南京市“雙通道”藥品政策落地情況分析及優化建議

阮湘林 戴艷艷

為了擴大國家醫保談判藥品的可獲得性，解決國談藥“入院難”的問題，2021年5月21日國家醫療保障局、國家衛生健康委員會發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，明確規定醫療機構與定點藥店一同構成國談藥報銷的“雙通道”[1]。在此背景下，南京市醫保局在11月30日出臺《南京市醫療保險國家醫保談判藥品“雙通道”管理及單獨支付藥品經辦規程（試行）》（寧醫發〔2021〕88號）[2]，在政策中，將49種抗腫瘤藥品、42種單獨支付藥品、16種其他國談藥納入“雙通道”藥品管理，并從2021年12月1日開始實行“雙通道”管理。截至2022年4月，南京市“雙通道”藥品目錄中已收錄172種通用名藥品，379種品規。通過建立“雙通道”藥品政策，能夠擴大符合政策的參保患者的購買渠道、報銷渠道，從而增強廣大參保患者的安全感和幸福感。摸清南京市“雙通道”政策落地之后的運行情況有利于為其他省市和后續批次的“雙通道”藥品的落地提供參考和借鑒。基于以上考慮，文章主要以2021年12月—2022年4月“雙通道”藥品在南京市運行數據為例，探究南京市“雙通道”藥品政策落地現狀及優化建議。

1 南京市“雙通道”政策落地情況調查

1.1 “雙通道”藥品覆蓋率情況

南京市“雙通道”藥品管理政策自2021年12月1日起實行，第一批“雙通道”藥品包括49種抗腫瘤藥品，42種單獨支付藥品以及16種其他雙通道藥品。2022年1月1日第二批新增35種“雙通道藥品”，包括16種抗腫瘤藥品以及19種單獨支付藥品。2022年1月7日第三批新增32種其他雙通道藥品（包括門診專項藥品及門慢藥品）。截至2022年4月，江蘇省國家談判藥品共275種，其中167種（通用名）藥品已進入“雙通道”藥品管理，占比60.73%，其中抗腫瘤藥品66種，單獨支付藥品59種，其他雙通道藥品（包括門診專項藥品及門慢藥品）42種。隨著“雙通道”政策的不斷推進，“雙通道”藥品的覆蓋率也在不斷擴大。

1.2 “雙通道”藥品購藥情況

本研究數據來自南京市醫保高鐵中“雙通道”運行數據，包括全市辦理“雙通道”手續人次、在定點藥店“雙通道”藥品購藥數以及住院患者院外送藥數等，本節通過SPSS 22.0統計軟件對2021年12月—2022年4月南京市醫保高鐵中“雙通道”藥品的購藥數據進行方差分析，結果顯示差異有統計學意義（F=4.874，P=0.013＜0.05 ）。如表1顯示，在“雙通道”藥品管理政策實行之后，除2022年2月受節假日影響，其他月份“雙通道”藥品購買人數基本穩定在2 100例左右，每月醫保基金用于“雙通道”藥品的金額也在大幅上升，隨著“雙通道”政策的有序推進，購買人數及金額大幅增加。同時，根據2021年12月—2022年4月定點藥店購藥人次數據分析，2021年12月“雙通道”政策實施后，在定點藥店購藥的人次中，有9 014人次購買的是抗腫瘤藥品，占比57.95%，有3 346人次購買的是單獨支付藥品，占比21.51%，有2 972人次購買其他雙通道藥品，占比19.11%。可以很明顯地看出，在“雙通道”藥品的購藥人次中抗腫瘤藥品占比高。

表1 2021年12月—2022年4月“雙通道”藥品購藥情況分析（元，±s）

表1 2021年12月—2022年4月“雙通道”藥品購藥情況分析（元，±s）

月份 人數 基金支出金額2021年12月 2 050 1 206 420.45±2 847.49 2022年1月 2 046 1 627 846.27±7 038.84 2022年2月 1 512 1 103 777.96±1135.62 2022年3月 2 111 2 955 566.15±6394.46 2022年4月 2 175 7 668 767.77±9365.60 F值 - 4.874 P值 - 0.013

