醫用防護鞋標準的研究

摘 要：醫用防護鞋對于廣大醫務人員在日常工作中預防感染起到了非常重要的作用。本文對醫用防護鞋相關國內外標準情況、技術內容進行了分析與研究，以國內外先進標準為依據對我國醫用防護鞋的技術內容進行研究，保證醫用防護鞋的日常穿用功能和防護功能，保障醫務人員身體健康安全。

關鍵詞：醫用防護鞋，防護功能，標準

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.06.015

0 引 言

醫用防護鞋，用于醫療機構醫務人員在特殊場所（如手術室、重癥監護室等）使用，保護醫務、防疫、疾控人員的腿部、腳部等部位，免受潛在感染性的污染物（血液、體液、分泌物、排泄物、嘔吐物等）危害。

隨著疫情的發展，醫用防護裝備逐漸得到大家的關注，但現行醫用防護標準中只有防護服，防護手套，防護面罩等標準，關于醫用防護鞋的標準國內還沒有發布，醫用防護鞋的質量關乎穿戴人員的健康。目前，國內醫用防護鞋的質量良莠不齊，不能為穿戴人員提供有效防護，需要一個統一的標準來規范膠鞋類的醫用防護鞋，為行業健康發展保駕護航，為質量監督部門提供檢測監督的依據。因此，制定醫用防護鞋標準用于規范醫用防護鞋的常規穿用性能和防護性能是非常有必要的。

1 國內外標準情況分析

1.1 國內標準情況

我國防護鞋的產品標準體系主要由國家標準和行業標準組成。我國關于防護鞋主要還是職業鞋和勞保鞋[1-2]。現行的我國防護鞋的標準有GB 21148-2020《足部防護 安全鞋》[3]、GB 25037-2010《工礦靴》[4]、HG/T 2495-2020《勞動鞋》[5]、HG/T 3081-2020《膠面防砸安全靴》[6]等。

GB 2114 8-2020《足部防護 安全鞋》，該標準修改采用ISO 20345：2011《個人防護設備 安全鞋》，代替GB 21146-20 07《個體防護裝備 職業鞋》、GB 21147-2007《個體防護裝備 防護鞋》、GB21148-2007《個體防護裝備 安全鞋》、GB 12011-2 0 0 9《足部防護 電絕緣鞋》，整合了GB 2114 6 -2007、GB 21147-2007和GB 12011-2009等內容。在歐盟市場，“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。而關于安全鞋的CE認證標準為有EN ISO 20345：2011因電絕緣鞋國內外實施不同，除該性能外，本標準與國際、國外同類標準保持同等技術水平。

GB 25037-2010《工礦靴》，該標準修改采用國際標準ISO 2023：1994《膠鞋 帶襯里的硫化橡膠工業靴 規范》。該標準根據ISO 2023：1994重新起草。為了更適合我國國情，本標準在采用ISO 2023：1994時進行了修改。ISO 2023：1994標準的第7章“標記”的內容只對產品的標記有要求，而且不完全與我國現行標準一致，為了規范市場將第7章“標記”更改為“檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存”，具體按HG/T 2403標準執行。根據礦場地下的實際情況，將靴幫厚度由1.5 mm 改為1.7 mm。

HG/T 2495-2020《勞動鞋》，該標準考慮勞動者在勞動過程中鞋底經常碰到硬物或尖銳物品，為保護勞動者的腳，將鞋底的硬度調整到60～75度。為了保障勞動者穿鞋的質量，增加了外底熱空氣老化性能和整鞋屈撓性能的要求。為了穿著的舒適度以及鞋的使用壽命，增加了海綿內底的厚度要求。參考GB 25038-2010的有關規定，增加了健康安全性能。

HG/T 3081-2020《膠面防砸安全靴》，將內包頭尺寸要求修改為內包頭內部長度要求。1999年版對內包頭尺寸要求是無論鞋號多少，尺寸要求都一樣，這顯然是不合理的，因此該標準將內包頭內部長度進行規定。修改了內包頭的耐壓力性能和抗沖擊性能要求，在相關試驗方法方面該標準則采用GB/T 20991-2007《個體防護裝備 鞋的測試方法》。參考GB 25038-2010的有關規定，增加了健康安全性能及相關的檢驗方法。

