糖尿康膠囊質量標準提升研究

胡 靜 許建秦 陳志永 任 慧 張曉鳳*

1.陜西省中醫藥研究院，陜西 西安 710061；2. 陜西省中醫醫院，陜西 西安 710003

糖尿康膠囊是陜西省中醫醫院(以下簡稱“我院”)腎病科常用的院內制劑(陜藥管制字[2001]第0022號)。糖尿康膠囊由西洋參、地黃、麥冬、天花粉、地骨皮、紅花、制何首烏、僵蠶、鹿角霜等九味藥材組成，具有滋陰益氣、活血通絡的功效。臨床上常用于消渴病，對煩渴多飲，消瘦多尿，乏力多汗及肢體麻木疼痛等癥療效確切[1]。其現行標準只有西洋參PanaxquinquefoliumL.的薄層色譜鑒別，專屬性差，無法控制糖尿康膠囊的質量。我院作為糖尿康膠囊的使用單位，研究起草了糖尿康膠囊的質量標準，定性鑒別在原標準的基礎上增加了地黃RehjnanniaglutinosaLibosch.、天花粉TrichosantheskirilowiiMaxim、地骨皮Cortex Lycii的薄層色譜鑒別，同時定量分析了2,3,5,4′-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量，并且據3批樣品的測定結果，確定其相對合理的含量限度，以期盡量全面反映和控制糖尿康膠囊的質量，從而確保其臨床合理應用和療效。

1 儀器與試藥

1.1 儀器 Agilent 1260高效液相色譜儀(美國Agilent科技有限公司)，配備四元泵、VWD檢測器、自動進樣器、柱溫箱和Agilent ChemStation for LC Systems工作站；KQ-400DE型超聲波清洗機(昆山市超聲儀器有限公司)；BS210S萬分之一電子分析天平(賽多利斯科學儀器〔北京〕有限公司)等。Agilent TC-C18(250 mm × 4.6 mm, 5 μm)色譜柱(美國Agilent科技有限公司)。

1.2 試藥 糖尿康膠囊(批號：20190601、20191101、20200901，陜西省中醫醫院制劑中心)；2,3,5,4′-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷對照品(批號：MUST-16021005，購自中國食品藥品檢定研究院)。薄層層析硅膠G(批號：20200821，青島海洋化工有限公司)和羧甲基纖維素鈉(批號：20200713，國藥集團化學試劑有限公司)為化學純試劑，乙腈和甲醇為色譜純試劑(美國賽默飛世爾科技公司)，水為屈臣氏蒸餾水，其他均為分析純試劑?！?br>