基于色彩傳感器的藥品檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

文 /武小冬 董博 宋雯 安魁 王萌躍

本文作者均就職于遼寧海思科制藥有限公司；其中，武小冬為第一作者，董博為通訊作者。

絕大多數(shù)凍干粉針劑都使用的是玻璃管制的注射劑瓶——這種注射劑瓶的密封主要是通過(guò)鹵化丁基橡膠塞或覆膜橡膠塞來(lái)實(shí)現(xiàn)的。采用全壓塞的注射劑瓶軋蓋操作，是保護(hù)膠塞與注射劑瓶密封形式、內(nèi)包材密封完整性的有效手段。為了實(shí)現(xiàn)在軋蓋機(jī)A級(jí)層流內(nèi)將未軋蓋藥品與已軋蓋藥品分離，本文提出了一種方法：利用色彩傳感器識(shí)別膠塞與鋁塑組合蓋顏色的不同，對(duì)未軋蓋產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)；然后通過(guò)分揀撥輪實(shí)現(xiàn)未軋蓋產(chǎn)品的回收，并在特定軌道上使其返回至軋蓋機(jī)進(jìn)瓶軌道，再次進(jìn)入軋蓋工位，完成最終的密封保護(hù)，從而降低廢品率。該系統(tǒng)具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、區(qū)分精度高、軋蓋機(jī)后續(xù)改造簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，可廣泛應(yīng)用于低端、老舊軋蓋機(jī)缺蓋檢測(cè)的改造中。

凡是對(duì)熱敏感或在水溶液中不穩(wěn)定的注射用藥品，一般均可采用冷凍干燥法制備注射用無(wú)菌粉末。這時(shí)，產(chǎn)品內(nèi)包材的密封完整性便是保證注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

藥品包裝系統(tǒng)密封性又稱容器密封完整性，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力[1]。而在藥品存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中，外界作用力、內(nèi)外壓力等因素的影響會(huì)導(dǎo)致起密封作用的膠塞發(fā)生位移。例如，膠塞與注射劑瓶因材質(zhì)不同，具有不同的熱膨脹系數(shù)，如果溫度大幅降低便會(huì)導(dǎo)致膠塞收縮更大，進(jìn)而在膠塞冠部密封處產(chǎn)生一定的縫隙；微米級(jí)的微生物，尤其是直徑為0.3～0.4 μm的缺陷假單胞菌非常容易通過(guò)這些縫隙進(jìn)入到藥品中，進(jìn)而引發(fā)污染。一般來(lái)說(shuō)，在注射劑的軋蓋工序中，未軋蓋產(chǎn)品會(huì)在目檢崗位被全部剔除，按照廢品被處理。而降低廢品量對(duì)于提高產(chǎn)品收率，尤其是對(duì)于高成本、高附加值的藥品的生產(chǎn)來(lái)說(shuō)具有非常高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值；它在攤薄生產(chǎn)成本的同時(shí)，還能進(jìn)一步響應(yīng)國(guó)家通過(guò)藥品“集中帶量采購(gòu)”降低患者用藥成本的需求。

本文設(shè)計(jì)了一種針對(duì)未軋蓋產(chǎn)品的檢測(cè)系統(tǒng)，當(dāng)產(chǎn)品在輸瓶軌道上經(jīng)過(guò)傳感器時(shí)，系統(tǒng)便會(huì)對(duì)其進(jìn)行非接觸式檢測(cè)。系統(tǒng)使用松下（Panasonic）數(shù)字式色彩傳感器LX-101的色彩模式作為檢測(cè)手段，其在色彩模式下，具有150 μs的高速反應(yīng)。該系統(tǒng)可同時(shí)利用三種顏色的LED光源，根據(jù)RGB比率辨別色標(biāo)顏色，通過(guò)數(shù)字顯示即可對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)單設(shè)定，對(duì)設(shè)定內(nèi)容進(jìn)行數(shù)字管理；通過(guò)內(nèi)置的12 bit A/D轉(zhuǎn)換器可以實(shí)現(xiàn)分辨率達(dá)1/4000的高精度判斷[2]。本系統(tǒng)實(shí)測(cè)結(jié)果表明：對(duì)于本單位使用的灰色的注射用氯化丁基橡膠塞與藍(lán)色的鋁塑組合蓋可實(shí)現(xiàn)100%的未軋蓋藥品的區(qū)分，可廣泛應(yīng)用于未軋蓋產(chǎn)品的檢測(cè)。

