問題，有針對性地提出應(yīng)對措施，以供參考。

[關(guān)鍵詞]藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測管理；問題分析；應(yīng)對措施；用藥安全

中圖分類號：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-1722（2024）03-0061-03

藥品在人類疾病治療和預(yù)防中扮演著至關(guān)重要的角色。其中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理是一個全球性的公共衛(wèi)生問題，各國政府和相關(guān)機構(gòu)都高度重視。有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機制能夠及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品風(fēng)險，保障患者的用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。

我國作為擁有龐大藥品市場和廣泛應(yīng)用藥品的國家，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理面臨諸多挑戰(zhàn)。盡管我國已經(jīng)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，但在實際管理過程中存在諸多問題，這些問題嚴(yán)重影響了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的效率和效果，亟待解決。

（一）監(jiān)測體系不完善

在藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測過程中，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，導(dǎo)致不同地區(qū)、不同機構(gòu)的監(jiān)測工作存在差異，影響了監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。例如，某些地區(qū)尚未建立藥品不良反應(yīng)的報告制度，或報告制度不完善，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的信息無法得到有效收集和整理。藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測渠道存在不暢通的問題，影響了不良反應(yīng)信息的及時收集和傳遞。例如，某些醫(yī)療機構(gòu)尚未建立藥品不良反應(yīng)的報告渠道，或報告渠道不夠暢通，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的信息無法得到及時上報和反饋。

藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測范圍不全面，導(dǎo)致部分藥品不良反應(yīng)信息無法得到有效收集。例如，某些地區(qū)或機構(gòu)僅針對特定類型的藥品實施不良反應(yīng)監(jiān)測，忽視了其他類型藥品的不良反應(yīng)信息。藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測能力不足，導(dǎo)致無法有效分析和處理收集到的信息。

此外，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程中，信息共享和交流存在不足，導(dǎo)致監(jiān)測結(jié)果無法得到有效利用。例如，某些監(jiān)測機構(gòu)無法與其他機構(gòu)或部門進(jìn)行信息共享和交流，導(dǎo)致監(jiān)測結(jié)果無法為藥品安全監(jiān)管和臨床用藥提供參考[ 1 ]。

（二）報告制度不健全

首先，藥品不良反應(yīng)的報告標(biāo)準(zhǔn)不明確，導(dǎo)致醫(yī)療工作者在判斷是否需要報告時存在困惑。例如，某些醫(yī)療機構(gòu)沒有明確的報告標(biāo)準(zhǔn)，或標(biāo)準(zhǔn)不夠細(xì)化，導(dǎo)致醫(yī)生在遇到疑似藥品不良反應(yīng)時不確定是否需要報告。

其次，藥品不良反應(yīng)的報告流程存在不規(guī)范的問題，影響了報告的及時性和準(zhǔn)確性。例如，某些醫(yī)療機構(gòu)沒有建立標(biāo)準(zhǔn)化的報告流程，或流程不夠完善，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的報告延遲或遺漏。

最后，藥品不良反應(yīng)的報告缺乏有效的激勵機制，導(dǎo)致醫(yī)療工作者報告的積極性不高。例如，某些醫(yī)療機構(gòu)沒有為藥品不良反應(yīng)的報告提供相應(yīng)的獎勵，使得醫(yī)生缺乏報告的動力。

藥品不良反應(yīng)的報告需要醫(yī)療工作者具備相應(yīng)的知識和技能，但存在培訓(xùn)和教育不足的問題。例如，某些醫(yī)療機構(gòu)沒有定期為醫(yī)生和藥師提供藥品不良反應(yīng)報告的培訓(xùn)，導(dǎo)致他們在實際操作中不知如何正確報告。

此外，在提交藥品不良反應(yīng)報告后，缺乏信息反饋機制，導(dǎo)致報告者無法了解報告的處理情況和結(jié)果。例如，某些醫(yī)療機構(gòu)沒有建立藥品不良反應(yīng)報告的反饋機制，或反饋不及時、不充分，報告者無法獲得有效的反饋信息[ 2 ]。

（三）信息處理不足

首先，存在監(jiān)測體系不完善或醫(yī)療機構(gòu)報告意識不強的情況，導(dǎo)致部分藥品不良反應(yīng)事件未能被及時上報，影響了數(shù)據(jù)的全面性和準(zhǔn)確性。例如，在某些藥品不良反應(yīng)事件中，由于報告制度不完善，導(dǎo)致初期的不良反應(yīng)病例未能引起足夠的重視，錯失了早期預(yù)防和控制的機會。

