手術機器人風起云涌，如何布局黃金賽道？

劉督 劉也行 郭敬敬 趙博聞

醫生坐在控制臺前，借助成像系統，遙控患者一側的機械臂，以微創切口實施復雜的外科手術。一臺傳統上會大動筋骨的骨科手術，經由手術機器人的輔助，患者出血不到5毫升，切口僅0.5厘米。

外科手術在經歷了開放手術、傳統微創手術等技術演進后，目前正走向機器人輔助手術階段，呈現微創化、智能化、精準化、遠程化的發展趨勢。

手術機器人技術自上世紀80年代開始萌芽，并針對不同類型術式，發展出了各類手術機器人。除開發達芬奇手術機器人的美國醫療器械公司直覺外科（IntuitiveSurgical，ISRG.O）之外，國內也涌現出天智航（688277）、微創機器人（02252.HK）、潤邁德（02297.HK）等細分賽道代表企業。近兩年，一二級市場對相關企業的關注度日漸提高。這些不斷涌現的手術機器人企業優勢何在？如何從賽道、項目等維度選擇優質標的？

根據應用術式差異，手術機器人主要集中于腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道和經皮穿刺等細分賽道。從投資角度來看，選擇賽道是第一步?？偟膩碚f，這五大“黃金賽道”中，腔鏡手術機器人發展最快，產業成熟度最高，骨科手術機器人次之，泛血管手術機器人近兩年發展較快，經自然腔道和經皮穿刺手術機器人發展相對較慢。

目前，國內典型的手術機器人上市公司也呈現出這一行業特點：天智航以脊柱手術機器人起家；微創機器人則對多個細分賽道進行了覆蓋，其中，腔鏡和骨科手術機器人產品進度最快；潤邁德正在布局血管介入手術機器人賽道。

手術機器人行業整體處于發展早期，上市公司較少，除美國的直覺外科形成了成熟的商業模式外，其他公司基本都暫未盈利，大多數仍處于產品開發或市場拓展階段。2022年以來，天智航、潤邁德、微創機器人市值分別在60億、30億、260億元水平波動。由于尚處于投入期，這三家公司的市值與營業收入關系不大，與研發支出稍有正向關系（表1）。

二級市場上，市場規模是目前手術機器人公司定價的核心影響因素。天智航、潤邁德和微創機器人的市值比例與其所處的細分賽道市場規模的比例基本一致（圖1）。

根據咨詢公司弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的統計數據，以銷售口徑來看，2020年全球腔鏡手術機器人的市場規模為52.55億美元（占63.1%）；骨科手術機器人為13.93億美元（占16.7%）；血管介入手術機器人為0.31億美元。處于發展初期的血管介入手術機器人賽道增長最快，全球泛血管手術數量由2015年的1.13億例增加至2020年的1.43億例，預期將以8.1%的復合年增長率增至2026年的2.29億例，2020-2026年這一市場規模年復合增長率可達92.6%（圖2、3）。

那么根據二級市場按照市場規模的定價邏輯來看，手術機器人賽道選擇優先級應依次為腔鏡、骨科、泛血管賽道，經皮穿刺和經自然腔道賽道成熟度相對較低。

不過在選擇細分賽道時，還應在市場規模的基礎上，綜合考慮不同賽道的發展階段和競爭格局。發展階段方面，腔鏡、骨科賽道發展最成熟，早期投資機會相對較少，而泛血管賽道尚未產生絕對龍頭，國內上市公司產品推出仍需時日，可關注早期投資機會。

競爭格局方面，腔鏡領域，全球來看，直覺外科已有20多年的技術積累，占有較大市場份額。國內來看，微創機器人自主研發的圖邁腔鏡手術機器人已獲國家藥品監督管理局上市批準；正在申報科創板上市的哈爾濱思哲睿，其康多機器人SR1000已在泌尿外科領域獲得第三類醫療器械注冊證，第二款產品SR1500和第三款產品SR2000已經提交型式檢驗；威高機器人產品妙手于2021年10月獲批準上市；精鋒醫療的產品也進入雙科室（泌尿科、婦科）臨床注冊；其余進展較快的國產品牌多處于臨床階段。

骨科領域，全球范圍看，Mazor、Mako等廠商技術發展最為成熟，其目前已被美敦力（Medtronic）、史賽克（Stryker）等頭部醫療器械公司并購。國內企業天智航已在科創板上市，但仍處于產品推廣階段；元化智能的膝關節置換手術機器人已獲上市審批。