1.3 住院患者院外送藥覆蓋低

南京市第一批“雙通道”定點醫院共37家，“雙通道”定點藥店45家，根據2021年12月—2022年4月住院患者院外送藥數據、定點藥店配送數據（圖1、圖2）顯示，截至2022年4月，南京市只有15家定點醫院申請過院外配送藥品，在“雙通道”定點醫院中占比40.5%。同時涉及院外配送的定點藥店有14家，占比31.0%，其中江蘇省潤天醫藥連鎖藥房省人民店包攬了60.1%的院外配送訂單。由此可以看出，大部分醫院以及藥店暫時還未涉及住院患者院外配送藥品這項政策，政策推進還存在一定阻礙。

圖1 2021年12月—2022年4月住院患者院外送藥數據

圖2 2021年12月—2022年4月定點藥店配送數據

2 “雙通道”藥品政策推進存在的主要問題

2.1 “雙通道”藥品使用有風險隱患

部分“雙通道”藥品在使用中可能會出現一些不良反應，這要求臨床醫師具備較高的應急處理能力，并且在使用“雙通道”藥品過程中加強監測和評估。根據江瑩等[3]對598例藥品不良反應報告統計分析得出的結論顯示，抗腫瘤藥品涉及的不良反應率最高，同時嚴重例數最多，例如信迪利單抗、卡瑞麗珠單抗等“雙通道”藥品在使用過程中可能會出現心肌炎、皮疹、發熱等不良反應，嚴重時還可能會因肝功能損傷導致全身多器官功能衰竭[4]。因此在“雙通道”藥品的使用過程中，臨床醫生需要密切監測相關指標的數據，以確定是否可能出現不良反應。較高的風險在一定程度上會影響醫生對“雙通道”藥品的用藥積極性。同時，由于“雙通道”藥品絕大多數是新特藥，多是用于治療嚴重的疾病，臨床醫師在臨床醫師也會謹慎選擇使用“雙通道”藥品[5]。

2.2 注射藥品輸注渠道少

在南京市175種“雙通道”藥品中，有74種注射藥品，占比為42.28%，在“雙通道”藥品中占據重要地位。但是由于注射藥品比其他劑型的藥品在管理、使用方面有著更專業化的要求，給藥后可能出現不良反應的風險更大，因此一些醫院因為擔心院外藥品質量難以保證，明確表示不接受院外藥品輸注[6]。這種情況即使在“雙通道”藥店取藥，問題也較難解決，這也就導致輸注藥品面臨“購藥易，輸注難”的情況[7]，部分患者在藥店購買注射藥品后，無法輸注，這在一定程度上影響了“雙通道”藥品在院外購藥的積極性。

2.3 院外藥品配送質量難保障

由于“雙通道”藥品之間存在較大的差異，如果選院外配送藥品，則藥品的管理、供應、配送等行為全部由定點藥店負責，醫院無法對藥品的質量、安全等情況進行監管和評估。同時部分“雙通道”藥品的儲存條件較高，例如貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗等，需要將藥瓶于2～8℃的冷藏條件下保存在原包裝中，避光、避免冷凍[8]。這類藥品在配送時需要使用冷鏈，對于定點藥店及其配送人員的要求也相對較高，若這些條件無法滿足，則可能會導致藥品變質、變性，患者使用后會導致產生嚴重的不良反應[9]。因此多數醫院為了避免出現此類的安全風險，而并沒有實行“雙通道”藥品的院外配送藥品政策。

2.4 患者的信任度不高

一是“雙通道”藥品的使用者多數為腫瘤患者，在平時就診時選擇的大多是自己日常固定的醫師，但是“雙通道”藥品必須要符合“三定”管理，即定醫院、定醫師、定藥店，患者開具“雙通道”藥品需要找到有資格的醫師申請以及負責后續的評估[10]，若“雙通道”醫師不是患者日常固定的就診醫師，患者可能有抵觸心理，不愿意更換其他醫師。二是“雙通道”藥品的價格普遍較高，若這部分藥品從更加專業、更便于監管的醫院轉移到零售藥店時，對于不了解“雙通道”政策的患者來說，會認為在藥店拿藥和醫院拿藥的價格不同，醫院有“拿回扣”的嫌疑，導致患者不配合等行為的出現[11]。