1.2 國外標準情況

目前，國際上防護相關的標準很多，ISO相關標準主要集中在術語和試驗方法，而較為通用的是美國和歐盟標準。

美國標準ANSI Z41-1999《防護鞋》[7]，該標準共分六章。第一章規定了所有類型防護鞋的抗沖擊抗壓性能的一般性要求，這些性能要求的目的在于避免或減少在危險環境中對腳趾部分造成損傷；第二章至第六章分別規定了具有特殊防護性能的各類防護鞋的性能要求和測試方法。包括跖骨保護鞋、導電鞋、電絕緣鞋（防電鞋）、抗刺穿鞋、靜電消散鞋（防靜電鞋）五大類。美國標準N F PA1999-2018《緊急醫療事故現場防護服》[8]，由NFPA（美國國家防火協會）制定，里面有急救鞋的規定。而NFPA 1999標準規定了應急鞋的防滑、耐穿刺、孔眼的剝離強度、可燃性等性能指標，同時要求進行整體測試，隔離層和接縫要經過抗液體和微生物透過測試。

歐洲標準EN 344：1997《專用安全、防護及工作鞋》[9]，該標準包括EN 344-1和EN 344-2兩部分，前者為基本技術要求及測試方法，后者為附加要求及測試方法。該標準與EN 345：1992、EN 346：1992和EN 347：1992有關并與其結合使用，后三個標準規定了不同工種及特定危險領域下使用的鞋的技術規范。該標準對安全防護鞋的款型設計、整鞋、幫面、鞋里、鞋舌、內底、外底等結構及性能指標進行了規定。標準中規定的各項目測試方法與其他同類標準類似，其方法原理也普遍適用于大多數安全防護鞋。

加拿大標準CAN/CSAZ195-M92《防護鞋》[10]，該標準所涉及的所有防護鞋必須具有鞋頭防護功能，標準規定了三個級別的防護包頭的沖擊要求，以及跖骨防護鞋、鞋底抗刺穿防護鞋，防電擊鞋底防護鞋，靜電消散鞋等的技術要求和測試方法。

2 主要技術內容的研究v醫用防護鞋是鞋底和鞋面以橡膠或其它聚合物（其他彈性體）等為主要材料，供醫護人員醫療環境使用，起到防護作用的鞋。由于該鞋是醫護工作人員穿著的防護用鞋，除了滿足基本的穿用要求外，還需要有良好的防護作用。因此，主要技術內容包括基本穿用功能指標和防護功能指標。

2.1 基本穿用功能指標的研究

基本穿用功能指標包括幫面厚度和外底厚度；常規的整鞋屈撓性能；由于其外觀一般是白色或淺色，很有必要考核耐黃變性能以確保外觀穩定性；摩擦色牢度項目的設定是為了保護穿用者免受顏色遷移而影響健康等；考慮醫務人員久站的情況，設置了人體工效學的要求指標。由于鞋子與身體直接接觸，為了保護穿用者免受有毒有害物質的侵害，也規定了健康安全性能。

2.1.1 整鞋屈撓性能

從鞋子穿用情況來看，整鞋損壞情況一般為鞋腰處的幫面與圍條、圍條與模壓外底易出現脫開現象，且圍條也易于出現開裂現象；整鞋屈撓性能可反映了上述這一情況。

整鞋屈撓性能參考國內鞋類產品標準，曲折次數為 40000 次，同時考慮到醫用防護鞋的實際穿戴過程，鞋底屈撓部位兩側厚度大于 25 mm（含花紋）不測屈撓性能，屈撓部位厚度包括內墊的厚度，但不包括高于內墊的底墻部分厚度。試驗方法采用HG/T 2871—2022方法 B，對收集的樣品進行驗證試驗，試驗結果如表1所示。

從表1的20個數據統計得出，折后幫底出現開膠的結果有 8 個，開膠長度超過 5 mm 的有 5 個，參考 HG/T 2018-2014 《輕便膠鞋》等標準要求，確定耐折指標為外底無裂紋，幫面無裂面。