泛血管領域，全球僅有趨實醫療設備（Stereotaxis，STXS.N）一家上市公司，Corindus（途靈）被西門子醫療收購，國內其他相關企業基本處于產品開發階段（表2）。

注：股價和市值為2023年1月10日數據

我們且從各細分賽道，進一步管窺其競爭態勢。

各細分賽道中，腔鏡賽道發展最成熟，行業巨頭的出現已擠壓了早期投資機會。其中，美國市場以直覺外科為代表，國內市場以微創機器人為代表。

經過約30年的發展，腔鏡手術機器人賽道已涌現出絕對巨頭?直覺外科，其開發的達芬奇手術機器人于2000年首次被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準獨立完成手術，目前已更新至第五代，擁有振動消除、動作定標、靈活機械手腕等4000多項核心專利技術，截至2020年底，全球裝機量5989臺，年手術量124萬例，是目前全球應用最廣泛的手術機器人（圖4）。2021年，直覺外科年收入57億美元，凈利潤17億美元，2023年1月10日股價為265美元/股，市值超900億美元。

作為行業龍頭，直覺外科擁有四大優勢。

其一，產品術式通用性高，廣泛覆蓋多種腔鏡手術。直覺外科從泌尿外科手術切入，再延伸至婦科、普外科手術。其在美國市場，2008年及以前，以泌尿科即前列腺癌根治術-dVP為主；2009年后，婦科成為手術量最大的領域，以子宮切除術-dVH為主；2018年，普外科成為最大的手術領域，以膽囊切除術和減肥手術為主，疝修補成為增量最快的領域。在美國以外市場，目前其術式仍以泌尿科為主，普外科直接越過婦科成為下一個主流應用領域（圖5）。

第二，“剃須刀”商業模式，保障收入來源穩定。鑒于醫院對大型醫療設備的采購頻率較低，在設備滲透率達到一定水平時，醫療器械公司一般需要第二增長曲線帶來持續穩定的收入，配件和耗材成為不二之選。因此，在前期達芬奇機器人系統逐步占據市場的基礎上，直覺外科的耗材收入在2013年首次超過設備并持續上升，預計未來將占到總收入的75%（圖6）。其配件和耗材主要包括EndoWris（t仿真機械手）、吻合器以及其他手術配件。大部分高價值的配件都有10次的使用限制，根據直覺外科年報，每臺手術可帶來600-3500美元不等的配件和耗材收入。

第三，深入臨床的醫工結合，牢牢綁定客戶。直覺外科根據臨床實踐，目前已開發出第五代達芬奇產品，在中國的手術室完成了跨代際的飛速擴張。其進入中國后，完成首個10萬例手術量，用時十多年，而完成第二個10萬例只用了兩年半。如今，一些年輕的中國外科醫生甚至跳過了部分腹腔鏡手術的學習，直接學習操作達芬奇機器人。有醫生比喻：“如同新司機直接學習自動擋汽車的駕駛，而跳過了手動擋?！笨梢?，達芬奇鎖死的并不是某一項尖端技術，而是醫生使用手術機器人的臨床模式。

第四，高技術壁壘、高收入增長、高盈利水平。手術機器人的技術難點集中于患者平臺中的機械控制系統，包括底層軟件技術支持、高精度的機械傳動設計等。直覺外科已獲得超過4000個專利，從專利的操作分布來看，主要集中于患者平臺（56%）和醫生平臺（33%），競爭對手難以在底層數據庫上超越，并且，其圖像系統的專利技術能夠使手術視野圖像被放大10-15倍，幫助醫生精準避開手術區域的血管和神經（圖7）。從專利的技術分布來看，主要集中于控制裝置（29%）、末端執行器（24%）和機械臂（20%）。基于前期設備硬件優勢，后期耗材與服務兩大業務持續發力，達芬奇設備占全球腔鏡手術機器人的份額達82.9%，公司毛利率長年保持在60%以上，凈利率保持在20%以上。

