恒瑞醫藥1類新藥羥乙磺酸達爾西利片、脯氨酸恒格列凈片均獲批上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，該藥聯合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發或轉移性乳腺癌患者。該上市申請于2021年4月被國家藥監局按突破性治療品種納入優先審評審批程序。此次正式獲批，將為中國乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

在全球范圍內，乳腺癌是發病率最高的惡性腫瘤。HR+/HER2-則是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%。《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》、《中國晚期乳腺癌規范診療指南（2020版）》、《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2021版）》和《美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實踐指南：乳腺癌（2021版）》等國內外多部權威指南，均將CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療的證據級別提升為Ⅰ級，推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床應用。

自2018年以來，隨著進口的CDK4/6抑制劑陸續上市，已經有部分中國患者從中獲益。然而這部分中國患者的發病特征（年齡、基礎疾病等）和診療現狀較國外有一定的差異，尋求更貼近、更適合中國乳腺癌患者診療現狀的治療方案，一直是中國臨床醫生關注和迫切需要解決的問題。

作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達爾西利在藥物分子結構上進行了創新。此次達爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經內分泌治療復發或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學術期刊《自然醫學》全文發表。

值得注意的是，DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國患者，更貼近中國患者診療現狀。與歐美國家相比，我國CDK4/6抑制劑的臨床應用相對滯后。作為中國首個自主原研CDK4/6抑制劑，達爾西利的上市將有力推動CDK4/6抑制劑的應用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規范治療中獲益。

此外，該公司申報的1類新藥脯氨酸恒格列凈片（商品名：瑞沁）也同時被批準上市。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，通過抑制SGLT2，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄。該品種的上市為成人2型糖尿病患者提供新的治療選擇。

（本刊訊）