推動浙江原料藥產業高質量發展的若干建議

文/戎良 唐婧怡 曹詣宇

從優化產品結構、鼓勵原料藥制劑一體化發展、提升產業綠色化及數字化水平、創新監管機制等方面入手，進一步推動浙江原料藥產業高質量發展，提升核心競爭力

原料藥是藥品的基礎原料和有效成分，處于醫藥產業鏈上游，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。浙江原料藥產業發展迅速，自2008年以來原料藥出口規模始終位居全國第一，在全國乃至全球已經形成了一定的影響力和競爭力，但同時也面臨著國際市場競爭日趨激烈、上下游兩端擠壓、環保安全要求趨嚴趨緊等新形勢。

總體情況

規模效益顯著，出口全國第一。浙江是原料藥生產大省，2020年規模以上原料藥企業實現營業收入650.9億元，占全國1/5左右，占全省藥品營業收入42.7%，比全國平均水平高出將近25個百分點；實現利潤總額124億元，同比增長36.7%；出口交貨值263.2億元，占全國30.6%，連續13年位居全國第一。2021年，浙江原料藥產業繼續保持平穩發展，規上化學原料及化學制品制造業增加值同比增長6.2%。

制造體系完備，技術國內領先。經過多年發展，浙江已形成了較為完備的原料藥工業制造體系，合成、發酵等工藝技術接近世界先進水平，不少產品屬國內獨家生產，大噸位產品具有規?；?、系列化和區域協作優勢，許多技術指標和市場占有率處于國內領先地位。目前，浙江共有原料藥批準文號將近1000個，維生素類、心血管類、氨基酸類、抗腫瘤類、抗感染類、激素類等產品具有較強競爭力。

主體實力強勁，創新走在前列。目前，浙江擁有藥品原料藥生產資質企業120余家，其中上市企業20余家、中國醫藥工業百強企業7家，擁有新和成、九洲藥業、美諾華等一批原料藥龍頭企業，華東醫藥、華海藥業、普洛藥業等一批原料和制劑一體化龍頭企業，默沙東、賽諾菲等跨國制藥巨頭。8家原料藥企業獲批國家級企業技術中心，90個品規成功通過一致性評價，數量居全國第三。

集聚優勢突出，園區全國知名。近年來，浙江原料藥產業呈現加速集聚態勢，臺州、紹興和金華等市的原料藥產量占到全省的50%、35%和10%。臺州醫藥產業集聚區是全國唯一的國家級化學原料藥出口基地，也是國內化學原料藥和醫藥中間體產業最早和最大的集聚區，出口總量占全省1/3、全國1/10左右；上虞工業園區是全國最大的氟喹諾酮抗生素生產基地，產量占全國的50%左右。

面臨形勢

國際市場競爭日趨激烈。當前，世界百年未有之大變局進入加速演變期，新冠肺炎疫情大流行影響廣泛深遠，經濟全球化遭遇逆流，印度、泰國、巴西等國家帶“疫”開放，開始發力搶灘市場，浙江原料藥產業后發優勢以及成本優勢減弱。以印度為例，勞動力、環境成本等方面比較優勢顯著，企業國際化程度較高、營銷網絡較廣，且在出口退稅、專利許可、出口貿易等方面享有優惠，對浙江原料藥的出口造成較大威脅。

上下兩端雙重壓力加劇。從上游看，原油、金屬、礦石等原料價格上漲、市場供需關系改變、疫情后寬松的貨幣政策等多種因素共同影響，導致國際原材料價格不斷上漲，企業生產制造成本顯著增加，2021年部分企業原材料成本同比上漲30%以上。從下游看，經過五批六輪的國家組織藥品集采，以及地方聯盟、省級采購后，入圍第四、五批國家集采的藥品平均降價率達52%和56%，藥品廠家的利潤空間被大幅擠壓，并傳導到上游原料藥企業。

環保安全要求趨嚴趨緊。隨著浙江原料藥行業準入門檻的不斷提高以及安全環保監管審批的持續收緊，有力促進了原料藥企業的清潔化、安全化和規范化生產，但政策實施過程中諸多矛盾仍然存在，如部分位于化工園區外的原料藥企業存在技術改造難、后續項目審批難、新建項目落地難等問題。同時，國內首次使用的技術、工藝等批次劃分仍不明確，缺少相關指南或法規支持。對于合同研發生產服務（CDMO）等新業態，在審批監管柔性化方面仍需探索。