從成長歷程看，直覺外科經歷了三個重要發展階段，通過“20年磨一劍”，為投資者帶來長期高額回報。

2000-2003年，其尚處于產品初步推廣的蟄伏期。上市最初兩年，其專利訴訟官司纏身，業績持續低迷，股價也基本在2美元/股以內，遠低于9美元/股的發行價。

2004-2008年，其盈利能力提升，支持市值不斷上升。2004年，直覺外科實現盈利，營收首次突破1億美元，同期，其股價從上市當年的每股2美元左右小幅上漲至4美元左右，PE達到58倍，顯著高于同時期美股醫療器械公司平均25倍PE的水平。2005年，其迎來轉折，達芬奇手術機器人被FDA510k批準用于婦科微創手術，應用場景得到極大擴展，公司當年營收同比增加60%，凈利潤從上一年的2300萬美元增長到了9400萬美元。2006年，雖然其營收仍保持64%的高增長，但由于新產品利潤率低及計提折舊等原因，股價保持平穩，而PE基本與2005年持平。

2009年至今，其步入成熟期，不斷成熟的商業模式，支持企業市值爆發式增長。2009年，達芬奇機器人迅速覆蓋美國的各大醫院，其營收突破10億美元大關。同時由于該設備是耐用品，在美國市場趨于飽和、海外市場開拓偏慢的情況下，增長乏力問題開始顯現，其2014年營業收入21.3億美元，首次出現同比下降。但耗材收入在2013年首次超過設備，此后該業務的收入占比一路上升，有效構建了第二增長曲線（圖8）。

在國內市場，賽道布局最完整的龍頭企業則是微創機器人。其也是目前全球唯一一家覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道和經皮穿刺五大“黃金賽道”的手術機器人公司，具備光、機、電、控、軟、算、影像等多學科集成及平臺化拓展能力，構建了全方位的手術機器人技術創新平臺和健全的產業化運營體系，覆蓋研發、臨床試驗、注冊及供應鏈管理以及市場營銷等各個環節。

目前，微創機器人正大力推進專利布局。截至2021年底，其在全球共申請503項專利，其中159項專利獲得授權，包括129項中國專利及30項海外專利，其余344項專利還在申請中，全面覆蓋臨床應用、自動手術、AI技術等前沿領域。

其研發進展也在國內領先。其自主研發的三個產品，包括圖邁腔鏡手術機器人、蜻蜓眼三維電子腹腔內窺鏡、鴻鵠骨科手術機器人，均已被納入中國國家藥監局（NMPA）創新型醫療器械特別審批程序（綠色通道）。其中，圖邁四臂腹腔內窺鏡手術系統（MT-1000）于2019年10月17日通過創新醫療器械特別審查申請，順利進入“綠色通道”，2022年1月正式獲得NMPA批準，成為當前第一且唯一由中國企業研發并獲準上市的四臂腔鏡手術機器人。圖邁單臂腹腔內窺鏡手術系統（SA-1000）于2022年9月正式啟動NMPA注冊臨床試驗，用于評價產品完成腹、盆腔機器人輔助手術的安全性。

微創機器人以腔鏡這一細分市場規模最大的賽道切入，雖然取得了不錯進展，但追趕直覺外科仍需時日。

目前，其技術水平僅與達芬奇的第三代產品持平。從圖邁與達芬奇的臨床對照結果來看，其有效性指標不遜于達芬奇2009年推出的第三代產品Si，但平均手術時間和平均住院時間更長，而目前達芬奇已推出第五代產品。從有效性來看，其手術成功率為98.04%，而達芬奇達到100%；平均失血量、PSA水平正常比例、手術并發癥發生率及術后一個月內不良事件發生率等指標不存在統計學顯著差異，但平均手術時間比達芬奇長。從安全性看，研究組和對照組不良事件發生率分別為58.8%和62.75%，嚴重不良事件發生率分別為1.96%和7.84%，統計學差異不顯著，水平持平。

從商業模式看，微創機器人雖對標直覺外科，但有待驗證。目前微創機器人的發展階段基本可對應2000年直覺外科的達芬奇產品推廣初期。只有在設備系統普及的基礎上導入了耗材，才能證明其商業模式形成了閉環。

這一賽道上，老牌廠商爭相布局。近十年，美敦力、強生、捷邁、施樂輝、西門子、史賽克、CRMSurgical等傳統龍頭企業，都通過并購布局手術機器人領域。目前發展較好的是史賽克旗下的Mako和美敦力旗下的Mazor，到2020年，Mako手術機器人全球裝機突破1000臺，總計完成手術超過3.5萬例（表3）。