其次，在一些情況下，藥品不良反應(yīng)的信息反饋機制不夠順暢，導(dǎo)致監(jiān)測部門不能及時獲取和處理相關(guān)信息，影響了風(fēng)險控制和問題藥品的及時召回。例如，某些藥品在初期使用階段出現(xiàn)了不良反應(yīng)，但由于報告和監(jiān)測體系的不完善，這些信息沒有被及時收集和分析，導(dǎo)致后期出現(xiàn)了更多的不良反應(yīng)案例，甚至引發(fā)了嚴(yán)重的公共健康問題。此外，即便收集了藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)，由于專業(yè)分析人員的缺乏或分析能力的不足，導(dǎo)致數(shù)據(jù)未能被充分分析和利用，無法提取出有價值的信息指導(dǎo)臨床合理用藥或改進(jìn)藥品監(jiān)管。例如，在某些醫(yī)療機構(gòu)中，由于對藥品不良反應(yīng)報告的重視程度不夠，相關(guān)培訓(xùn)和宣傳不到位，醫(yī)護(hù)人員不清楚如何報告藥品不良反應(yīng)，或認(rèn)為報告過程煩瑣而不愿意報告，會導(dǎo)致監(jiān)測部門收到的數(shù)據(jù)不真實、不完整，影響監(jiān)測系統(tǒng)的有效性和公信力。

（四）公眾意識不足

許多患者和公眾對藥品不良反應(yīng)的了解不足，不清楚藥品在正常使用情況下會產(chǎn)生不良反應(yīng)，或不了解如何識別和報告藥品不良反應(yīng)。

在一些情況下，即使患者經(jīng)歷了藥品不良反應(yīng)，也可能因為缺乏報告意識而不愿意或不知道如何向醫(yī)療機構(gòu)或藥品監(jiān)管部門報告。部分公眾對藥品監(jiān)管體系缺乏信任，認(rèn)為即使報告了藥品不良反應(yīng)，也不會得到有效的處理或反饋，因而不愿意參與報告。例如，在某些藥品不良反應(yīng)事件中，患者出現(xiàn)了明顯的副作用，由于缺乏對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識，他們不會將其與正在使用的藥品聯(lián)系起來，或不知道應(yīng)該向誰報告這些情況[ 3 ]。

在一些社區(qū)或偏遠(yuǎn)地區(qū)，由于缺乏足夠的藥品安全教育和宣傳，公眾不清楚藥品不良反應(yīng)的報告渠道和程序，即使發(fā)生了不良反應(yīng)，也很難及時被監(jiān)測和管理。這就需要通過加強藥品安全教育和宣傳、提高公眾對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和報告意識等措施加以解決。

（一）健全監(jiān)測體系

制定統(tǒng)一的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測法規(guī)，明確監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)和程序，確保監(jiān)測工作的規(guī)范性和一致性。例如，可以參照國際藥品監(jiān)管機構(gòu)的最佳實踐，制定適合我國國情的藥品不良反應(yīng)報告指南，明確哪些藥品不良反應(yīng)需要報告以及報告的時間要求和方式。

構(gòu)建包括國家級、省級、市級和縣級監(jiān)測機構(gòu)在內(nèi)的多層次監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，確保監(jiān)測工作覆蓋全國各個角落。例如，可以在國家層面設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)收集、分析和反饋。在地方層面，建立省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負(fù)責(zé)本地區(qū)的監(jiān)測工作。通過培訓(xùn)和專業(yè)指導(dǎo)，提高監(jiān)測人員的能力，確保他們能夠有效地收集、分析和利用藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。應(yīng)加強藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)之間的合作，確保監(jiān)測信息的共享和交流。例如，可以建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息共享機制，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)能夠及時傳遞給相關(guān)管理部門和醫(yī)療機構(gòu)，以便采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。通過這些措施，可以逐步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，提高監(jiān)測工作的質(zhì)量和效率，更好地保障公眾用藥安全[ 4 ]。

（二）強化報告制度

制定詳細(xì)的藥品不良反應(yīng)報告標(biāo)準(zhǔn)和要求，包括哪些藥品不良反應(yīng)需要報告、報告的時間要求、報告的內(nèi)容和格式等。例如，制定藥品不良反應(yīng)報告指南，明確不同類型和不同嚴(yán)重程度的藥品不良反應(yīng)的報告標(biāo)準(zhǔn)和流程。

