會陰無保護聯合硬膜外鎮痛分娩用于初產婦陰道分娩效果的Meta分析

樊 薇,李海鴻,魏蘭香,張翰儒,于 英

分娩是一個自然的生理過程,全世界每年有超過1.3億嬰兒出生[1]。研究顯示,85%以上的孕婦分娩時發生會陰損傷和并發癥對婦女身心造成傷害[2]。近年來,通過有效的分娩管理和人性化護理服務,使分娩順應自然成為產科關注重點。

無保護會陰接生是McCandlish等[3]在1998年提出的,該技術的核心是胎頭娩出速度過快時,助產士用雙手輕壓胎頭枕部,不托舉會陰,控制胎頭娩出速度,使會陰逐步擴張。我國2010年推行無保護會陰接生,但臨床研究差異較大[4-5],因產婦依從性差等原因在臨床不易推廣[6]。硬膜外麻醉是產科最有效的分娩鎮痛方法[7],具有麻醉藥量少、胎兒危害小等優勢。據文獻報告,關于會陰無保護分娩在初產婦會陰分娩效果的相關研究,而本研究旨在全面收集關于無保護會陰聯合硬膜外鎮痛分娩的隨機對照試驗(RCT),通過Meta分析的方法求證無保護會陰聯合硬膜外鎮痛在初產婦中的應用效果,為臨床工作提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 研究類型 無保護會陰聯合硬膜外鎮痛分娩的RCT。

1.2 研究對象 納入標準:①足月、單胎、頭位、無陰道分娩并發癥的低危初產婦;②研究類型為RCT;③干預措施為會陰無保護接生、無保護會陰接生聯合硬膜外鎮痛分娩;④結局為會陰裂傷程度、第二產程、盆底功能損傷程度、產后并發癥;⑤文種為中、英文。排除標準:①研究對象已經被確診為危重產婦或者有妊娠合并癥、行剖宮產的特殊群體,此種文獻剔除;②重復發表的文獻,不能提供有效數據者,不能獲得全文的文獻剔除。

1.3 文獻檢索策略 計算機檢索中國知網(CNKI)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、維普(VIP)、萬方數據庫(WanFang Deta)、PubMed、Web of Science、Cochrane Library、EBSCO,中文檢索詞為“無保護接生/無創接生/會陰無保護/新法接生”“硬膜外鎮痛/鎮痛分娩/無痛分娩”“初產婦/首次妊娠”,中文檢索策略為(“無保護接生”OR“無創接生”OR“會陰無保護”OR“新法接生”)AND(“硬膜外鎮痛”OR“鎮痛分娩”OR“無痛分娩”)AND(“初產婦”OR“首次妊娠”)。英文檢索詞為“hands off,hands-poised,unprotected perineum”“painless,epidural anesthesia”“primipara,nullipara”,英文檢索策略為(“hands off”OR“hands-poised”OR“unprotected perineum”)AND(“painless”OR“epidural anesthesia”)AND(“primipara”OR“nullipara”)。對納入文獻的參考文獻,采用文獻追溯法盡可能地查找到詳盡的資料,以補充相關的文獻,檢索時限為建庫至2022年1月。

1.4 文獻質量評價 2名研究者獨立分別對文獻進行質量評價,采用2011年更新的“對干預性研究進行系統評價的Cochrane手冊-5.1.0版”[8-9]中提出從7個方面對RCT進行真實性評價,評價者需對每個項目做出“偏倚風險低”“偏倚風險高”“不清楚”的判斷。如果研究完全滿足這些標準,則發生偏倚的可能性小、質量等級為A;如果部分滿足這些標準,發生偏倚的可能性為中度,質量等級為B;如果完全不滿足這些標準,發生偏倚的可能性高,質量等級為C。

1.5 文獻篩選與資料提取 由2位研究員按納入與 排除標準篩選文獻,提取資料后交叉核對;如有異義雙 方討論協商或由第三方專家評定解決。提取納入文獻的相關資料主要包括:①納入研究基本信息,如研究題目、第一作者、發表年份樣本量等;②基線資料及干預措施;③風險偏倚評價要素;④所關注的結局指標及主要測量指標。

1.6 統計學方法 采用RevMan 5.3軟件進行統計分析。定量資料采用均數差(mean difference,MD)為效應分析統計量,二分類變量采用風險比(odds ratio,OR)及95%CI表示;采用χ2檢驗進行異質性檢驗(檢驗水準為α=0.1)若各研究結果間異質性檢驗P>0.1,I2<50%時,采用固定效應模型進行Meta分析;若各研究結果間異質性檢驗P<0.1時,I2>50%采用隨機效應模型進行Meta分析。Meta分析的水準為α=0.05,明顯的臨床異質性采用亞組分析,并采用逐一剔除單個研究的方法進行敏感性分析,結果無方向性改變,提示Meta分析結果較穩定。