不過，在中國市場，巨頭發展有限。據初步統計，2021年，中國關節置換手術機器人裝機量為34臺，而Mako的裝機量僅在10臺左右，為數不多（圖9）。其主要原因有二。

一是適用術式范圍有限，但售價較高。Mako在國內的售價超2000萬元/臺，相比腔鏡手術機器人適用術式范圍有限，難以滿足不同級別醫院內部盈虧平衡的要求。高昂的采購成本會進一步轉嫁到患者，但目前我國患者支付能力有限。一方面，我國衛生費用支出占GDP比重為6.6%，低于經合組織（OECD）國家平均8.8%的水平，更低于英國（10.2%）、美國（16.8%）、德國（11.7%）、法國（11.1%）、日本（11%）等發達國家的水平。另一方面，我國人均GDP明顯較低，2020年OECD國家人均GDP水平為4萬美元，而我國僅為1萬美元。

二是未做成開放系統，Mako的產品需要配合史賽克的人工關節假體使用。在海外，私立醫院可以使用單一假體品牌，但國內假體進院需要走招標流程，大型的骨科中心很難使用單一的假體品牌。特別是在人工關節集采后，不到5%的市占率限制了Mako機器人在國內的商業推廣速度。因此，在中國市場上，需要打造開放平臺兼容不同品牌假體，而不是和某個假體廠商進行封閉的合作，這將直接影響醫院后續使用手術機器人的經濟效率。

近十年，美敦力、強生、捷邁、施樂輝、西門子、史賽克等傳統龍頭企業，都通過并購布局手術機器人領域。

此外，官方出臺定價標準壓縮了骨科手術機器人的收費空間，反而為能夠給臨床帶來更多實際價值的產品留下發展空間。2022年3月初，國家醫保局下發《關于完善骨科“手術機器人”“3D打印”等輔助操作價格及相關政策的指南（征求意見稿）》，對機器人手術收費標準作出規定：手術機器人只具備和發揮手術規劃功能的，輔助操作價值在手術價格中體現，不另立項收費；手術機器人只具備和發揮導航定位功能的，每例手術加收比例最高不超過40%，核心術式價格每例5000元以上的，加收標準按每次2000元封頂；手術機器人在醫務人員支配下完成或參與完成部分手術操作的，加收比例不超過80%。但“手術機器人在醫務人員支配下完成或參與完成全部手術操作的，以及進行遠程手術操作的，可適當放寬加收比例”。2022年9月，湖南省醫保局發布通知，文件精神與國家醫保局一致。

可以說，這一市場最終格局仍存變數，且國產品牌發展空間可觀。2022年，元化智能、和華瑞博、鍵嘉、微創機器人等國產關節置換手術機器人產品密集獲批，顯示國產骨科手術機器人品牌正在崛起。

這一賽道，國內外廠商幾乎同時起步發展，暫未產生絕對龍頭。國際方面，2006年以色列海法醫院研制出的RNS，采用多組摩擦輪分別遞送導引導絲和球囊支架導管，并首次開展了臨床實驗，可視為血管手術機器人的起步，目前比較知名的國際廠商有西門子醫療旗下的Corindus和法國的Robocath兩家。國內方面，2008年郭書祥教授團隊即在日本研發出泛血管介入手術機器人原型機，且目前已涌現微創機器人、奧朋、唯邁、愛博醫療、潤邁德、梅奧心磁等相關企業，但基本處于產品開發階段。

國際廠商中，Corindus商業化進展最快。Corindus成立于2002年，是商業化血管介入機器人的鼻祖，最新一代產品CorPathGRX機器人系統售價65萬美元，一次性手術盒售價650-750美元。截至2018年底，CorPathGRX在美國裝機48臺。2019年，其被西門子醫療以11億美元的現金收購，PS（市銷率）高達102倍。2021年3月13日，CorPathGRX介入手術機器人在海南博鰲超級醫院完成其國內首例機器人輔助下冠狀動脈介入治療手術。

微創機器人的兩款核心產品都處于注冊申報環節，符合了盈利的生物科技公司其核心產品的上市要求。

Corindus被收購前，營業收入基本保持增長趨勢，從2012年的20.2萬美元增長到2018年的1078萬美元，復合增長率高達93%，其中，2013、2014和2017年增長率分別高達344%、233%和240%，但一直未能實現盈利，2018年凈利潤為-3498.9萬美元（圖10）。

