《藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制》課程改革與實(shí)踐探索*

韓清娟，李海波，曾 浩，張惠靜，劉 明

（中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)系，重慶 400038）

為保證藥品的質(zhì)量，中央和地方政府都制定了相應(yīng)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，但藥品違規(guī)生產(chǎn)事件仍不時(shí)發(fā)生。究其原因，一方面是利益驅(qū)動(dòng)下企業(yè)管理者的鋌而走險(xiǎn)，另一方面則是由于藥品質(zhì)量把控人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不足而導(dǎo)致的質(zhì)量意識(shí)缺失。科學(xué)評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量是實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量控制的前提，也是藥品生產(chǎn)和監(jiān)管從業(yè)人員必須掌握的基本技能，完善的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系對(duì)保證藥品的安全具有重要作用[1-3］。《藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制》是我校藥學(xué)專業(yè)碩士研究生的一門專業(yè)必修課，旨在培養(yǎng)學(xué)生樹立完整的藥品質(zhì)量觀念，掌握藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的相關(guān)理論、技能和方法，使其能勝任藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中的質(zhì)量分析工作。傳統(tǒng)教學(xué)模式的授課方式以理論講授為主，考核采取單一筆試的形式，學(xué)生學(xué)習(xí)效率不高，整體教學(xué)效果欠佳。為提高教學(xué)質(zhì)量，滿足當(dāng)下對(duì)高素質(zhì)藥品管理專業(yè)人才的需求，課程教學(xué)組近年來對(duì)該門課程開展了系列教學(xué)改革與實(shí)踐探索[4-8］。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 優(yōu)化以實(shí)踐為主體的課程結(jié)構(gòu)

傳統(tǒng)教學(xué)模式的課程設(shè)置均為理論授課，涉及內(nèi)容多而散，且學(xué)生僅停留在理論層面的理解，與實(shí)際應(yīng)用嚴(yán)重脫節(jié)，難以引發(fā)學(xué)生主動(dòng)學(xué)習(xí)的興趣，不利于對(duì)應(yīng)知識(shí)的系統(tǒng)掌握。通過研討與分析，教學(xué)組嘗試采取大幅縮減理論授課內(nèi)容，新增總課時(shí)1/2以上的實(shí)驗(yàn)授課與藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地觀摩。理論授課采取講授與研討相結(jié)合的形式，精講化學(xué)原料藥、中成藥、生物制品及制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制等重點(diǎn)內(nèi)容，其他如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)、藥物穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、生物等效性評(píng)價(jià)等內(nèi)容以自修形式學(xué)習(xí)并輔以答疑、討論，在保證重點(diǎn)授課內(nèi)容的前提下，豐富理論知識(shí)學(xué)習(xí)方式，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。結(jié)合實(shí)際，有針對(duì)性地設(shè)置了包括原料藥的含量測(cè)定、重金屬及殘留溶劑檢測(cè)、中藥指紋圖譜分析等質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制相關(guān)實(shí)驗(yàn)。其中，原料藥殘留有機(jī)溶劑檢測(cè)為設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，課前學(xué)生經(jīng)查閱相關(guān)資料、文獻(xiàn)后，提出初步實(shí)驗(yàn)方案，課堂上教師針對(duì)設(shè)計(jì)方案的不足與學(xué)生共同討論，學(xué)生按整改后的方案開展實(shí)驗(yàn)。大量實(shí)驗(yàn)課的設(shè)置不僅有助于學(xué)生更好地掌握藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制的方法，還能提升學(xué)生分析問題、解決問題的能力。同時(shí)，安排學(xué)生赴藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地參觀并學(xué)習(xí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），可直觀地了解藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量控制過程與實(shí)際應(yīng)用。

