兩部門發文加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理

日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合發布了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號），公告提到，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定調整麻醉藥品和精神藥品目錄。一是將泰吉利定列入麻醉藥品目錄。二是將地達西尼、依托咪酯（在中國境內批準上市的含依托咪酯的藥品制劑除外）列入第二類精神藥品目錄。三是將莫達非尼由第一類精神藥品調整為第二類精神藥品。本公告自2023年10月1日起施行。

據了解，依托咪酯是一種不溶于水的白色粉末狀物質，是麻醉誘導常用的藥物之一。然而，依托咪酯此前尚未列入國家管制，一度被吸毒人員作為毒品替代品濫用，加入香煙、電子煙中吸食。在我國未將依托咪酯列為管制的麻醉藥品和精神藥品前，銷售含有依托咪酯的電子煙一般不構成販賣毒品罪。但國家藥監局、公安部、衛健委發文，將依托咪酯列入麻醉和精神類藥品目錄后，販賣含有依托咪酯的“上頭電子煙”，就可能涉嫌構成販賣毒品罪。而吸食含有依托咪酯的“上頭電子煙”則將面臨相應的行政處罰。

10月7日，國家藥監局網站發布《國家藥監局 國家衛生健康委關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》。

《通知》指出，自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點生產資質和生產計劃的企業不得生產依托咪酯原料藥；依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產。自 2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質的藥品經營企業不得再購進依托咪酯原料藥，原有庫存產品登記造冊報所在地承擔藥品監督管理職責的部門備案后，按規定售完為止。

《通知》要求，各級藥品監管部門和衛生健康部門應當依職責做好依托咪酯和莫達非尼藥品研制、生產、經營、使用和進出口的監督管理，督促有關單位持續強化監管，及時排查安全隱患，保障醫療需求，嚴防流入非法渠道。此外，還應當將莫達非尼作為藥物濫用監測的重點品種，密切關注莫達非尼濫用變化情況，如發現濫用情況及時報告，必要時采取進一步強化監管的措施。