國(guó)內(nèi)新聞

2022 年10月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《藥品召回管理辦法》；9月26日，合全藥業(yè)宣布其位于無(wú)錫制劑基地的高活口服制劑車間正式投產(chǎn)；9月21日，科技公司默克宣布其投資2900萬(wàn)歐元的中國(guó)生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中心一期項(xiàng)目病毒清除驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室開幕；10月24日，復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品奕凱達(dá)新增二線新適應(yīng)癥上市注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。

新規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新版《藥品召回管理辦法》

2022年10月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《藥品召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），該辦法自2022年11月1日起施行。

新版《辦法》包括總則、調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體。對(duì)于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照新版《辦法》組織實(shí)施。

新版《辦法》完善了持有人對(duì)可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評(píng)估要求，細(xì)化了持有人主動(dòng)召回實(shí)施程序，督促和指導(dǎo)持有人對(duì)存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品及時(shí)主動(dòng)召回，切實(shí)履行藥品全生命周期管理義務(wù)。

新版《辦法》完善了持有人對(duì)可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評(píng)估要求，細(xì)化了持有人主動(dòng)召回實(shí)施程序，督促和指導(dǎo)持有人對(duì)存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品及時(shí)主動(dòng)召回，切實(shí)履行藥品全生命周期管理義務(wù)。

按照新版《辦法》規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)依法主動(dòng)公布藥品召回信息，對(duì)實(shí)施一級(jí)、二級(jí)召回的，還應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)谒诘厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息，省級(jí)藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接。而對(duì)于境外持有人實(shí)施召回，新版《辦法》也予以了具體規(guī)定。境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，應(yīng)由境外持有人指定的中國(guó)境內(nèi)代理人按照新版《辦法》組織實(shí)施。

投產(chǎn)

合全藥業(yè)首個(gè)高活口服制劑生產(chǎn)車間投產(chǎn)

2022年9月26日，新藥合同研究、開發(fā)與生產(chǎn)（CRDMO）企業(yè)合全藥業(yè)宣布，其位于無(wú)錫制劑基地的高活（High Potency）口服制劑車間正式投產(chǎn)，這一重要里程碑標(biāo)志著合全藥業(yè)制劑平臺(tái)能力的進(jìn)一步提升，將更好地滿足合作伙伴在高活性藥物研發(fā)和生產(chǎn)方面日益增長(zhǎng)的需求。

隨著高活口服制劑車間的啟用，合全藥業(yè)可為開發(fā)高活創(chuàng)新藥的合作伙伴，提供從原料藥到制劑、從研發(fā)到生產(chǎn), 從臨床前到商業(yè)化的“一站式、端到端”服務(wù)。此外，公司的高活原料藥平臺(tái)位于常州基地及上海金山基地，與無(wú)錫基地距離較近，三地將充分利用地理優(yōu)勢(shì)，更好地發(fā)揮上下游協(xié)同效應(yīng)。合全藥業(yè)還將于2023年三季度在無(wú)錫基地啟用首個(gè)高活無(wú)菌注射劑車間。

合全藥業(yè)無(wú)錫基地高活口服制劑車間密閉能力（CPT）可達(dá)到職業(yè)暴露限值（OEL）低至納克級(jí)別的控制要求。車間具備濕法/干法制粒、壓片、包衣以及膠囊填充等各類工藝，可全面滿足合作伙伴對(duì)不同工藝的需求，能夠支持生產(chǎn)高效活性成分片劑和膠囊，年產(chǎn)能分別達(dá)4億片劑和2億膠囊。

藥明康德聯(lián)席首席執(zhí)行官、合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示：“很高興我們的高活口服制劑車間迎來正式投產(chǎn)，賦能高壁壘制劑開發(fā)。合全藥業(yè)始終高度重視合作伙伴在新藥開發(fā)中的各類需求，并通過提升一體化CMC平臺(tái)能力來兌現(xiàn)賦能客戶的承諾。未來，我們將繼續(xù)增強(qiáng)賦能平臺(tái)的能力和規(guī)模，助力更多創(chuàng)新藥物早日問世，造福廣大病患。”

