四川省醫療機構中藥制劑備案管理現狀分析與思考*

孔 艷，趙予楠，范潤勇，蒲立立，付雪梅，易巧玲，蔡林宏，張 明

（四川省南充市中醫醫院，四川 南充 637000）

醫療機構中藥制劑是在中醫藥理論指導下，以臨床應用效果良好的中藥處方為基礎，經批準而配制、自用的固定中藥制劑，具有臨床療效確切、使用方便、費用相對低廉等優勢，充分體現了中醫地域特色、醫院特色、?？铺厣歪t師的臨床經驗，是中醫臨床用藥的重要組成部分［1-2］。隨著中藥制劑生產規范化要求的提高，市場供應的藥品日趨豐富，醫療機構開發申報新產品的積極性降低，醫療機構制劑尤其是傳統中藥制劑近年來發展緩慢。國家為鼓勵醫療機構根據臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，并提倡大力推動中藥質量提升和產業高質量發展，規范醫療機構中藥制劑備案管理［3-7］。2017年7月1 日，《中華人民共和國中醫藥法》正式施行，對應用傳統工藝配制中藥制劑品種實行備案管理［8］。2018 年2月12日，原國家食品藥品監督管理總局發布了《對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》［9］，明確規定了傳統中藥制劑備案管理制度。該項制度明確將中醫診所配制傳統中藥制劑納入備案準入管理，有力地促進了全國醫療機構傳統中藥制劑的發展，全國各地亦相繼開啟了傳統中藥制劑的備案管理工作。2019 年2 月1 日，四川省發布了《四川省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》（簡稱《實施細則》）［10］。本研究中從備案中藥制劑（包括傳統中藥制劑和民族藥制劑）和備案醫療機構角度分析了四川省中藥制劑備案情況，為全國醫療機構申報中藥制劑備案工作提供參考。現報道如下。

1 資料與方法

登錄四川省藥品監督管理局網站（http：// yjj.sc.gov.cn/），點擊“數據查詢、藥品”模塊，進入“四川省傳統中藥制劑備案”，將查詢相關信息錄入WPS 表格，建立“中藥制劑備案品種”數據庫。

2 結果

2.1 備案中藥制劑與備案醫療機構累計數量

截至2022 年5 月16 日，四川省藥品監督管理局網站共公布2 720 項中藥制劑備案品種，其中最早備案時間為2019年3月16日，即《實施細則》［10］頒布1個月后，充分反映了四川省醫療機構對備案制度響應的積極性。四川省是一個多民族地區，存在一些民族藥制劑，目前普遍將其歸入中藥制劑管理。但民族藥制劑的指導理論、用藥藥材和中藥制劑存在差異，故本研究中單獨對其進行分析。2 720個備案中藥制劑中，傳統中藥制劑1 026個（37.72%），申報制劑備案醫療機構121家，詳見表1；民族藥制劑1 694 個（62.28%），分布于甘孜州（76.15%）、阿壩州（16.53%）、涼山州（7.32%），申報制劑備案醫療機構15家，詳見表2。

表1 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案傳統中藥制劑數量與申報制劑備案醫療機構累計數量（民族藥制劑除外）Tab.1 Number of filing traditional Chinese medicine preparations and the cumulative number of filing medical institutions in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

表2 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案民族藥制劑數量與申報制劑備案醫療機構累計數量Tab.2 Number of filing ethnic preparations and the accumulated number of filing medical institutions in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022

2.2 備案中藥制劑

劑型：備案中藥制劑劑型涉及丸劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑等13 種，基本涵蓋了中藥制劑的劑型范圍，其中以丸劑數量最多（48.20%）。詳見圖1。

圖1 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案中藥制劑劑型分布柱狀圖Fig.1 Histogram of the distribution of dosage forms of filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022

功效主治：備案傳統中藥制劑科室涉及內科、骨傷科、外科、皮膚科、婦科等9 個，其中以內科制劑數量最多（55.65%），詳見圖2 A；功效主治涉及活血、清熱、補益、理氣、止咳平喘、祛濕等26類，其中以活血類制劑數量最多（30.02%），詳見圖2 B。

