醫療器械的風險管理及風險控制的一些思考

孫 磊

（云南省醫療器械檢驗研究院）

一、醫療器械風險管理中存在的問題

醫療風險管理是近幾年出現的新鮮詞匯，人們對此并沒有很多認識和相關經驗，所以問題出現后實施對策相對比較困難。但是隨著近幾年國內外對于醫療風險管理的研究，醫療風險管理基本的制度已經逐步建立起來，并且百花齊放，各有特色。在國外醫療風險管理較為顯著的主要表現有三個方面：一是政府積極參與，政府組織專門的機構規范管理，在一定程度上使醫療風險管理制度的實施得到保障。二是相對完善的法律法規，國外不斷完善醫療風險管理的法律法規，主要在管理上有了硬性明確的規定，對醫療上出現問題的解決具有一定的權威性。三是信息化管理的推廣，現如今，國外通過信息網不斷地將醫療風險管理制度全球化、規范化，從而使醫療風險管理制度的實施得到了強有力的保障。

相對于國外而言，中國在醫療風險管理方面起步晚，制度不夠完善，管理方法普及力度不夠。并且人們對醫療行業的管理意識還不夠高，有些地區甚至根本并不重視醫療風險管理，也沒有專門的機構去引導和培訓。所以，醫療風險管理制度在國內的規范化仍然需要相關部門和醫務人員付出更多的努力。

（一）法律法規

法律、法規之間存在不銜接、不配套，甚至存在互相抵觸的情況，影響了藥監部門在實施醫療器械監管中的主體地位和執法功能的發揮。目前，藥械監管還存在多頭執法問題。現在涉足藥械質量管理的部門有市場監管局、衛生、藥品監管等部門，各部門所執法律都從不同角度設定了對藥械管理的權限；在《藥品管理法》調整執法主體后，有些部門、工作人員沒有按照“特別法優于一般法”這一要求開展工作。在這一背景下，這些部門無法界定各自職能，且會因此帶來執法體制不順、交叉執法等多種問題。對于這一情況，相關部門可以參考《藥品管理法》等規章制度進行分析、開展后續工作。這些規章制度不涉及醫療機構對藥械監管的要求，且沒有準入許可、規范認證等方面的重要內容。但是，上述規章制度卻對藥械生產經營企業提出較高要求。通過研究《藥品管理法》等制度可以發現，制度內要求相關企業辦理高標準的準入許可證明以及質量認證證明。而《藥品管理法》等其他規章制度中的很多條款只有原則性規定，沒有違反后的相應罰則。

（二）流通環節

（1）藥械生產企業產品直接進入流通領域銷售，造成藥械價格混亂，成為滋生腐敗的溫床，給監管工作帶來難度。《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》沒有對藥品生產企業銷售藥品作出具體規定，而且相應的管理辦法也不完善。1999年6月15日發布的《藥品流通監管辦法（暫行）》已遠遠不能適應當今市場經濟條件下電子商務和物流配送等現代化經營形式。在未獲得任何核準經營資格情況下，生產企業的產品直接進入流通環節，導致對生產企業進入流通環節的監管很難實施：加之政府定價偏高使醫院的高價位合法化，使得藥械生產企業可利用較大的銷售價格空間，運用各種手段，在銷售使用和零售環節大做文章，造成藥械虛高價格銷售的頑疾久治不愈。生產經營企業異地設庫、現貨交易，與現行的電子商務、物流配送方式很難鑒別，在實際監管中很難把握，給監管工作帶來難度。

（2）在調查后可以得知，一些單位管理方式存在問題，沒有嚴格審查、核對醫療器械廠家的資質。這一情況，極可能帶來進貨渠道雜亂問題，且將影響醫療器械質量管控工作的開展質量。相關單位應該對這一問題引起重視，以降低來自二手醫療設備以及一次性無菌醫療器械使用不規范等情況帶來的風險。在實際工作中，相關企業還應該謹慎對待日常監督、檢查工作。在開展、落實這一環節工作中，工作人員可以發現：很多醫療機構的醫療器械采買方式不規范。具體表現為：在采買醫療器械的過程中，采購人員很少去索要相關資質，醫療器械廠家證件不全等問題更是屢見不鮮。在這一背景下，很多廠家沒有在要求時間內提供相關資質證明，更有甚者，顯然無法提供這些證明。從這也可以看出，大部分的基層醫院機構沒有做好醫療器械采買期間的資質審查、核對工作。這些機構會在實際工作中，使用二手的醫療設備為患者診療。這些二手設備的相關資質無法索取，國家也沒有具體管理辦法，監管相對困難。如CT機、X光機、B超、生化分析儀等這些設備有部分還可再用，但顯然沒有相關手續、證照。大型的二手醫療設備如果質量出現問題，將帶來巨大的安全事故。尤其是個體、鄉鎮等醫院。這些醫院所使用的醫療設備多數是二手設備，且大多數是報廢設備、淘汰設備。但是，鄉鎮等醫院的醫療設備多數是通過支援或捐贈的途徑獲取而來，在這一條件下，監督檢查工作難以順利開展。一次性使用無菌醫療器械重復使用、未按規定銷毀、銷毀記錄不完整、偽造記錄等現象普遍存在。主要表現在一次性使用無菌醫療器械重復加藥，銷毀不完全，時銷時不銷，記錄不全，時記時不記，有的集中偽造記錄等。

