基于價值醫療的地方藥品集采質量水平綜合評價體系研究

路云

（中國藥科大學國際醫藥商學院 南京 211198）

藥品集中帶量采購已經進入常態化制度化階段，國家和地方都在持續積極探索集采規則優化路徑。綜合評分法是基于一套完整的綜合評價體系，綜合評估競標藥品性價比，選出最佳投標者，從而以盡可能少的成本獲得更大社會價值的評標方法[1]。自2021年4月起，綜合評分法在省級和省際聯盟藥品集中帶量采購（以下簡稱“地方藥品集采”）中的應用逐漸頻繁。在地方實踐中，綜合評價體系的作用日益凸顯，評價指標豐富多樣，不同類型的評價指標呈現出各自鮮明的特點。

本研究基于價值醫療理念，構建適用于地方藥品集采的質量評價指標池，創造性地將其分為推薦性指標池、謹慎使用指標池、不推薦指標池三類，以期為后續地方藥品集采實踐提供實操工具。

1 綜合評分法應用現狀

目前，地方積極按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的要求，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制，已逐步形成“國家、省、市”分級開展藥品集采的新格局。截至2023年4月1日，全國已開展八批九輪國家組織藥品集中帶量采購，地方已至少組織開展57批地方藥品集采（35批省級采購、22批省際聯盟采購），品種覆蓋化藥、生物制品、中成藥、中藥飲片。

57批地方藥品集采中已有32批（56.14%）在規則中使用了綜合評分法，用于評價藥品價格水平和質量水平的指標豐富多元。藥品價格水平通常用價格公式直接衡量，主要體現出企業報價的價格水平與降價意愿，評價指標包括絕對價格、價格降幅、價格排名、企業間報價差距等[2]。藥品的質量水平通常從藥品維度和企業維度兩方面衡量，評價指標包括藥品質量檢查情況、藥品技術水平、臨床療效和安全性、產品市場情況、供應保障水平、企業綜合水平、企業信譽情況等[3]。

2 價值醫療理念

價值醫療（value-based health care）最初由邁克爾·波特于2006年提出，認為提供者之間的競爭應轉向基于價值的競爭[4]。價值醫療的基本理念是追求高性價比的醫療服務，即以相同或較低的成本取得醫療質量或醫療效果的最大化，主要體現出節約成本、保障療效和滿足患者需求三個方面[5]。

在政府招標采購中，價格不是決策過程中的唯一決定因素，還需選擇優質可靠的供應商以確保藥品質量[6]。基于價值醫療理念的評標方法主要有價格最低法、質量最佳法和最具經濟效益的評標方法（most economically advantageous tender,MEAT）三種[3]。MEAT方法作為歐洲公共采購推薦的方法[7]，通過綜合考慮價格和質量兩個維度，在既能有效保障藥品質量，又能控制藥品價格的基礎上評選出最具性價比的投標結果，從而以盡可能少的成本完成價值最大化的采購行為，減少后續供應保障過程中的質量和供應風險。我國地方藥品集采中使用的綜合評分法即屬于MEAT方法，該方法通過綜合評價藥品的價格水平和宏觀質量水平，將成本與質量由博弈轉化為兼容（見圖1）。

目前，大部分國家和組織不斷基于價值醫療理念構建藥品綜合評價框架。發達國家在開展藥品招標采購工作時，僅將藥品報價作為考量指標之一，而非首要或唯一評價指標。如英國，在NHS采購原則中明確要求在藥品采購中貫徹“物有所值”的第一原則，采用MEAT方法選取藥品供應商，將藥品質量、保障供應能力、創新性和技術外部性納入考量[8]。在發展中國家的藥品招標采購實踐中，很多國家在評標過程中也會將質量的相關因素納入考量。如南非對產品供應數量、供應能力進行考察，越南針對不同質量水平的藥品區分產品分組進行評價，阿爾及利亞對供應商整體投資能力進行考核，馬來西亞考量藥品是否實現本地化生產，阿聯酋在部分藥品采購活動中就藥品創新性和品牌價值進行評價[7]。

基于此，本研究認為有必要基于價值醫療理念探索適用于中國地方藥品集采，可用于宏觀評價藥品質量水平的評價指標。

3 資料與方法

3.1 檢索策略

以“帶量采購”“集中采購”等為關鍵詞，檢索我國31個省（自治區、直轄市）醫療保障局、公共資源交易中心、藥械采購平臺等官方網站，收集2019年8月1日至2023年4月1日發布的藥品集中帶量采購相關政策文件，將采購規則中含有可用于宏觀評價藥品質量水平的指標所實施的采購批次納入研究樣本。

