項目管理在醫療器械質量管理體系建設中的應用

高小燕

（廈門致善生物科技股份有限公司，福建 廈門 361101）

一、醫療器械質量管理體系概述

（一）醫療器械企業質量管理體系的概念

醫療器械的質量管理體系是指一套能夠確保醫療設備質量的完整認證體系，主要由內部質量管理、注冊系統、質量控制以及服務支持等體系構成，主要目的在于保障醫療器械的安全和可靠。醫療器械主要是指用于對人體進行單獨或組合使用的設備、儀器、工具或其他物品[1]。

通常情形下，對醫療器械的質量管理制度可分成三類。第一類醫療器械經常規管理后已經能夠確保其安全性和有效性，這些醫療器械在日常應用中不會對身體產生嚴重損害，其質量管理主要側重于規范化生產、流通和使用，通過建立和執行相關標準和規范，可以有效保障這類醫療器械的質量。第二類醫療器械需要對其安全性和有效性進行特別控制，這些器械的使用可能牽涉到更高風險或更復雜的治療過程。因此，針對這類器械，需要制定更加嚴格的管理措施，包括臨床試驗、注冊審批和質量監管等，通過對其全生命周期進行監控和評估，確保質量和安全。第三類醫療器械因需要植入人體，在維持、支持生命過程中有潛在危險，所以必須對其安全性和有效性進行嚴格控制，對設計、研發、生產、注冊、銷售和使用環節進行全面監管，保障人體健康和生命安全。

（二）醫療器械企業質量管理體系構建過程中管理工具的應用

一是實施零缺陷管理。零缺陷管理即強化對醫療器械生產質量的重視，對產品可能存在的缺陷進行預防，確保各項生產活動能符合相應規定，提升質量管理的成效[2]。實施零缺陷管理有利于完善數據管理，強化糾正預防效果。為此，要強化相關人員零缺陷質量意識，制定統一的工作方法、標準流程和行為規范，以便對生產質量與結果進行更好的評價。

二是推行“6S”管理模式?！?S”管理作為一項科學、高效的現場管理方式，將其應用在醫療器械的質量管理中，能夠使生產環節更為有序、高效，大幅度提升人員、產品和環境的質量。為此，在具體的管理過程中，需要側重于對現場的管理，加強細節監控，同步提升產品質量，規范資料內容，確保能夠實現準確、快速的查詢和定位，為質量管理工作提供可靠的依據。

二、企業醫療器械質量管理的現存問題

1.單純、機械地執行標準。從本質上看，ISO13485是一項較為系統、全面的醫療器械企業質量管理工程，不能將其僅僅停留在體系的表面上[3]。有些企業僅圍繞ISO13485質量管理體系的內容和標準實施。

2.管理制度不完善。醫療器械的質量管理是保障器械產品生產質量的重要手段，是提升管理水平的重要路徑。生產企業若缺乏完善的制度，容易因項目周期與實際工作量的沖突，使掌握技術的人員產生抗拒，從而挫傷了員工的工作積極性，導致企業無法有效推動ISO13485質量管理體系的實施，降低了質量管理水平。

3.缺乏實踐經驗豐富的專業人員。醫療器械生產企業在構建質量管理體系的過程中，通常需要專業的質量管理人員進行構建，目前多數人員的質量管理知識仍停留于理論層面，缺乏實踐，導致質量管理成效微弱，甚至出現問題。

三、醫療器械質量管理體系實施的項目管理思路

醫療器械的品質管理體系和項目管理過程包括品質形成流程和項目管理流程[4]。其中，后者指醫療器械質量管理制度的項目制定與實施流程，本文側重分析后者。下文將從體系需求與可行性策劃、體系業務流程設計、體系建立應用、體系評估和體系驗收五個階段來闡述醫療器械質量管理體系實施的項目管理思路。

1.體系需求與可行性策劃階段。在這一階段中，項目實施的目標和項目管理過程如表1所示。在醫療器械生產質量管理制度制定的這一階段中，提出質量管理要求和可行性計劃，標志著該階段工作的起步，一直延續到啟動會議舉行之前。

表1 體系需求和可行性策劃階段的項目管理過程

2.體系業務流程設計階段。體系業務流程設計是決定項目能否成功實施的關鍵因素，在該階段中，涵蓋了內部人員培訓、對現有業務流程的分析以及未來業務流程的設計[5]。這一階段的工作直接影響到項目的順利進行和最終結。首先，內部人員的培訓主要對象為醫療器械生產企業內部的項目成員，其中，內審員為重點培訓對象，應該深入了解醫療器械質量管理體系的相關理念，并將管理需求充分融入方案設計中，確保質量管理體系更加符合生產需求，此外不僅需要構建質量管理體系，同時也要對體系進行維護。其次，要對既有的業務體系流程進行深入分析，保障下一階段的業務流程設計更合理，需要讓項目團隊的成員深入一線，對企業的業務流程現狀進行調查分析，最終形成一套完整的業務流程分析報告。最后，在對未來業務體系流程進行分析時，需要明確醫療器械質量管理體系的新流程。對既有的業務體系流程仔細分析需要進行變更的地方，并根據最終的業務模型明確完成的關鍵時間點與重要環節。

3.體系建立應用階段。在這一階段中，需要將體系文件、人員的培訓以及體系試運行的信息收集作為重點。首先要借助項目團隊的力量完成醫療器械質量管理體系文件的編制，構建滿足企業需求的應用平臺，明確發展的業務并傳遞給相關部門。其次要對體系使用人員進行有針對性的培訓，使其了解體系目標和要求，學會正確運用工具和程序，有效參與質量管理體系的運行和改進，保障產品質量，提升顧客滿意度。最后要開展大規模的試運行，收集體系運行的原始數據，為后續實際運行提供支持和依據。

4.體系評估階段。（1）內部審核。在試運行階段之后，進行內部審核是必不可少的環節。內部審核旨在幫助企業及時發現醫療器械質量管理體系運行中可能出現的問題，并及時進行改進。（2）內部管理評審。內部管理評審是在完成內部審核后進行的一項重要工作。評審工作依據體系試運行得到的數據為基礎，對ISO13485標準、企業文件、法律法規和客戶需求等方面進行全面評審。能夠及時糾正問題并提出改正措施，促進體系建設完善化。

5.體系驗收階段。項目管理的收尾階段中包括外部審核驗收和收尾移交兩個重要環節。外部審核驗收是通過第三方認證機構對體系運行情況進行評估，在進行外部審核驗收前，外審機構需要制定詳細的計劃，包括范圍、目標、內容和時間等，通過測試和糾正處理問題來達到驗收標準，最終獲得認證證書。收尾移交環節包括檢查合同執行情況、核實項目團隊工作是否符合要求以及核實合同付款等事項。需要收集和整理相關文檔，以備查詢，為類似項目實施作參考。此外還能通過評價應用成效和效益，總結執行經驗并吸取教訓，為今后項目決策提供借鑒。

四、結語

醫療器械的質量直接關系到醫療水平和人們的健康，醫療器械企業在產品的生產過程中，需要不斷優化質量管理體系，有效地將項目管理和醫療器械質量管理體系進行融合，秉持“質量第一”的生產原則和方針，加強對醫療器械質量管理的重視，構建和完善相應的質量管理體系，促進產品質量的提升，實現社會效益和經濟效益的雙贏。