（三）執法

（1）執法風險管理工作在當前醫療器械風險管理工作中占據重要位置。經調查發現，部分監管人員本身認知存在問題，存在執行偏差的情況。這些監管人員大多數不了解實體法，未做好執行環節工作，這一情況將帶來執法風險問題。如：藥械執法人員自由裁量行為不符合客觀規律、不合理：違反法律、行政法規的規定，引用法律條款不當作出具體行政行為：基層執法人員對相關法律法規的配套文件收集不足、了解不夠做出的具體行政行為等。

（2）執法風險出現的原因有很多，像工作人員藥械檢查方式不合理、行政處罰執法方式存在問題等，均有可能帶來執法風險問題。為保證醫療器械的生產質量，執法人員在日常工作中，需要對相關生產企業的藥械生產、經營情況進行細致檢查。在這一過程中，一些執法人員沒有參照相關程序開展、落實調查取證工作。這種執法方式存在嚴重問題，對醫療器械質量監管、風險管理等工作的順利開展十分不利。執法人員應該聯系實際，細致研究相關法律法規，對個人工作開展方式加以優化。通過研究相關法律法規可以得知，在發現違規情況時，執法人員需要按制度將相關單位或企業移交給司法機關，并由司法機關追究其刑事責任。如果案件不移交，執法人員也應該做好登記工作、證據留存工作。除上述情況外，執法人員在處理違規單位、企業時，還應該按流程開展其他工作。

（3）除以上內容之外，如果執法人員沒有參照有關規定開展工作，未在要求時間內做好行政許可、事宜變更等，就可能使相關人員的利益受到不良影響。在現實生活中，導致藥械出現執法風險問題的不良因素有很多。執法人員應該綜合考慮多方因素，以規避藥械執法風險。

二、幾點思考

（一）從解決藥械監管法律問題的緊迫性出發，對于藥品和醫療器械監管中存在的問題，應盡快加以解決

（1）要盡快地從法律上予以充實、調整和完善，特別要盡快理順體制，健全機制，改變多頭執法、分散管理的狀況，做到部門之間錯位的正位，越位的退位，缺位的補位，使責任更加明確，工作有效落實。

（2）加強與各相關部門的溝通與協調是藥品監管部門履行好職責的基礎。食品藥品監管部門應積極主動與相關部門搞好溝通與協調，把安全監管落到實處。

（3）建議給醫療機構設置準入，核發《藥品使用許可證》，將藥品經營、使用機構置于同一個平臺，制定統一的質量規范和合理的價格標準，保證人民群眾用上價廉、質優的藥品。

（二）規范醫療器械流通渠道

醫療器械在流通環節中占主要地位的是使用單位，所以如何管理好醫院用械安全是降低醫療器械監管風險的重中之重。

（1）控制好醫院的醫療器械的購進關就能杜絕違法違規售械行為，使那些違法生產銷售醫療器械的不法分子沒有市場。

（2）國家應盡快出臺政策規范淘汰的大型醫療設備。

（3）加大對醫療機構違法違規用械的處罰力度，使醫療機構能夠自覺地守法用械。

（三）提高藥械執法隊伍整體素質，建立健全監督制約機制

執法人員個人素質水平直接影響藥械執法工作的開展質量。基于這一工作背景，相關部門應該主動打造、組建一支具備專業的藥械稽查與監督能力的執法團隊。團隊內人員本身法制觀念較強，能依法做好醫療器械風險管理工作。目前，藥械執法質量明顯提升。相關部門更是從下述兩個方面出發，全面開展執法人員教育與培訓工作。

（1）相關部門應該重視、定期開展法治教育工作，以便給藥械執法人員提供良好的學習機會。現如今，執法人員個人執法道德水平已然大幅提升。在實際工作中，這些執法人員能從源頭上規避以權謀私等不當行為。在這一工作背景下，藥械執法風險管理、防范工作均順利開展。

