加味補陽還五湯治療缺血性中風（氣虛血瘀證）的療效觀察及安全性評估*

桂 平 程小鳳

（重慶市江津區中醫院，重慶 402260）

中風又名腦卒中，是一種急性腦血管疾病，主要是腦組織出血或者缺血導致的腦組織損傷性疾病［1］，具有高復發率、高致殘率、高死亡率的特點，包括出血性中風和缺血性中風兩種類型，其中缺血性中風為常見類型之一。近年來，隨著我國居民生活水平提高以及經濟社會的發展、人口老齡化的加劇，缺血性中風的發病率明顯升高，發病漸趨于年輕化，嚴重影響患者正常生活，給社會及家庭帶來沉重的負擔［2-3］。缺血性中風在西醫被稱為腦梗死，其是由于大腦局部血液循環障礙導致腦組織缺血缺氧、壞死，繼而引發神經功能缺損癥狀失語、偏癱、肢體感覺障礙等，甚者昏迷死亡，嚴重威脅患者的生命健康［4］。臨床上西醫常規治療為抗凝、抗血小板、溶栓、血管介入治療等。中醫學認為缺血性中風患者大多氣血虧虛，氣虛則血行無力，血行遲緩則阻遏氣機，而形成瘀血，瘀血阻竅則誘發中風。中風為本虛標實之證，以氣血虛衰為本，痰濁血瘀為標。氣虛血瘀是缺血性中風的基本病機［5］。補陽還五湯是由清代王清任專為“氣虛血瘀”學說創立，該方使用大劑量補氣藥配伍活血化瘀藥，具有補氣、活血、通絡的功效，一直以來被應用于缺血性中風急性期和后遺癥期的治療。筆者采用加味補陽還五湯治療缺血性中風（氣虛血瘀證）患者取得了較好療效。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 1）診斷標準：西醫診斷標準參照《中國急性缺血性腦卒中診治指南2014》［6］中關于腦梗死的診斷標準，并根據臨床表現、體征，經頭顱CT 或MRI等證實且排除腦出血等其他腦部疾病；中醫診斷標準參照《中風病診斷與療效評定標準》［7］氣虛血瘀證之中風的診斷標準。2）納入標準：符合上述診斷標準；生命體征平穩，無癡呆、精神障礙等疾病，能夠配合檢查及治療；知情同意且簽署知情同意書；40歲≤年齡≤80歲；發病72 h以內，入院前未進行治療且入院后拒絕或有其他原因不能進行溶栓或取栓治療；檢查肝腎功能指標如總膽紅素、谷草轉氨酶（AST）、谷丙轉氨酶（ALT）、肌酐低于正常值上限；無消化道出血或凝血功能異常；首發或既往有腦卒中但不影響神經功能評分的再發者即改良蘭金量表（MRS）評分≤1 分。3）排除標準：不符合上述診斷標準者；年齡＜40歲，年齡＞80歲者；患者入院前曾在外院診治或自行服藥者；合并其他如嚴重心、肺、肝、腎功能不全，腦出血、消化道出血等者；嚴重精神異常和意識障礙者；妊娠期或哺乳期婦女，對本藥成分過敏及過敏體質者；生化指標提示血小板、凝血功能異常者；近1 個月內有任何大型外科手術史及嚴重創傷史者；無法按照規定和遵醫囑堅持用藥者；經過中醫辨證確定為其他證型的中風患者；臨床資料不全無法隨訪、治療效果無法評估者。

1.2 臨床資料 選取2021 年2 月至2022 年2 月筆者所在醫院符合納入標準的氣虛血瘀證之缺血性中風患者100 例，按隨機數字表法分為試驗組和對照組各50例。對照組男性28例，女性22例；年齡51～77歲，平均（62.91±5.41）歲；合并高血壓病26 例，冠心病9 例，糖尿病13 例，高脂血癥14 例；左側偏癱21 例，右側偏癱19例。試驗組男性26例，女性24例；年齡52～76歲，平均（61.26±5.65）歲；合并高血壓病28 例，冠心病10 例，糖尿病15 例，高脂血癥18 例；左側偏癱23 例，右側偏癱17 例。兩組性別、年齡、合并癥等資料比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05）。本研究通過筆者所在醫院醫學倫理委員會批準同意。