2.1.2 淺色材料耐黃變性能

成鞋上的淺色材料變黃將嚴重影響整鞋的外觀質量，而特別是淺色材料更易于變黃，所以該標準針對成鞋上的白色或淺色材料，對其耐黃變性能進行測試，測試方法依據 HG/T 3689-2014 中A 法，對收集的樣品進行驗證試驗，試驗結果如表2所示。

表2結果小于 3-4 級的結果有 2 個，參考之前的國內鞋類產品標準，如HG/T 2018-2014《輕便膠鞋》、HG/T 3084-2010《注塑鞋》、HG/T 3085-2011《橡塑冷粘鞋》等該性能指標均設定≥3-4 級，所以確定淺色材料耐黃變性能指標≥3-4 級。

2.1.3 襯里和內墊耐摩擦色牢度

如果色牢度較差，部分染料或整理劑在人體的汗液、唾液的蛋白酶生物催化作用下被分解或還 原出有害的基團，被人體吸收，會對人體健康帶來危害。測試方法依據 QB/T 2882—2007 方法 A，人 工汗液摩擦 50 次進行檢驗，如果沒有襯里，幫面與腳的接觸面作為襯里進行試驗。對收集的樣品進行驗證試驗，試驗結果如表3所示。

表3中的檢測結果均大于等于≥4 級，參考 GB25038—2010《膠鞋健康安全技術規范》，確 定指標為≥2-3 級。

2.1.4 人體工效學要求

由于HG/T 2878《膠鞋試穿試驗規則》正在制定過程中，標準內容變化較大，因此醫用防護鞋的工效學要求，按最新版的 HG/T 2878 規定執行，任意選取三種不同鞋號的試樣，試穿后，對足跟穩定性、鞋內止滑性的評估等級≥3。

2.1.5 健康安全性能

加入世貿組織以后，歐美等國對輕紡產品的安全性能非常重視，日本、歐美近幾年相繼發布關于有毒有害物質的禁令，禁令范圍包括鞋類、服裝、紡織品等與身體接觸的產品。考慮醫用防護鞋的設計和制作材料，主要評估甲醛和 N—亞硝基胺的因素，應符合 GB 25038- 2010 《膠鞋健康安全技術規范》的規定。甲醛按 B 類限量值，不應超過 150mg/kg。膠制部件中的 N—亞硝基胺不應檢出。襯里、內墊的甲醛，按GB/T 2912.1《紡織品 甲醛的測定 第1部分：游離和水解的甲醛（水萃取法）》的規定執行。膠制部件中的 N—亞硝基胺的試驗方法按GB/T 24153 《橡膠及彈性體材料 N-亞硝基胺的測定》的規定執行。

2.2 防護功能指標的研究

由于該鞋是在感控科室、盥洗環境下使用，除了設定上述基本穿用功能項目外，還設置了五個防護性能以保證廣大醫務人員的身體健康安全。設置拒液性能等項目以滿足該鞋具有良好的防濺液體性能；設置鞋幫厚度和外底厚度、抗穿刺性能等項目以滿足該鞋能在有玻璃碎片等銳利物地面上使用；設置防滑性能是為了保證穿用者在濕滑的環境下能安全行走；設置防靜電性能是杜絕工作人員本身及在接觸病人過程中，不發生靜電傳遞等危險現象的發生；考慮到工作環境細菌較多，設置抗菌性能。

2.2.1 拒液性能

由于鞋子在盥洗環境下穿用，為了具備良好的防濺液體性能，設定了拒液性能這個項目。參考 EN13832-2 的測試溶液主要為酸堿溶液，結合實際使用過程中，醫用防護鞋經常接觸消毒水，消毒水主要含有過氧化氫，擬定測試方法中，測試溶液選用過氧化氫水溶液。拒液性能指標的確定根據驗證數據確定，驗證數據如表4所示。