3 優化建議

3.1 加強“雙通道”責任醫師培訓

醫院需要將符合條件的具有副主任及以上技術職稱的從事相應專業的一線臨床醫師確定為“雙通道”責任醫師，負責“雙通道”藥品資料各個階段的診療服務和用藥指導，包括診斷確認、用藥申請、處方開具、復查評估等[12]。同時醫院需要加強對于“雙通道”責任醫師的培訓工作，及時將相關的醫保政策、藥品的臨床效果數據、副作用以及治療方法告知醫師，更好地發揮藥品的治療效果[13]。例如醫院醫務處可以定期組織對于臨床科室病案首頁規范填寫的培訓會；醫保辦定期召開醫保網絡員會議，將相關的醫保政策進行宣貫，引導責任醫師嚴格按照“雙通道”藥品適應證范圍使用，避免違規行為的發生，保證醫保基金安全高效使用。

3.2 推進建設“藥店+醫院”模式的輸注中心

由定點藥店與醫院進行合作建設“雙通道”藥品輸注中心，讓部分風險可控且臨床診斷和臨床路徑明確、診療方案成熟、副作用少的疾病在輸注中心進行藥品的輸注[14]，這樣可以在很大程度上滿足患者的需求，讓患者治療更為便捷，也能更有效地提高醫療服務效率，促進“雙通道”藥品政策的推行。而定點藥店的選擇應以能夠提供符合標準的審核管理體系和藥品管理的能力為基礎，提供人員、冷鏈設備等軟硬件支持，同時還需要引進第三方機構進行專業資質評估，定期調整定點藥店資質[15]。同時應制定注射類“雙通道”藥品的使用規范，明確不良反應的法律責任，保障藥品的安全使用。

3.3 加強對“雙通道”定點藥店的監管

隨著“雙通道”藥品準入機制的深入推進，越來越多的藥品納入定點藥店供給渠道，“雙通道”定點藥店已成為“雙通道”藥品落地的主要渠道之一。但目前多數定點藥店僅通過審核患者資質的方式來進行管控，缺乏比較完善的“雙通道”藥品專項管理機制[16]，因此，為了保障“雙通道”藥品政策更好地推行，建議定點藥店完善藥品供應機制和供應流程，包括藥品配送處方流轉系統設計、處方審核系統建設、藥品用藥指導、冷鏈藥品運輸及質量管理等[17]。同時利用醫保智能監控系統，動態監控定點藥店的“雙通道”藥品使用情況、購藥人次數、醫保基金支出變化情況以及處方審核情況，不斷規范定點藥店管理，確保醫保資金合理正常運行[18]。

3.4 完善“雙通道”信息公開制度

醫保經辦機構、定點醫院、定點藥店以及媒體機構在“雙通道”藥品政策出臺的前、中、后期都要進行政策解讀以及配套措施的宣傳[19]，可以根據不同的人群選擇不同的宣傳方式，如在醫院、藥店的醒目處設立宣傳橫幅、海報等；利用微信公眾號、微博、抖音等新媒體端播放政策解讀動畫視頻；開設“雙通道”藥品政策問答平臺等方式向患者普及相關知識，提高患者對于“雙通道”藥品政策的認知度，引導社會民眾形成合理的心理預期[20]，確保政策更好地實施。

4 展望

本研究以南京市為例，分析了“雙通道”藥品政策落地后的運行情況，發現了在“雙通道”藥品政策推行過程中存在的一些問題值得我們關注，這些問題有些是新政策引申出來的，有些是采購管理本身可能存在的一些關注點，在新形勢下更為凸顯。希望通過醫保經辦機構及醫院協同發力，加強“雙通道”責任醫師的培訓、推進建設“藥店+醫院”模式的輸注中心、加強對“雙通道”定點藥店的監管、完善“雙通道”政策信息公開制度，確保“雙通道”藥品政策更好地實施。