醫療器械的風險管理及風險控制的一些思考

孫 磊

（云南省醫療器械檢驗研究院）

一、醫療器械風險管理中存在的問題

醫療風險管理是近幾年出現的新鮮詞匯，人們對此并沒有很多認識和相關經驗，所以問題出現后實施對策相對比較困難。但是隨著近幾年國內外對于醫療風險管理的研究，醫療風險管理基本的制度已經逐步建立起來，并且百花齊放，各有特色。在國外醫療風險管理較為顯著的主要表現有三個方面：一是政府積極參與，政府組織專門的機構規范管理，在一定程度上使醫療風險管理制度的實施得到保障。二是相對完善的法律法規，國外不斷完善醫療風險管理的法律法規，主要在管理上有了硬性明確的規定，對醫療上出現問題的解決具有一定的權威性。三是信息化管理的推廣，現如今，國外通過信息網不斷地將醫療風險管理制度全球化、規范化，從而使醫療風險管理制度的實施得到了強有力的保障。

相對于國外而言，中國在醫療風險管理方面起步晚，制度不夠完善，管理方法普及力度不夠。并且人們對醫療行業的管理意識還不夠高，有些地區甚至根本并不重視醫療風險管理，也沒有專門的機構去引導和培訓。所以，醫療風險管理制度在國內的規范化仍然需要相關部門和醫務人員付出更多的努力。

（一）法律法規

法律、法規之間存在不銜接、不配套，甚至存在互相抵觸的情況，影響了藥監部門在實施醫療器械監管中的主體地位和執法功能的發揮。……