中國創新藥行業潛力巨大

2023年9月，習近平總書記提出“新質生產力”，強調需要建立基于先進產業創新的新經濟發展模式。2024年政府工作報告中關于政府十大任務中，前兩大任務均圍繞“創新”展開。其中“大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力”位居首位；在“積極培育新興產業和未來產業”部分中明確提及創新藥板塊，指出要“鞏固擴大智能網聯新能源汽車等產業領先優勢，加快前沿新興氫能、新材料、創新藥等產業發展，積極打造生物制造、商業航天、低空經濟等新增長引擎。制定未來產業發展規劃，開辟量子技術、生命科學等新賽道，創建一批未來產業先導區”。這是創新藥領域首次在政府工作報告中被提及，創新藥板塊的重要性躍然紙上。

隨著經濟和醫療需求的增長，中國醫藥市場銷售規模從2014年的23350億元增長至2023年的25205億元，整體規模增長8%左右（近年來隨著集采和疫情有所回落），但從2010年的1.1萬億元來計算，15年間增長達到120%，預計到2030年，中國醫藥市場規模有望達到3萬億元。2023年，全球醫藥市場整體規模為1.585萬億美元，較 2014年約1.06萬億美元增長了近50%，較2010年的0.89萬億美元增長了78%，預計2030年，全球醫藥市場規模可超過2萬億美元。經過近二十年的發展，中國自2014年以來成為僅次于美國的全球第二大醫藥市場，并在可預見的未來仍保持該地位。

創新藥，也稱為原研藥，是一個相對于仿制藥的概念，指的是從機理開始進行源頭研發，具有自主知識產權，具備完整充分的安全性、有效性數據作為上市依據，首次獲準上市的藥物。

根據生物制藥研發及臨床測試服務公司IQVIA（艾昆瑋）的報告，過去五年中，中國藥物支出增長主要由創新藥（原研藥）推動，平均每年增長8.5%，原研藥市場占比從2014年的20%上升到了2023年的29%。

創新藥的研發具有高風險高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發投入較大。據統計，2021年全球創新藥的研發平均成本為20.06億美元，平均研發的時間周期為6.9年。

我國創新藥起步晚但潛力大

國際上，生物制藥行業始于十九世紀末，在不斷涌現的新興技術加持下取得了蓬勃的發展，中國藥企也在探索屬于自己的創新藥研發道路。

政策支持

我國創新藥真正意義上的發展，起始于2015年的藥審改革。2007年，我國創新藥處于萌芽期，雖然獲批上市的產品較多，但是標準尚未統一，質量參差不齊；自2007年《藥品注冊管理辦法》明確新藥定義后，中國批準上市的新藥要求更加明確、規范和嚴格；2015年藥審改革開始，將新藥定義由“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，回歸了“新藥”的真正內涵，新藥審評審批標準逐漸與國際接軌，專利設置制度也在向歐美規范看齊，對新藥的研發提出了更高的要求。我國創新藥行業由此正式邁入快車道。

2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》進一步明確了政府對創新藥發展的支持政策，包括鼓勵企業增加研發投入、優化審評審批流程、加強藥品監管等，為國家在醫藥行業的理念轉變和機制創新、創新藥行業的健康發展指明了方向。

2020年新版《藥品注冊管理辦法》明確建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。目前我國有四個新藥上市注冊加速通道，包括：突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批程序，對于有明顯臨床價值的新藥，縮短審評時限，并且提供相應的加速審評措施。目前，中國新藥上市加速通道在種類和機制上已經接近主要發達國家和地區。在新藥審批政策的支持下，中國創新藥上市申請審批速度明顯加快。2012年，中國創新藥遞交NDA（New Drug Application新藥上市許可申請）到獲批上市的時間平均為927.4天，而2022年這一時間已經縮短到485.7天，新藥審批速度也呈現出加快的趨勢。

