美國FDA批準第一種呼吸道合胞病毒疫苗
2023-08-25 15:24:59夏訓明
廣東藥科大學學報 2023年3期
美國FDA 于2023 年5 月3 日批準首款呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）疫苗Arexvy，用于60歲及以上年齡人群預防呼吸道合胞病毒感染。
呼吸道合胞病毒是一種傳染性極強的病毒，主要影響肺及呼吸道，引起下呼吸道疾病，包括肺炎及支氣管炎。所有人群均易感。據美國疾控中心統計，美國每年大約有6～12萬65歲以上的患者因呼吸道合胞病毒感染入院，6 000～10 000人因此致死。
在臨床試驗中，患者注射Arexvy疫苗后最常見的毒副作用有注射部位疼痛、疲勞、肌肉疼痛、頭痛、關節僵硬/關節痛等。在臨床試驗中，有10名受試者注射疫苗后30 d內出現心房顫動（對照組有4人出現房顫）；有部分受試者同時注射Arexvy 疫苗和FDA 批準的流感疫苗后，有2 名受試者出現急性播散性腦脊髓炎（acute disseminated encephalomyelitis，ADEM），其中1 人死亡。另有1 名受試者在注射Arexvy 疫苗9 日后出現吉蘭-巴雷綜合征（Guillain-Barré syndrome）。
FDA 要求開發商在疫苗上市后對有關疫苗引起急性播散性腦脊髓炎和吉蘭-巴雷綜合征的風險開展后續研究。雖然FDA沒有作出相關要求，開發商還承諾將對疫苗引發房顫風險開展后續研究。
Arexvy疫苗由葛蘭素史克生物公司（GlaxoSmithKline Biologicals）研發，FDA 在審批Arexvy疫苗時采用了優先評審審批程序（Priority Review designation）。
（來源：美國FDA政府公告，2023-05-03 夏訓明編譯）
