日本自我藥療稅制發展沿革及對我國的啟示Δ

張宏盟，陳磊，李文君，李高潔，席曉宇#（.中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心，南京 98；.南京理工大學紫金學院，南京 003）

一般而言，醫療衛生支出主要由政府提供的醫療保障制度、法定醫療保險、商業健康保險和個人自付醫療費用4個部分組成[1]。非處方藥費用由患者個人負擔已經成為國內外主流趨勢。目前，美國、日本和澳大利亞等國家均不對非處方藥進行醫保支付[2－4]。由于社會老齡化進程的不斷推進，我國醫療機構資源日益緊張，基本醫療保險基金壓力不斷增大[5]。2020年，我國新修訂的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》（后文簡稱《管理辦法》）指出，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（后文簡稱《醫保目錄》）原則上不再新增非處方藥[6]。

近年來，我國醫療衛生投入逐年增長，2019年我國居民個人自付醫療費用占醫療衛生支出的36%，但與世界平均水平（22%）相比仍有較大差距[7]，居民醫療負擔較重。非處方藥因其價格低、安全性高、療效較為確切等優點[5]，在我國居民自我藥療和疾病預防過程中具有重要作用。中國非處方藥物協會發布的《2020年中國非處方藥市場概覽》顯示，我國非處方藥市場規模正在不斷擴大，從2016年的2 010.72億元增長到了2020年的2 360.22億元[8]。因此，為促進合理的自我藥療，并進一步減輕居民個人自付醫療費用負擔，探索適用于我國國情的非處方藥費用分擔新機制迫在眉睫。

為防止醫療保險體系崩潰，緩解國家財政壓力，日本一直積極調整及完善公立醫療保險以外的醫療費用扣除制度，擴大公眾對非處方藥的可及性，引導公眾進行科學的自我藥療。日本于2017年起實施自我藥療稅制（self-medication tax system），該稅制在提高居民自我藥療意識和降低醫療費用支出2個方面取得了顯著成效[9]。本文擬梳理日本自我藥療稅制的發展沿革和實施情況，以期為我國建立非處方藥專項扣除制度、促進居民合理藥療、減輕個人自付醫療費用負擔帶來啟示。

1 日本自我藥療稅制

1.1 日本自我藥療稅制相關概念與發展沿革

日本的藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥指由藥劑師根據醫師開具的處方發放的藥品。非處方藥包括需指導用藥品和一般用藥品。一般用藥品是指無需憑醫師處方，消費者可以根據自己的需求在藥店購買的藥品。根據風險等級，一般用藥品被分為第1～3類藥品（風險等級由高到低）。原則上，處方藥經長期觀察后若發現療效穩定、副作用較小，即可申請轉換為非處方藥。需指導用藥品是日本于2014年調整藥品分類后出現的一個新分類，指消費者無需憑醫師處方，可以根據自己的需求在藥店購買，但必須由藥劑師面對面銷售的藥品。需指導用藥品大多數是由處方藥轉換而來，是風險等級最高的非處方藥。在首次上市3年后，需指導用藥品將接受厚生勞動省（Ministry of Health，Labour and Welfare，MHLW）的安全性評估，評估通過后被重新歸類為第1類一般用藥品，之后逐年降低風險等級。處方藥轉換（Rx-to-OTC switch）是指處方藥向非處方藥轉換的過程[10－11]。本文將所有由處方藥轉換而得的非處方藥均定義為“轉換非處方藥”。

早在1961年，日本就在個人所得稅制度中設置了醫療費用專項扣除制度，當納稅人為本人、配偶及其他共同生活的親屬支付醫療費用時，可在繳納個人所得稅前扣除醫療保險不覆蓋的自付醫療費用，包括醫師（含牙科醫師）、針灸師、助產師、保健師和護士等開具的醫藥費用、住院費用、住院期間的住宿費和伙食費、購買或租借醫療器械的費用以及緊急就醫的費用等。其扣除額的計算方式為：全體家庭成員1個納稅年度內支付的醫療費用總額減去公立醫療保險報銷金額，再減去10萬日元或者總收入的5%（選兩者中金額較小的納入計算）[12]。

由于出生率不斷下降和社會老齡化加劇，日本社會保障負擔逐年增加。在財政收入有限的情況下，為保障必要的醫療和護理服務，日本采取了一系列維護居民健康、預防疾病的措施，包括修訂《非處方藥銷售管理法》，改進日本藥品轉換評價機制和自我藥療稅制等[13]。2014年6月，日本提出了使用非處方藥治療身體輕度不適的“自我藥療”理念，加速了處方藥向非處方藥的轉換[14]。2016年，MHLW發布的《稅制改革綱要》指出，為促進自我藥療，日本在個人所得稅中設立醫療費用扣除的特例（即自我藥療稅制）[15]。2017年1月，自我藥療稅制正式實施，納稅人可在常規醫療費用扣除和自我藥療稅制中選擇1種進行稅前扣除。2021年，日本對自我藥療稅制進行了改革，采取過渡措施規范稅制藥品的納入與排出，以擴大稅制藥品的覆蓋范圍[9]。

