藥品檢驗報告對假劣藥認定的證據作用分析*

張煒敏，黃清泉，梁 靜，黃寶斌

（中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

我國藥品檢驗機構作為藥品監管部門的重要技術支撐單位，依法實施藥品檢驗工作，承擔藥品監管部門等行政部門及司法機關送檢的疑似假藥、劣藥的認證檢驗［1］，并出具檢驗報告，為假劣藥的認定提供檢驗技術支持［2］。2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百二十一條規定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。”其中的檢驗結論一般載于藥品檢驗機構出具的檢驗報告中，但檢驗報告能否直接作為假劣藥執法司法實踐中的定案證據，是包括藥品檢驗機構、監管部門、司法機關在內的各方關注的現實問題。為正確認識和使用藥品檢驗報告，在此梳理了相關法律法規，并結合實際情況進行討論，為評價其作用效力提供參考。

1 作為執法與司法的定案證據

1.1 作為執法定案證據

《藥品管理法》第十一條規定，藥品監管部門設置或指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。我國藥品檢驗機構是國家對藥品質量實施監督檢驗的法定機構，依法履行藥品監管所需的檢驗職責。藥品檢驗是監管部門工作的技術支撐，檢驗技術是藥品監督部門行政執法的核心武器［3］。藥品檢驗結果以檢驗報告的形式呈現，檢驗報告是藥品檢驗機構代表政府出具的藥品安全書面憑證［3］，是對藥品質量作出的技術鑒定，具有法律效力［4-5］，也是藥品監管部門判定藥品質量是否合格的法定依據，同時已成為行政執法機關對涉及假劣藥的不法行為實施行政處罰的技術依據［6］。《食品藥品行政處罰程序規定》［7］第二十二條規定：“辦案人員應依法收集與案件有關的證據，證據包括檢驗報告等，并明確立案前調查或檢查過程中依法取得的證據，可以作為認定事實的依據。”這表明檢驗報告具有作為執法定案證據的內在屬性和法理依據。2019年3月國務院頒布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十五條規定：“藥品監管部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定。”這為檢驗報告在執法實踐中作為定案證據提供了法律依據。故在藥品監管執法實踐中，各級藥品監管部門依法將檢驗報告作為立案查處藥品質量安全違法行為的重要證據。如2016年山西、海南等地對違法生產銷售銀杏葉制劑的企業作出行政處罰前，均經過藥品檢驗機構檢驗，并綜合檢驗報告等材料，定性為假藥或劣藥［8-9］。可見，藥品檢驗報告可作為查處假劣藥的重要定案證據，并在藥品監管執法實踐中發揮重要作用。

1.2 作為司法定案證據

1.2.1 相對明確的法規依據

一方面，根據《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》［10］（以下簡稱《銜接辦法》）第十八條規定，藥品監管部門在行政執法和查辦案件過程中依法收集的檢驗報告等證據材料，經公安機關、人民檢察院審查，人民法院庭審質證確認，可作為證據使用。另一方面，2014年11月最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十四條規定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，必要時，司法機關可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構進行檢驗。”表明在此情況下委托藥品檢驗機構檢驗出具的檢驗報告亦可作為司法定案證據。

1.2.2 結合實際判斷的依據

2021年3 月1 日起施行的最高人民法院關于適用＜中華人民共和國刑事訴訟法＞的解釋》（以下簡稱《刑事訴訟法最高院解釋》）［11］第一百條第一款規定：“因無鑒定機構，或者根據法律、司法解釋的規定，指派、聘請有專門知識的人就案件的專門性問題出具的報告，可以作為證據使用。”我國法律沒有明確規定設置藥品鑒定機構的條件，所以取得藥品鑒定資格的機構較少，且鑒定能力有限［12］。故由藥品檢驗機構出具的檢驗報告可作為司法定案證據。

1.2.3 間接依據

2018年修訂的《中華人民共和國刑事訴訟法》（以下簡稱《刑事訴訟法》）第五十條規定，證據包括鑒定意見等8項，藥品檢驗機構出具的藥品檢驗報告與鑒定意見的關系，是檢驗報告能否作為司法定案證據的關鍵。將該問題分2 個方面說明。一是作為鑒定意見的依據。《刑事訴訟法最高院解釋》［11］第一百條第二款規定：“對前款規定的報告的審查與認定，參照適用本節的有關規定。”即對藥品檢驗機構出具的檢驗報告參照鑒定意見予以審查與認定，為檢驗報告作為鑒定意見提供了法律支持。另外，《銜接辦法》［10］第七條關于食品藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件應當附上的材料中，提到“有關檢驗報告或鑒定意見”，表明檢驗報告與鑒定意見是并列的、可替換的，即檢驗報告可作為鑒定意見使用。二是將檢驗報告作為鑒定意見的實踐。《刑事訴訟法》第一百四十六條規定：“為了查明案情，需要解決案件中某些專門性問題的時候，應當指派、聘請有專門知識的人員進行鑒定。”公安機關在實際工作中據此規定，聘請藥品檢驗機構鑒定查獲的疑似假劣藥，并要求以書面形式反饋鑒定情況和意見。藥品檢驗機構接受聘請，受理并完成假劣藥認定檢驗，并最終以檢驗報告進行反饋（若公安機關無特殊要求），由此表明，實際工作中檢驗報告一定程度上可發揮鑒定意見的作用。