2 結果

2.1 入選文獻基本情況 初檢共獲得相關文獻531篇,經逐層篩選,最終納入10篇RCT[10-19]研究,其中中文10篇,英文0篇,共納入的10篇研究中,總樣本量1 733例初產婦。文獻篩選流程及結果見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖

檢索數據庫檢出文獻數量:CNKI(n=22)、CBM(n=26)、WanFang Date(n=14)、VIP(n=15)、PubMed(n=107)、Web of Science(n=112)、EMBSCO(n=109)、Cochrane Library(n=126)。

2.2 納入研究基本特征和偏倚風險評價結果 最終納入10篇文獻,基本特征見表1,風險偏倚評價結果見表2。

表1 納入研究基本特征

表2 納入研究偏倚風險評價結果

2.3 Meta分析結果

2.3.1 會陰裂傷 本研究共6篇文獻[11-12,14-17]以會陰裂傷作為結局指標,根據裂傷程度分期(會陰Ⅰ度裂傷、Ⅱ度裂傷)進行亞組分析,因異質性檢驗結果P=0.07<0.1,I2=42%,采用固定效應模型(見圖2)。

圖2 會陰無保護接生聯合硬膜外鎮痛對會陰裂傷的影響

2.3.1.1 會陰Ⅰ度裂傷 納入6篇文獻[11-12,14-17],合并效應量有統計學意義[OR=0.63,95%CI(0.50,0.80),P<0.000 1],Meta分析結果顯示試驗組會陰Ⅰ度裂傷的風險低于對照組。

2.3.1.2 會陰Ⅱ度裂傷 納入6篇文獻[11-12,14-17],合并效應量有統計學意義[OR=0.38,95%CI(0.28,0.52),P<0.000 01],Meta分析結果顯示試驗組會陰Ⅱ度裂傷的風險低于對照組。

2.3.2 第二產程時長 納入10篇文獻[10-19],異質性檢驗結果(P=0.006,I2=61%>50%),采用隨機效應模型,合并效應量有統計學意義[MD=-5.02,95%CI(-6.69,-3.34),P<0.000 01],Meta分析結果顯示試驗組第二產程短于對照組,見圖3。

圖3 會陰無保護接生聯合硬膜外鎮痛對第二產程時間的影響

2.3.3 盆底脫垂POP-Q分度 本研究共7篇文獻[10-15,17]將盆底脫垂POP-Q分度作為結局指標,根據盆底脫垂POP-Q分度(0度,Ⅰ度,Ⅱ度)進行亞組分析,因異質性檢驗結果P<0.000 01,I2=78%,采用隨機效應模型,見圖4。

圖4 會陰無保護聯合硬膜外鎮痛對盆底功能影響

2.3.3.1 盆底脫垂POP-Q 0度(盆底無脫垂) 納入6篇文獻[11-15,17],合并效應量有統計學意義[OR=1.81,95%CI(1.35,2.44),P<0.000 1],Meta分析結果顯示會陰無保護接生聯合硬膜外鎮痛組分娩組盆底無脫垂概率大于會陰無保護接生組。

2.3.3.2 盆底脫垂POP-Q Ⅰ度 納入7篇文獻[10-15,17],合并效應量無統計學意義[OR=0.98,95%CI(0.72,1.35),P=0.92],Meta分析結果顯示試驗組分娩不會增加產婦分娩后盆底Ⅰ度脫垂的風險。

2.3.3.3 盆底脫垂POP-Q Ⅱ度 納入7篇文獻[10-15,17],合并效應量有統計學意義[OR=0.19,95%CI(0.12,0.30),P<0.000 01],Meta分析結果顯示試驗組盆底Ⅱ度脫垂風險小于對照組。

2.3.4 產后并發癥 本研究共6篇文獻[10-12,14-15,17]將產后并發癥作為結局指標,根據不同并發癥類型(傷口延遲愈合、產褥感染、產后尿潴留、產后疼痛)進行亞組分析,因異質性檢驗結果P>0.1,I2<50%,采用固定效應模型,見圖5。

圖5 會陰無保護聯合硬膜外鎮痛對產婦產后并發癥的影響

2.3.4.1 傷口延遲愈合 納入6篇文獻[10-12,14-15,17],合并效應量有統計學意義[OR=0.37,95%CI(0.21,0.68),P=0.001],Meta分析結果顯示試驗組傷口延遲愈合的風險低于對照組。

2.3.4.2 產褥感染 納入6篇文獻[10-132,14-15,17],合并效應量有統計學意義[OR=0.35,95%CI(0.18,0.69)P=0.002,],Meta分析結果顯示試驗組發生產褥感染的風險低于對照組。