1.2 自我藥療稅制具體內容

自我藥療稅制也稱轉換非處方藥扣除制度，指當納稅人為本人、配偶及其他共同居住的親屬購買轉換非處方藥的費用超過一定金額時，超出部分的金額將通過所得稅稅前扣除，獲得稅收減免。稅制的扣除方式為：當納稅人本人、配偶及其他共同居住的親屬支付轉換非處方藥的金額超過下限額1.2萬日元時，超出的部分將獲得個人所得稅和居民稅的稅前減免，最高減免限額為8.8萬日元[9]。稅前減免的計算公式為：個人所得稅的減免金額＝（實際支付金額－下限額）×個人所得稅稅率；居民稅的減免金額＝（實際支付金額－下限額）×居民稅稅率[9]。申報自我藥療稅制的納稅人憑借購買非處方藥的收據或發票，在規定時間（申報期為每年2月中旬至3月中旬）內進行報稅，向日本國稅廳申請費用扣除。

1.2.1 申請自我藥療稅制的前提條件 為保證居民自我藥療行為的科學合理，申請自我藥療稅制需滿足以下3個條件：第一，同時繳納個人所得稅和居民稅。第二，1個納稅年內購買符合條件的非處方藥費用超過1.2萬日元，包括為配偶和其他共同居住親屬購買非處方藥的費用。第三，為維護健康和預防疾病做出“一定努力”，至少接受以下1項檢查或預防接種——（1）由保險公司（如健康保險協會、市町村國民健康保險協會等）進行的健康檢查，包括綜合體檢、醫療檢查等；（2）由市町村進行的健康檢查，包括牙周病篩查、骨質疏松癥篩查、肝炎病毒篩查等；（3）預防接種，包括常規疫苗接種、流感疫苗接種；（4）由工作單位進行的定期體檢；（5）特定健康檢查（代謝綜合征檢查）、特定保健指導；（6）由市町村進行的癌癥篩查（不包括市町村在當地政府預算內作為居民服務而進行的健康檢查）[15]。

1.2.2 符合自我藥療稅制的藥品 稅制改革前，所有轉換非處方藥均在自我藥療稅制減免的范圍內。為促進自我藥療，MHLW自2016年起向社會公開征集轉換非處方藥的候選品種，由學會、組織、企業和普通消費者（個人）向MHLW提出轉換為非處方藥的申請，以電子郵件或郵寄信件的方式遞交申請書。MHLW定期匯總、整理申請書，創建申請項目清單，并從產業界收集藥品信息，向相關醫學協會咨詢審查意見。之后，由MHLW組織召開評估和審查會議，主要從以下4個方面評估和討論申請轉換的候選品種是否符合條件：（1）作為處方藥的使用現狀；（2）轉換為需指導用藥品或一般用藥品的理由；（3）不良反應發生率；（4）在國外的使用情況。出席會議的有醫學和藥學專家、普通醫務工作者、消費者代表等，會議結束后公布評審結果并公開征集意見。征集意見結束后，MHLW組織召開第二次評估和審查會議，會后正式公布轉換非處方藥的候選品種，并將結果報告給藥事與食品衛生審評會。候選品種公布后，企業開始申請具體制劑的上市許可。日本藥品和醫療器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）建立資訊框架向企業提供上市所需的信息。企業提交上市許可申請前可先與PMDA咨詢，再開展上市必需的試驗等工作[16]。處方藥轉換為非處方藥的具體審批流程見圖1。

圖1 處方藥轉換為非處方藥的審批流程

所有轉換非處方藥均列入由MHLW發布的《轉換非處方藥通用名清單》（后文簡稱《通用名清單》）和《轉換非處方商品名清單》（后文簡稱《商品名清單》）中，并公布在MHLW官方網站上。《通用名清單》包含所有轉換非處方藥的通用名和對應商品名的藥品數量。《商品名清單》列出了轉換非處方藥的商品名、通用名、包裝規格、生產商、經銷商等信息。生產商或經銷商若新增藥品種類、變更藥品信息或停止銷售藥品，均需填寫《自我藥療目標藥物（變更）申請表》，向MHLW提出申請。《通用名清單》和《商品名清單》中的轉換非處方藥均每月更新1次，每個稅制藥品在包裝和收據上有特定的標識以供識別[9]。