Corindus持續在全球布局專利。截至2022年8月底，其專利申請達328件，主要分布在美國、歐洲、日本、印度，在力反饋、多器械協同、遠程手術等方面實現了技術突破。其第二代產品CorPathGRX相較第一代增加了力反饋功能，使介入醫生在手術過程中能夠敏銳地感受到導絲和器械的運動和受力狀況，從而實現更加精準的控制。多器械協同方面，其第一代產品CorPath200只能操作導引導絲和器械導管，CorPathGRX則增加了對造影導管的操控，為更加精密和復雜的手術創造了條件。遠程手術方面，來自印度的Patel醫生使用CorPathGRX成功為20英里外的患者進行了5次經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術，相關結果已發表在醫學雜志《柳葉刀》（TheLancet）子刊《電子醫學》（eClinicalMedicine）上。

國內廠商中，潤邁德專注于基于冠狀動脈造影的血流儲備分數系統（caFFR系統，已取得注冊證并開始銷售）及微血管阻力指數系統（caIMR系統，正在臨床）的設計、開發及商業化，產品主要用于CAD（冠心?。┚珳试\斷。其中，caFFR系統用于評估冠狀動脈狹窄和微血管功能障礙引起的心肌缺血的嚴重程度，替代傳統FFR檢測利用血管擴張劑誘發微血管循環最大程度充血，再用壓力導絲從患者動脈介入測量的方法，能夠在保證高準確度（95.7%）的同時大幅減少操作時間（由15-30分鐘降至5分鐘）。

潤邁德計劃將經皮冠狀動脈介入全流程自動化，即將血管介入手術拆成若干部分，每一部分都是單獨的一個產品，可分階段研發并商業化，最終將所有單個產品集合形成全套的血管介入手術機器人系統。

不過，其數字功能診斷產品推廣需要時間，以此為基礎的介入機器人產品推出仍需時日。首先，潤邁德瞄準的CAD領域規模確實可觀。全球CAD患病率在所有心血管疾病中高居首位，約占所有心血管疾病案例的36.4%。2020年CAD全球患者2億人，中國患者1700萬人，預計于2030年分別達到2.6億、2880萬人。CAD治療包括藥物治療、介入治療（PCI手術）和外科手術治療（CABG）三大類，目前PCI是主流治療方法，治療前需要明確診斷，冠脈造影（CAG）是最常用的金標準。2020年，中國CAG檢查390萬例，PCI手術約100萬例。CAG檢查主要是評估患者的血管狹窄情況，目前發展出動態指標血流儲備分數（FFR）和微血管阻力指數（IMR）、靜態指標血管內超聲（IVUS）和光學相干斷層掃描（OCT）4種方法。而國內FFR滲透率極低，2020年約為0.4%，并且潤邁德做的caFFR是無導絲手術，耗材價格與有導絲手術相當，基本都在1.2萬元左右，價格優勢不足，加劇了產品推廣難度。也就是說，潤邁德計劃的手術機器人前段診斷模塊產品的推廣就需要一定時間，那么，以此為基礎的手術機器人產品推出周期可能會更長，這也為其他未上市的血管介入手術機器人企業提供了發展機遇。

Mako和Corindus（CorPath）是目前發展較好的國際廠商，天智航作為國內骨科手術機器人第一股，經歷了上市初期資本熱捧和后續遇冷，分析這三家公司的發展路徑，有助于總結這一領域的項目篩選標準。

從Mako和CorPath來看，擁有核心技術，是手術機器人臨床推廣的基礎。骨科領域，Mako產品經過三次迭代，已經形成強大的核心技術體系。一是智能手術規劃技術，基于CT進行3D的智能建模，Mako可以為患者生成個性化的手術方案，同時提供術中動態調整，將關節手術最大程度推向精準化、個性化。二是智能輔助截骨技術，Mako采用創新高效的截骨模塊，可以實現高速磨鉆、擺鋸等集成作用，同時，在術中實現毫米級精確截骨控制和制動巡航截骨保護，為術者賦能，實現微創化、精細化的截骨控制。這兩大技術體系也使Mako產品手術效果明顯優于傳統人工手術。在泛血管領域，力反饋與多器械協同是目前最難解決的行業痛點之一。CorPathGRX相較第一代產品增加了力反饋功能和對造影導管的操控，為更加精密復雜的手術創造了條件。

