基于失效模式與效應分析法的智能手術室藥房管理體系的構建與應用*

狄俊鴻,耿洲,邱琦

(蘇州大學附屬第二醫院藥學部,蘇州 215004)

傳統手術室藥房以護士為管理主體,負責手術室藥品的領用和保管[1],麻醉醫師在手術前評估用藥數量,從專管護士處領藥,手術后交回剩余藥品、空安瓿和處方[2-3]。近年來隨著醫院業務量的日益增長,不同手術藥物領取的差異性、藥品種類的復雜性及領用及時性使得專管護士工作任務繁重。此外,麻醉藥品和精神類藥品在手術室周轉密集,而傳統管理模式無論是從制度還是人員專業角度,都達不到安全管理的要求。藥品存儲于手術室庫房內,脫離了全院藥品管理體系,領用、記賬、盤點等環節點均易產生錯誤。失效模式與效應分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是一種用來分析潛在風險和安全隱患,預防問題發生的系統性和前瞻性的分析工具。目前國內外均已將FMEA應用到醫療風險管理、護理風險管理及藥械安全管理等方面[4-6],但鮮有其應用于手術室藥房安全管理方面的報道。

基于以上原因,結合我國相關法律規范[7-9],蘇州大學附屬第二醫院運用FMEA法,對手術室藥品入庫、存放以及使用等全流程進行分析,列舉潛在失效模式,針對性地制定干預對策。本研究在手術室內引入智能藥柜及相應管理體系構建智能手術藥房,由藥學部直接管理,在加強手術室用藥合理性和提高藥房服務水平等方面取得顯著成效。

1 研究方法

1.1團隊組成與流程圖繪制 本研究FMEA團隊包含住院藥房藥師4名、麻醉科醫師2名、手術室護士3名及信息工程師1名,共計10人組成。筆者所在醫院手術室藥房服務手術間共28個,日均手術量約110臺。

項目成員在開展項目前均接受FMEA知識培訓,能夠熟練掌握FMEA方法,可共同完成流程分析與管控。所有項目成員對手術室藥房工作進行描述,確認藥品流向,繪制手術室藥品申領使用流程圖(圖1),以尋找手術室藥房管理中易產生風險的關鍵環節。

圖1 手術室藥品申領使用流程

1.2風險識別與評估 風險優先值(risk priority number,RPN)是FMEA法中失效模式的顯性量化值,是某項潛在失效模式發生危害風險的綜合性評價指標,RPN 值越高表明安全隱患越大。計算公式:RPN=嚴重度(severity,S)×發生度(occurrence,O)×檢測度(detection,D)[10-11]。本研究團隊參考文獻[12]制定S、O和D參數評價標準(表1),依據RPN計算公式得到RPN取值區間為1～125,劃分為5個風險等級(表2)。具體RPN超出多少才采取控制措施,可參考研究團隊所在醫院手術室藥房管理要求、團隊風險控制能力和相關文獻[13-14]。本研究將手術室藥房RPN值>36(中等風險以上)或嚴重度S≥4(對手術室藥房管理造成高度及以上影響)的失效模式列為優先改善對象。根據手術室藥房工作流程,FMEA團隊針對各環節進行現狀數據挖掘,查閱資料并采用“頭腦風暴法”,從人員、設備、信息、制度、方法5個方面識別手術室藥房管理的風險環節,共得到手術室藥房工作流程14個失效模式。組織 FMEA團隊成員10人依據表1和表2評分標準對14個失效模式進行S、O和D參數評分,每項評分去掉最高分和最低分取均值。風險評估結果顯示手術室藥房工作流程14個失效模式中的12個失效模式RPN>36或S≥4,被定義為優先改善對象,結果見表3。

表1 危害性分析參數評價標準

表2 風險優先指數的評估方案

表3 手術室藥房管理潛在風險分析

1.3風險應對與管控 針對表3中列出的優先改善失效模式,FMEA團隊充分調研手術室藥房質控數據,運用“頭腦風暴”法集思廣益、制訂對策,根據對策的可行性、經濟性、效益性幾方面進行評分篩選出3個最佳對策:組建專業化手術室藥房管理團隊;增加手術室藥房智能化設備的配置;制定手術室藥房質量管理制度及標準。對策確認后,明確責任人以及完成時限,指派專人負責追蹤對策的執行效果,每月評估1次,直至RPN值降低至36以內,構建的智能手術室藥房工作流程圖見圖2。

