新修訂《藥品管理法》文本中藥品標準表述及相關問題探析Δ

聶鶴云，宋民憲，嚴桂平，謝明，管詠梅，顏冬梅，朱衛豐（1.遼寧中醫藥大學藥學院，大連 116600；.江西中醫藥大學現代中藥制劑教育部重點實驗室，南昌 0004；.江西中醫藥大學經濟與管理學院衛生政策與法規教研室，南昌 0004）

藥品標準是國家為保證藥品質量，對藥品的質量控制和生產工藝所作出的技術規定，是藥品質量及監督管理等各環節必須遵守的法定依據和技術準則[1]。2019年8月，我國通過了新修訂的《藥品管理法》，其中第二十八條對藥品標準制度進行了規定——該條款對國家藥品標準作出清晰界定，明確了《中國藥典》在國家藥品標準中的主體地位，首次在法律層面明確了藥品注冊標準的法律定位[2]，為藥品標準管理工作提供了法制保障。新修訂《藥品管理法》文本中有關藥品標準的條款出現了“國家藥品標準”“藥品標準”“藥品質量標準”等不同表述，基于此，本文在準確把握立法精神的背景下，結合我國藥品標準管理演變歷程，對新修訂《藥品管理法》文本中有關藥品標準的表述及相關問題進行探析，以期對《藥品管理法》中藥品標準相關條款適用及有權解釋提供參考。

1 我國藥品標準制度演變歷程

從1978年7月發布《藥政管理條例（試行）》起，我國藥品監管法規體系開始逐步建立并不斷完善。作為藥品管理的專門法，《藥品管理法》先后經歷了1984年的首次制定、2001年的第1次修訂、2013年和2015年的2次修正以及2019年的第2次修訂等重要歷程[3－4]。在藥品監管制度改革進程中，我國藥品標準制度也經歷了多次演變[5]，可分為以下4個歷程。

1.1 藥品標準管理經驗積累時期

1978年7月發布的《藥政管理條例（試行）》對藥品標準分類管理進行了明確，規定藥品標準是國家對藥品的質量規格和檢驗方法所作的技術規定，分為3類：第一類為國家標準，即《中國藥典》；第二類為衛生部頒發的藥品標準；第三類為地方標準，即各省、自治區、直轄市衛生局審批的藥品標準[6]。此階段的藥品標準分類管理模式在一定時期內釋放了藥物研發的潛能，對當時藥品標準管理產生了積極影響。

1.2 藥品標準管理體系形成時期

1984年9月，第六屆全國人大常委會審議通過了我國第一部《藥品管理法》，首次從法律層面對藥品標準管理進行了規定，其第二十三條規定藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準，其中國務院衛生行政部門頒布的《中國藥典》和藥品標準為國家藥品標準[7]。該條款重新對國家藥品標準進行了界定，為后續藥品標準規范管理夯實了基礎。

1.3 藥品標準管理深化攻堅時期

2001年2月，《藥品管理法》首次修訂，在文本中刪除了地方藥品標準有關表述，其第三十二條規定“藥品必須符合國家藥品標準”。條文中“必須”的表述明確了國家藥品標準具有強制性法律屬性，藥品標準也只有國家標準。此次修訂的《藥品管理法》取締了地方藥品標準，使藥品標準具有不同歸類管理的狀況得以改善，為構建國家藥品標準管理體系提供了法律保障。

1.4 藥品標準管理適應新發展時期

2002年，原國家藥品監督管理局發布的《藥品注冊管理辦法》首次提出了“藥品注冊標準”概念，并將藥品注冊標準歸類為國家藥品標準系列[1]。而實踐中，藥品注冊標準在制定和修訂主體、公開范圍、發布性質等方面與國家藥品標準存有諸多不同，一定時期內存在藥品注冊標準法律定位不清晰的困惑。為進一步強化藥品上市許可持有人落實藥品全生命周期質量安全主體責任，2019年新修訂的《藥品管理法》首次在法律層面提出了“經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準”的表述。同時，現行《藥品注冊管理辦法》明確定義“經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準”為藥品注冊標準，并規定：藥品注冊標準高于國家藥品標準的，按照藥品注冊標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品注冊標準[8]。這樣的規定進一步明晰了藥品注冊標準與國家藥品標準的法律關系。

