假劣藥認定檢驗樣品獲取和送檢中常見問題及對策*

張煒敏，梁 靜，黃清泉，黃寶斌

（中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

藥品檢驗機構是藥品監管部門的重要技術支撐單位［1］，依法依規開展司法檢驗、執法檢驗等檢驗工作［2-3］。公、檢、法等司法執法機關和藥品監管部門，或其委托/指派有關單位將疑似假劣藥樣品送至藥品檢驗機構檢驗（以下簡稱送檢），藥品檢驗機構出具檢驗結論，為司法和執法實踐中認定假藥、劣藥提供檢驗技術支持（以下簡稱假劣藥認定檢驗）［4］。近年來，出現了許多存在定性爭議大和處罰難等問題的新型假藥案例［5］，且2019年修訂的《藥品管理法》給司法和執法實踐中假劣藥認定檢驗帶來了新的挑戰［4］，假劣藥違法所涉情況較復雜，檢驗檢測難度較大［6］，假劣藥認定檢驗面臨許多新情況、新問題，其中樣品獲取及送檢的問題較突出。與藥品監管系統人員相比，司法和執法機關人員對藥品相關知識掌握較少，更易在樣品送檢（即樣品獲取、貯藏運輸、送檢受理）過程中出現不合規問題。假劣藥認定檢驗樣品一般取自假劣藥違法犯罪案件所涉場地查獲的疑似假劣藥對象（以下簡稱查獲對象），不同案件或同一案件不同涉案地的查獲對象數量不一，少則幾個最小包裝單位，甚至不足1個最小包裝單位，多則數以千萬計。因此，假劣藥認定檢驗的樣品獲取較藥品注冊檢驗、監督抽檢等具有一定的特殊性。現結合工作經驗和某藥品檢驗機構A（以下簡稱機構A）相關情況，對上述問題進行了梳理，并基于相關政策規范和假劣藥認定檢驗實際情況，提出對策建議。現報道如下。

1 樣品獲取常見問題與對策

1.1 樣品獲取數量和方式

1.1.1 常見問題

機構A假劣藥認定檢驗面臨的較突出實際問題，一是送檢樣品數量不足，如多地公安機關送檢的從醫療美容機構查獲的某疑似假劣藥樣品，僅送檢幾盒甚至1盒樣品，導致無法滿足檢驗需求量，不能完成檢驗，因為一般情況下完成該假劣藥認定檢驗需不少于18盒（最小包裝單位）樣品（含復驗）；二是樣品剩余有效期不足，無法滿足完成檢驗、復驗時限需要；三是樣品獲取方式欠規范，有的送檢樣品是從成百上千的查獲對象中隨機或隨意抽取的，有的是將查獲對象全部作為送檢樣品向藥品檢驗機構送檢。

1.1.2 對策建議

送檢樣品數量不足和剩余有效期短問題：需要辦理假劣藥違法犯罪案件的司法、執法機關相關人員（以下分別簡稱辦案機關、辦案人員）在獲取樣品之前向藥品檢驗機構咨詢，明確該假劣藥認定檢驗所需最小送檢數量。同時，建議藥品檢驗機構對既往開展的假劣藥認定檢驗，將每種樣品所需最小送檢數量建成易于查詢的數據庫或數據列表；對既往未開展的假劣藥認定檢驗，按品種類別（每個類別舉例列出幾種常見藥品名稱供不具備相關專業知識的辦案人員參考）列出相應的咨詢電話，在本機構或相關網站公布，方便辦案人員查詢或咨詢需獲取的最小送檢數量。為了避免各藥品檢驗機構公布或回復的數量不統一，建議由相關機構牽頭收集匯總，統一公布或回復相關信息。此外，藥品監管部門可根據《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》［7］（以下簡稱《銜接工作辦法》）相關要求，將上述數據庫或數據列表、咨詢電話等提供給辦案機關，供辦理相關案件使用。