圖2 智能手術室藥房工作流程

1.3.1組建專業化手術室藥房管理團隊 針對此環節的風險原因進行了如下改進:①增設手術室固定專職藥師1名,輔助藥師1名。為便于管理,確保藥品安全,手術室固定專職藥師提供麻醉、精神藥品管理等專業化藥學服務。②對手術室藥房人員按照工作年限及考核結果進行分級培訓。具體分為新員工崗前培訓、在崗培訓(日常考核不達標人員)、拓展培訓(工作3年以上且考核優秀人員),內容包括規章制度、崗位技能、溝通技巧、團隊協作等方面。③組建專業咨詢及培訓團隊。設立全面系統專業課程,為醫、護、患開展教學講座。④定期組織專業化操作培訓。如手術室藥品管理操作演練、危害藥品溢出操作演練等。

1.3.2增加手術室藥房智能化設備的配置 這是本次風險管理重點改進內容,智能化現代設備的引入,解決了很多靠人力無法解決的固有風險。智能手術室藥房管理系統分為軟件和硬件兩方面,軟件將醫院信息系統、藥品套餐柜管理系統及麻醉臨床信息系統有效鏈接在一起。硬件引入智能藥品存儲套餐柜和智能麻醉藥品管理柜。通過智能手術室藥房管理系統,實現了智能藥品存儲柜的優勢管理:①冷鏈藥品管理。從麻醉醫師取藥到歸還藥品,系統自動記錄時間,一旦超過預設時間,系統自動報警提示。取藥柜與歸還柜分開設立,帶有基于重力感應的智能計數功能,能夠進行數量管控。②全流程效期批號追溯。通過智能化硬件設備+信息化軟件系統,實現藥品從“藥庫”“住院藥房”“手術室藥房”到“藥品”的效期、批號、數量的全流程追溯,做到實時監控,引導效期近的藥品先出庫,完成藥品的閉環管理。③剩余藥液自動計算與處置。麻醉醫師與護士雙人在24 h全天候視頻監控下,將剩余藥液傾倒于黃色醫療垃圾袋內。系統后臺依據藥品領取數量和術中使用劑量,自動計算剩余藥液量并記錄時間,便于事后追溯。④輸液和急救藥盒的管理。每個手術間輸液及急救藥盒實行基數管理,系統可動態監測藥品消耗。使用后,藥品套餐柜管理系統能實時獲取用藥信息,提示藥師補充基數,提高工作效率。

此外,智能化設備的配置,聯動了智能藥品存儲柜與醫院信息系統、麻醉藥品管理系統,提供深層次的藥學服務:①構建麻醉、精神藥品的電子處方系統。處方單與麻醉記錄單中藥品關聯,可自動生成麻醉、精神藥品處方并快速打印,并支持麻醉用藥合理劑量提醒。②構建手術室藥房數據統計中心。可進行用藥頻次分析、患者自然屬性、用藥適應證、科室使用數量及用藥百分比及用藥劑量分析。③構建處方分析及評價反饋體系。可反饋用藥頻次及劑量報表、患者自然屬性與使用量報表、麻醉及精神藥品處方分布報表、不合理用藥分析報表。④構建藥品動態監測平臺。可實現對藥品的監測功能,包括用藥量異動、特殊品種提示等,方便藥師分析用藥合理性。

1.3.3制定手術室藥房質量管理制度及標準 從書面上對手術室藥房的管理與工作流程做出規定,使規范化管理有理可依。包括:①完善手術室藥房管理制度,包含基數藥管理、貴重藥的配發、有毒藥和麻醉藥的管理、標識管理、自動化設備管理等。②設定手術室藥房質控管理方案,每月進行現場檢查、視頻回放檢查、記錄檢查、效期檢查、殘余量及標簽規范檢查。③建立多部門質控分析會議制度,每月針對質控檢查結果進行總結與學習,制定改進措施并將質控結果納入員工績效考核評分。

1.4風險干預效果評價 應用SPSS 22.0版軟件進行統計學處理,計量資料用均數±標準差描述,計數資料用百分比描述,改進前后PRN值和麻醉醫師取藥時間采用獨立樣本t檢驗進行統計分析,麻醉藥品處方合格率與手術室醫務人員對藥房服務滿意度采用卡方χ2檢驗,以P<0.05為差異有統計學意義。

滿意度評價采用5點李克特量表,有“非常滿意”“滿意”“一般”“不滿意”和“非常不滿意”5個等級的選項,分別為5、4、3、2和1分。滿意率計算方式為分值≥3分的例數占總例數的百分比。

2 結果

2.1風險干預效果 統計醫院手術室藥房2020年10—12月(干預前)及2021年1—3月(干預后)12個優先改善失效模式的RPN值的變化,制定干預前后風險評估分析表(表4)。數據顯示,12個優先改善的失效模式經干預后3項降為中風險,其余9項降為低風險,合計RPN值共下降337,下降幅度達67.8%;RPN均值明顯下降(t=12.20,P<0.05)。研究表明運用FMEA 方法進行手術室藥房的風險識別和評價,創新性引入智能藥品管理體系,組建專業化管理團隊,實現了手術室藥品的信息化閉環管理,顯著降低了我院手術室藥品管理中的風險危害。