（2）為全面提升當前執法人員的綜合能力，相關部門應該謹慎對待、認真做好執法業務知識方面的培訓工作。培訓期間，相關部門可以從風險管理法律法規角度展開培訓，以幫助執法人員了解、掌握相關的業務知識。目前，上述人員培訓活動已然順利開展，執法人員業務水平明顯提升。這些執法人員在實際工作中，能憑借專業態度、專業能力勝任本職工作，藥械執法質量因此提升，藥械執法風險防范、管理工作的開展質量更是在這一過程中顯著改善。但是，大部分的執法人員認知能力不高，在開展相關執法行為時容易出錯。對于這一情況，相關部門應該推出相應的規章制度，以幫助執法人員更好地完成工作。目前，相關部門已然推出監督制約機制，藥械執法期間的不確定因素更是因此減少。

（3）為保證、進一步提升藥械風險管理工作的開展質量，相關部門應該主動建立、優化執法運行機制，并借此開展其他環節工作。在實際工作中，相關部門能在運行機制的幫助下，借助其相互制約的作用開展工作。在這一工作背景下，藥械執法行為開始變得規范。一些可能帶來藥械風險問題的不當行徑更是明顯減少。

（4）在實際工作中，相關部門還應該主動建立相應的管理制度，并借此開展風險管理工作。實踐發現，執法人員參照管理規章制度，做好細節工作，能從源頭上規避因馬虎大意帶來的風險。在這一工作背景下，執法人員很少出錯，其執法風險更是大幅下降。為進一步提升藥械執法工作的開展質量，相關部門還可以秉持定崗定責的工作原則開展工作。在這一工作背景下，相應崗位的工作人員需要定期參加考核，且在制度幫助下，做好本職工作。目前，上述工作已順利開展，醫療器械風險管理水平更是顯著提升。

三、解決醫療風險管理現有問題可行對策

（一）政府深化醫療機構風險意識

為了從根本上推動醫療風險管理，以保障病人的安全問題為首要任務，政府就需要加大力度在政策上規范醫療機構的風險管理意識。醫療機構需要定期地組織專家小組對醫務人員進行培訓，樹立其風險意識、強化其風險處理能力，從而保障風險管理的質量和實施效果。醫療機構應該明確自身責任，制定風險管理預期值、逐步落實醫療措施、不斷深化風險評估能力和風險處理能力，為之后風險管理進一步提升提供參照支持。如此下來風險管理就可以不斷地達到預期的效果，形成一個完備的系統。

（二）組建完備的信息系統

通過完善各種風險防控操作流程，嚴格執行醫療行業相關制度，明確責任和擬定風險管理目標的此類信息系統，并將信息規范化、全球化、透明化是目前在醫療風險管理方面首當其沖的要務。醫務人員和衛生部門可以通過信息網第一時間了解病患的信息，這在一定程度上就大大降低了醫療風險。

（三）普及醫療責任保險

通過總結各種醫療事故可知，很多糾紛的產生最大因素是在治療經費上。因此為了降低此類糾紛的產生，建立完善的醫療保險體系迫在眉睫。相關部門可以成立第三方保障，這就是經常所說的保險，倡導人們平時注重此類問題，醫療事故發生后，醫療機構和病患雙方所承擔的風險就大大降低了，這在很大程度上保障了患者的利益也降低了醫療風險的沖擊。隨著近幾年的醫療風險管理政策的普及，城市的醫療保險投資城市的醫療保險投資逐漸加大，人們的第三方保障意識正在逐漸增強。

（四）深化醫務人員職業道德教育

現如今，很多醫療機構存在盈利性的目的，其首要任務往往不是解決病患的困擾，而是以自身的盈利為目的，將醫者父母心的職業道德拋于腦后，一味地追求利益，這在一定程度上對醫療問題的解決制造了很多麻煩。因此，加強醫務人員的職業道德培訓是必不可少的。醫療機構可定期地進行抽查，提升醫患間的溝通，最大限度地降低醫療風險。

（五）提升預控風險管理能力

除上述幾方面工作之外，相關部門還應該謹慎對待風險預控管理方面的工作。專家小組應該發揮作用，做好風險分析、評價等工作，并借此判斷醫療器械的安全程度。目前，相關部門、專家小組已然能根據安全事故的出現概率、出現地點等條件，落實預防工作。這一行為，使風險帶來的沖擊明顯減弱。

四、結語

逐步建立完善的系統、政府深化醫療機構意識、組建完備的信息系統、普及醫療責任保險、深化醫務人員培養職業道德、教育提升預控風險管理能力等是針對目前醫療風險管理所存在的問題相對合理的解決方法。與此同時，我們也應該不斷地學習國外醫療風險管理的方法，強化政府積極參與意識，只有政府意識到此類問題的嚴重性才能更好地倡導醫療機構去實施操作。日常生活中我們通過發現醫療風險管理上的問題，分析問題最后解決問題的過程中，不斷地進步，使醫療風險管理制度真正意義上實現全球化。