2 構(gòu)建以微課為引導(dǎo)的信息化教學(xué)體系

與傳統(tǒng)教學(xué)模式相比，信息化時(shí)代的教育模式已從根本上發(fā)生了轉(zhuǎn)變，教師應(yīng)更多地思考如何合理分配教學(xué)資源，以達(dá)到預(yù)期的教學(xué)目標(biāo)[9-10］。《藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制》的課程特點(diǎn)決定了其涵蓋內(nèi)容的廣泛性，總結(jié)多年的教學(xué)實(shí)踐，認(rèn)識(shí)到無法在有限學(xué)時(shí)的線下教學(xué)中達(dá)成滿意的教學(xué)效果。由于碩士研究生已具備較強(qiáng)的自學(xué)能力，線上網(wǎng)絡(luò)自學(xué)的引入將成為課堂教學(xué)的有力補(bǔ)充。教學(xué)組以自制微課為引導(dǎo)，以學(xué)校網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺(tái)為支撐，以校外互聯(lián)網(wǎng)資源為補(bǔ)充，構(gòu)建了該課程的信息化教學(xué)體系。目前已制作了部分微課視頻，分別介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與項(xiàng)目設(shè)置、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法教學(xué)模塊的主題、目標(biāo)意義；為學(xué)生提供后續(xù)學(xué)習(xí)路徑，如將知識(shí)點(diǎn)相關(guān)前沿文獻(xiàn)、重要關(guān)聯(lián)網(wǎng)站上傳于教學(xué)平臺(tái)，包括2020年版《中國藥典》、人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）發(fā)布的Quality Guidelines 2017、Identification in drug quality control and drug research；以點(diǎn)帶面，引導(dǎo)學(xué)生有針對(duì)性地進(jìn)行線上自學(xué)，輔以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載項(xiàng)目與合成工藝、提取工藝、制劑工藝的相關(guān)性評(píng)價(jià)等線上專題研討，以及知識(shí)小競(jìng)賽等師生互動(dòng)方式，調(diào)動(dòng)學(xué)生的主觀能動(dòng)性，拓展知識(shí)領(lǐng)域。

3 有機(jī)融入課程思政元素

藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制相關(guān)工作者不僅要具備扎實(shí)的理論知識(shí)和精湛的業(yè)務(wù)水平，還要擁有正確的三觀，樹立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤焚|(zhì)量觀念，深刻認(rèn)識(shí)“藥品質(zhì)量無小事”，本著對(duì)人民群眾生命健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度去履職盡責(zé)，充分說明人才培養(yǎng)階段思政教育的重要性[11-13］。在新時(shí)代教育方針的指引下，教學(xué)組嘗試將思政元素有機(jī)融入課程體系，其課程部分案例與思政映射點(diǎn)見表1。一般而言，案例教學(xué)能激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，促使其主動(dòng)思考，故在案例教學(xué)中合理融入思政點(diǎn)往往會(huì)達(dá)到事半功倍的效果，同時(shí)結(jié)合小組討論、翻轉(zhuǎn)課堂等教學(xué)手段，引導(dǎo)學(xué)生在主動(dòng)學(xué)習(xí)中實(shí)現(xiàn)對(duì)思政理念的認(rèn)同，進(jìn)而融入正確的三觀，以實(shí)現(xiàn)浸潤式思政教學(xué)[14-15］。如在藥品質(zhì)控影響因素教學(xué)中，引入“2018年的長春長生疫苗事件”，列舉該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假、混合不同批次原液等違規(guī)違法行為，組織學(xué)生逐條分析其違規(guī)行為觸犯的法律法規(guī)及可能造成的危害，介紹國家對(duì)該企業(yè)涉案人員，乃至政府相關(guān)負(fù)責(zé)人員的嚴(yán)肅處理結(jié)果，讓學(xué)生深刻認(rèn)識(shí)藥品質(zhì)量控制的嚴(yán)謹(jǐn)性與違規(guī)違法的嚴(yán)重性，從而實(shí)現(xiàn)其對(duì)“精學(xué)術(shù)、遵法規(guī)、存良知、守底線”思政理念的認(rèn)同。

表1 《藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制》課程部分案例與思政映射點(diǎn)Tab.1 Some cases and their ideological and political mapping points of the course of Drug Quality Evaluation and Control