資源利用效率有待提升。浙江原料藥生產過程中的資源綜合利用率較低的問題仍然突出，部分化工園區公共危險化學品倉庫、標準化大型設備、公共技術平臺、資源循環利用平臺等設施供給不足，企業需花費大量土地、資金進行配置，限制了行業資源利用水平的提升。同時，原料藥產業的副產物、廢棄物處理中的政策協調與去向管理仍需加強，以無機鹽類副產物處理為例，浙江沒有相關資源化利用平臺，必須經分離處理達標后，作為廢棄物運往內蒙古處理，造成運輸成本增加、資源浪費。

人才創新要素仍需強化。浙江原料藥企業高層次人才、雙創人才、管理人才、高級技工等均存在不同程度的短缺問題，制約了企業自主創新能力的提升，仍需加大人才引進力度并不斷健全人才培養機制。在研發投入方面，2021年浙江原料藥上市企業研發投入占營業收入比為3%-6%，僅有少部分企業高于7%，而全球TOP20制藥企業的平均研發投入占比在18%左右?？梢?，浙江原料藥企業的研發投入距世界一流水平還存在較大差距。

對策建議

舉非常之力加速產業結構優化。按照“大宗原料藥做強規模，特色原料藥做全品類、專利原料藥做精技術”的總體思路，強化創新技術和人才支撐，統籌全省原料藥產品體系布局。鼓勵大宗原料藥企業加強工藝及技術升級，進一步強化產品質量及成本優勢，限制低價競爭、產能過剩的品種發展。鼓勵特色原料藥企業結合市場趨勢、國民健康需求以及全球藥品專利情況等因素，制定科學靈活的產品組合策略，向惡性腫瘤、神經系統和免疫調節劑等專門領域發展。強化專利原料藥創新能力，鼓勵企業積極開展新藥研發，加大對專利原料藥產品開發的政策支持。

行非常之舉促進原料藥制劑一體化。在國家藥品集中采購、原料藥備案制度以及藥品關聯審批監管等政策背景下，向制劑領域一體化發展成為原料藥企業提升價值鏈話語權的重要途徑。要加大支持力度，鼓勵有能力的原料藥企業以新建項目或外部收購的方式向制劑一體化產業布局，豐富產品管線，提升競爭力。積極鼓勵中小型原料藥企業抱團發展，與下游制劑企業建立長期穩定的戰略合作關系，實現以產品為主導的跨企業一體化發展。

論非常之道推動原料藥產業綠色升級。圍繞提高質量、節能降耗、清潔生產、污染治理、循環利用和生態保護等要求，優化資源配置，依法依規淘汰一批落后技術和產品，突破一批綠色關鍵共性技術，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，實現行業綠色生產技術替代，進一步提高采用綠色工藝生產的原料藥比重。完善綠色化生產標準，建立原料藥綠色工廠、綠色園區、綠色管理標準評價體系，提高行業清潔生產水平。鼓勵企業申報綠色工廠，以優質企業帶動提升行業綠色發展水平。

下非常之功提升原料藥產業數字化水平。鼓勵原料藥企業積極應用大數據、人工智能等數字化手段，制定產品組合策略、開展新藥研發。支持企業應用連續生產、自動化控制、模塊化生產等智能制造方式，提高生產效率、產品品質及安全生產能力，以適應國際上不斷提高的原料藥監管標準，爭取更多品種通過FDA、COS等專業認證，提升面向規范市場的服務能力。鼓勵企業探索數字化能源管理機制，建立可視化、精細化、智能化的能源賬單，實現能源數字化綜合管理。

謀非常之策優化原料藥行業監管體制。借鑒江蘇蘇州先試經驗，探索建立“參照化工園區和監測點認定管理模式，建設高標準醫藥綠色制造產業園和醫藥重點監測點”的管理機制，以解決在現行監管標準下原料藥項目只能在土地資源稀缺、投資門檻高的化工園區落地的現實問題，推動原料藥項目落地。突破目前限制原料藥產業發展的政策限制，如明確首次使用的化工工藝范圍、出臺中試（驗證）項目合規性管理標準、探索建立適應定制研發及生產服務（CDMO）的柔性生產項目審核制度、優化工業鹽等副產物處理及入市標準等，營造安全規范、低碳環保、柔性智慧的原料藥產業發展環境。