獲取樣品方式欠規范問題：《銜接工作辦法》［7］第二十一條規定，對于同一批次或同一類型的涉案食品藥品，如因數量較大等原因，無法進行全部檢驗檢測，根據辦案需要，可依法進行抽樣檢驗檢測，并明確對符合行政執法規范要求的抽樣檢驗檢測結果予以認可，可作為該批次或該類型全部涉案產品的檢驗檢測結果。因此，需辦案人員結合查獲對象實際情況、最小送檢數量、案件情況等決定全部還是抽樣（隨機抽樣或針對性抽樣）送檢。鑒于監督抽檢是典型的上市后監管工作，抽樣不規范是造成監督抽檢樣品送檢受理工作進展不順利的主要原因［8］。辦理假劣藥違法犯罪案件一般屬于上市后監管行為，辦案人員需嚴格規范獲取樣品，從查獲對象中獲取送檢樣品的抽樣工作可參照監督抽檢，依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》［9］及《藥品抽樣原則及程序》［10］相關規定規范執行。

1.2 樣品獲取現場檢查與記錄

1.2.1 常見問題

假劣藥認定檢驗送檢現場較普遍的問題是缺乏獲取送檢樣品相關記錄及憑證。以機構A為例，送檢人基本都攜帶其單位出具的《鑒定聘請書》和介紹信、身份證件及樣品（無封簽）來送檢，這反映出辦案人員獲取樣品時存在未做相關現場檢查或/和未留存相關記錄及憑證的問題。經向送檢人進一步詢問，也印證了這一問題。此外，有的送檢樣品甚至無外包裝、無標簽、無說明書（以下簡稱“三無樣品”），無法從樣品上獲悉藥品名稱、批準文號、批號、貯藏條件、有效期、藥品上市許可持有人等樣品基本信息，且送檢人也未提供可獲悉這些信息的記錄及憑證。

1.2.2 對策建議

藥品不是一般商品，對貯藏條件等有嚴格要求，若貯藏條件不符合規定，則極易發生失效、變質等風險。《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》要求對查獲對象，應如實填寫涉案物品清單，并按國家有關規定處理［11］。監督抽檢要求抽樣前，均必須對貯藏條件和溫濕度記錄等進行現場抽樣檢查［9］。針對上述現場檢查與記錄問題，一是建議辦案人員在獲取送檢樣品前對查獲對象的存儲環境等進行現場檢查，采用執法記錄儀等記錄檢查過程；二是建議辦案人員獲取送檢樣品時攜帶溫濕度測量設備等必要檢查裝備，測量并記錄樣品存儲現場即時溫濕度，并保存記錄；三是建議辦案人員在獲取送檢樣品時現場發現影響藥品質量安全的問題，應固定相關證據；四是建議在獲取無完整最小包裝、或有腐蝕性、毒性等樣品時，參照《藥品抽樣原則及程序》［10］中取樣工具和包裝容器相關要求，使用合適的取樣工具和包裝容器；五是建議將獲取送檢樣品裝入包裝容器后簽封，封簽上雙人簽字、蓋章，防止調換樣品；六是建議辦案人員使用規范的表單文書記錄現場檢查情況和樣品基本信息，特別是對“三無樣品”，要隨之保存載有樣品基本信息的書面記錄憑證，憑證要經辦案人員和相關涉案人簽字確認；七是建議辦案機關依規組織開展獲取送檢樣品工作，確保至少2人在場，且獲取送檢樣品人員不應同時承擔相應樣品的檢驗工作，并做好相關裝備、工具、封簽、憑證等保障工作。

2 樣品送檢常見問題與對策

2.1 樣品存儲與運輸

2.1.1 常見問題

在機構A假劣藥認定檢驗送檢工作中，送檢人即便是對于貯藏條件標示為“陰涼處（不超過20℃）”，甚至標示為“于2～8℃避光保存和運輸”的樣品，且氣溫超過30℃時，也是以普通背包、紙盒或手提袋存儲，乘坐火車或駕車數百公里跨省送檢。送檢過程中儲運條件不合規，已成為假劣藥認定檢驗中常見而不應該發生的問題。