為鼓勵醫(yī)療工作者積極報告藥品不良反應(yīng)，可以建立相應(yīng)的激勵機制，如給予獎勵、榮譽或其他形式的認(rèn)可。為積極報告藥品不良反應(yīng)的醫(yī)生和藥師提供獎金、晉升機會或其他福利，激發(fā)他們的報告積極性。還可以為醫(yī)療工作者提供便捷的報告渠道，使他們能夠方便快捷地提交藥品不良反應(yīng)報告。例如，建立在線藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)，允許醫(yī)療工作者通過互聯(lián)網(wǎng)提交報告，簡化報告流程，提高報告效率。

加強對藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)督和管理，確保報告的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。例如，建立藥品不良反應(yīng)報告的審核制度，審核和評估提交的報告，確保報告的準(zhǔn)確性和可靠性。通過這些措施，可以強化藥品不良反應(yīng)報告制度，提高報告的質(zhì)量和效率，為藥品安全監(jiān)管和臨床用藥提供準(zhǔn)確的信息和數(shù)據(jù)[ 5 ]。

（三）加強信息處理

建立全國統(tǒng)一的藥品不良反應(yīng)信息處理平臺，收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。例如，建立藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分類、整理和存儲，便于查詢和分析。運用現(xiàn)代信息技術(shù)，如數(shù)據(jù)挖掘、人工智能等，提高藥品不良反應(yīng)信息處理的效率和準(zhǔn)確性。例如，可以利用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)深入挖掘藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)潛在的藥品風(fēng)險和趨勢，為監(jiān)管決策提供依據(jù)。在此基礎(chǔ)上，應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)信息共享與交流機制，促進(jìn)不同部門、機構(gòu)之間的信息共享，提高信息利用效率。

例如，可以建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息共享平臺，實現(xiàn)監(jiān)測機構(gòu)與衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)管部門之間的信息共享，確保各部門能夠及時獲取和利用藥品不良反應(yīng)信息。最后，應(yīng)利用藥品不良反應(yīng)信息，建立藥品風(fēng)險預(yù)警機制，及時識別和預(yù)警潛在的藥品風(fēng)險。例如，可以建立藥品不良反應(yīng)預(yù)警系統(tǒng)，實時監(jiān)控和分析收集到的藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)潛在的用藥風(fēng)險，及時采取風(fēng)險控制措施。通過這些措施，可以加強藥品不良反應(yīng)信息處理，提高信息處理的效率和準(zhǔn)確性。

（四）提升公眾意識

通過媒體、社交平臺、公共場所等渠道，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的公眾教育和宣傳活動，制作宣傳海報、宣傳冊，通過電視、廣播、社交媒體等渠道傳播藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識，教育公眾如何識別和報告藥品不良反應(yīng)。

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的官方網(wǎng)站和熱線，為公眾提供查詢、報告和咨詢的渠道，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理網(wǎng)站，提供藥品不良反應(yīng)的相關(guān)信息、報告指南和在線報告功能，方便公眾獲取信息和報告藥品不良反應(yīng)。應(yīng)鼓勵公眾積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)揮他們的監(jiān)督作用。例如，建立藥品不良反應(yīng)公眾報告機制，鼓勵公眾通過電話、網(wǎng)絡(luò)等方式報告他們遇到的藥品不良反應(yīng)，參與藥品安全監(jiān)管。

加強與公眾的溝通和反饋，及時回應(yīng)公眾的疑問和關(guān)切，建立良好的互動關(guān)系。例如，定期舉辦藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理公眾座談會，邀請公眾代表參加，聽取他們的意見和建議，加強與公眾的溝通和合作[6]。通過這些措施，可以提升公眾對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的意識，增強他們的參與意識和能力，為藥品安全監(jiān)管和臨床用藥提供廣泛的社會支持。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理對于確保公眾用藥安全具有重要意義，健全監(jiān)測體系、強化報告制度、加強信息處理和提升公眾意識等措施的實施，將有助于提高我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的效率和效果。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理需要政府、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)以及公眾的共同努力。未來，應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的法規(guī)建設(shè)，提高監(jiān)測水平和能力，加強與國際的交流合作，提高我國藥品安全水平，更好地保障公眾的用藥安全。

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[3]李婭.我國基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)現(xiàn)狀分析及展望[C].南京康復(fù)醫(yī)學(xué)會第一屆全國康復(fù)與臨床藥學(xué)學(xué)術(shù)交流會議論文集（三），安徽天星醫(yī)藥集團有限公司，2022.

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[5]佘冠華.S市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的問題及對策研究[D].陜西師范大學(xué)，2021.

[6]刁克鵬，呂冉.基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的問題與對策[J].大眾標(biāo)準(zhǔn)化，2021（13）：204-206.