相對而言，天智航相關產品的適用術式有限、收入結構單一、費用開支高昂，是其未形成完整商業閉環的主要原因。

適用術式有限，會使得高昂的設備價格難以較快攤銷，導致推廣難度大。腔鏡手術機器人應用范圍并不局限于胃腸、肝膽、乳腺等大外科領域，在泌尿外科、婦產科、胸外科各個領域均可以很好應用。而骨科手術機器人的操作靶點是骨骼系統，臨床上基本只有骨科和神經外科會涉及骨骼系統，應用術式相對有限，并且只能解決手術中的某一項或幾項關鍵技術，比如輔助完成椎弓根釘等螺釘的置入過程，不能完成全部手術操作。因此，骨科手術機器人的千萬級售價對醫院來說，顯得并不“劃算”，本就不多的設備銷售高度依賴政策扶持。

2017年，國家衛健委、工信部委聯合發布通知，明確依托國家權威醫療機構建立骨科手術機器人應用中心，隨后又同意北京積水潭醫院等21家牽頭醫院創建應用中心。天智航作為唯一入選應用中心的設備生產企業，2017-2019年對應銷量分別為2臺、16臺和31臺，占比分別為12.5%、80%和75.61%。2019年11月創建骨科手術機器人應用中心政策到期，未來，終端醫院的采購積極性可能會受到影響。

目前天智航正處于市場拓展期，收入不可避免地以銷售頻次較低的手術機器人系統為主，相關收入占比基本在70%以上，銷售頻次較高的耗材銷售占比最高不到10%（圖11）。

此外，其產業鏈投資布局效果并不好。為豐富收入結構，天智航進行了數起相關投資，涉足脊柱醫用耗材、移動CT、機械臂和靜脈配藥機器人等領域。截至2019年末，公司其他權益工具賬面價值10711.28萬元，占總資產的15.01%，但2018年投資的法國SPW受業績不佳、經營層動蕩等原因影響，股價大幅下跌，天智航對該筆投資計提了2169.11萬元的資產減值損失。另外，2018年，天智航通過子公司水木東方投資了上海謙邁，但由于持續虧損等原因，2019年末，天智航持有的上海謙邁200萬元投資已減計為零。

2021年，天智航研發費用高達1.1億元，占營業收入的70.37%，同比增長48.14%。2016-2021年，其銷售費用占營業總收入比重平均值為42.3%（圖12）。同時，部分核心零部件外采成本較高，如光學跟蹤相機和機械臂最終來源于加拿大和丹麥，2017-2019年，兩項原材料采購金額占比分別為35.75%、32.61%和35.74%。雖然公司銷售毛利率可達60%以上，但費用開支高昂，有高毛利，但無凈利。過高的研發、銷售開支以及核心零部件采購成本侵蝕了利潤。

綜合三家公司的發展來看，優質的手術機器人項目篩選，可重點關注三方面。

其一，是高術式通用性。

手術機器人屬于大型醫療器械設備，醫院采購時會考慮“成本-收益”

問題，因此，高術式通用性有利于攤薄使用成本，醫院的采購意愿會更高。

對于骨科手術機器人，應能夠實施大部分骨科手術，包括創傷、脊柱、關節。目前Mako機器人具備了關節置換的功能，可以截骨，但是沒有創傷、脊柱的定位與置釘功能；Mazor只具有脊柱和創傷的置釘、板功能，并不具備截骨能力；ROSA機器人的膝關節手術僅有定位功能和夾具，可以輔助人工截骨和置釘。

對于泛血管手術機器人，應能夠通用包括心血管、腦血管、外周血管、主動脈、腫瘤血管等各類血管腔內介入手術，彌補其目前大多數產品應用術式局限導致的臨床價值不高問題，為后續產品大規模商業化打下基礎。

為豐富收入結構，天智航進行了數起相關投資，涉足脊柱醫用耗材、移動CT、機械臂和靜脈配藥機器人等領域。

其二，是高技術穩定性。

對于骨科手術機器人，一是控制算法能夠將骨科手術技術數字化和經驗代碼化，并能夠精準、穩定地控制切、磨、鉆等骨科手術操作；二是機械臂的剛度和穩定性要高，這決定了髖關節置換手術中臼杯放置的角度精度是否能夠達到要求，以及產品后期的維護成本。