政策在創新藥定價和支付環節也給予了大力傾斜。首先，醫保目錄建立起動態調整機制，原則上每年對醫保目錄調整一次，更加有利于新藥的進入。其次，是對醫保目錄的藥品準入路徑也進行了調整。從2017年開始，談判準入逐漸成為目錄調整的重要方式。隨著醫保制度的改革，創新藥逐漸成為醫保準入談判的主流。根據最新的2023版醫保目錄，目錄調整從評審到談判，全流程對創新藥進行了傾斜。從調整結果看，25個創新藥參加今年醫保談判，談成23個，成功率高達92%。通過談判，創新藥的價格更加合理，患者可負擔性大幅提高。而且，我國建立的談判藥品配備和支付的“雙通道”機制，大幅提升了談判藥品特別是新準入的談判藥品的可及性。

在創新藥定價方面，政策也給予了很大的支持。2023年3月1日，國家醫保局在部署2023年的國家集采和價格管理工作時，首次提出了“新批準藥品首發價格形成機制”，要求參照國產新冠藥物的定價規則，探索、完善新批準藥品首發價格形成機制，并強調關注藥品的可獲得性，且給予合理的價格回報。2023年7月，國家醫保局發布《談判藥品續約規則（2023年征求意見版）》多項重磅新規首次發布，包括醫保支付上限提高、在協議內四年老品種寬容度增加、新增適應癥不再重復降價，鼓勵和保護創新藥上市的積極性。2024年2月6日，國家醫保局發布《化學藥品首發價格形成機制征求意見稿》，首次引入藥企申報藥品自評機制，從分子層面到臨床試驗等進行多方創新性評價，具有國內FIC甚至全球FIC創新性的藥品具有1—5年定價自主權，呼應了此前發布的上海浦東新區創新藥單獨定價的試點通知，鼓勵創新顯現政策端決心。

這一系列政策舉措為醫藥行業帶來了顯著的政策紅利，為創新藥研發與上市提供了更為有力的支持，我國創新藥產業發展正式進入快車道。

資金支持

除了政策支持，創新藥的研發和商業化也離不開巨額的資金支持。根據醫藥魔方數據庫統計已披露的投融資數據，2013年至2021年中國創新藥領域在投資案例數量有了突破性的增長，在投資金額上也呈現出逐年上升的趨勢。與2013年相比，2021年融資案例數增長超13倍，融資總金額超17倍。

除了融資金額和融資數量的增長，一級市場的融資輪次也愈發早期。早期至A輪階段的融資案例數由2013年的8件突破增長到2021年的252件，B輪融資也快速增長。資本對于創新藥企業更加關注早期。

中國創新藥行業發展較快

新藥上市數量增長

從2017年開始，我國創新藥上市速度大幅提升，與美國食品藥品監督管理局新藥上市審批速度差距進一步縮小，彰顯我國發展創新藥的決心。根據國家藥監局發布的《2023年度藥品審評報告》，2023年全年批準上市的1類創新藥有40個，接近于2022年獲批數（21款）的兩倍。而在2019、 2020年和2021年三年里，我國Ⅰ類創新藥獲批數分別為12、20和47個。近五年來，我國獲批的Ⅰ類創新藥達到140個，并總體呈增長趨勢。另外，國家藥監局藥品審評中心2023年全年批準罕見病用藥45個品種，兒童用藥產品92個品種，CAR-T細胞治療產品三個，境外已上市、境內未上市的原研藥品86個品種。86個境外已上市、境內未上市的原研藥品中，62個為新批準上市，包括一個納入臨床急需境外新藥名單內的品種，24個為新增適應癥。從治療領域來看，這些新藥主要集中于抗腫瘤方面，另外自身免疫系統、神經和精神疾病、心血管和代謝性疾病領域以及一些感染疾病領域。從藥品類型來看，2023年藥監局批準的Ⅰ類新藥中化學藥品仍然是“主力軍”，有21款，占比達62%；生物制品有13款（包括單抗、雙抗、細胞療法等），占比38%。