4 引入多元化考核模式

采用筆試的單一考核模式無法準(zhǔn)確評(píng)價(jià)學(xué)生的全部學(xué)習(xí)進(jìn)程。在課程結(jié)構(gòu)優(yōu)化基礎(chǔ)上，引入多元化考核模式[16-17］，突出過程性考核的重要性，從理論學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)、實(shí)踐學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)、終結(jié)考核綜述3個(gè)方面實(shí)現(xiàn)了對(duì)學(xué)生系統(tǒng)、全面的考核評(píng)價(jià)，滿分100分。1）理論學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)點(diǎn)包括研討參與度與作業(yè)完成度，各占10分。教師根據(jù)學(xué)生的參與率與實(shí)際表現(xiàn)對(duì)其研討參與度加以綜合評(píng)價(jià)，課后適度布置專題作業(yè)。在考察學(xué)習(xí)效果的同時(shí)，促進(jìn)學(xué)生深入思考所學(xué)內(nèi)容，如“簡述新技術(shù)在中藥制劑質(zhì)量控制中的應(yīng)用”“分析比較幾種合成奈韋拉平合成工藝的優(yōu)缺點(diǎn)”等。2）實(shí)踐學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)點(diǎn)包括實(shí)踐操作與實(shí)驗(yàn)報(bào)告，各占10分。其中，實(shí)驗(yàn)報(bào)告要求學(xué)生結(jié)合當(dāng)次實(shí)驗(yàn)提出對(duì)藥品質(zhì)量控制具體問題的思考，如關(guān)于殘留溶劑檢測(cè)在藥品質(zhì)量控制中的重要性。3）終結(jié)考核采用綜述形式，以自主完成度、內(nèi)容相關(guān)度、前沿結(jié)合度、觀點(diǎn)深入度4個(gè)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，分別占10分、10分、20分、20分，促使學(xué)生通過查閱最新藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)研究相關(guān)文獻(xiàn)與法規(guī)政策，深入思考，并提出有深度的觀點(diǎn)與見解。

5 小結(jié)

藥品質(zhì)量的嚴(yán)格控制是保證藥品安全上市的前提，而藥學(xué)專業(yè)碩士研究生教育階段是樹立正確的藥品質(zhì)量觀念、獲得相關(guān)知識(shí)技能的關(guān)鍵時(shí)期，故《藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制》課程是塑造藥品管理工作者的關(guān)鍵一環(huán)。以提高教學(xué)質(zhì)量、滿足社會(huì)人才需求為驅(qū)動(dòng)，教學(xué)組對(duì)該課程教學(xué)模式進(jìn)行了系列改革與實(shí)踐，優(yōu)化了課程體系，精簡了理論課內(nèi)容，提高了實(shí)踐教學(xué)的比重，使學(xué)生能更深入地理解藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制的內(nèi)涵，掌握其關(guān)鍵技術(shù)和方法，并加以熟練運(yùn)用；微課引入了信息化教學(xué)體系，豐富了教學(xué)手段，有效地提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣與學(xué)習(xí)效率；將思政元素和案例有機(jī)結(jié)合融入課程體系，有效引領(lǐng)了未來藥品管理人員樹立正確的三觀，強(qiáng)化其責(zé)任擔(dān)當(dāng)，以更好地服務(wù)社會(huì)；采用多元化考核模式對(duì)學(xué)生的學(xué)習(xí)情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)，突出了教學(xué)過程性評(píng)價(jià)的重要性，更加科學(xué)地反映了學(xué)生學(xué)習(xí)的效果。

綜上所述，上述改革舉措調(diào)動(dòng)了學(xué)生的主觀能動(dòng)性，促進(jìn)了該課程整體教學(xué)質(zhì)量的提高。在后續(xù)工作中，將持續(xù)優(yōu)化課程結(jié)構(gòu)，擴(kuò)大信息化教學(xué)體系規(guī)模，依據(jù)實(shí)際調(diào)整考核標(biāo)準(zhǔn)，為培養(yǎng)品學(xué)兼優(yōu)的高素質(zhì)藥品管理人才奠定良好的基礎(chǔ)。