3.2 研究方法

3.2.1 指標池構建。藥品質量評價基礎指標池內包含評價維度、一級指標、二級指標、三級指標。首先，基于價值醫療理念初步構建適用于地方藥品集采的藥品質量水平綜合評價框架。評價框架內評價維度為評價對象，一級指標為評價目的，二級指標為評價角度。其次，梳理研究樣本中用于評價藥品質量水平的指標，分析指標的核心內涵、評價角度和評價目的，將其歸納到關聯的二級指標下。對于難以歸納的指標可采取自下而上的方法歸納為新的二級指標和一級指標，進一步完善評估框架。最后，梳理每個二級指標下的所有評價指標，歸納形成三級指標。三級指標即為可在該評價角度下實現該評價目的具體評價方法（見圖2）。

圖2 基礎指標池構建思路

3.2.2 專家咨詢。從醫保、醫藥、醫療等相關領域，選取熟悉藥品集中帶量采購、工作4年以上、具有中級及以上職稱的專家開展咨詢工作。專家包括醫保決策者、集采工作實際參與者、專家學者三類，分別來自醫保部門、采購中心、國內高校。

為確保指標池的有效性和全面性，本研究采用線上線下會議、電子郵件和問卷星的方式進行三輪專家咨詢。首輪專家咨詢旨在對基于價值醫療理念梳理出的評價目的、評價角度進行討論、修改，明確評價框架（初版）。第二輪專家咨詢旨在明確基礎指標池內指標納入范圍，最終確定評價框架內的各級指標。第三輪專家咨詢旨在明確指標池分類原則，并通過發放調研問卷的方式征求專家的分類意見，同時設計意見欄供專家對存疑指標提出建議，進而構建分類指標池。

3.2.3 調研問卷設計。調研問卷包含專家基本情況調查和專家意見調查兩部分。專家基本情況調查包括年齡、學歷、職稱、工作年限等信息，旨在對咨詢專家的基本情況進行分析，驗證研究的權威性和可靠性。專家意見調查根據Likert量表賦值：5分（非常推薦）、4分（較為推薦）、3分（一般推薦）、2分（不推薦）、1分（非常不推薦）。專家對三級指標的總體熟悉程度（Cs）分為非常熟悉、較熟悉、一般熟悉、較不熟悉、非常不熟悉五類，分別賦值1.0、0.8、0.6、0.4、0.2。專家對評價指標的判斷依據（Ca）分為理論分析、實踐經驗、同行觀點、主觀感受四類。對專家判斷的影響程度見表1。

表1 專家判斷依據的量化表

4 指標池構建與分類

4.1 專家咨詢結果

參與三輪專家咨詢的專家人數分別為12人、12人和16人。專家涵蓋醫保、醫藥、醫療等領域，專家多為醫保領域的集采工作實際參與者。

第三輪專家咨詢發放的調研問卷回收率為100%，表明專家積極性高，專家咨詢可信度較高。專家權威程度（Cr）通過熟悉程度（Cs）和判斷依據（Ca）計算。問卷結果分析顯示Cr=0.811（>0.70），證明咨詢結果可靠。由于專家數量超過7人，故需使用卡方檢驗判斷專家意見的一致性。結果顯示顯著性水平P<0.001，變異系數均小于0.25，證明專家意見較為統一。

4.2 基礎指標池構建

4.2.1 評價框架構建。基于價值醫療理念和首輪專家咨詢結果，初步構建質量評價框架（見表2）。根據評價對象的不同，將一級指標劃分為藥品、企業兩個評價維度。藥品維度指評價對象為參與評標的某廠牌藥品，企業維度指評價對象為參與評標的企業。藥品維度共5個一級指標、15個二級指標，企業維度共3個一級指標、3個二級指標。

表2 藥品質量水平綜合評價框架（初版）

4.2.2 樣本指標梳理。梳理32批研究樣本中的評價指標，共得到81個可用于直接或間接評價藥品質量水平的評價指標。分析指標評價對象，將46個評價指標納入藥品維度，35個評價指標納入企業維度。

4.2.3 指標歸納整合。基于評價目的和評價角度，采取自上而下法進行內容分析和歸納梳理。將樣本中的評價指標歸納到初版質量水平綜合評價框架中，并結合第二輪專家咨詢結果，將具有相同核心內涵的評價指標合并處理為同一個三級指標。

在初版質量水平綜合評價框架的基礎上，由于存在部分指標無法歸類的情形，所以本研究結合地方實踐情況對評價框架進行調整，在企業維度補入了“企業社會責任”“企業創新能力”“既往采購情況”三個一級指標（見表3）。