2 新修訂《藥品管理法》文本中“藥品標準”表述及相關條款統計

2.1 新修訂《藥品管理法》中藥品標準相關條款情況

藥品標準制度是藥品監管的重要保障。新修訂《藥品管理法》第二十八條對藥品標準制度進行了規定，規定藥品應當符合國家藥品標準，國家藥品標準是藥品普適性要求，是所有藥品必須符合的技術準則；新修訂《藥品管理法》亦對國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準的法律定位進行了明確，即明確了其與國家藥品標準的關系。新修訂《藥品管理法》法律條文中，同時與藥品標準關聯的還有藥品上市及出廠放行、生產工藝要求、假劣藥界定等條款。從條款的數量上看，新修訂《藥品管理法》共計十二章一百五十五條，其中涉及藥品標準的條款有7條；與此同時，2015年修正的《藥品管理法》共計十章一百零四條，涉及藥品標準的條款有6條。新修訂《藥品管理法》與2015年修正的《藥品管理法》文本中“藥品標準”條款的數量相當，新修訂《藥品管理法》中“藥品標準”條款約占總條款數的4.5%。

2.2 新修訂《藥品管理法》文本中“藥品標準”表述情況

新修訂《藥品管理法》條文中有關藥品標準出現了不同的法律表述，有“國家藥品標準”“藥品標準”“藥品質量標準”等表述，且只在第二十八條第一款條文中出現了“經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準”的法律表述，相關“藥品標準”表述及其條款統計如下：

2.2.1 “國家藥品標準”表述的條文情況 在新修訂《藥品管理法》文本中出現“國家藥品標準”表述共15次，分布在6法條的10款中，依次是：第二十八條第一款、第二款、第三款，第二十九條，第三十三條第一款，第四十四條第一款、第二款，第四十七條第一款，第九十八條第二款、第三款。其中第二十八條涉及藥品標準制度，第二十九條涉及藥品通用名稱管理，第三十三條涉及藥品上市放行，第四十四條涉及生產規范，第九十八條涉及假劣藥規定。

2.2.2 直接以“藥品標準”表述的條文情況 直接出現“藥品標準”的表述共2次，分別是第九十八條第三款條文中的“其他不符合藥品標準的藥品”以及第一百一十七條第二款條文中的“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準”。

2.2.3 以“藥品質量標準”或“藥品的質量標準”表述的條文情況 以“藥品質量標準”或“藥品的質量標準”的表述共出現4次，分別在第二十五條第二款規定的“對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準”的條文中，以及第二十八條第一款“經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準”的條文中。

3 藥品注冊標準內涵及法律定位探析

3.1 藥品注冊標準內涵

新修訂《藥品管理法》的相關條款中，除第二十八條第二款對“國家藥品標準”范圍進行界定外，均未對其他“藥品標準”內涵作明確規定；同時在2019年修訂《藥品管理法》前，歷版《藥品管理法》文本條文中均未有“藥品注冊標準”或“經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準”的相關法律表述。“經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準”為《藥品管理法》文本中首次出現的法律表述。

現行《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督生產管理辦法》等部門規章文本中亦有涉及藥品注冊標準相關規定。《藥品注冊管理辦法》第八條第二款規定：藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準，其中經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準，為藥品注冊標準。第三十九條則明確：在藥品上市許可過程中，對于綜合審評結論通過的，經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為藥品注冊證書的附件一并發給申請人；藥品批準上市后，持有人應當按照國家藥品監督管理局核準的生產工藝和質量標準生產藥品[9]。現行《藥品生產監督生產管理辦法》第二十四條對藥品生產行為明確規定：從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，按照國家藥品標準、經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產[10]。從《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督生產管理辦法》規章表述可以理解藥品注冊標準的實質為藥品質量標準，具體指藥品質量控制項目、檢驗方法等技術要求，而不包括藥品生產工藝。

3.2 藥品注冊標準的法律定位

藥品注冊標準，指由特定藥品生產企業申請并經藥品監督管理部門核準的藥品標準，特定申請人生產該藥品必須執行的藥品標準。2002年原國家藥品監督管理局發布的《藥品注冊管理辦法（試行）》首次提出了“注冊標準”概念，同時將藥品注冊標準界定為國家藥品標準范疇，擴增了2001年修訂的《藥品管理法》中國家藥品標準界定范圍，造成與上位法不一致的情形[11]。新修訂《藥品管理法》對藥品注冊標準的法律地位進行了專門規定，首次在法律層面提出了“經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準”的概念表述，使其成為法律規定的特定藥品標準系列；同時，第二十八條第二款規定“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”，即國家藥品標準除《中國藥典》外，還包括國務院藥品監督管理部門頒布的其他藥品標準，如原衛生部、國家藥品監督管理部門頒布的藥品部頒、局頒標準[2]，依據該條款，藥品注冊標準并不屬于國家藥品標準定義范疇。

3.3 藥品注冊標準與國家藥品標準比較

藥品注冊標準是由國家藥品監督管理部門根據申請人申請而核準的藥品質量標準。新修訂《藥品管理法》進一步明晰了藥品注冊標準與國家藥品標準的關系，其第二十八條第一款規定：藥品應當符合國家藥品標準；經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。在藥品質量監管具體執法過程中，如存在藥品注冊標準技術要求與國家藥品標準不一致的情形，應體現“就高不就低”原則。