同期，美國FDA藥物評價和研究中心共批準了55種新藥，獲批總數為近30年第二高：其中包括38種新分子實體（占比69%）和17種生物制劑（占比31%），總數遠超近10年的平均水平（46種）。這55種新藥中有3款新藥來自中國藥企，分別為君實生物的特瑞普利單抗和黃醫藥的呋喹替尼和億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液，國產創新藥全球競爭力不斷提升，實現國內創新藥出海新突破。

中國創新藥臨床數量增長迅速

中國創新藥的研發正處于快速發展的階段，中國創新藥IND（Investigational New Drug新藥臨床研究申請） 和NDA的數量逐年增長。根據藥監局發布的《2023年度藥品審評報告》，2023年受理IND2997件，同比增加33.56%；受理NDA470件，同比增加40.72%。

批準的化學藥品IND1448件中，抗腫瘤藥物占35.98%、皮膚及五官科藥物占12.29%，內分泌系統藥物占7.94%。建議批準的化學藥品NDA186件中，抗腫瘤藥物占22.04%、內分泌系統藥物占12.90%，消化系統疾病藥物占10.75%。批準的治療用生物制品IND891件中，抗腫瘤藥物占比53.65%，

皮膚及五官科藥物占比9.76%，血液系統疾病藥物占比6.06%。建議批準的治療用生物制品NDA132件中，抗腫瘤藥物占比32.58%，內分泌系統藥物占比19.70%，血液系統疾病藥物12.88%。

2023年國產創新藥現首個突破10億美元產品

2023年，國內創新藥行業表現強勁，創新藥企的營收規模達到549億元，較2022年的320億元實現了跨越式增長，增長額超過200億元。整個行業的營收增量主要來自百濟神州、康方生物等藥企。其中，百濟神州2023年營收增長達到75億元，康方生物營收增長接近37億元。對于創新藥來說，最具認可的是“重磅炸彈”（年收入突破10億美元的品種）的出現。因為起步較晚等因素導致，國產10億美元分子藥并未誕生。但2023年百濟神州的澤布替尼全球銷售額達13億美元，首個國產10億美元分子藥由此誕生，這不僅得益于其優異的治療效果和安全性，在頭對頭試驗中打敗伊布替尼、確立全球領先地位，更在于百濟全球化的市場布局和強大的商業化能力。

包括首個重磅產品在內，2023年共有16款國產Ⅰ類創新藥的銷售額超過10億元，其中大分子藥物7款、小分子藥物9款。

總的來說，2023年16款創新藥銷售額超過10億元，充分體現出中國創新藥市場取得了顯著突破。這不僅證明了這些藥物的療效和安全性得到了市場的廣泛認可，更凸顯了中國創新藥產業的迅猛發展和巨大潛力。尤其是腫瘤、自免疾病等具有巨大市場需求的領域，市場空間廣闊。

創新藥行業展望

我國創新藥的發展雖然逐步走出萌芽階段，但不論是人才儲備還是研發投入上，與歐美等發達國家相比，差距依然非常明顯。而且，我國創新藥靶點集中，熱門賽道擁擠，產品同質化嚴重，利潤空間被壓縮，不利于創新藥企業的成長。因此，藥物創新應向差異化發展，這需要從新靶點布局、技術迭代、藥物開發策略改變等多途徑入手，共同推進創新藥的發展。

當前，中國創新藥行業已經進入走向源頭創新的轉型期，同時又面臨著資本市場“寒冬”和“出海”的不確定性，需要政策針對痛點，排憂解難，從審批指導、投融資、入院、醫保納入和定價，乃至國際合作方面給予創新藥行業更多支持，實現健康發展，促進國產創新藥走向源頭創新，為未來更長時期的行業發展打好基礎。

責任編輯_趙曉璐