威楓骨科外洗散聯合體外沖擊波對跖筋膜炎型跟痛癥的療效分析

黃立本， 陳嘉怡， 葉琳， 吳健波， 李緒松

（1.廣州中醫藥大學研究生院，廣東廣州 510006；2.廣州中醫藥大學附屬中山中醫院/中山市中醫院，廣東中山 528401）

跟痛癥（painful heel syndrome，PHS）是足踝外科常見的疾病，其發病率高達10%[1]，其中約80%患者為跖筋膜炎型。跟痛癥的治療手段繁雜[2-4]，但目前尚無公認的“金標準”。該病屬于中醫“踵下痛”“筋傷”“痹證”的范疇，其病機總屬風寒濕邪侵蝕，氣滯血瘀，筋脈痹阻，“不通則痛”[5-6]，治療上以祛風除濕、活血止痛、舒筋活絡為原則。中藥熏洗是中醫外治法之一，其在臨床的運用源遠流長，簡便安全又療效確切。近年來，隨著現代醫學對該病的進一步認識，體外沖擊波（extracorporeal shock wave，ESW）療法作為一項具有確切療效的新技術而嶄露頭角[7-9]。威楓骨科外洗散為中山市中醫院的院內制劑，具有祛風除濕、通絡止痛之功效，臨床上常用于骨折、筋傷等疾病的治療，可有效緩解疼痛、促進愈合。基于此，本研究運用威楓骨科外洗散中藥熏洗聯合體外沖擊波治療跖筋膜炎型跟痛癥患者，取得較好的臨床療效，現將研究結果報道如下。

1 對象與方法

1.1研究對象及分組選取2020年8月至2021年7月中山市中醫院門診收治的明確診斷為跖筋膜炎型跟痛癥的99例患者為研究對象。根據就診先后順序，采用隨機數字表法將患者隨機分為沖擊波組、中藥熏洗組和聯合治療組，每組各33例。雙足發病的患者只選取較重的一側進行觀察。本研究符合醫學倫理學要求并通過中山市中醫院醫學倫理委員會的審核批準。

1.2診斷標準參考《美國足踝外科醫師學會臨床共識聲明：成人獲得性跟痛癥的診斷和治療》中相關跖筋膜炎型跟痛癥的診斷標準[10]。（1）主要病史及癥狀：①跟骨跖側疼痛，發病多緩慢，晨起行走疼痛較重，進一步活動可部分緩解，長時間活動后癥狀多又加重；②疼痛部位有時可伴有紅腫現象；③跖筋膜近端附著處有觸痛；④在靜止狀態下可能會出現疼痛。（2）影像學檢查：①B超或磁共振成像（MRI）檢查可見跖腱膜增厚；②X線檢查跟骨無骨刺形成。

1.3納入標準①符合上述跖筋膜炎型跟痛癥診斷標準；②年齡在30歲以上、75歲以下，性別不限；③X線片示跟骨結節跖側骨刺長度＜0.5 cm，B超和MRI檢查可顯示跖腱膜的增厚和水腫；④同意參加本研究，能接受和堅持治療以及觀察隨訪的患者。

1.4排除標準①有足跟部外傷及手術史的患者；②有痛風性關節炎、類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等內分泌及風濕免疫系統疾病病史的患者；③局部軟組織不適合進行中藥熏洗及體外沖擊波治療的患者；④合并有其他可能影響療效評價的疾病，如血友病、癲癇、精神病、腦卒中等的患者。

1.5脫落和剔除標準①依從性差，不能配合治療，或自行加用其他治療措施的患者；②治療期間，出現明顯的不良反應（皮疹等），不能繼續接受治療的患者；③因其他系統疾病，不能繼續進行治療的患者。

1.6治療方法

1.6.1 拉伸鍛煉 所有患者均由接診醫師指導患者行跖筋膜及小腿腓腸肌拉伸鍛煉，每天3組，每組30次。此外，要求患者在干預期間避免使用非甾體抗炎藥（NSAID）和過度活動。

1.6.2 沖擊波組 單純予以患處接受體外沖擊波治療。具體操作：在患處涂耦合劑，將體外沖擊波治療儀（瑞士EMS公司生產的Dolor-Clast放射沖擊波治療儀）的治療頭垂直于患處，設定壓力4.0 bar，頻率為6 Hz，沖擊次數為2 000次。治療中可根據患者的耐受程度調整壓力。每周治療1次，連續治療6周。