對于泛血管手術機器人，要能夠支持產品完成大部分介入手術動作，包括導絲、導管及導鞘的前進、后退、旋轉，球囊的前進、后退、收放，支架的輸送與釋放。主端操作器要能夠捕捉醫師的手部動作，并最大限度保留醫生的傳統介入手術操作技巧。

其三，是高器械適配性。

參考“設備+耗材”“銷售+租賃”的盈利模式，不論是骨科手術機器人還是泛血管手術機器人，均需能適配市面上通用的末端執行器、導管導絲等耗材，做成開放機器人系統，這有利于其市場推廣，保障產品放量以實現盈利。

目前，國內手術機器人公司主要在港股和科創板上市，其中，潤邁德醫療和微創機器人在港股上市，天智航則登陸科創板，成為A股“手術機器人第一股”。

潤邁德醫療和微創機器人均按照《香港聯交所主板上市規則》第18A章的規定上市。根據該規定，盈利、市值或現金流未能滿足一般上市標準的公司，要尋求上市，需滿足四項要求：一、證明其符合資格及適合以生物科技公司的身份上市；二、上市市值至少達15億港元；三、上市前已由大致相同的管理層經營現有業務至少兩個會計年度；四、確保申請人有充足的營運資金（包括計入新申請人首次上市的所得款項），足可應付集團由上市文件刊發日期起至少12個月所需開支的至少125%。

而以手術機器人或其他醫療器械作為核心產品的公司，若希望通過18A規則實現上市，必須另外向香港聯交所證明：一、公司核心產品是有關主管當局分類標準項下的第二類或第三類醫療器械；二、公司核心產品已至少通過型式檢測，該檢測主要是由有資質的檢測機構，依據既有的國家標準、行業標準以及廠家提出的產品技術要求，對產品進行安全性、有效性的評價，這將構成主管當局或認可機構所需申請的關鍵部分；三、主管當局同意或并無反對申請人開展進一步臨床試驗，或主管當局不反對申請人開始銷售有關醫療器械。

例如，微創機器人在港股上市時，有兩款核心產品：一款是腔鏡手術機器人圖邁，另一款是骨科手術機器人鴻鵠。兩款產品都處于注冊申報環節，符合了盈利的生物科技公司其核心產品的上市要求。

再如，潤邁德的核心產品是caFFR系統和caIMR系統，作為一家將軟件與硬件相結合的手術機器人公司，其在香港上市時，已將產品商業化，即caFFR系統已經獲批，并在申報時表述，其將在上市后進行適應癥拓展的臨床試驗，因此符合港交所規定。

天智航在登陸科創板時尚未盈利，因此采用了第二套上市標準，即在上市時市值不低于15億元，近一年的營業收入不低于2億元，且近三年的研發合計投入占營業收入比例不低于15%。由于國內手術機器人行業發展還處在早期階段，相關公司基本尚未盈利，無法滿足科創板的盈利需求。對于比初創企業更成熟、有具體商業化產品且能夠實現一定銷售的公司，可以參考天智航采用的上市標準。

微電生理是首家適用科創板第五套標準上市的醫療器械企業，如果說天智航代表了以不低于2億元營收上市、已初步商業化的公司，那么，微電生理則為尚未商業化產品的手術機器人公司提供了可參考路徑。第五套上市標準要求包括：公司預計上市時市值不低于40億元；主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果；針對醫藥行業，企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。

上交所發布的《科創板發行上市審核規則適用指引第7號?醫療器械企業適用第五套上市標準》更是從五個方面明確了相關要求：細化核心技術產品范圍，明確取得階段性成果，客觀論證市場空間情況，具備明顯的技術優勢，準確披露核心技術產品。比如，一家手術機器人公司的產品尚未商業化，但核心產品已經取得了階段性成果，未來市場空間、技術優勢均可論證，那么，其是符合科創板醫療器械企業第五套上市標準的。

符合上市標準的企業，在發行審核過程中，也要通過監管部門的問詢。綜合證監會的問詢看，其關注要點集中于公司的核心技術、資質和準入、是否存在商業賄賂風險、廣告合規風險等層面。