2021年底，日本實行稅制改革，根據藥品的經濟性和需求量重新評估符合自我藥療稅制的藥品，把經濟性較差的轉換非處方藥排除在稅制減免范圍外，而把需求量大、經濟性好的傳統非處方藥（即并非由處方藥轉換的非處方藥）納入稅制減免范圍。稅制改革后，《商品名清單》中傳統非處方藥的種類逐漸增多：2022年3－6月，《商品名清單》中轉換非處方藥分別有2 609、2 607、2 621、2 611種，傳統非處方藥分別有3 790、3 843、3 863、3 877種[9]。目前，稅制藥品的范圍從轉換非處方藥逐漸擴大到傳統非處方藥，且種類繁多，可充分滿足居民日常用藥需求。

1.3 自我藥療稅制實施成效

1.3.1 自我藥療意識有所增強 自我藥療稅制實施以來，日本一般用藥品聯合會和日本非處方藥品協會等相關團體先后對居民進行了6次調查。2020年（第6次）的調查結果顯示，相較于稅制實施初期，自我藥療稅制的認知度在所有年齡段人群中均有所提高，達到72.1%；但僅12.1%的被調查者有意愿申請稅收減免，意愿度較低。根據日本國稅廳數據顯示，申請稅收減免的人群約為3萬人，減稅規模為1億日元[17]。此外，稅制的實施對日本居民的健康意識和就醫行為均產生了影響。調查結果顯示，申請稅收減免的居民中，生病時選擇自行服用非處方藥的人數遠多于選擇醫院就診的人數。由此可見，稅制認知度的提高雖然沒有直接帶來稅收減免申請人數的增加，但對居民自我藥療意識的提高做出了顯著貢獻。

1.3.2 醫療費用支出明顯減少 此外，自我藥療稅制對減少日本居民醫療費用支出的效果顯著。日本研究者于2021年對自我藥療稅制減少醫療費用的預期效果進行測算，選擇患病率較高的幾種疾病，分別比較使用處方藥和同適應證非處方藥治療的費用。結果顯示，對于感冒、鼻炎等常見疾病而言，相較于使用處方藥，使用《商品名清單》中轉換非處方藥的療程費用將節省2 319.7億日元[18]。2020年，日本醫療數據中心通過問卷調查了自我藥療使用者的醫療費用支出變化情況。124份有效問卷的調查結果顯示，稅制實施后，受訪者的年度平均醫療費用（159 981日元）明顯低于2016年稅制未實施時的平均醫療費用（180 621日元）[18]。近幾年數據顯示，日本生活習慣病（lifestyle disease）醫療費用支出約占國民醫療費用的35%[19]，而這類疾病通常可通過健康的生活方式進行預防或使用非處方藥進行自我藥療來緩解，因此，自我藥療稅制的實施將不斷減少日本居民的醫療費用支出。

2 我國非處方藥保障現狀及日本經驗的啟示

2.1 我國非處方藥保障現狀

作為專業醫療服務的替代品，自我藥療在人類社會的發展過程中長期存在，近幾年我國采用自我藥療居民的比例也呈快速上升的趨勢[20]。尤其是隨著人民生活水平的提高，慢性病的患病率急劇增加，而醫療資源又相對緊張，因此合理的自我藥療具有一定的必要性。自我藥療在促進自我健康管理、慢性病預防和治療的過程中效果顯著。尤其是對于一些長期慢性病患者而言，自我藥療將在達到相同治療效果的同時節省經濟成本和時間成本。合理使用非處方藥進行自我藥療，不僅有利于有限醫療衛生資源的合理配置，還可以減輕醫療衛生機構壓力和基本醫療保險基金負擔。

我國居民非處方藥費用的支付主要由基本醫療保險和個人自費兩部分組成。據統計，2019版《醫保目錄》中共有非處方藥617種，占比（22.8%）較低。2020年7月，我國國家醫療保障局印發了《管理辦法》，對《醫保目錄》中藥品的調入和調出條件等作出了明確規定。同時，考慮到基本醫療保險承受能力等因素，《管理辦法》規定《醫保目錄》原則上不再新增非處方藥[6]。由此可見，我國基本醫療保險雖然繼續報銷已在《醫保目錄》內的非處方藥，但保障力度較小并逐漸向不進行醫保支付過渡。使用非處方藥進行自我藥療過程中產生的絕大多數醫療費用需由居民自費承擔。雖然非處方藥費用相對于處方藥較低，但仍然給居民造成了一定的經濟負擔。

