美國FDA批準細胞療法藥物Omisirge（omidubicel-onlv）用于血癌患者干細胞移植后預防感染
2023-08-25 15:24:59夏訓明
廣東藥科大學學報 2023年3期
美國FDA 于2023 年4 月17 日批準細胞療法藥物Omisirge（omidubicel-onlv）用于成人及12 歲以上（含12 歲）兒童血癌患者干細胞移植后加速恢復中性粒細胞和降低感染風險（預防感染）。
Omisirge 為人臍血經煙酰胺處理和培養而成的異基因干細胞（來自健康的臍血捐獻者），經靜脈注射單劑使用。最常見的毒副作用包括感染、GvHD和靜脈滴注反應。
Omisirge 的研發商為Gamida 細胞公司（Gamida Cell Ltd.）。FDA 在審批Omisirge 時采用了優先評審審批程序（Priority Review）并授予突破性療法認證（Breakthrough Therapy）和孤兒藥地位。
（來源：美國FDA政府公告，2023-04-17 夏訓明編譯）