1.6.3 中藥熏洗組 單純予以威楓骨科外洗散熏洗治療。用法：將威楓骨科外洗散（本院制劑，批準文號：粵藥制字Z20 070174；規格：100 g/包；組成成分：防風10 g、豆豉姜5 g、桂枝5 g、威靈仙10 g、半楓荷10 g、紅毛五加皮15 g、乳香15 g、薄荷5 g、獨活15 g、沒藥10 g、羌活10 g）200 g加入到2 000 mL熱水中，先利用藥液蒸汽熏蒸患肢約20 min，待水溫降到可耐受程度后（40℃左右），將患肢置于藥液中泡洗約10 min。每周治療1次，連續治療6周。

1.6.4 聯合治療組 予以威楓骨科外洗散熏洗聯合體外沖擊波治療。用法：采用威楓骨科外洗散熏洗后，再予以體外沖擊波治療，其中，中藥熏洗方法同中藥熏洗組，體外沖擊波治療同沖擊波組。每周治療1次，連續治療6周。

1.7觀察指標及療效評定標準

1.7.1 疼痛程度評估 采用視覺模擬量表（VAS）評分法[11]評估患者的疼痛程度，即用1把標有0~10數字的尺子，由患者指出能代表其自身疼痛程度的分數，其中，0分表示沒有疼痛，10分表示無法忍受的嚴重疼痛，分值越低表明患者的疼痛程度越輕。觀察3組患者治療前、治療6周后和治療3個月后晨起行走時疼痛VAS評分的變化情況。其中，以治療6周后為主要結局指標。

1.7.2 踝-后足功能評分 采用美國矯形外科足踝協會（American Orthopedic Foot and Ankle Society，AOFAS）量表[12]對患者治療前、治療6周后和治療3個月后的踝-后足功能進行評估。量表包括疼痛、活動度、行走距離等部分，分值越低提示足踝功能恢復越差。其中，以治療6周后的評估結果為主要結局指標。

1.7.3 療效評定標準 參照國家中醫藥管理局制定的《中醫病證診斷療效標準》[13]，于治療6周后對患者進行療效評定。療效指數=（治療前證候評分－治療后證候評分）/治療前證候評分×100%。臨床痊愈：足跟無疼痛、壓痛，可自由行走，療效指數≥90%。顯效：足跟疼痛明顯改善，無明顯壓痛，行走無困難，70%≤療效指數＜90%。有效：足跟存輕度疼痛及壓痛，無痛行走距離較前明顯增加，30%≤療效指數＜70%。無效：足跟痛、壓痛無明顯改善，行走困難，療效指數＜30%?？傆行?（臨床痊愈例數+顯效例數+有效例數）/總病例數×100%。

1.7.4 復發率評定 于療程結束后第6個月進行隨訪，根據相應診斷標準統計3組患者跖筋膜炎型跟痛癥的復發率。

1.7.5 安全性評價 參照文獻[14]方法，觀察3組患者治療過程中是否出現疼痛加重、足部局部腫脹、燙傷、過敏等不良反應，以評價3種治療方案的安全性。

1.8統計方法應用SPSS 26.0統計軟件進行數據的統計分析。計量資料用均數±標準差（±s）表示，基線資料[年齡和體質量指數（BMI）]比較采用單因素方差分析，組內多時間點、多組間比較采用重復測量方差分析，兩兩比較采用LSD-t檢驗；計數資料用率或構成比表示，基線資料（性別）和復發率比較采用χ2檢驗，臨床療效（等級資料）比較采用Kruskal-WallisH秩和檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 3組患者脫落情況和基線資料比較研究過程中，聯合治療組1例患者因藥物過敏終止試驗而視為脫落病例并記錄于不良反應中，沖擊波組2例患者未能按時隨訪而視為脫落病例，最終共96例患者完成全部治療和隨訪，其中，聯合治療組32例，沖擊波組31例，中藥熏洗組33例。表1結果顯示：3組患者的年齡、性別、體質量指數（BMI）等基線資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

表1 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者基線資料比較Table 1 Comparison of baseline data of patients among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis （±s）

表1 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者基線資料比較Table 1 Comparison of baseline data of patients among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis （±s）