2.2 日本經驗對我國的啟示

2.2.1 增設非處方藥專項扣除制度 在處方藥與大病醫療方面，我國于2019年進行個人所得稅改革，修訂了《個人所得稅法專項附加扣除暫行辦法》，首次將大病醫療專項附加扣除制度納入個人所得稅專項附加扣除范圍[21]。該制度對納稅人基本醫療保險范圍內自付醫療費用進行稅前扣除，是除醫療保險之外，為減輕個人自付醫療費用負擔做出的新探索，也在稅收層面為解決因病致貧問題進行了補充[1]。但在非處方藥方面，我國目前尚未出臺相關稅收政策進行費用減免。因此，基于我國現狀并結合日本經驗，建議我國在個人所得稅專項附加扣除制度中設置醫療費用扣除專項，包含已實施的大病醫療專項附加扣除和新增加的非處方藥專項附加扣除，允許納稅人在辦理年度匯算清繳時選擇其中1項進行醫療費用扣除。

2.2.2 制定扣除標準與適用范圍 在設立非處方藥專項附加扣除制度之后，建議借鑒日本自我藥療稅制和我國大病醫療專項附加扣除制度實施經驗，制定合理的扣除標準與適用人群范圍。

在扣除標準方面，我國大病醫療專項附加扣除標準參照了基本醫療保障體系中城鄉大病醫療保險的起付線與封頂線[21]，而非處方藥專項附加扣除標準的制定并無可直接參考的指標。建議由相關部門根據居民年平均非處方藥醫療費用支出和國家財政水平間接測算扣除基線和扣除限額，僅扣除基線之上和限額之下的非處方藥費用，并且每年根據實施情況對扣除基線和扣除限額進行更新與調整；同時，應兼顧減輕居民經濟負擔和稅收公平原則，避免由于納稅人想方設法達到扣除標準而造成的財政資金浪費。但由于非處方藥費用獨立于基本醫療保障體系之外，支出途徑多樣化，因此，在獲取我國居民年平均非處方藥費用支出時可能會面臨過程繁瑣、數據冗雜等挑戰。

在適用人群范圍方面，我國大病醫療專項附加扣除制度和日本自我藥療稅制均考慮了家庭因素，將適用人群由納稅人本人擴大至其家庭成員。建議我國擴大非處方藥專項附加扣除的適用人群范圍，以家庭為單位平攤扣除限額，允許納稅人為本人及其他共同居住的親屬（配偶、子女、父母等）申請稅前扣除，夫妻雙方均為納稅人的僅可選擇其中一方扣除，兼顧納稅人的生活和家庭負擔。

2.2.3 建立非處方藥專項目錄 除規定扣除標準和適用人群范圍外，遴選符合附加扣除條件的非處方藥亦至關重要。我國對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，并根據患者在使用藥品過程中可能出現的風險大小，將非處方藥分為甲、乙兩類，并于2004年起開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，對非處方藥目錄實施動態管理[22]。基于國家藥品監督管理局公開信息可知，2020－2021年共有69種處方藥轉換為非處方藥（包括“雙跨”藥品），絕大多數藥品轉換的類別為甲類非處方藥，且不在2021版《醫保目錄》內。此類非處方藥正面臨臨床價值較高、藥品價格低廉，但缺乏醫療保障制度支持的難題。因此，我國可以聯動處方藥與非處方藥轉換評價與非處方專項目錄制定工作，針對通過轉換申請的療效佳、安全性高、便于患者自我用藥的轉換非處方藥建立非處方藥專項目錄，并實行目錄的動態更新與調整。

日本自我藥療稅制中藥品由轉換非處方藥逐漸擴大至傳統非處方藥，但考慮到我國每年處方藥轉換為非處方藥的種類較少，故建議將非處方藥范圍擴大至在執業藥師指導下購買的甲類非處方藥。在申請轉換時，由制藥企業提出申請，經相關部門評估安全性、療效、經濟性和需求量后納入非處方藥專項目錄，并參照非處方藥標識，在藥品包裝上印刷專項藥品的統一標識，方便識別與管理。然而，我國甲類非處方藥種類繁多，非處方藥專項目錄的建立與調整可能面臨工作量較大、周期較長的挑戰。

3 結語

日本個人所得稅中的醫療費用扣除制度已經較為成熟，體系相對完善，于2017年起實施的自我藥療稅制在促進居民使用非處方藥自我藥療、預防疾病和降低醫療負擔等方面效果顯著。2019年，我國在個人所得稅專項附加扣除中設置大病醫療專項附加扣除，填補了個人所得稅中醫療費用扣除的空白。在借鑒日本自我藥療稅制的基礎上，我國可以結合本國大病醫療專項附加扣除制度的實施經驗，在個人所得稅專項附加扣除中增設非處方藥專項扣除制度，制定合理的扣除標準與適用人群范圍。目前，我國雖實施處方藥與非處方藥轉換評價的動態管理，但缺乏單獨的藥品目錄且轉換非處方藥的種類較少。我國可借鑒日本經驗并結合實際情況，建立扣除范圍內的非處方藥專項目錄，將目錄中的非處方藥范圍由轉換非處方藥擴大至甲類非處方藥。