1.3 治療方法 對照組給予西醫常規治療，包括抗血小板凝集、調脂并穩定斑塊、營養神經、改善微循環等，積極處理并發癥（根據患者合并風險因素給予調控血糖、血壓、脫水降顱壓等對癥治療）。試驗組在對照組常規治療基礎上加用加味補陽還五湯：黃芪60 g，川芎15 g，地龍15 g，當歸15 g，赤芍15 g，桃仁15 g，紅花15 g，全蝎5 g，紅毛五加皮15 g，丹參30 g，路路通15 g，甘草5 g。中藥由筆者所在醫院藥房負責制備，每日1劑，每劑煎取400 mL，于早晚飯后各30 min 分2 次溫服。兩組均治療2周。

1.4 觀察指標 在治療前、治療后14 d，評估兩組神經功能缺損、日常生活活動能力、中醫證候療效。治療前、后14 d，檢查患者肝功、腎功、大便隱血，觀察患者有無惡心嘔吐、腹瀉的不良反應，從而評估其安全性。1）神經功能缺損情況和日常生活活動能力評定［8-9］：神經功能缺損情況應用神經功能缺損量表（NIHSS）評分評價，總分0～42 分，分值越高，神經受損程度越重；日常生活活動能力評定采用日常生活能力量表（ADL）評分，分值0～100分。2）中醫證候療效：通過觀察中醫癥狀的積分變化來判定中醫證候療效。參照《中風病診斷與療效評定標準（試行）》［7］，主要觀察半身不遂、口眼喎斜、舌強言謇、頭暈目眩4項，每項0～6分。3）MRS評分［10］：衡量患者的病殘程度及功能恢復情況。4）安全性指標：肝腎功能指標、大便隱血、胃腸道不良反應如惡心嘔吐、腹瀉等。

1.5 療效標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》［11］擬定。痊愈：癥狀、陽性體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。顯效：癥狀、陽性體征明顯好轉，證候積分減少≥70%，＜95%。有效：癥狀、陽性體征有所好轉，證候積分減少≥40%，＜70%。無效：患者癥狀、陽性體征無明顯變化甚至加重，證候積分減少＜40%。2）中醫證候療效：依據治療前、后證候積分計算療效指數。療效指數=［（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分］×100%。總有效率=（痊愈例數+顯效例數+有效例數）÷總例數×100%。

1.6 統計學處理 應用SPSS18.0 軟件分析。計量資料以（）表示，采用t檢驗或重復測量方差分析。計數資料以“n、%”表示，采用χ2檢驗。等級資料等不符合參數檢驗者采用非參數檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 兩組臨床療效比較 見表1。試驗組總有效率高于對照組（P＜0.05）。

表1 兩組臨床療效比較（n）

2.2 兩組治療前后中醫證候積分比較 見表2。兩組治療后14 d中醫證候（半身不遂、口眼喎斜、舌強言謇、頭暈目眩）評分與治療前比較均降低，且試驗組中醫證候各項評分均低于對照組（均P＜0.05）。

表2 兩組治療前后中醫證候積分比較（分，±s）

表2 兩組治療前后中醫證候積分比較（分，±s）

注：與本組治療前比較，*P ＜0.05；與對照組同時期比較，△P ＜0.05。下同。

組 別試驗組（n=50）對照組（n=50）時間治療前治療后14 d治療前治療后14 d半身不遂4.61±0.64 1.57±0.32*△4.58±0.57 2.42±0.29*口眼喎斜5.27±0.38 1.96±0.51*△5.31±0.45 3.43±0.26*舌強言謇4.12±0.41 2.30±0.37*△4.06±0.54 3.73±0.26*頭暈目眩4.27±0.32 2.07±0.32*△4.34±0.42 3.53±0.26*

2.3 兩組治療前后NIHSS、ADL 和MRS 評分比較 見表3。兩組治療后14 d NIHSS、MRS評分與治療前比較均降低，ADL評分則均升高，且試驗組各項指標評分情況均優于對照組（均P＜0.05）。