近年來，合全藥業(yè)持續(xù)提升制劑平臺(tái)能力以滿足全球合作伙伴多樣化的需求。2021年，公司收購(gòu)百時(shí)美施貴寶（NYSE:BMY）瑞士庫(kù)威（Couvet）制劑生產(chǎn)基地，提供片劑和膠囊商業(yè)化生產(chǎn)及包裝服務(wù)。此外，公司位于美國(guó)特拉華州的米德爾敦制劑基地1期項(xiàng)目也在加速建設(shè)中，未來將為客戶提供從處方開發(fā)到臨床及商業(yè)化的制劑產(chǎn)品生產(chǎn)等“一站式”服務(wù)。

投資

默克投資2900萬(wàn)歐元，于上海開設(shè)生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中心

2022年9月21日，科技公司默克宣布其投資2900萬(wàn)歐元（約2.1億人民幣）的中國(guó)生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中心一期項(xiàng)目病毒清除驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室開幕。該中心占地5000 m2，是默克在中國(guó)的首個(gè)此類實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。一期開幕的實(shí)驗(yàn)室可使客戶在本地進(jìn)行從臨床前開發(fā)到商業(yè)化的病毒清除研究，并將滿足中國(guó)市場(chǎng)對(duì)病毒清除驗(yàn)證服務(wù)的兩位數(shù)增長(zhǎng)需求。此病毒清除驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室將于2023年增加約120個(gè)工作機(jī)會(huì)。

默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)生命科學(xué)服務(wù)全球負(fù)責(zé)人Dirk Lange表示：“該中心病毒清除驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的開業(yè)標(biāo)志著我們與正重塑現(xiàn)代醫(yī)學(xué)前沿的中國(guó)客戶展開合作的新篇章。此實(shí)驗(yàn)室及后續(xù)開放的實(shí)驗(yàn)室將為我們的中國(guó)客戶提供關(guān)鍵的本地服務(wù)，并以長(zhǎng)達(dá)75年全球生物醫(yī)藥檢測(cè)市場(chǎng)的豐富經(jīng)驗(yàn)作為堅(jiān)強(qiáng)后盾。”

默克生命科學(xué)中國(guó)董事總經(jīng)理馬錦睿表示：“該實(shí)驗(yàn)室開幕標(biāo)志我們?cè)谌A又一重要戰(zhàn)略投資里程碑，亦彰顯我們?cè)谌A為中國(guó)客戶和合作伙伴發(fā)揮更重要作用所付諸的積極努力。隨著未來10年的強(qiáng)勁增長(zhǎng)，我們期待吸引到更多有抱負(fù)的本地人才，合力滿足市場(chǎng)需求。”

藥品上市

復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品奕凱達(dá)新增二線新適應(yīng)癥上市注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

2022年10月24日，從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）傳來消息，復(fù)星凱特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星凱特”）提交的奕凱達(dá)?新增二線適應(yīng)癥藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。這意味著，一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者將有望更早受益。

近年來，淋巴瘤在我國(guó)的發(fā)病率增速驚人，現(xiàn)已成為增長(zhǎng)率最快的惡性腫瘤之一。如何改善淋巴瘤治療預(yù)后、提高臨床治愈率，這一問題得到了廣大患者乃至社會(huì)各界的高度重視。為此，復(fù)星凱特長(zhǎng)期致力于淋巴瘤免疫細(xì)胞治療的研發(fā)，率先于 2021年6月獲批上市國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——奕凱達(dá)?（阿基侖塞注射液）。該產(chǎn)品是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite引進(jìn)的Yescarta?技術(shù)，并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的自體靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療藥品，具有個(gè)性化定制、一次性療法、預(yù)見治愈的希望，目前國(guó)內(nèi)已有超過200位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者接受了治療。

“奕凱達(dá)新增二線適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，令復(fù)星凱特人倍感振奮。”復(fù)星凱特CEO黃海表示，“作為一家生物醫(yī)藥高科技企業(yè)，我們將用開拓創(chuàng)新的實(shí)際行動(dòng)，惠及更多患者。”