控制中心靜脈導管相關血流感染的“ICU STOP CLABSI”項目系列研究回顧

李春雷 胡雁 張玉俠 潘文彥 何夢雪 王喆 楊馬裔

(1.復旦大學護理學院,上海 200032;2.復旦大學附屬中山醫院,上海 200032)

過去20年中,全球在減少中心靜脈導管相關血流感染(central lines-associated bloodstream infections,CLABSI)方面取得了巨大進展,但CLABSI仍然是醫療保健相關感染的一個主要原因;它們與增加的死亡率、住院時間和醫療費用有關[1]。在我國,CLABSI的感染率為3～8例/千導管日,延長患者住院時間8～15 d,病死率增加14%,是一種引起醫療費用急劇增加的醫院感染[2]。研究[3-4]發現,以控制CLABSI為宗旨的集束化預防措施通過合理的置管、維護及質量改進等綜合措施,能減少患者CLABSI的發病率。在全球范圍內,有眾多關于預防CLABSI質量改進的研究和成功案例,其中以美國霍普金斯大學質量與安全小組牽頭發起的“ICU Stop CLABSI”項目最具代表性。該系列項目大幅降低了美國重癥監護室(ICU) 內CLABSI的發生率。此外,以該系列研究為基礎構建的全員參與的持續質量改進策略,改善了ICU內的安全文化[5-7]。該系列研究開始于1998年,歷經十余年的發展,涉及美國44個州和地區的1 071家醫院ICU,后經世界衛生組織牽頭在英國、西班牙等國家推廣,聯合開展質量促進項目[8]。該系列研究降低了ICU內CLABSI的發生率,降低重癥患者死亡率,減輕ICU住院患者經濟成本負擔,通過證據應用和持續質量改進,從而改善患者臨床結局,促進ICU內安全文化的建設[9-12]。目前,國內鮮見對該系列研究系統性的綜述報道,本文現對其進行綜述報道,結合國內控制CLABSI的實踐做法,提出控制CLABSI的策略,以期對我國ICU CLABSI的預防和質量改進提供借鑒。

1 “ICU Stop CLABSI”項目的核心內容

該項目系列研究在改進科學的理論指導下,基于美國IHI發布控制導管相關血流感染的集束化證據[13],以ICU患有CLABSI的成人患者為研究對象,已經進行了1項觀察性前瞻性隊列研究、6項合作性隊列研究(包括2項國際間合作隊列研究)、2篇相關綜述報道、1項成本效益分析)。該系列研究由美國霍普金斯大學質量安全管理中心發起,旨在達成ICU層面CLABSI發生率<1例/千導管日的目標和促進安全文化。ICU層面的質量改進小組實施3類基于改進科學策略的干預措施[9],具體包含以下內容。(1)基礎干預措施:預防CLABSI的多元化干預,包括在ICU推行導管置入和維護循證實踐的清單、安置置管專用車、每日拔管評估、授權終止置管、推行識別實踐障礙因素的工具等,以及確保患者依從性的措施[5,9,14-16]。(2)進階干預措施:實施醫院層面的綜合性安全計劃(comprehensive unit-based safety program,CUSP),以提高安全文化和團隊合作[16]。(3)數據處理及分析:定期測量CLABSI數據并每季度反饋給改進團隊和高層領導。在研究期間,對照組僅采用機構教育培訓,以提高照護者對導管置入和維護中心靜脈導管循證感染控制實踐的認識[5]。

2 “ICU Stop CLABSI”項目的研究過程

該項目是1項在全美44個州覆蓋1 071家醫院ICU的合作性隊列研究。項目由3個實體牽頭:美國醫院協會下屬的健康研究和教育基金(HRET)提供運營和協調支持;約翰霍普金斯醫學阿姆斯特朗患者安全和質量研究所(AIPSQ,前身為質量與安全研究小組)負責項目內容和具體實施;密歇根衛生部和醫院協會(MHA) Keystone患者安全和質量中心提供數據支持和技術服務。研究對象的選取從約翰霍普金斯大學醫院擴展至密歇根州,最后推廣到全美包含哥倫比亞特區在內的50個州。研究包含3個階段,每個階段有統一的納入標準,包含:(1)研究對象符合美國疾病控制中心(CDC)對導管相關血流感染的診斷標準[17],且在ICU住院至少48 h。(2)感染明確來源于中心靜脈導管的。(3)感染發生于患者在ICU期間或者出ICU 48 h內。(4)年齡≥18歲。