1.利用色彩傳感器和PLC實(shí)現(xiàn)未軋蓋品分揀的技術(shù)分析

1.1 軋蓋不合格品檢測(cè)系統(tǒng)原理

色彩傳感器又名顏色識(shí)別傳感器、顏色傳感器，它是通過(guò)將物體顏色同已經(jīng)示教過(guò)的參考顏色進(jìn)行比較來(lái)對(duì)顏色進(jìn)行檢測(cè)的傳感器，當(dāng)兩種不同顏色超出一定的誤差范圍時(shí)，便會(huì)輸出檢測(cè)結(jié)果[3]。

LX-101色彩傳感器是本系統(tǒng)中一種重要的電氣元件，采用NPN型接線方式。將傳感器調(diào)整至色彩模式后，調(diào)整所發(fā)射LED光源焦距至灰色膠塞表面，使光斑清晰重合，在專業(yè)模式中設(shè)置顯示色調(diào)一致程度，在傳感器檢測(cè)到灰色膠塞后，將黑色信號(hào)線輸出連接至PLC輸入點(diǎn)位，PLC將控制真空電磁閥動(dòng)作，分揀撥輪內(nèi)部孔隙與系統(tǒng)真空連通，真空使未被軋蓋的產(chǎn)品在隨分揀撥輪改變運(yùn)行軌道、轉(zhuǎn)運(yùn)至特定的上升軌道后，將缺蓋產(chǎn)品運(yùn)轉(zhuǎn)至軋蓋機(jī)的進(jìn)瓶軌道；同時(shí)PLC信號(hào)輸出至蜂鳴器產(chǎn)生聲光報(bào)警，且觸摸屏可實(shí)現(xiàn)報(bào)警提示；另外，在PLC內(nèi)部設(shè)計(jì)計(jì)數(shù)程序，計(jì)數(shù)累計(jì)達(dá)到10次將切斷軋蓋機(jī)主機(jī)調(diào)速器電路，軋蓋機(jī)就此停機(jī)，提示崗位操作人員檢查未軋蓋產(chǎn)品出現(xiàn)較多的原因，以便判斷是否需要對(duì)軋蓋機(jī)相關(guān)位置進(jìn)行調(diào)節(jié)。

1.2 主要研究?jī)?nèi)容

本文實(shí)現(xiàn)缺蓋檢測(cè)功能的設(shè)計(jì)主要內(nèi)容如下：

（1）根據(jù)LX-101色彩傳感器使用手冊(cè)中的產(chǎn)品特性及功能介紹，選擇軋蓋機(jī)出瓶撥輪作為色彩傳感器的檢測(cè)位置，并設(shè)計(jì)相應(yīng)的分揀撥輪及附屬軌道，繪制相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖。相較于攝像頭設(shè)備，色彩傳感器不論是在硬件成本方面，還是在軟件開(kāi)發(fā)難度方面都具有明顯優(yōu)勢(shì)[4]。

（2）根據(jù)LX-101色彩傳感器，進(jìn)行歐姆龍（OMRON）PLC相應(yīng)功能的程序設(shè)計(jì)，并與昆侖通泰（MCGS）觸摸屏完成組態(tài)，實(shí)現(xiàn)程序自動(dòng)控制及觸摸屏監(jiān)控、操作等功能。

1.3 主要研究意義

未軋蓋產(chǎn)品的出現(xiàn)原因及造成的影響主要有以下幾點(diǎn)：

首先，軋蓋機(jī)的鋁蓋震蕩斗、輸蓋軌道因一些機(jī)械原因，會(huì)導(dǎo)致一定程度的卡蓋情況發(fā)生，按照原有軋蓋機(jī)的設(shè)計(jì)，短暫卡蓋過(guò)程即進(jìn)行設(shè)備報(bào)警停機(jī)，這將極大地影響軋蓋機(jī)的運(yùn)行速度，而操作人員糾正性的干預(yù)過(guò)程也將對(duì)無(wú)菌注射劑造成無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)；其次，當(dāng)壓好膠塞的3 ml注射劑瓶經(jīng)過(guò)戴蓋部件時(shí)，由于φ13的膠塞所對(duì)應(yīng)的鋁塑組合蓋同樣尺寸較小，戴蓋過(guò)程容易發(fā)生脫落等情況。而這些因卡蓋、掉蓋等原因造成的未軋蓋產(chǎn)品一旦流入一般生產(chǎn)區(qū)的目檢工序，便會(huì)被當(dāng)做軋蓋不合格品進(jìn)行廢棄處理，這將降低合格品的產(chǎn)出率，進(jìn)而影響企業(yè)生產(chǎn)效益。

