中藥炮制輔料膽汁質(zhì)量標準研究*

劉小鳴，王瑞生，任躍紅，張振凌，石延榜

（1.河南中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450000；2.河南中醫(yī)藥大學，河南 鄭州 450008；3.河南省中藥特色炮制技術(shù)工程研究中心，河南 鄭州 450008；4.暨南大學，廣東 廣州 510000）

膽汁作為中醫(yī)傳統(tǒng)用藥，種類繁多，不僅可以單用，還是中藥炮制常用液體輔料之一。膽汁作為藥用輔料最早見于宋代《小兒藥證直訣》中牛膽汁制南星“臘月釀牛膽，陰干百日”[1]。通過查閱資料可知，中藥炮制輔料用膽汁主要為牛、豬、羊的新鮮膽囊汁[2]。膽汁性味苦寒，藥物與膽汁共制后，可增強藥物清肝明目、利膽通便的作用，且能降低藥物的毒性和燥性，從而達到“減毒增效”的目的。作為常用液體輔料，膽汁用量較大，但目前尚無規(guī)范的膽汁輔料質(zhì)量標準可供參考。僅1953年版《中華人民共和國藥典》[3]收載了牛膽汁浸膏，但在后來的藥典中并未沿用；1977年版《中華人民共和國藥典》[4]首次收載膽南星；1985年版《中華人民共和國藥典》[5]修訂了膽南星的用量和功能主治，并沿用至今，未見其他膽汁炮制品種[6]；2020年版《中華人民共和國藥典》[7]僅在“人工牛黃”項下規(guī)定了其原料之一“牛膽粉”的質(zhì)量標準，未見炮制輔料用膽汁的質(zhì)量標準收錄。因此，膽汁輔料使用時無法可依，部分飲片生產(chǎn)企業(yè)使用的膽汁輔料質(zhì)量參差不齊，膽汁炮制飲片合格率無法保證，不利于中藥飲片的質(zhì)量管控，影響其臨床療效。因此，急需制訂科學合理的膽汁輔料質(zhì)量標準，為膽汁和膽汁炮制品種的監(jiān)督管理和臨床規(guī)范化使用提供依據(jù)[8]。……