該項目歷經3個階段,應用控制導管相關血流感染的集束化措施:洗手、氯己定消毒、最大無菌屏障、優化導管位置及避免股靜脈穿刺、及早拔管,實現了不同規模臨床實踐的質量改進目標。(1)第一階段(1998-2002年):在霍普金斯醫院開展前瞻性隊列研究[9],以確定多層面的系統干預策略是否能減少CLABSI,共涉及44 749患者日和37 228個導管日。該研究促進干預措施實施的5項策略為員工培訓、置管專用車、每日拔管評估、集束化措施查檢表及授權終止置管。第一階段研究表明,通過多層面的質量管理策略實施控制CLABSI的集束化措施,可成功控制外科ICU中的CLABSI。(2)第二階段(2004-2007年):實施了“Keystone ICU”項目[5,11,14],納入了密西根州108家醫院ICU,其中103家報告了研究數據。研究追蹤了1 981個ICU月和375 757個導管日的數據。在I期的基礎上,II期項目進一步整合了定期數據收集和定期反饋,實施了嚴格的CRBSI數據監控體系:統一培訓數據監控流程,制定標準化資料采集,建立完備的數據庫,開展科學合理的數據管理和缺失值處理,并與數據分析團隊聯合形成規范的數據分析方案和敏感性分析措施。在實施層面,該階段形成了“4E實施策略”,即參與(engage)、教育(educate)、執行(execute)和評價(evaluate)。(3)第三階段(2008-2010年):在全美醫院層面實施了“On The CUSP:Stop BSI”項目[7,12,18-19],共計納入美國44個州的1 071家ICU,匯總27 153個ICU月和4 454 324例導管日的數據。這一國家級項目是基于前2期研究基礎之上,權衡了策略的可行性和科學性,將實施策略進一步優化,形成以證據轉化、改善團隊文化與團隊協作、建立數據監測系統為核心的實施策略;并進一步通過教育、管理和主動擴大外界影響(例如公開報道項目結果、優化醫療保險相關政策、在美國醫療衛生機構認證聯合委員會評審標準中補充CLABSI指標)3個層面以促進實施策略傳播。

3 “ICU Stop CLABSI”研究項目中基于改進科學策略的多層面干預措施的實施效果

3.1多層面干預措施對ICU內提高循證感控措施依從性、降低BSI發生率等的作用 Berenholtz等[9](1998年)進行的一項單中心的前瞻性隊列研究顯示:試驗組ICU在1998年第1季度CLABSI發生率為11.3/千導管日,到2002年第4季度發生率為0/千導管日。改進表現在干預后維持期得到延續,后續隨訪的15個月中也保持著類似的改進效果,僅有2例CLABSI(0.54例/千導管日)發生;有超過9個月未發生CLABSI,同時減少了醫院并發癥、住院時間和費用。研究中將傳統的感控策略與確保提供者遵守循證指南的改進模式相結合,采用5項簡單且經濟的干預策略提高了醫護人員的意識,降低了程序的復雜性,增強了護士的賦能,使得循證感控實踐能夠有效實施。前后對比發現,ICU內指南依從性從62%提高到約80%,并幾乎消除了試驗組ICU內CLABSI的發生率。

3.2多層面干預措施在大規模范圍中對改善患者醫療安全、降低醫療費用的影響 Pronovost等[5,11](2006年,2008年)進行的涵蓋密歇根州108個ICU的多中心協作隊列研究表明:在報告數據的103家ICU中CLABSI發生率從基線時的2.7例/千導管日降低至干預后0例/千導管日(P<0.05),ICU感染發生率比值(IRR)從0～3個月的0.68持續下降到研究干預實施后16～18個月的0.38。在實施后的18個月內,CLABSI發生率持續下降。這表明在大規模范圍開展科學嚴謹的基于改進科學策略的干預措施能持續改善患者安全。

