國家藥品集中采購前后陜西省原研與仿制降壓藥可負擔性的橫斷面調查*

鄒雅敏,董衛華,毛靜,林燕,梁熹

(1.西安交通大學醫院藥械科,西安 710049;2.西安交通大學第一附屬醫院藥學部,西安 710061)

我國于2018年11月開始實施“4+7”城市藥品集中采購試點,隨后國家組織和省際跨區域聯盟藥品集中采購(簡稱“集采”)工作常態化推進,逐漸形成 “國家組織、聯盟采購、平臺操作”的采購模式[1]。為了解集采前后高血壓用藥的可負擔性,本研究以陜西省為例,分別調查2018年和2021年國家集采政策實施前后降壓藥的價格,并基于世界衛生組織(World Health Organization,WHO)和國際健康行動組織(Health Action International,HAI)推薦的WHO/HAI 標準調查法,分析和對比集采前后陜西省常用原研和仿制降壓藥的可負擔性。

1 數據來源與方法

1.1數據

1.1.1藥品 確定10種國家集采中選并在陜西省供應的仿制降壓藥及與其具有相同成分的原研降壓藥:貝那普利片、福辛普利片、氯沙坦鉀片、纈沙坦膠囊、替米沙坦片、厄貝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、纈沙坦氫氯噻嗪片及纈沙坦氨氯地平片。

1.1.2藥品價格 基于“4+7”城市藥品集采試點的開啟時間為2018年11月,藥品價格數據確定為國家集采前(2018年10月)后(2021年)中選并在陜西省供應的仿制降壓藥及其最低價格原研藥的藥品價格。參考限定日劑量(defined daily dose,DDD)和藥品說明書,在咨詢臨床和藥物治療學專家之后,確定藥物的日標準劑量。藥物的DDD于2022年7月20日在http://www.whocc.no/atcddd/ 查詢獲知。藥品價格源于陜西省集采平臺。

1.2方法

1.2.1可負擔性評價指標 WHO /HAI 標準調查法最初是由WHO和HAI聯合提出用于評價基本藥物可及性的標準方法[2],是指按照 WHO 標準治療指南,在一定療程內,使用藥品標準劑量治療某一疾病所花費的藥品總費用相當于政府部門中非技術類工作人員的最低日薪標準(lowest paid unskilled government worker,LPGW)的倍數[3]。本研究參考既往研究[4-9]與我國國情[10-11]對WHO/HAI標準調查法進行調整,分別以2018、2021年陜西省最低日工資標準和年人均可支配收入為指標評估集采前后陜西省常用原研和仿制降壓藥的可負擔性。

①以最低日工資標準評價。由于我國沒有 LPGW的相關公開數據或明確規定,LPGW可替換為國家人力資源和社會保障部公布的全國各地區最低工資標準[5-6]。標準治療方案按照30 d計算。陜西省2018年和2021年最低月工資標準的平均數[12-13]分別除以30,即轉化為陜西省2018年和2021年最低日工資標準。當月藥品支出低于1倍的最低日工資標準,則認為該藥物治療方案可負擔性良好。

②以年人均可支配收入評價。分別以2018年和2021年陜西省城鎮、農村居民人均可支配收入[14]作為評價標準,進行可負擔性評估。此時,標準治療方案按照365 d計算,將可負擔性定義為年藥品支出相當于居民年人均可支配收入的比例(%),比例越高,則用藥可負擔性越低[11]。

1.2.2醫療保險(醫保)報銷政策的影響評價 分別評價西安市城鎮職工和城鄉居民門診慢性病醫保報銷政策對可負擔性的影響。西安市城鎮職工醫保門診慢性病起付標準為700元,報銷比例為70%;城鄉居民醫保門診慢性病起付標準為350元,報銷比例為65%;病種報銷限額均為5 000元。

2 結果

2.1藥品價格 在陜西省藥品集采平臺收集仿制降壓藥及其原研藥在2018年10月和2021年的價格數據。日標準劑量和價格數據見表1,所列價格以最小制劑單位計算。

表1 國家集中采購前后原研與仿制降壓藥價格(以最小制劑單位計算)

表2 以最低日工資標準評價降壓藥的可負擔性

2.2藥品可負擔性

2.2.1以最低日工資標準評價 陜西省2018年(四類)和2021年(三類)工資區最低日工資的平均數分別為51元和61.67元,2018年和 2021年高血壓降壓治療的可負擔性變化情況,具體結果見表 2。