2.3.4.3 產后尿潴留 納入6篇文獻[10-12,14-15,17],合并效應量有統計學意義[OR=0.43,95%CI(0.23,0.82),P=0.01],Meta分析結果顯示試驗組產后尿潴留的風險低于對照組。

2.3.4.4 產后疼痛 納入4篇文獻[10-12,15],合并效應量有統計學意義[OR=0.22,95%CI(0.09,0.55),P=0.001],Meta分析結果顯示試驗組產后疼痛的風險低于對照組。

2.4 敏感性分析 采用逐一剔除單個研究的方法進行敏感性分析,結果無方向性改變,提示Meta分析結果較穩定。

2.5 發表偏倚檢驗 由于單個結局指標納入研究較少,本研究未進行發表偏倚檢驗。

3 討論

分娩過程常伴隨劇烈疼痛,使產婦產生負面情緒,繼而增加子宮收縮乏力、產程延長的風險。據文獻報告,孕婦因擔心自然分娩風險大,從而使我國剖宮產率居高不下[20]。目前,隨著產婦及其家屬對分娩中保障母嬰安全的意識越來越高,需采取有效手段緩解孕婦疼痛。而硬膜外鎮痛極大緩解疼痛的同時使產婦保持清醒,避免產婦誤吸,使產科鎮痛最佳選擇[21]。隨著助產質量的提升,無保護會陰接生、限制性會陰側切等政策在確保母嬰安全的同時有效降低了會陰側切率和剖宮產率,減輕了分娩時的會陰疼痛[22]。

3.1 會陰無保護聯合硬膜外鎮痛對分娩結局的影響 Meta分析結果表明會陰無保護聯合硬膜外鎮痛有效降低會陰Ⅰ度、Ⅱ度裂傷的風險,同時縮短第二產程,這是因為硬膜外鎮痛緩解產婦疼痛,減少了產婦由于緊張和疼痛刺激產生的應激,使會陰肌肉松弛,保證會陰的充分擴張,有利于宮縮發動;無保護會陰技術避免助產士雙手對會陰的過度干預,避免托舉、按壓等局部壓力過大造成的會陰撕裂。納入10篇RCT研究均表明會陰無保護聯合硬膜外鎮痛不會增加新生兒窒息的風險,故本研究未將新生兒窒息作為單獨結局指標評價。

3.2 會陰無保護聯合硬膜外鎮痛對盆底功能的影響 分娩是造成女性盆底肌肉損傷和產后盆底功能障礙(PFD)的主要原因。研究顯示,1/3的產婦會經歷尿失禁,1/2的產婦會發生盆腔器官脫垂,很大程度上影響了產婦正常生活狀態[23]。Meta分析結果顯示會陰無保護聯合硬膜外鎮痛是產后盆底脫垂的保護因素,對盆底Ⅰ度脫垂無影響,有效降低盆底Ⅱ度脫垂發生的風險。其原因為會陰無保護聯合硬膜外鎮痛縮短了第二產程,避免盆底肌肉受壓過長時間造成損傷;會陰無保護聯合硬膜外鎮痛避免疼痛導致的產婦在活躍期過早用力,避免陰道前壁膨出等造成的盆底肌肉松弛;麻醉藥物的使用增加盆底肌肉的血流灌注,在一定程度上增強盆底肌強度的作用,有利于預防產后盆底功能障礙的發生。

3.3 會陰無保護聯合硬膜外鎮痛對產后并發癥的影響 既往有研究表明鎮痛分娩后由于藥物對盆底肌肉及神經的麻醉,使膀胱收縮功能減弱,導致產后尿潴留的風險[24]。Meta分析結果表明會陰無保護聯合硬膜外鎮痛分娩減少傷口延遲愈合、產褥感染、產后疼痛、尿潴留并發癥的發生,使產婦具有良好的分娩體驗。

3.4 本研究的局限性及展望 本研究雖納入文獻較新,但因會陰無保護聯合硬膜外鎮痛分娩方法還在初始階段,納入文獻質量普遍不高,結果存在偏倚,建議開展高質量臨床研究。此外檢索外文數據庫發現關于硬膜外鎮痛的文獻大多為研究其并發癥或優缺點,均沒有提到會陰無保護接生,硬膜外鎮痛最早出現在1937年,被逐步應用于產科剖宮產、產程中鎮痛[25],Aquino等[26]進行了會陰無保護接生在初產婦中關于會陰損傷和產后疼痛的研究,但并未在研究中提及硬膜外鎮痛,故納入文獻均為中文文獻可能影響其結果的外推性。在結局指標方面可進一步挖掘無保護會陰聯合硬膜外鎮痛分娩對新生兒后期神經系統發育、產婦分娩后頭痛、鎮痛過程中皮膚瘙癢等并發癥有關的分娩效果。同時對助產士進行關于初產婦會陰條件評估、會陰水腫護理等相關培訓,增強助產士實施此項技術的安全性,保障母兒安全。