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2.23組患者治療前后晨起行走時足跟疼痛VAS評分比較表2結果顯示：時間效應方面，3組患者的不同時間點晨起行走時足跟疼痛VAS評分比較，差異有統計學意義（F=487.950，P＜0.001）；時間與分組效應無交互作用，差異無統計學意義（F=0.744；P=0.563）；分組效應方面，3組患者在不同干預措施下的晨起行走時足跟疼痛VAS評分比較，差異有統計學意義（F=3.121，P=0.049）。統計分析結果表明，治療前，3組患者的晨起行走時足跟疼痛VAS評分比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療6周后和治療3個月后，3組患者的晨起行走時足跟疼痛VAS評分均較治療前明顯降低（P＜0.05），且聯合治療組在治療6周后和治療3個月后的降低作用均明顯優于沖擊波組和中藥熏洗組，差異均有統計學意義（P＜0.05），而沖擊波組與中藥熏洗組比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。

表2 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者晨起行走時足跟疼痛視覺模擬量表（VAS）評分比較Table 2 Comparison of heel pain visual analogue scale（VAS）scores during morning walking among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

表2 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者晨起行走時足跟疼痛視覺模擬量表（VAS）評分比較Table 2 Comparison of heel pain visual analogue scale（VAS）scores during morning walking among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

注：①P＜0.05，與治療前比較；②P＜0.05，與聯合治療組同期比較

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2.33組患者治療前后AOFAS評分比較表3結果顯示：時間效應方面，3組患者的不同時間點AOFAS評分比較，差異有統計學意義（F=720.501，P＜0.001）；時間與分組效應間無交互作用，差異無統計學意義（F=2.298；P=0.061）；分組效應方面，3組患者在不同干預措施下的AOFAS評分比較，差異有統計學意義（F=5.128，P=0.008）。統計分析結果表明，治療前，3組患者的AOFAS評分比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療6周后和治療3個月后，3組患者的AOFAS評分均較治療前明顯提高（P＜0.05），且聯合治療組在治療6周后和治療3個月后的提高作用均明顯優于沖擊波組和中藥熏洗組，差異均有統計學意義（P＜0.05或P＜0.01），而沖擊波組與中藥熏洗組比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。

表3 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者治療前后美國矯形外科足踝協會（AOFAS）評分比較Table 3 Comparison of American Orthopedic Foot and Ankle Association（AOFAS）scores among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

表3 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者治療前后美國矯形外科足踝協會（AOFAS）評分比較Table 3 Comparison of American Orthopedic Foot and Ankle Association（AOFAS）scores among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

注：①P＜0.05，與治療前比較；②P＜0.05，③P＜0.01，與聯合治療組同期比較

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2.43組患者臨床療效比較表4結果顯示：治療6周后，聯合治療組、沖擊波組和中藥熏洗組的總有效率分別為96.88%（31/32）、70.97%（22/31）、69.70%（23/33）。采用Kruskal-WallisH秩和檢驗發現，3組患者的臨床療效比較，差異有統計學意義（Z=9.359；P=0.009）；其中，聯合治療組的平均秩次為60.23，沖擊波組為41.66，中藥熏洗組為43.55，采用Bonferroni法校正顯著性水平后兩兩比較發現，聯合治療組的療效明顯優于沖擊波組和中藥熏洗組，差異均有統計學意義（P＜0.05），而沖擊波組與中藥熏洗組比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。

表4 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者治療6周后臨床療效比較Table 4 Comparison of clinical efficacy among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis after 6 weeks of treatment [例（%）]

2.53組患者復發率比較表5結果顯示：于療程結束后6個月進行隨訪，聯合治療組、沖擊波組、中藥熏洗組的復發率分別為15.63%（5/32）、32.23%（10/31）、27.27%（9/33），聯合治療組的復發率有低于沖擊波組和中藥熏洗組的趨勢，但3組間比較，差異無統計學意義（χ2=2.462；P=0.310）。

表5 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者療程結束后6個月復發率比較Table 5 Comparison of the recurrence rate among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis during the 6-month follow-up [例（%）]