①原研降壓藥可負擔性評價。如表 2所示,2018年10種原研藥月藥品支出為陜西省2018年最低日工資標準的1.86～4.54倍。與2018年比較,2021年患者使用原研藥可負擔性均改善,10種原研藥月藥品支出下降至陜西省2021年最低日工資標準的0.61～3.21倍,但仍有8個原研品種(貝那普利片10 mg、氯沙坦鉀片50 mg、纈沙坦膠囊80 mg、替米沙坦片80 mg、厄貝沙坦片150 mg、苯磺酸氨氯地平片5 mg、纈沙坦氫氯噻嗪片80 mg/12.5 mg和纈沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)月藥品支出高于陜西省最低日工資標準1倍。

②仿制降壓藥可負擔性評價。2018年,10種仿制藥月藥品支出為陜西省2018年最低日工資標準的0.09～2.19倍,有6個仿制藥品種(貝那普利片10 mg、氯沙坦鉀片50 mg、替米沙坦片40 mg、厄貝沙坦片75 mg、纈沙坦氫氯噻嗪片80 mg/12.5 mg和纈沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)月藥品支出高于陜西省最低日工資標準1倍。2021年患者使用原研藥可負擔性均改善,10種仿制藥月藥品支出下降至為陜西省2021年最低日工資標準的0.03～0.94倍,均低于陜西省最低日工資標準1倍。

2.2.2以年人均可支配收入評價 國家統計局數據顯示,2018年陜西省城鎮和農村居民人均可支配收入依次為33 319元和11 213元,2021年依次為40 713元和14 745元[14]。本研究涉及的年藥品支出均未超過門診慢性病年最高支付限額(5 000元)。參保/未參保患者的年藥品支出見表3。基于年人均可支配收入的可負擔性評價的具體結果見表4。

表3 參保/未參保患者的降壓藥年藥品支出

表4 以城鎮/農村年人均可支配收入評價降壓藥的可負擔性

①原研降壓藥可負擔性評價。評價結果顯示,對于陜西省城鎮居民,無論是否參保,2018年和2021年原研降壓藥年藥品支出均小于陜西省城鎮居民家庭年人均可支配收入的10%。對于未參保的陜西省農村居民而言,2018年原研降壓藥年藥品支出占其年人均可支配收入的10.29%～25.10%;2021年原研降壓藥可負擔性均明顯提高,占其年人均可支配收入的3.12%～16.34%。而對于參保的農村居民,2018年原研降壓藥年藥品支出占其年人均可支配收入的5.63%～10.81%,只有1個品種(纈沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)超出10%;2021年原研降壓藥的占比下降到2.63%～7.26%,均未超出10%。

②仿制降壓藥可負擔性評價。評價結果顯示,對于陜西省城鎮居民,無論是否參保或參加哪種醫保,2018年和2021年人均年藥品支出均未超出陜西省城鎮居民家庭年人均可支配收入10%。而未參保的農村居民,除2018年替米沙坦片40 mg和厄貝沙坦片75 mg,2018年其余仿制降壓藥和2021年所有仿制降壓藥的年藥品費用均低于其家庭年人均可支配收入10%。對于參保的農村居民,2018年仿制降壓藥年藥品支出占其年人均可支配收入的0.49%～6.27%,2021年其占比下降到0.15%～3.22%,均低于其家庭年人均可支配收入10%。

3 討論

自2000年以來,我國陸續出臺一系列藥品集采政策。藥品集采政策的實施對助推藥價回歸合理水平、規范藥品流通秩序有一定的效果,但藥品總費用下降不明顯[15]。因此,我國于2018年11月開始實施國家集采。現有文獻多數是從帶量采購中標藥品價格的降幅進行分析,指出帶量采購效果明顯、中標價格降幅較大,而使用科學的評價方法比較集采前后藥品可負擔性的研究較為缺乏。

WHO/HAI標準調查法在世界范圍內被廣泛應用,但其在我國應用具有一定的局限性[4],如:可負擔性評價指標中要求的LPGW數據不可獲得,并且此方法未能將收入低于LPGW的人群考慮在內。因此,已有很多研究對其進行改進,如將LPGW轉換為最低職工日工資標準[5-6]或人均可支配收入[7-9]進行可負擔性評價。本研究參考既往研究與我國國情,對WHO/HAI標準調查法進行調整,分別以2018年、2021年陜西省最低日工資標準和年人均可支配收入為指標進行橫斷面研究,來對比集采前后陜西省中標的仿制和與其相同成分的原研降壓藥的可負擔性,評估集采政策對陜西省乃至全國藥品可負擔性的影響,具有一定的創新性。

