新藥獲批上市時的“附條件批準”是什么意思

近段時間有不少治療新冠病毒感染的藥物上市，不少人喜悅的同時也有疑惑：“國家藥監局附條件批準XXX上市”中的“附條件批準”是什么意思？

根據《藥品管理法》第二章第二十六條，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。

附條件批準上市的目的是縮短藥物臨床試驗的研發時間，使其盡早應用于無法繼續等待的危重疾病或公共衛生方面急需的患者。支持附條件批準上市的臨床試驗數據質量應符合ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會）以及國內相關技術指導原則的要求和標準。附條件批準上市不包括因臨床試驗設計或執行過程中存在缺陷而不能達到上市許可要求的情況。

通常，附條件批準上市藥品的藥學、藥理毒理學要求與常規批準上市藥品相同；對于公共衛生方面急需的藥品或應對重大突發公共衛生事件的藥品，可根據具體情況，結合藥品的獲益-風險進行評價。

符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：

1.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的；

2.應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。

在獲得附條件批準上市后，藥品上市許可持有人需按照藥品注冊證書中所附的特定條件，開展新的或繼續正在進行的臨床試驗，這些臨床試驗通常是以確認預期的臨床獲益為目的的確證性臨床試驗，為常規上市提供充足證據。

《藥品管理法》第七章第七十八條規定，對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。