A.科室 B.功效主治圖2 2019年3月16日至2022年5月16日四川省備案傳統中藥制劑科室與功效主治分布柱狀圖（民族藥制劑除外）A.Departments B.Efficacy and indicationsFig.2 Histogram of the distribution of the number of filing departments，efficacy and indications of traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

2.3 備案醫療機構

地域分布：四川省不同地市中醫藥發展水平存在較大差異，主要體現在傳統中藥制劑備案數量和備案機構數量上。2019年3月16日至2022年5 月16 日，四川省共76 家醫療機構進行了傳統中藥制劑備案，其中37 家機構在成都市（48.68%），詳見圖3；成都市、瀘州市、廣元市、綿陽市、南充市、樂山市的中藥制劑備案數量均不少于40項，是傳統中藥制劑備案工作取得較好進展的代表地區，詳見表1。備案民族藥制劑共涉及15 家醫療機構，集中分布在阿壩州、涼山州、甘孜州。

圖3 2019年3月16日至2022年5月16日四川省傳統中藥制劑備案醫療機構地區分布柱狀圖（民族藥制劑除外）Fig.3 Histogram of the distribution of the cities of medical institutions with filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

行政級別（民族藥制劑除外）：76 家備案傳統中藥制劑的醫療機構中，有49 家為公立醫院，以成都市、綿陽市、瀘州市、雅安市、南充市等地的醫療機構居多；民辦醫院及診所27家，主要集中在成都市，詳見圖4。公立醫院共備案傳統中藥制劑862 個（84.02%），以市級（41.03%）、省級（25.24%）和縣級及以下（17.74%）醫療機構備案傳統中藥制劑居多，詳見圖5?？梢?，以市級以上為代表的公立醫院是目前傳統中藥制劑備案的主力軍，且多數醫療機構具備自行生產和配制的能力。

圖4 2019年3月16日至2022年5月16日四川省傳統中藥制劑備案醫療機構行政級別分布（民族藥制劑除外）Fig.4 Distribution of the administrative levels of medical institutions with filing traditional Chinese medicine preparations in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

圖5 2019年3月16日至2022年5月16日四川省不同行政級別醫療機構傳統中藥制劑備案數量（民族藥制劑除外）Fig.5 Distribution of the number of traditional Chinese medicine preparations filed in medical institutions at different administrative levels in Sichuan Province from March 16，2019 to May 16，2022（excluding ethnic preparations）

3 討論

隨著《中醫藥法》《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等相關法規的實施，體現出國家重視中藥制劑的發展，通過簡化原有注冊程序、推行信息平臺備案、縮短審查時限等方式，顯著提高了中藥制劑備案數量及參與備案申報的醫療機構數量，促進了醫療機構中藥制劑的發展。通過對四川省2019 年3 月至2022年5月中藥制劑備案情況的分析可得出以下結論。

傳統中藥制劑備案制政策的認知廣泛、深入：自2019 年2 月1 日四川省醫療機構中藥制劑備案政策實施以來，四川省備案的中藥制劑數量已達2 720 項，年均備案906 項，涉及全省76 家備案醫療機構，涵蓋省級、地市級、縣級醫院及民營醫院、診所，充分說明中藥制劑備案制度已取得普遍的認知度。

省級、市級公立醫療機構是制劑備案的主力軍：截至2021 年，湖南省完成傳統中藥制劑備案436 項、吉林省400 項、河南省345 項、廣東省290 項、上海市214 項、北京市138項、安徽省96項、山東省71項、浙江省55項、重慶市46項［5］。四川省作為多民族的中醫藥大省，備案數量位居全國前列，其中省級、市級公立醫療機構是制劑備案的主力軍，制劑備案情況能體現地區中醫醫療實力，集中反映全省的中醫服務亮點和特色。