2 在執法與司法之間的證據轉化

2.1 執法證據轉化為司法證據的法律依據

《刑事訴訟法》第五十四條第二款規定：“行政機關在行政執法和查辦案件過程中收集的物證、書證、視聽資料、電子數據等證據材料，在刑事訴訟中可作為證據使用。”此規定是執法證據轉化為司法證據的法律依據。《刑事訴訟法最高院解釋》［11］第七十五條對前述行政機關在行政執法和查辦案件過程中收集的證據材料，作出了規定：“經法庭查證屬實，且收集程序符合有關法律、行政法規規定的，可以作為定案的根據。”表明只有經法庭審查符合規定收集的辦案材料才可作為定案證據。

2.2 案件移送中的證據轉化

2019年修訂的《藥品管理法》第一百一十三條規定：“藥品監管部門和司法機關依據藥品安全違法情況要相互移送案件。”《銜接辦法》［10］第二章針對“案件移送操作”進行規定，并將檢驗報告或鑒定意見列為移送案件時應附的材料。根據《藥品管理法》第一百一十三條第三款及《銜接辦法》［10］第十九條規定：“司法機關辦理危害食品藥品安全犯罪案件，商請藥品監管部門提供檢驗結論、認定意見協助的，藥品監管部門應當按司法機關辦理刑事案件的法定時限要求積極協助，及時提供檢驗結論、認定意見。”這里的檢驗結論通常以藥品檢驗機構出具的檢驗報告呈現。《銜接辦法》［10］第二十五條針對“認定意見”規定：“藥品監管部門依據檢驗檢測報告、結合專家意見等相關材料得出認定意見。”由此看來，司法機關向藥品監管部門移送案件時，檢驗報告一般也是所附材料之一。因此，檢驗報告可在行刑案件移送辦理過程中轉化為執法或司法證據。

3 作為定案證據的注意事項

3.1 經審查具備證據能力

證據能力是指法律對證據能否成為定案根據的限制，反映了證據的合法性［13-14］，無證據能力就不具備作為認定案件事實根據的資格。藥品檢驗機構出具的檢驗報告成為認定假劣藥事實定案證據的前提是具備證據能力且經得起審查。《刑事訴訟法最高院解釋》［11］第九十七條明確規定的10項重點審查內容與證據能力密切相關，尤其是第三項中的檢材（檢驗樣品）保管、送檢是否合規，與相關記錄內容是否相符，可靠及第四項鑒定意見（檢驗報告）的形式要件是否完備，均需藥品檢驗機構出具檢驗報告時特別注意。

3.2 避免不得作為定案證據的情形

《刑事訴訟法最高院解釋》［11］第九十八條明確規定，有9 種情形下的鑒定意見無法作為定案證據，藥品檢驗機構尤其要避免的是與開展檢驗業務評審、受理假劣藥認定檢驗密切相關的4種情形，即機構不具備法定資質、超出業務范圍、技術條件的，送檢材料、樣本來源不明、樣本因污染不具備鑒定條件的，鑒定對象與送檢材料、樣本不一致的，鑒定過程及方法不符合相關專業規范要求的，這些情形下得出的檢驗報告不能作為定案證據。

3.3 需出庭作證的情況

檢驗報告作為司法證據在庭審中有異議，人民法院認為有必要出庭作證的，根據《刑事訴訟法》第一百九十二條規定：“經人民法院通知，鑒定人拒不出庭作證的，鑒定意見不得作為定案的根據。”此外，《刑事訴訟法最高院解釋》［11］第一百條第三款規定：“經人民法院通知，出具報告的人拒不出庭作證的，有關報告不得作為定案的根據。”因此，藥品檢驗機構在必要情況下須出庭作證，以避免檢驗報告不能作為定案證據。然而，采用國家藥品標準及經國家藥品監管部門批準的補充檢驗方法，依法依規開展的假劣藥認定檢驗，是否須出庭作證，需要在相關法規中予以明確。

4 小結

藥品檢驗報告作為定案證據，其質量不僅影響藥品質量安全的認定和處理決定，還影響生產企業的生存及利益，最終對人民群眾的用藥安全和身體健康產生影響［14］。藥品檢驗機構代表政府履行藥品檢驗職責，需強化依法履職的法律意識［3］，加強假劣藥認定檢驗評審，規范受理和檢驗程序，嚴格依據法定標準檢驗，及時出具檢驗報告，積極為假劣藥的認定提供檢驗技術支持。同時，藥品監管部門與司法機關需在有關法規政策與司法解釋中進一步明確藥品檢驗報告作為定案證據的條件和影響程度，促進其在打擊假劣藥違法犯罪中發揮更重要的作用。