表3 兩組治療前后NIHSS、ADL和MRS評分比較（分，±s）

表3 兩組治療前后NIHSS、ADL和MRS評分比較（分，±s）

組 別試驗組（n=50）對照組（n=50）時間治療前治療后14 d治療前治療后14 d NIHSS評分15.61±3.34 6.57±4.82*△15.08±3.52 10.42±5.29*ADL評分36.27±5.37 78.97±4.82*△35.61±6.45 62.83±5.26*MRS評分2.61±0.54 1.07±0.32*△2.58±0.49 1.96±0.28*

2.4 兩組不良反應情況 兩組患者治療期間均未出現明顯不良反應，患者肝功、腎功、大便隱血，均未見明顯變化，安全性良好。

3 討 論

目前，臨床上西醫常規治療腦梗死主要為基礎生命支持、抗凝、抗血小板、溶栓、血管介入治療、處理并發癥等。腦梗死患者經西醫常規治療后可能仍會殘留半身不遂、口眼歪斜等，對生活造成嚴重影響，重者甚至長期臥床，導致生活質量明顯降低［12-13］。

中醫學認為“氣血相關，相互為用”，即“氣為血之帥，血為氣之母”，其核心在于在不同的疾病和疾病的各個階段，氣與血的不平衡導致了各不相同的癥狀和證候。氣虛會導致血的運行不暢，而血瘀反過來又加重氣虛，兩者互相影響，纏綿難愈。中風病是由于正氣虧虛，飲食、情志、勞倦內傷等引起氣血逆亂，產生風、火、痰、瘀，導致腦脈痹阻或血溢腦脈之外為基本病機，以突然昏仆、半身不遂、口舌喎斜、言語謇澀或不語、偏身麻木為主要臨床表現的病證。根據腦髓神機受損程度的不同，有中經絡、中臟腑之分。缺血性中風患者大多氣血虧虛，氣虛則血行無力，血行遲緩則阻遏氣機，氣血逆亂、血溢于腦，進而造成腦脈痹阻而發病［14］。缺血性中風為本虛標實之證，氣血虛衰為本，瘀血阻絡為標，血瘀為疾病臨床轉歸的必然形式，雖然中風發病兼具風痰阻絡、痰熱腑實等病因，但基本病機為氣虛血瘀［15］，故缺血性中風治宜補氣活血化瘀通絡。

清代醫家王清任認為中風患者體內“血賴元氣運行，元氣既虛，必不能達于血管，血管無氣，必停留而瘀”，“虧損五成元氣”，遵循“虛則補之”治則，創造了補陽還五湯。補陽還五湯使用大劑量補氣藥配伍活血化瘀藥［16］，具有補氣、活血、通絡的功效，被廣泛應用于缺血性中風的治療，被看作是補氣活血化瘀通絡的典型方劑。本研究所用加味補陽還五湯，具有補氣活血、化瘀通絡的功效。方中重用黃芪補氣、固表，兼有升陽之功；當歸養血；桃仁、赤芍、紅花、地龍、川芎、丹參、紅毛五加皮助黃芪、當歸行氣活血祛瘀通絡；地龍、全蝎、路路通息風通絡，甘草調和諸藥。諸藥合用，共奏補氣活血、化瘀通絡的功效，可使氣旺血行而不傷正。現代藥理證明，補陽還五湯還具有改善血液循環、調節免疫功能、修復腦細胞、抗氧化等多種作用［17］。

本研究結果示，試驗組治療后總有效率高于對照組，提示加味補陽還五湯聯合西醫常規治療氣虛血瘀證之缺血性中風可以提高臨床療效。兩組治療后患者中醫證候積分（半身不遂、口眼喎斜、舌強言謇、頭暈目眩）與治療前比較均改善，且試驗組改善更明顯。兩組治療后NIHSS、MRS評分與治療前比較均降低，ADL評分則均升高，且試驗組各項指標評分均優于對照組，表明加味補陽還五湯聯合西醫常規治療缺血性中風（氣虛血瘀證）可改善患者癥狀，促進患者自理能力和神經功能恢復，降低致殘率，安全有效。

綜上所述，加味補陽還五湯聯合西醫常規治療缺血性中風（氣虛血瘀證），可提高臨床總有效率，促進患者自理能力和神經功能恢復，降低致殘率，改善預后，提高患者生活質量。