本設(shè)計(jì)方案將未軋蓋產(chǎn)品分揀開(kāi)來(lái)后使其再一次回到軋蓋工序，既保證了生產(chǎn)速率又降低了廢品率[5]。

2.硬件設(shè)計(jì)

2.1 繪圖

繪制軋蓋機(jī)及未軋蓋產(chǎn)品檢測(cè)系統(tǒng)圖，增加分揀撥輪、相應(yīng)的輸瓶軌道、色標(biāo)傳感器等，如圖1所示。

圖1 軋蓋機(jī)及未軋蓋產(chǎn)品檢測(cè)系統(tǒng)圖

2.2 電氣控制系統(tǒng)主要硬件的選型

本方案基于監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的工藝要求進(jìn)行了主要部件的選型，經(jīng)試驗(yàn)證明其能準(zhǔn)確地實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，對(duì)保證未軋蓋檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行具有重要意義，具體選型清單如表1所示。

表1 主要硬件選型清單

2.3 傳感器的安裝要求

在LX-101色彩傳感器的色彩模式下，LED光源應(yīng)垂直于被檢查物體的運(yùn)動(dòng)方向，兩顆M4帶墊螺絲會(huì)將檢測(cè)器固定于傳感器安裝支架MS-LX-1上，并將支架安裝在運(yùn)行軌道邊緣。

2.4 PLC電氣控制系統(tǒng)控制要求

本控制系統(tǒng)均采用輸入電壓為DC 24 V的電氣元件，色彩傳感器LX-101的色彩檢測(cè)功能檢測(cè)到灰色膠塞后，0.00端子外接SQ1閉合，100.00內(nèi)部硬觸點(diǎn)閉合繼電器線圈通電，KA1控制的SMC電磁換向閥SV1閉合，分揀撥輪通道產(chǎn)生真空，未軋蓋產(chǎn)品隨分揀撥輪改變運(yùn)行軌道，同時(shí)100.04內(nèi)部硬觸點(diǎn)閉合，蜂鳴器HL1通電；未蓋塞產(chǎn)品經(jīng)過(guò)光纖1后，0.01端子外接SQ2閉合，100.03內(nèi)部硬觸點(diǎn)閉合，KA3線圈通電，KA3閉合觸點(diǎn)斷開(kāi)，KA1線圈斷電，分揀撥輪失去真空，產(chǎn)品隨分揀撥輪繼續(xù)運(yùn)動(dòng)；未蓋塞產(chǎn)品經(jīng)過(guò)光纖2后，0.02端子外接SQ3閉合，100.01內(nèi)部硬觸點(diǎn)閉合，輸瓶電機(jī)M1運(yùn)行，產(chǎn)品在上升輸送軌道繼續(xù)前進(jìn)；未蓋塞產(chǎn)品經(jīng)過(guò)光纖3后，0.03端子外接SQ4閉合，100.02內(nèi)部硬觸點(diǎn)閉合，KA2線圈通電，KA2閉合觸點(diǎn)斷開(kāi)，KM1線圈斷電，輸瓶電機(jī)M1停止；0.00外接SQ1每閉合一次，計(jì)數(shù)器程序計(jì)數(shù)一次，計(jì)數(shù)器功能塊具有相應(yīng)的復(fù)位功能。根據(jù)控制要求，繪制了未軋蓋產(chǎn)品檢測(cè)系統(tǒng)PLC控制線路圖，如圖2所示。

圖2 未軋蓋產(chǎn)品檢測(cè)系統(tǒng)PLC控制線路圖

3.軟件的設(shè)計(jì)

3.1 自動(dòng)控制程序設(shè)計(jì)要求

軋蓋生產(chǎn)過(guò)程要確保能夠安全高效進(jìn)行，能夠連續(xù)穩(wěn)定檢測(cè)出未軋蓋產(chǎn)品，并且要保證系統(tǒng)不影響原軋蓋機(jī)程序的運(yùn)行。因此，為使該自動(dòng)控制系統(tǒng)正常運(yùn)行，要滿足以下幾方面的要求：

（1）保證產(chǎn)品質(zhì)量

新增加的分揀撥輪、附屬輸瓶軌道等應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)可靠，不發(fā)生碎瓶等狀況，以確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

（2）系統(tǒng)的適用性高

本研究工作的主要目的是提高產(chǎn)品收率，降低生產(chǎn)成本。經(jīng)過(guò)一系列改造應(yīng)適用于大多數(shù)有此方面檢測(cè)需求的軋蓋機(jī)。