Pronovost等[14](2010年)的報道顯示:該合作性隊列研究延續了此前的“The Keystone”項目,共涵蓋了1 532個ICU自然月,對超過30萬個導管日進行持續觀察報道。在策略實施后34～36個月,IRR為0.34,結果顯示:Keystone ICU項目初始評估期顯著降低的血流感染率持續了18個月。在持續期的18個月中,感染率中位數保持在0;到36個月的持續期結束時,感染率較基線下降了60%以上。可見研究可持續性期維持了策略實施后最初18個月的低發生率。在干預策略實施后的最初18個月,由于參與的ICU將多層面干預措施融入實踐,導管相關血流感染發生率因此持續降低了18個月。預計如果能在全美大規模實施這種多層面的質量改進干預和協作模式,并取得與密歇根州類似的結果,每年由此造成的82 000例感染、28 000例死亡和23億美元的醫療成本可大幅持續減少。此外,使用這種質量改進模式來減少其他并發癥可能進一步提高護理質量和降低護理成本,而對患者安全產生積極的影響。

Marsteller等[20](2012年)的報道中提到第1次通過多中心隨機對照試驗驗證了多層面的改進策略與CLABSI發生率降低之間的因果關系,并且還證明了CLABSI發生率的大幅降低能夠得以延續。

3.3多層面干預措施對ICU在質量改善項目中成本效益的影響 Herzer等[12](2014年)報道,采用決策樹模型對超過1 200家醫院參與On The CUSP:Stop BSI項目的成人ICU進行成本效益分析,這項研究是第1個對這一全國性質量改進項目正式的成本效益分析。該項目也是少數幾個展示長期可持續性的大型質量改進項目之一,從醫院的角度估算了基于改進科學策略的多層面干預方案與CLABSI之間的經濟成本。結果顯示:與未實施多層面干預策略的美國ICU相比,以改進科學策略為指導的ICU,能在不增加額外成本的情況下減少血流感染和死亡。在分析中,質量改進方案可避免每1 000例患者中發生42例CLABSI、每1 000例患者中6例死亡,而不增加額外費用;其概率敏感性分析表明,該方案能減少近80%的血液感染以及感染給醫院造成的經濟成本。平均能為每個ICU節省249 000美元。美國各州的醫院正以越來越大的規模實施這一多層面的質量改進方案,以期降低醫院在CLABSI方面的經濟成本。

3.4多層面干預措施對美國醫療安全文化的影響 Pronovost等[19](2011年)在報道中表示:質量改進必須解決文化問題。項目負責人應該與臨床醫生合作,以確保質量改進的問題被視為一個重要和可解決的社會性問題。這是通過廣泛地宣傳證據和分享科學合理的質量改進案例來實現的,在協作的模式中共同創建開展循證實踐變革的安全文化氛圍。

在“On The CUSP:Stop BSI”項目中,促進醫療安全文化作用表現在3個層面。(1)醫院單位是實施循證干預的微型系統。因此,該項目鼓勵發揮一線臨床醫護人員的智慧,將每個醫院視為一個安全團隊,并為團隊提供培訓和循證工具,以幫助改善安全文化。(2)尋求與管理人員的合作,確保管理人員支持降低感染發生的決心和信心。(3)建立社會共同體,實現感染數據公開報道,并借助外部力量督促公開報道感染發生率,并最終由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將感染發生率納入醫院績效付費計劃,將其作為財政撥款的考核指標;同時醫療保險公司修改賠付規定,為減少感染的醫院創造財政激勵,包括協調國家計劃的撥款,協助招募醫院加入這一改進項目,在醫院減少感染時給予財政支持等。這種公開報道+保險規定修改+評審標準關注的管理手段有助于幫助臨床醫生改善績效,利用社會和政策壓力使醫院績效透明化,利用財務杠桿幫助優化協會績效管理,利用監管行動使衛生保健行業保持改進動力。這些方法有助于促進安全文化建設并最終提高醫療質量。

3.5多層面干預措施跨地區和文化的實施和轉化 Berenholtz等[7]于2014年報道美國44個州共1 071家ICU總體平均CLABSI發生率從基線時的1.96例/千導管日顯著下降到策略實施后16～18個月的1.15例/千導管日,校正后IRR為0.57。與基線相比,CLABSI發生率在所有觀察期間均有所下降。