根據表4中驗證數據，結合 GB2 4 5 3 9 -2 021《防護服裝 化學防護服》的 5.3.3.5 拒液性能指標，醫用防護鞋的拒液性能要求為≥2 級。

2.2.2 厚度

由于醫護鞋可在盥洗環境下穿用，為了具備一定的整鞋抗穿刺性能，設定了幫面厚度和外底厚度的要求，參照 ISO 20346-2014 《個人防護裝備 防護鞋》的要求，其中幫面厚度要求為橡膠材料≥2.5mm，聚合物材料≥3.0 mm，外底前掌著力部位厚度≥3.0 mm，外底后跟著力部位厚度≥6.0 mm。

2.2.3 抗穿刺性能

由于鞋子在盥洗環境下穿用，為了具備良好的整鞋抗穿刺性能，設定了厚度和防穿刺性能兩個項目，指標參照 ISO 20346—2014《個人防護裝備 防護鞋》。對收集到的樣品進行試驗，試驗數據如表5所示。擬定鞋底抗穿刺性能≥4.0 N，鞋面抗穿刺性能≥2.0 N。

2.2.4 外底防滑性能

醫用防護鞋具有防滑性是保障工作人員生命安全的需要，且穿用地板一般都比較濕滑，所以外底的防滑性能要求至關重要。考慮到醫用防護鞋工作環境及性質的特殊性，檢測方法按 HG/T 3780-2 0 0 5 《鞋類靜態防滑性能試驗方法》中方法 2（濕式）的規定執行，分別在 1 雙 鞋的前掌和后跟位置取樣，以相同部位的兩個試樣的算術平均值作為最終結果，前掌和后跟的試驗結果分別表示。對收集的樣品進行驗證試驗，試驗結果如表6所示。

上述濕式防滑性能結果小于 0.5 的有 1 個，參考 HG/T 3085-2011《橡塑冷粘鞋》（干式≥0.5，濕式≥0.3），考慮到醫用防護鞋工作環境及性質的特殊性，確定其防滑性能要求為濕式≥0.5。

2.2.5 防靜電性能

針對有靜電要求的醫用防護鞋，在穿戴醫用防護鞋時，防靜電性能是保障工作人員與病人的生命安全的需要。依據 HG/T 5522-2019 《護士橡塑鞋》中的附錄 A 的試驗方法，對收集到的樣品進行試驗，試驗數據如表7所示。

檢測結果有 5 個超過 3.00×109 ，參考 H G/T5522-2019 《護士鞋》和 GB 21148 《個體防護裝備安全鞋》的抗靜電指標，確定指標為 100kΩ≤防靜電性能≤1000MΩ，即 105Ω≤抗靜電性能≤109 Ω。

2.2.6 抗菌性能

醫用防護鞋穿用環境細菌比較多，必須要有一定的抗菌性能以保護工作人員的健康，根據 HG/T3663—2014《膠鞋抗菌性能試驗方法》的要求進行試驗以下，對收集的樣品進行驗證試驗，試驗結果如表8所示。

采用 HG/T 3663—2014 方法標準進行測試，該方法試驗結果有抑菌圈大小、生長情況描述、抗菌效果評估。根據方法的評價原則，當樣品對于某種菌的抗菌性能測試滿足“抗菌效果良好”的要求時，則認為樣品對該種菌具有抗菌效果，因此，確定抗菌性能指標為：抗菌效果良好。

3 結 語

目前在醫用防護鞋領域無相關的國家標準和行業標準，因此制定醫用防護鞋將對醫用防護鞋進行有效的規范，充分考慮現有材料、工藝以及國內外先進標準的技術指標，既能指導企業的生產需求，也可以為廣大醫務人員提供安全可靠的防護鞋產品，給醫務人員以健康保障。預計本標準制定后，將促進醫用防護鞋行業的發展，并可以加強相關技術的開發和應用，提高產品的質量，并因此而獲得可觀的經濟效益和社會效益。

參考文獻

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Protective Footwear Occupational Health and Safety：CAN/CSA—Z195—M92[S].

作者簡介

林志杰，碩士，高級工程師，研究方向為質量管理與標準。

（責任編輯：袁文靜）