中藥制劑備案量、備案醫療機構地域差距較大：除民族藥制劑外，全省中藥制劑備案數量、備案醫療機構數量主要分布在成都市，分別占全省的46.39%和48.68%，其次為瀘州市、綿陽市、南充市、廣元市等。成都市作為四川省省會城市，匯集了全省最優秀的中醫醫療機構、高等中醫藥院校、中醫藥科研機構，為中藥制劑備案提供了良好的條件，孕育傳統中藥制劑的能力尤為突出。

申請備案的中藥制劑以內服方藥為主：目前，醫療機構普遍使用的中藥劑型為丸劑、散劑、膠囊劑等，服用途徑以內服為主，充分體現了傳統中藥制劑的特點。

備案制劑以內科補益藥、骨傷科活血藥為主：除民族藥制劑外，全省備案中藥制劑以內科用制劑數量最多（55.65%），主要為補益、清熱、活血類制劑；其次為骨傷科制劑（25.63%），主要為活血、補益、蠲痹類制劑，集中反映了全省中醫?？?、專病治療特色優勢。但中藥制劑應堅持繼承和創新相結合，特別是國家針對新冠病毒感染防治出臺“新十條”政策以來，疫情防控工作重心由“防”轉“治”，各醫療機構應繼續加大對各證型感冒、肺系等疾病的研制。

四川省實施中藥制劑備案管理后，除在備案程序上為醫院制劑開辟“綠色通道”，還出臺相關配套政策，如《四川省基本醫療保險、工傷保險和生育保險醫療機構制劑支付管理暫行辦法》《四川省中醫藥管理局關于開展醫療機構中藥制劑調劑品種目錄遴選申報工作的通知》，將備案制劑納入省基本醫療保險、工傷保險和生育保險報銷目錄，同時大力推廣醫療機構中藥制劑（含民族藥制劑）調劑使用，遴選的中藥制劑品種可在全省醫療機構調劑使用，民族藥制劑可在全省民族地區醫療機構和民族醫療機構調劑使用。使醫療機構申請傳統中藥制劑備案的意識和積極性大大提高，進一步保證了中藥制劑的健康、快速發展。但制劑備案管理仍有較大提升空間，四川省醫療機構制劑中的中藥制劑占比較大，品種多、獨具特色，民族藥制劑又眾多，醫療機構中藥制劑室設施設備、人員素質參差不齊，質量管理理念落后，質量風險管控能力不夠，制劑質量存在較大風險隱患，制劑生產、研發和二次開發能力低下［11］，與藥品生產企業還存在一定差距，且四川省醫療機構中藥制劑發展不平衡，地域差距較大。

建議政府相關部門加大對醫療機構中藥制劑能力建設的投入力度，創造良好的備案申報環境；充分利用四川省中醫藥技術人才優勢資源，深入對醫療機構中藥制劑進行基礎應用研究，搭建省、市、縣級醫院- 學校- 企業中藥制劑創新研發平臺；充分發揮四川省中醫藥資源與專業技術優勢，構建四川省醫療機構制劑區域配制中心，以川東、川南、川北、川中（成都）、民族地區（甘孜州、阿壩州、涼山州）等為片區，遴選片區內醫療機構中制劑室設施設備好、品種數量多、專業技術力量強的醫療機構承擔片區內醫療機構制劑的配制任務，確保醫療機構中藥制劑的質量與供求［12］，以促進全省優良醫療機構中藥制劑的可持續高質量發展。同時，醫療機構制劑中藥制劑具有劑型、規格、品種、批次多而小等特點，給藥物監管帶來了困難［13］。藥品生產是以工序為基礎的一系列過程，制劑的質量管理應從物料、設備、人員、方法、環境等環節進行把控［14］，相關部門應加強中藥制劑備案前申報機構能力建設；事中風險控制，開展日常監管；事后追蹤監管，不良反應監測，開展中藥制劑全生命周期的監督管理工作，以進一步助推醫療機構傳統中藥制劑的可持續高質量發展。