2.6安全性評價聯合治療組1例患者熏洗后出現局部皮膚瘙癢，考慮為皮膚過敏，予停藥后緩解，視為脫落病例；3組患者均未發現因沖擊波治療所致的骨壞死等不良反應。

3 討論

跖筋膜炎型跟痛癥發病率高達10%[1]，多發生于50~70歲的中老年人，女性多于男性，男女比例約為1∶2，其發病可能是由于生活方式不良或運動導致的慢性超負荷所引起，風險因素包括年齡升高、運動員以及肥胖人群等[15]。其臨床特點為足底筋膜跟骨起點疼痛，尤其晨起第一步明顯，影像學或表現出足底筋膜厚度增加的特征。目前，跖筋膜炎型跟痛癥治療方式多樣，包括足底筋膜拉伸訓練、中藥內服、中藥熏洗外敷、針刺、艾灸、藥物治療、非侵入性治療、微創治療和手術干預等，臨床研究提示中西醫結合治療是一種有效的方法[16-18]。

跟痛癥屬于中醫學“踵下痛”“筋傷”“痹證”的范疇。《靈樞·陰陽二十五人》有言：“足太陰之下：血氣盛則跟肉滿踵（足跟）堅；氣少血多則瘦，跟空；血氣皆少則喜轉筋，踵下痛”；元代朱震亨《丹溪心法》也言：“夫勞傷之人，腎氣虛損，而腎主腰腳”；清代吳謙《醫宗金鑒》認為：“此證生于足跟，及足掌皮內，頑硬腫起，高埂色黃，疼痛不能行履。由腳熱著冷水，或遇寒風襲于血脈，令氣滯血凝而成?！笨梢?，中醫認為該病源于年老體虛或筋骨勞損，加之風寒濕邪侵襲，氣滯血凝，筋脈瘀滯，“不通則痛”。故該病應以祛風除濕、活血止痛、舒筋活絡為法進行治療。因此，本研究采用本院的院內制劑威楓骨科外洗散對跖筋膜炎型跟痛癥進行治療。方中所含防風、威靈仙、羌活、獨活，具有祛風勝濕止痛功效，桂枝具有溫通經脈、助陽化氣功效，半楓荷具有祛風除濕兼舒筋活血功效，紅毛五加皮具有祛風濕、強筋骨功效；乳香、沒藥具有行氣散瘀、消腫止痛功效；諸藥合用，共奏祛風除濕、活血止痛、舒筋活絡之功效[19]。

體外沖擊波療法（ESW）是一項引人注目的新技術，其可在短時間內向受傷組織施加高壓聲波，以起到抑制足底感覺神經脫髓鞘、減少組織鈣化、加快生長因子增殖、促進足跟退化組織中的新生血管生成的作用[7，20-21]。

本研究發現，與同組治療前相比，3組患者在治療6周后和治療3個月后的晨起行走時足跟疼痛VAS評分、AOFAS評分均有明顯改善，差異均有統計學意義（P＜0.05），且聯合治療組治療6周后和治療3個月后在改善晨起行走時足跟疼痛VAS評分和AOFS評分方面均明顯優于沖擊波組和中藥熏洗組，差異均有統計學意義（P＜0.05或P＜0.01）。表明威楓骨科外洗散與體外沖擊波療法均能夠在中短期內達到緩解疼痛、改善功能的目的，其中聯合應用的治療效果最佳。目前的臨床研究[22-23]表明，跟痛癥保守治療的復發率接近30%。而我們對患者進行了治療后6個月的隨訪，發現聯合治療組、沖擊波組、中藥熏洗組的復發率分別為15.63%（5/32）、32.23%（10/31）、27.27%（9/33），聯合治療組的復發率有低于沖擊波組和中藥熏洗組的趨勢，提示聯用威楓骨科外洗散熏洗有助于降低復發率。但3組間比較，差異無統計學意義（P＞0.05），這可能與本研究的樣本量較小有關。治療過程中，發現1例患者出現皮膚過敏現象，提示我們在臨床中應詳細詢問患者過敏史等情況，一旦發現應及時處理。

本研究結果表明，與單獨采用體外沖擊波療法或中藥熏洗相比，威楓骨科外洗散聯合體外沖擊波可顯著提高跖筋膜炎型跟痛癥的治療效果，從而達到緩解疼痛、改善足踝功能的目的。但本研究樣本量較小，存在一定的偏倚風險，且本研究的隨訪時間僅為半年，隨訪時間仍較短，因此，在今后的研究中，需增加樣本量，延長治療和隨訪周期，并進行相關療效機制的研究，以進一步明確其臨床療效及可能的作用機制。