對于核心技術，首先注重其來源。由于手術機器人屬于多學科復合產物，企業的競爭力依托于知識產權，因此，證監會格外關注核心技術的來源問題，諸如是否掌握具有自主知識產權的核心技術，核心技術是否存在合作研發或者專利技術由第三方許可的情況，是否權屬清晰、是否存在與核心技術人員權屬約定不明的情形。

其次，注重核心技術的創新點。由于手術機器人行業國外已有較多競爭對手，證監會主要關注兩點，一是與已有產品在技術上是否具有可比性，是否存在市場重疊、應用場景交叉或重合的現象；二是核心技術是否處于國內或國際領先地位、是否成熟或者存在快速迭代的風險。

第三，注重核心技術的醫療風險。比如手術機器人應用中可能會出現包括精準度風險、出血風險等手術風險，以及放射性風險，而這些均需要核心技術的支撐來防范、杜絕。

資質和準入方面，手術機器人屬于乙類大型醫用設備，除了生產經營許可和醫療器械注冊證外，使用這類設備的醫療機構，需要獲得由省級衛生健康行政部門核發的配置證。聯影醫療上市過程中，證監會就特別關注其終端客戶是否辦理了大型醫用設備配置許可證，如未辦理，是否存在反向對發行人產生影響的合規風險，甚至存在回款、退換貨的風險。

商業賄賂風險也是證監會的關注要點，主要包括廣告宣傳費的金額及占比，需要發行人橫向對比，并對廣告宣傳費的主要支付對象和發行人是否有關聯關系和其他利益安排進行拆分說明；銷售人員的考核標準，與銷售相關的提成或獎金比例是否符合行業慣例，是否存在員工商業賄賂的風險；在市場推廣過程中個別員工通過不正當手段促進產品銷售的風險，如以獲取不當商業利益為目的參加展會、學術會議等。

在天松醫療上市申報時，證監會詢問了發行人報告期內是否存在商業賄賂等違法違規行為，是否有股東、董事、高級管理人員、公司員工等因此受到處罰或被立案調查。天松醫療的回答給了可參考的范式，也反映出大型醫療器械企業在商業賄賂合規時需要注意的兩個方面，一是要做好制度建設，二是在事實層面預防嚴重的商業賄賂風險，銷售人員需要簽署反商業賄賂的承諾書，重點預防金額較大的銷售費用存在商業賄賂的情形，或主要股東、董事、高管、銷售人員存在因商業賄賂受到處罰或被立案調查的情形。

廣告合規風險方面，手術機器人企業對產品進行宣傳時，一是要防范“廣告宣傳費可能會被認為是商業賄賂”的風險，尤其是在面對證監會問詢時，可能會需要對廣告宣傳費的賬目明細有合理解釋；二是對廣告內容進行嚴格篩選和把控，避免違反相關法律對醫療器械廣告的規定。

此外，值得關注的其他法律風險點還有兩項。

其一，是進攻型專利系統。專利布局分為防御型和進攻型。防御型布局指的是將自家研發成果進行專利保護，目的是防止他人抄襲。進攻型布局則是在競爭對手的技術路徑上布局專利，使其產品落入專利權范圍。大部分企業的專利布局屬于防御型，但進攻型布局的價值會高于防御性。

手術機器人的開發周期較長，行業正蓬勃發展，彼此之間很可能出現專利重合度較高的情形。僅靠防御型專利布局，很可能面臨專利壟斷、專利侵權的風險。布局進攻型專利，則可以化守為攻，有效防范相關風險，增加企業的競爭力。

其二，是數據安全。手術機器人涉及諸多臨床試驗，其中會收集和儲存大量的個人信息，因此，管理參加臨床試驗的患者或志愿者的數據十分重要。數據一旦泄露，企業可能會面臨個人信息保護和隱私權保護方面的不合規風險，也會造成重大機密流失，影響設備、系統開發和優化。

根據《網絡安全法》《網絡數據安全管理條例（征求意見稿）》和《個人信息保護法》相關規定，企業在數據安全方面需關注五大問題。一是是否采取合理有效的內控措施防止信息泄露或被濫用；二是這些數據會以何種方式被存儲于何處，是否和其他研究機構及人員共享；三是是否完成相應的安全評估。四是在處理個人信息時是否履行告知義務；五是在涉及敏感信息或向境外傳輸信息前，是否取得個人的單獨同意。只有在發展之初即做好合規運營的制度建設，手術機器人企業才能在商業化大潮中穩健前行。