談一談藥物臨床試驗(yàn)的那些事兒

馬桂芳

許多患者在求醫(yī)過(guò)程中都接觸到了藥物臨床試驗(yàn)，不過(guò)多數(shù)人會(huì)心生疑慮，擔(dān)心自己成為“小白鼠”。接下來(lái)，我們來(lái)揭開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)的神秘面紗。

一、什么是藥物臨床試驗(yàn)？

我國(guó)每年有百余種新藥上市，新藥從研發(fā)到上市，需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的檢驗(yàn)過(guò)程。藥物臨床試驗(yàn)是在人體進(jìn)行試驗(yàn)的最后一個(gè)階段，也是耗時(shí)最長(zhǎng)、投入最多的一個(gè)階段。一般來(lái)說(shuō)，藥物臨床試驗(yàn)分為I～I(xiàn)V期。I期是首次將藥物用于人體，考察人體對(duì)新藥的耐受性和有效性。此期通常需要20～100例患者參與，且大部分為健康人群。Ⅱ期是在I期基礎(chǔ)上，對(duì)藥物作用進(jìn)行初步評(píng)價(jià)的階段。Ⅲ期則是對(duì)藥物療效進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)，通常需要大量患者參與，耗時(shí)1～4年。IV期是“畢業(yè)后的學(xué)生接受社會(huì)檢驗(yàn)”的階段，即新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。

二、藥物臨床試驗(yàn)有哪些風(fēng)險(xiǎn)？安全有保障嗎？

任何藥物都有其副作用，新藥也不例外。同時(shí)，新藥的治療效果可能不如常規(guī)治療明顯。在臨床試驗(yàn)中，醫(yī)生會(huì)嚴(yán)格篩選適應(yīng)證患者，對(duì)患者進(jìn)行全面的檢查和評(píng)估。若檢查結(jié)果不符合參與試驗(yàn)的要求，則可能會(huì)延誤患者的治療時(shí)間。臨床試驗(yàn)通常在符合資質(zhì)的三甲醫(yī)院完成，因此外地患者在試驗(yàn)期間可能需要花費(fèi)更多的時(shí)間和精力。此外，參加藥物臨床試驗(yàn)的患者會(huì)被隨機(jī)分配到對(duì)照組或新藥組。

值得一提的是，各期藥物試驗(yàn)均在藥監(jiān)部門(mén)及倫理委員會(huì)的監(jiān)督管理下進(jìn)行，醫(yī)院需具備開(kāi)展試驗(yàn)的資質(zhì)并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。在試驗(yàn)期間，由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床研究醫(yī)生根據(jù)規(guī)定方案給患者用藥、進(jìn)行檢查和治療，同時(shí)有嚴(yán)密的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)隨時(shí)對(duì)患者進(jìn)行觀察處置。

三、參與臨床試驗(yàn)的患者有哪些權(quán)益？

參與臨床試驗(yàn)的患者享有知情權(quán)和隱私權(quán)，可自愿選擇參加或隨時(shí)退出試驗(yàn)，不會(huì)受到損失或失去原本應(yīng)有的權(quán)益。在試驗(yàn)過(guò)程中，一旦出現(xiàn)可能威脅患者利益的情況，無(wú)論試驗(yàn)進(jìn)行到什么階段，都必須馬上停止。因此，患者的安全永遠(yuǎn)是放在第一位的。

四、參與藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芙o患者帶來(lái)哪些好處？

絕大多數(shù)藥物臨床試驗(yàn)為患者提供免費(fèi)藥物和檢查。通常新上市的藥物價(jià)格較為昂貴，參加藥物臨床試驗(yàn)的患者則可以獲得免費(fèi)治療，特別是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療沒(méi)有效果的那部分患者。這不僅可以減輕他們的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還可能在治療方法上找到新的突破。同時(shí)，在用藥治療期間，他們可以獲得更多的關(guān)注，從而進(jìn)一步受益。

五、怎樣才能加入藥物臨床試驗(yàn)？

標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效后的患者希望能夠通過(guò)新上市的藥物來(lái)達(dá)到好的治療效果。這時(shí)，他們通常會(huì)抱著試試看的心態(tài)尋求醫(yī)生的推薦。這是目前最常見(jiàn)的方法。其次，患者在就醫(yī)過(guò)程中可以主動(dòng)咨詢醫(yī)生是否有適合自己病情的藥物臨床試驗(yàn)。當(dāng)然并不是每一位患者都能找到符合自己要求的藥物臨床試驗(yàn)，此時(shí)可以多關(guān)注醫(yī)院的宣傳和新藥招募廣告。最后，患者可以通過(guò)正規(guī)網(wǎng)站查詢國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)而獲得參與試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。

總之，藥物臨床試驗(yàn)是按照我國(guó)藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行的，受試者的權(quán)益和安全會(huì)受到保障。