2.1.2 對策建議

辦案人員不僅在獲取送檢樣品時要用合適的包裝容器存放、簽封樣品，在送檢過程中也需使用合適的存儲容器，避免因受熱或見光后發生分解、包裝破損與空氣接觸、受潮或發生氧化等使樣品失去原始性導致的檢驗結果不合理［12］。應確保送檢樣品完好無損且與獲取時的質量一致，即保留樣品的原始性［13］，最終檢驗結論才能客觀反映查獲對象的質量安全狀況。一是建議辦案人員學習了解不同樣品的貯藏條件要求（必要時可請藥品檢驗機構等專業人員進行講解培訓），按要求選擇合適的存儲容器和運輸工具，如對于需2～8℃冷藏的樣品，選擇有溫度監測功能的保溫箱和冷藏車儲運；二是建議辦案機關加強樣品送檢條件保障，采取購買或租賃具備冷藏保溫功能（或根據樣品情況需要具備防輻射、防腐蝕等功能）的儲運設備和工具，或委托具備相應存儲和運輸條件的單位送檢等方式滿足樣品存儲和運輸需求；三是建議堅持屬地、就近送檢，在滿足檢驗需求的情況下，盡可能選擇向距離較近、交通便捷的屬地藥品檢驗機構送檢，避免長距離、長時間的儲運造成送檢成本和風險升高。

2.2 樣品送檢與受理

2.2.1 常見問題

雖然《銜接工作辦法》《關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知》［14］（藥監綜法〔2020〕63號，以下簡稱“63號文件”）等法規政策，對假劣藥認定檢驗所涉的與司法機關的銜接、藥品檢驗機構分工協作等提供了指導和依據，但有報道顯示，假劣藥認定檢驗送檢主要集中于中國食品藥品檢定研究院等少數藥品檢驗機構，存在檢驗資源的不合理、不均衡利用等問題［4］。此外，在機構A假劣藥認定檢驗送檢受理現場還存在臨時填寫檢驗相關表單文書、臨時開展業務評審，以及按《關于假藥劣藥認定有關問題的復函》［15］（藥監綜法函〔2020〕431號，以下簡稱“431號函”）等規定屬于無須送檢而送檢等情況，反映出送檢人送檢前未了解有關要求，也并未做好相關準備的問題。

2.2.2 對策建議

刑事案件中假劣藥的認定與行政處罰中以上問題具有類似性［16］。因此建議假劣藥認定檢驗所涉的司法機關、藥品監管部門、藥品檢驗機構應加強溝通協作，統籌假劣藥案件行政執法與刑事司法檢驗資源。一是建議辦案機關依據《銜接工作辦法》、“63號文件”等法規政策健全與藥品檢驗機構的銜接工作機制，藥品檢驗機構將相關檢驗能力、檢驗資質、檢驗項目范圍等及時通報辦案機關，以便辦案機關快速、準確地向相應的藥品檢驗機構送檢，避免集中送檢，促進檢驗資源的合理均衡利用；二是建議辦案人員及時了解相關法規政策，如2022年3月新出臺的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》［17］（高檢發釋字〔2022〕1號，以下簡稱《2022年解釋》），在“431號函”的基礎上進一步明確假劣藥認定檢驗要求，符合《2022年解釋》第十九條等規定的無須檢驗情形不用送檢；三是建議藥品檢驗機構加強與辦案機關的溝通，將送檢需準備的表單文書、業務評審要求提前告知辦案機關及送檢人，對于導致無法完成檢驗或不能保證檢驗結果科學客觀公正的情形，如送檢樣品數量、剩余有效期不能滿足檢驗需要，簽封后擅自拆封或更換送檢樣品，封簽包裝不完整或未在規定簽封部位簽封，可能影響檢驗公正性，或者送檢樣品包裝存儲容器或儲運條件不符合規定，可能影響檢驗結果等［9］，建議辦案機關無須送檢。

3 結語

送檢樣品的代表性和真實性，以及藥品檢驗機構受理時與獲取時送檢樣品性狀、質量等的一致性，是假劣藥認定檢驗工作的基礎，是檢驗結論可靠的前提。如果送檢樣品有問題，即使檢驗結果再準確，也無法對藥品質量作出客觀公正的評價［18］，進而無法作為認定假劣藥的證據。因此，需要辦案機關、辦案人員、送檢人、藥品檢驗機構及其工作人員注意防范和化解假劣藥認定檢驗樣品獲取、儲運、送檢、受理等過程中的問題，根據《銜接工作辦法》等法規政策健全辦案機關與藥品檢驗機構的銜接協作機制，加強政策技術要求溝通及取樣送檢相關組織保障工作，參照藥品監督抽檢相關工作要求規范獲取及儲運樣品，貫徹落實最新制修訂的《藥品管理法》《2022年解釋》等要求，合理統籌使用假劣藥認定檢驗資源，為打擊違法犯罪行為更好地提供技術支持。