表4 干預前、后的手術室藥房管理風險分析評估

2.2麻醉藥品管理水平 麻醉醫師在手術中除了要密切監管患者還需同時填寫處方,難免出現缺項、錯填、超量等不規范現象。智能手術室藥房管理體系構建應用后,醫院信息系統與麻醉、精神藥品電子處方系統有效鏈接在一起,藥師可進行手術室用藥的前置審方,及時發現錯誤并聯系責任醫師進行修改。麻醉醫師工作效率顯著提高,麻醉藥品處方合格率由干預前的93.2%增長至100.0%(表5)。手術室藥房管理團隊中藥師的介入保障了圍術期用藥的科學規范,有效提升了醫務人員手術室藥品知識的知曉率。此外,智能手術室藥房使用電子記錄代替人工記錄、信息追蹤取代人工監管后,麻醉藥品批號管理準確率、空安瓿回收率、賬物相符率與廢棄藥品處置規范率均顯著提高(P<0.05)。

表5 風險管理前后參數比較

2.3患者用藥及時性與醫務人員滿意度 智能手術室藥房管理體系構建并應用后,麻醉醫師取藥時間由原來的(536.88±43.99) s縮短至(48.63±7.65) s (t=30.93,P<0.05),保障了患者術中用藥的及時性。此外,與傳統手術室藥房相比,新模式下手術室醫務人員每日藥物管理工作量大幅下降,對藥房服務滿意度由原來的82%提升至97%(χ2=10.43,P<0.05)。

3 討論

近年來頻繁發生的手術室藥品流出事件,帶來了嚴重的社會危害,也暴露出手術室藥品管理的混亂。傳統藥品管理流程為單一鏈條,藥品使用前缺乏專業藥師進行用藥指導,用藥后缺少用藥反饋,整個用藥環節無法追溯;藥品管理模式為人工模式,不僅手續繁瑣,而且經常記錄不完整,導致效率低下。由此無法形成藥品管理的事前、事中、事后的閉環管理,最終導致一系列的不良事件,如:藥品賬物不符、藥品批號無法追溯、剩余藥液處置不規范、冷鏈藥品使用缺乏記錄等。因此加強手術室藥房管理,對科室而言,可減輕麻醉醫師的工作量、提升藥品管理水平和效率、提升手術室藥品監管水平、降低人工收費誤差率;對患者而言,保障了患者用藥安全,降低患者用藥收費差錯率;對醫院而言,提高醫院信息化管理水平,降低醫院運營成本,提高醫院決策科學性。

智能手術室藥房是充分利用人工智能(artificial intelligence,AI)等新興技術,圍繞手術室藥品供應保障、手術室藥學服務和藥事管理等手術室藥學核心工作,構建全流程、信息化、智能化解決方案,以提升手術室藥房工作的效率與質量。其管理依托智能化管理設備、配合手術室藥房管理制度,對手術室藥房的藥品入庫、交接、使用、回收、廢棄、賬目清單等環節,以“軟件+硬件”的模式對手術室藥房進行“事前-事中-事后”的一體化閉環管理。

本研究通過對智能手術室藥房工作流程實施風險管理,運用FMEA法認識到影響手術室藥房安全管理的風險環節具體所在,并由重至輕改進風險環節,從而促進手術藥品的規范使用與管理。所有風險環節PRN值均降至中等風險及以下,總RPN明顯下降(P<0.05),麻醉藥品處方合格率、麻醉藥品批號管理準確率、空安瓿回收率和賬物相符率等明顯提高,表明干預措施效果明顯。將FMEA方法應用于手術室藥房風險管理,不僅保證手術藥品的及時供應,避免了手術藥品在流通、使用、管理等環節上的疏漏,更重要的是提高了用藥的安全性,減少了藥品差錯事故,在提高醫務人員工作效率和對藥房滿意度的同時,也體現了藥師的臨床服務價值。

本研究中采用的智能手術室藥房管理體系,本著先進與科學的智慧醫院建設總體目標,完成全院數據交流信息化、醫院資源管理現代化、醫療流程運行智慧化,優化和整合藥房、臨床科室、手術室等相關資源為手術室藥品精細化管理提供便捷的、人性化的服務。研究運用FMEA理論在人員、設備、信息、制度、方法等方面的探索和實踐,證實FMEA在提高手術室藥房管理水平方面有防患未然的作用,值得借鑒。但FMEA作為一種管理工具,在進行RPN值評估時存在有一定主觀性,多與研究團隊所在醫院的實際情況和團隊認知水平相關。未來,將FMEA 應用于醫院質量管理時,可拓展研究區域并廣泛收集資料,參考多家醫院及衛生部門的醫療風險事件統計資料,有望使風險評估、原因分析及決策干預等過程更加科學規范。