構建科學有效的疫苗生產流通監管體系《疫苗生產流通管理規定》發布

為構建科學、有效的疫苗生產流通監督管理體系，根據疫苗產品特性和疫苗監管要求，依法對疫苗的生產、流通管理活動進行規范，國家藥監局近日發布了《疫苗生產流通管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》明確，國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業，除符合疫苗生產企業開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業主管部門的相關政策。

根據《規定》，國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規開展疫苗上市后生產、流通等環節管理活動，并承擔相應責任。法定代表人/主要負責人負責確立質量方針和質量目標，提供資源保證生產、流通等活動持續符合相關法律法規要求，確保質量管理部門獨立履行職責，對疫苗產品生產、流通活動和質量全面負責。生產管理負責人負責組織和實施疫苗產品生產活動，確保按照經核準的生產工藝和質量控制標準組織生產，對生產過程的持續合規負責。質量管理負責人負責組織建立企業質量管理體系并確保體系能夠持續良好運行，對疫苗產品質量管理持續合規負責。質量受權人負責疫苗產品放行，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合經核準的生產工藝和質量控制標準，對產品放行負責。

在疫苗生產管理方面，《規定》明確，持有人自身應當具備疫苗生產能力。從事疫苗生產活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監督管理辦法》等規定的條件，按照藥品生產許可管理規定程序，向生產場地所在地省級藥品監管部門提交藥品生產許可申請材料。超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業。持有人應當建立完整的生產質量管理體系，嚴格按照經核準的生產工藝和質量控制標準組織生產，確保產品符合上市放行要求。持有人在生產、流通管理過程中，發現可能會影響疫苗產品質量的重大偏差或重大質量問題的，應當立即向所在地省級藥品監管部門報告。

《規定》還對疫苗的流通、變更和監管提出了要求。根據《規定》，持有人應當按照采購合同的約定，向疾病預防控制機構銷售疫苗。境外疫苗持有人原則上應當指定境內一家具備冷鏈藥品質量保證能力的藥品批發企業統一銷售其同一品種疫苗，履行持有人在銷售環節的義務，并承擔責任。持有人應當以持續提升產品的安全性、有效性和質量可控性為原則，對上市產品進行質量跟蹤和趨勢分析，改進生產工藝，提高生產過程控制能力，持續提升質量控制標準，提升中間產品和成品的質量控制水平。國家藥監局主管全國疫苗生產流通環節質量監管工作，組織國家疫苗檢查中心對在產的疫苗生產企業生產和質量管理情況開展巡查，并對省級藥品監管部門的疫苗生產監管工作進行督導。