國家衛生健康委員會發布的《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版試行)》[10]和《心血管病藥品臨床綜合評價技術指南(2022年版試行)》[11](以下簡稱“指南”)推薦,應采用人均年用藥治療費用占城鄉居民家庭年人均可支配收入比重來評估藥品可負擔性。因此,本研究開展基于年人均可支配收入的可負擔性評價。因為預算約束是一定的,在特定的項目上花費過多必將以減少其他消費為代價,當藥品支出超過家庭資源的一定比例時,就可將其視為“不可負擔”。衡量“不可負擔”需要確定一個閾值,但由于該閾值的設定具有很強的主觀性,因而本研究參考學者的建議,不應將自己的判斷置于閾值的設定中,而應將選擇權留給讀者或被研究者[16]。因此,本研究基于年人均可支配收入的可負擔性評價只羅列出一系列占比和范圍區間,并未設定閾值。

本研究顯示,集采前陜西省原研降壓藥可負擔性較重,武麗娜等[6]得出類似的結論。本研究基于最低日工資標準的評價結果顯示,2018年10種原研藥月藥品費用為陜西省最低日工資標準的1.86～4.54倍,筆者認為2018年10種原研降壓藥均不具有經濟可負擔性。同時,本研究發現集采政策對原研降壓藥可負擔性的顯著影響。與2018 年相比,2021年使用原研藥可負擔性明顯提高。正如楊心悅等[17]的研究所示,集采的降價效應不僅局限于中標藥品,也會輻射到其他地區、其他品種等更大的范圍,包括原研藥,進而對可負擔性產生影響。

本研究中,兩種評價方法結果均顯示,集采后仿制降壓藥的可負擔性優于原研降壓藥。如即使未參保,集采后10種仿制降壓藥年藥品支出均低于陜西省城鎮居民家庭年人均可支配收入的2%,均低于農村居民家庭年人均可支配收入的5%。

考慮到陜西省城鄉居民收入差距較大,生活水平差異明顯,城鎮居民和農村居民對同一藥品的可負擔性可能會存在較大差異,故本研究分別針對城鎮和農村居民進行評估,發現兩者使用降壓藥可負擔性的差異。評價結果顯示,對于陜西省城鎮居民,無論是否參保,2018年和2021年原研和仿制降壓藥年藥品支出均未超出其家庭人均可支配收入10%。但是,對于未參保的陜西省農村居民而言,2018年10種原研降壓藥年藥品支出占其年人均可支配收入的比例均高于10%,甚至高達25.1%,即使在2021年仍有3個品種占比超出10%。

指南[10-11]還建議分別測量完全自費和不同類型(職工和居民)基本醫療保險報銷情況下的藥品可負擔性。本研究為2018年和2021年的橫斷面研究,此期間降壓藥主要通過申請門診慢性病進行門診醫保報銷。本研究發現醫保政策對降壓藥可負擔性能夠產生明顯影響,尤其是對于參保的農村居民,降壓藥可負擔性顯著改善。對于未參保的陜西省農村居民而言,2018年原研降壓藥年藥品支出占其年人均可支配收入的10.29%～25.10%;而對于參保的農村居民,2018年其占比為5.63%～10.81%,只有1個品種(纈沙坦氨氯地平片80 mg/5 mg)超出10%;2021年其占比下降到2.63%～7.26%。

本文對陜西省降壓藥的可負擔性進行評估,受相關因素的影響,難免存在一定的局限性。第一,高血壓作為慢性病需要長期用藥,實際用藥時間遠遠>30 d。因此,高血壓患者的實際經濟負擔遠高于以最低日工資標準來估算的水平[6,18]。第二,本研究中估算的數據是基于單藥(包括復方)降壓治療,而現實中,高血壓患者常需采用兩種或多種降壓藥物聯合治療,聯合方式繁多,本研究不能一一列舉。本研究選擇3種復方降壓藥進行評價。因為復方降壓藥的依從性更好,如果可負擔性尚可,應該更優先被考慮使用。

另外,以最低日工資標準和居民年人均可支配收入兩種方法來評價藥品的可負擔性,其各有優勢,又各有不足。以最低日工資標準來計算藥品的可負擔性,可以較直觀地依據閾值(月藥品支出與1倍的最低日工資標準的比值)判斷每種藥品可負擔性優劣。但可能會忽略部分收入低于最低日工資標準的農村居民,因此可能會高估其對藥品的可負擔性。而采用居民年人均可支配收入為標準來計算可負擔性,患者家庭可能會發生額外的治療支出和勞動力損失,導致其人均可支配收入低于普通家庭,因此可能也會高估患者的用藥可負擔性;另外,其閾值(年藥品支出占居民年人均可支配收入的比重)也難以準確地確定。因此,本研究采用兩種方法評價降壓藥的可負擔性,互為補充,為研究者提供參考。

國家集采的實施,對陜西省原研和仿制降壓藥可負擔性產生了積極影響,尤其是農村居民的可獲得性明顯改善。應不斷優化藥品集采工作,提高醫療保障水平,改善人民群眾(尤其是低收入人群)對藥品的負擔能力。