表3 綜合評價框架內新增的指標情況

最終，基礎指標池內藥品維度共包含5個一級指標、24個二級指標、36個三級指標，企業維度共包含6個一級指標、20個二級指標、25個三級指標。

4.3 分類指標池構建

4.3.1 指標池分類思路。由于指標池內指標較為多元，且二級指標間具有相同或相近的評價目的，三級指標間均為相同評價角度，為便于指標池在地方藥品集采實踐操作中的應用，本研究將基礎指標池分為推薦性指標池、謹慎使用指標池、不推薦指標池三類（見圖3）。指標池分類主要根據第三輪專家咨詢的結果，基于“可依據、可操作、可量化”的指標基本原則，將指標重要性賦值均數≥4的三級指標納入推薦性指標池；3≤指標重要性賦值均數<4的三級指標納入謹慎使用指標池；指標重要性賦值均數<3的三級指標納入不推薦指標池。

圖3 指標池分類思路和結果

4.3.2 指標池分類結果。推薦性指標池內含有8個一級指標、17個二級指標、27個三級指標，可在地方采購實踐中直接被選擇（見表4）。謹慎使用指標池內含有5個一級指標、5個二級指標、5個三級指標，在必要時可以被選用，或者中選結果出現并列情形時用于輔助排名（見表5）。不推薦指標池內含有9個一級指標、25個二級指標、29個三級指標，不推薦使用（見表6）。

表4 推薦性指標池

表5 謹慎使用指標池

表6 不推薦指標池

5 討論與建議

隨著地方藥品集采實踐經驗逐漸豐富，考量因素逐漸增加，評標規則不斷優化，綜合評分法在集采評標規則中的應用已逐漸成熟。基于前文對藥品綜合評價體系指標池的構建與分類情況，本研究提出以下四點建議。

5.1 地方藥品集采應充分考慮藥品質量和價格

地方藥品集采是國家組織藥品帶量采購（以下簡稱“國家集采”）的補充。國家集采的藥品是過評品種，被認為是臨床療效無差異的，可單純通過比較價格來獲得最具經濟效益的產品。但地方集采的藥品含有未過評品種，因此需要全面考慮其價格和質量水平。綜合評分法通過對藥品價格水平、質量水平進行量化評估，可以直觀反映藥品的綜合水平，遴選出最具經濟效益的藥品，充分發揮醫保基金的戰略性購買作用，從而推進新時期藥品升級采購和跨區域聯盟帶量采購工作科學化、可持續開展。因此鼓勵地方藥品集采應用含有綜合評分法的評標規則。

5.2 根據應用情形設計綜合評價體系

設計指標和權重時，應在符合法律法規要求的基礎上，結合采購目標和評標規則特點，針對性調整指標與權重，注重指標的全面性和評分的合理性。例如，在入圍階段使用綜合評分法時，綜合評價體系應偏重于質量相關指標；在中標階段使用綜合評分法時，綜合評價體系應全面考慮入選品種自身特點以及企業競爭情況。對于已在某階段單獨考量的因素，在綜合評價體系中可適當降低該因素的權重，以防該因素隱形權重較高，規則無法真實體現招標方偏好，從而導致采購失敗。例如，在分組階段已進行質量分層的，綜合評價體系中則無需再對注冊類型予以重復評價。

5.3 結合集采藥品特點選取指標池內的指標

使用綜合評分法綜合考量入選藥品的性價比，既克服了部分藥品因質量不統一而難以評判的問題，也在豐富評標維度的同時保證了中標藥品質量，但同時也可能出現評判客觀性、競爭公平性的問題[9]。究其原因在于綜合評價體系未契合擬采購藥品自身特點，無法準確、客觀、全面評價藥品，因此需要結合藥品特點選取評價指標。例如，化藥可更側重質量水平指標，如產品層次；中成藥可更側重能反映出藥品質量和療效水平的指標，如醫療機構覆蓋數目；中藥飲片需結合自身特點，增設種植基地、追溯體系等指標。

5.4 避免干擾因素影響采購行為及結果

采購規則制定過程中，建議采取路演的方式對綜合評價體系和評標規則進行模擬驗證，一方面避免規則設計不完備導致偏離采購目標，另一方面避免歧視性和排他性等因素干擾采購行為及結果的公平性。在對所選擇的指標進行權重設置時，招標方應對每個指標制定詳細、合理的評標標準，不可依據自身對特定企業或具體產品的偏好，量身定做評分標準或對某些指標設置過高權重。此外，還需注意所選擇的指標間是否存在自相關性，避免評價指標相互關聯，影響評價結果。