西班牙與約翰霍普金斯大學合作的“零菌血癥”(bacteremia zero)計劃降低了70%參與單位的CLABSI發生率;英國地區(2013年)名為“跟上密西根”(matching michigan)的質量改進項目[8]顯示:成人ICU內CLABSI發生率顯著降低60%以上。對“On The CUSP:Stop BSI” 這一國家計劃和合作模式回顧時發現,證據支持使用大規模質量改進合作項目能提高醫療保健質量[21]。On The CUSP計劃在幾個重要的方面與其他大規模項目有所不同。(1)項目采用可靠的感染測量和跟蹤技術。(2)該項目區分了循證實踐和實施實踐的多層面干預措施,規范了循證實踐措施,并鼓勵對實施實踐的干預策略進行本土化修改和轉化。(3)該項目明確強調利用CUSP項目改善當地安全文化的作用,每一個參與循證實踐變革的臨床社區采用參與式決策的形式,由臨床醫護主導、單位管理者和領導者支持、重點突出社會規范改變行為。在項目中,將CLABSI視為一個能夠解決的質量問題,將基層的技術性和適應性特征與自上而下垂直整合的結構相結合,改變當地的實踐習慣和安全文化,并利用感染率數據作為約束力,最終實現循證實踐和實施策略的有效執行和貫徹,以達到質量改進的根本目的。

4 對我國CLABSI防控的啟示

國內對于中心靜脈導管循證實踐的研究日益增多。吳曉琴等[22]通過一系列干預措施組合束實現了過程管理及環節質量的控制,驗證了持續質量改進方法的有效性。曹煜隆等[23]的試驗序貫分析顯示:過去十多年我國CLABSI的防控管理成效已經得到驗證,但干預效果在較長隨訪期間內沒有延續性,反映了有關持續、多方面的質量改進干預措施研究的缺乏,更重要的是缺乏評價干預措施在真實情境中的實用性、可行性以及嵌入性的研究。

“ICU Stop CLABSI”系列研究的結果顯示:應用改進科學理論為指導的實施策略,能將CLABSI的臨床結果大大改善[24]。同時理解應用證據和考慮環境文化的多樣性將使質量改進和實施循證實踐變得更加成功。“ICU Stop CLABSI ” 的系列質量改進項目至今仍在影響著全世界。筆者認為除了改進科學原理和綜合單位安全計劃的應用外,令利益相關者(實踐者層面、管理者層面、社會層面、政府層面)參與到項目的制定、實施和傳播以及轉化過程中至關重要,甚至起決定性作用。具體而言,高水平的領導支持和管理氛圍能增加循證實踐人員遵守和維護指南的信心及決心;在更高層面,真實感染數據的公開和有效的數據追蹤管理(如每月或每季度),對降低CLABSI發生率同樣意義重大。

基于多層面的干預措施對重癥患者CLABSI的質量改進有關鍵作用。何夢雪等[25]報道,國外應用改進科學理論的質量改進項目產生出具有科學性和推廣性的知識,其核心在于對質量改進項目中的每次微小變革進行測量,反復審查和嘗試,最終達到改進質量、改善結局的效果,關鍵在于反復、多次的循環改進。筆者認為,此改進策略應考慮應用于我國成人ICU,以醫院或者ICU科室為單位進行,充分發揮各組織內完備的護理規章制度的優勢,利用已有成熟的中心靜脈導管置入和維護證據,打造多學科參與團隊,邀請管理者或領導層加入循證實踐變革的質量改進項目中,促進ICU內臨床護理質量的提升,改善重癥患者ICU內CLABSI的臨床結局。此外,數據收集和監控手段的迭代更新也為質量改進項目中相關測量的實時反饋提供強大的物質基礎。然而相關利益者進行跨組織、跨地區的實踐合作存在現實障礙。建議策略實施單位可借助大數據平臺,科學規范收集相關數據,打破數據壁壘;在此基礎上,統籌分析管理,根據實際情況,制定符合本單位的改進策略;在項目合作單位間共享改進成果,最終為更大規模的質量改進合作項目和更加深入的循證實踐變革提供基礎,造福更多ICU患者。

總之,控制CLABSI作為護理質量管理的關鍵指標,應從系統層面開展循證實踐,基于改進科學開展全員、全程、多循環的質量促進活動,促進證據的傳播和轉化,降低感染發生率,提高護理水平。