3.2 基于歐姆龍CP1E的可編程序控制器程序設(shè)計(jì)

LX-101色彩傳感器的色彩模式是本文的主要檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其PLC運(yùn)行程序則是未軋蓋不合格品檢測(cè)系統(tǒng)的核心，該檢測(cè)系統(tǒng)將未軋蓋產(chǎn)品分揀開(kāi)來(lái)的功能是基于梯形圖程序設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的，電氣控制系統(tǒng)包括色彩傳感器、光纖傳感器、按鈕、中間繼電器、交流接觸器以及蜂鳴器等。具體的程序設(shè)計(jì)，如圖3所示。

圖3 未軋蓋產(chǎn)品檢測(cè)系統(tǒng)的PLC梯形圖

3.3 MCGS嵌入版組態(tài)環(huán)境的設(shè)計(jì)

實(shí)時(shí)監(jiān)控操作畫面主要包括登錄界面與監(jiān)控界面，其中登錄界面為了滿足設(shè)備操作權(quán)限要求，設(shè)置了三級(jí)登錄權(quán)限，防止外來(lái)無(wú)授權(quán)人員登錄本系統(tǒng)；與PLC連接后，監(jiān)控界面輸入框采集計(jì)數(shù)器數(shù)據(jù)，主要監(jiān)控累計(jì)報(bào)警數(shù)據(jù)，為操作人員判斷是否停機(jī)調(diào)節(jié)落蓋系統(tǒng)提供依據(jù)，復(fù)位按鈕對(duì)每批次數(shù)據(jù)具有復(fù)位功能，登錄界面及監(jiān)控界面如圖4所示。

圖4 MCGS實(shí)時(shí)操作畫面

4.檢測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證與應(yīng)用

4.1 檢測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證

依照本檢測(cè)系統(tǒng)軟件、硬件的設(shè)計(jì)，在正式使用前進(jìn)行了系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，最終確認(rèn)所設(shè)計(jì)的未軋蓋藥品檢測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)良好。

準(zhǔn)備500只已軋蓋產(chǎn)品及10只未軋蓋產(chǎn)品對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)定軋蓋機(jī)在400瓶/min的正常速度下運(yùn)行，將未軋蓋產(chǎn)品隨機(jī)混入已軋蓋產(chǎn)品中依次經(jīng)過(guò)檢測(cè)器，連續(xù)施行該過(guò)程3次。結(jié)果發(fā)現(xiàn)10只未軋蓋產(chǎn)品均被區(qū)分開(kāi)來(lái)，證明本系統(tǒng)運(yùn)行可靠準(zhǔn)確。

4.2 加裝檢測(cè)系統(tǒng)前后未軋蓋不合格品對(duì)比

未安裝本檢測(cè)系統(tǒng)前，對(duì)產(chǎn)品批號(hào)20220205至20220401共計(jì)27批次目檢崗位未軋蓋不合格品數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，共計(jì)504瓶，目檢崗位發(fā)現(xiàn)平均每批次約產(chǎn)生19瓶該種類不合格品；安裝本檢測(cè)系統(tǒng)后，目檢崗位未發(fā)現(xiàn)此類不合格品的產(chǎn)生，證明該系統(tǒng)控制效果顯著。27批次無(wú)蓋不合格品統(tǒng)計(jì)如圖5所示。

圖5 軋蓋機(jī)改造前27批次無(wú)蓋不合格品統(tǒng)計(jì)曲線

5.結(jié)論

本文針對(duì)軋蓋機(jī)存在漏軋蓋而產(chǎn)生不合格品的問(wèn)題，設(shè)計(jì)了一種基于色彩傳感器的未軋蓋不合格品檢測(cè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有PLC程序控制，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化運(yùn)行。這個(gè)系統(tǒng)附屬硬件結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，檢測(cè)精度高，采用非接觸式測(cè)量，實(shí)現(xiàn)了藥品包裝完整性檢測(cè)的全自動(dòng)監(jiān)測(cè)與判斷功能，降低了操作人員監(jiān)測(cè)的不穩(wěn)定性。設(shè)備驗(yàn)證及實(shí)際生產(chǎn)測(cè)試結(jié)果表明系統(tǒng)穩(wěn)定性好，漏檢概率低，有效降低了軋蓋不合格品率，在對(duì)較為低端軋蓋機(jī)的改造中具有較好的應(yīng)用價(jià)值。