同時，作為藥品上市許可申請人在注冊申請的過程中提交的技術資料，藥品注冊標準與國家藥品標準在以下方面存在差異：一是發布形式——國家藥品標準是由國務院藥品監督管理部門統一頒布的；而藥品注冊標準是國家藥品監督管理部門對申請人提交申請的藥品質量標準進行核準后批準給申請人的藥品標準。二是制修訂主體——新修訂《藥品管理法》第二十八條第三款規定國家藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂；而藥品注冊標準是由申請人起草制定的。三是適用及公開范圍——國家藥品標準由國家藥品監督管理部門統一公開發布，是對具體品種統一的技術要求；而藥品注冊標準是國家藥品監督管理部門批準給特定申請人的技術資料，只是特定申請人生產該藥品時必須執行的標準。

4 新修訂《藥品管理法》涉及藥品標準相關條款適用探討

4.1 假劣藥界定標準及條款適用探討

在2015年修正的《藥品管理法》中對于假劣藥的法律界定既有按藥品質量界定的假劣藥，又有按假劣藥論處的情形規定，界定范圍相對比較寬泛[12]。新修訂的《藥品管理法》對于假劣藥的判定回歸到以藥品質量、功效為基準，對假劣藥情形進行了專門規定[13]。第九十八條第二款的“（一）所含成分與國家藥品標準規定的成分不符”以及第三款的“（一）成分含量不符合國家藥品標準”表述，顯示國家藥品標準是假劣藥判定的標準。而基于法律條文的文義解釋以及第二十八條第二款對“國家藥品標準”的清晰界定，第九十八條中上述表述未涵蓋藥品注冊標準，在假劣藥執法實踐中對于僅有藥品注冊標準的藥品，存在判斷標準缺如的困境，且對僅有藥品注冊標準的相應藥品在涉及藥品成分假劣藥違法行為規制時，只能援引第九十八條兜底款項“其他不符合藥品標準規定的”，在具體執法實踐及條款適用中可能存在一定爭議及困惑。

4.2 省級中藥飲片炮制規范藥品標準法律屬性問題

2019年新修訂《藥品管理法》第四十四條第二款規定：中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。該條款進一步明確了中藥飲片炮制生產的要求，為加強中藥飲片監管提供了法律依據。據此條款法律表述，省級中藥飲片炮制規范指地方中藥飲片的生產流程、工藝參數等基本炮制工藝技術要求，而該法第二十八條規定藥品標準包括國家藥品標準及經核準的藥品質量標準，同時第一百一十七第二款又有“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準”之表述。顯然，2019年新修訂的《藥品管理法》對中藥飲片炮制規范，尤其是省級中藥飲片炮制規范的藥品標準法律屬性并未明確界定，存在一定模糊狀態。

目前，除《中國藥典》外，各省級藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范收載有2 800余中藥飲片品種[14]，而2020年版《中國藥典》僅收載中藥材和中藥飲片616種，從數量而言，省級中藥飲片炮制規范炮制飲片占大多數。目前，各省份制定的中藥飲片炮制規范仍然存在不一致情況，且部分地方中藥飲片的全國性流通已成既定事實，部分地方中藥飲片炮制規范一定程度上已經發揮了國家藥品標準的功能和作用。因此，需在藥品管理相關法規中進一步明確省級中藥飲片炮制規范的藥品標準法律屬性，對其作用進行清晰闡述，構建地方中藥飲片炮制規范轉化為國家標準的機制，解決各地方中藥飲片標準不統一的問題。

5 結語

法律表述的準確理解以及法律條文的準確適用是執法的基礎，新修訂《藥品管理法》相關條文中出現了“藥品標準”“國家藥品標準”等不同法律表述，在執法過程中，應結合具體情形準確地選擇相應藥品標準作為執法依據。

法律條文的規范性及相關的司法解釋直接決定了該法在實施過程中能否維護公平公正。為確保條款正確實施以及涉及藥品標準行政處罰案件的規范辦理，避免相關條款適用可能存在的法律風險，建議在《藥品管理法實施條例》修訂過程中或藥品相關法律規范中進一步對國家藥品標準法定含義及條款適用進行有權解釋，如國家藥品標準有狹義和廣義法定含義——狹義含義即《藥品管理法》條文嚴格表述的法定含義，廣義法定含義則涵蓋藥品注冊標準等標準；同時建議進一步明確中藥飲片炮制規范藥品標準的法律屬性，構建省級中藥飲片炮制規范向國家藥品標準轉化機制，以促進中藥飲片標準化管理。