筋舒膠囊治療慢性軟組織損傷臨床研究*

劉渝松，胡 曉，文 巧，唐 彥，文 化，劉才英，郭 亮，彭文忠，李朋鵬，徐慧華，郭劍華

（重慶市中醫骨科醫院，重慶400012）

慢性軟組織損傷常表現為疼痛、腫脹、畸形，嚴重者可累及肌肉、肌腱、關節等，造成運動功能障礙［1］，臨床發病率較高［2］，但治療效果不佳［3］。筋舒膠囊源于首屆全國名中醫郭劍華治療慢性軟組織損傷的經驗方筋舒湯，用于治療慢性軟組織損傷，具有明顯的抗炎和鎮痛作用，還具有一定活血化瘀功效［4-5］。本研究中探討了筋舒膠囊治療慢性軟組織損傷的臨床療效及安全性。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標準：符合慢性軟組織損傷診斷標準［6］，病程不短于2周；年齡18～70歲；依從性好。試驗方案經醫院醫學倫理委員會審查通過（審查報告編號為2019013），患者自愿參與本研究并簽署知情同意書。

排除標準：妊娠期或哺乳期；過敏體質；合并局部皮損；合并骨折或關節脫位，或肌肉、肌腱等完全斷裂；合并心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重疾病；近7 d內接受其他相關治療，可能影響本研究效應指標觀測；近3個月內參加過其他臨床試驗；存在其他不適宜參加本項目的因素；臨床資料不完整。

剔除標準：試驗中途發現不符合納入標準；未按規定治療，無法確定療效；自行停止或放棄治療；因不良事件被迫停止治療，但不良事件列入安全性評價；因其他不能預料的原因而中斷治療；使用非試驗影響因素，有可能影響療效評價。

病例選擇與分組：選取我院2019年10月至2021年9月收治的慢性軟組織損傷患者120例，采用區組隨機、雙盲、陽性藥平行對照小樣本臨床試驗設計，均分為試驗組和對照組，各60例。本試驗的編盲方及統計分析均為重慶市中醫骨科醫院筋傷中心，隨機碼用Excel軟件產生，盲底生成后由筋傷教研室專人負責分配。試驗結束，整理數據，鎖定數據，由編盲專人將盲底及數據交給統計人員進行數據分析，除個別應急破盲外，中途禁止破盲。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。詳見表1。

表1 兩組患者一般資料比較（n=60）Tab.1 Comparison of the patients′general data between the two groups（n=60）

1.2 方法

試驗組患者口服筋傷膠囊（重慶市中醫骨科醫院醫院制劑），每次4粒，每日3次，連續10 d。對照組患者口服草烏甲素片（云南昊邦制藥有限公司，國藥準字H20057421，規格為每片0.4 mg），每次1片，每日2次，連續10 d。

1.3 觀察指標與療效判定標準

觀察指標：采用McGill疼痛評定表、Oswestry功能障礙指數問卷表（ODI）評價疼痛癥狀，其中McGill疼痛評定表包括疼痛分級指數（PRI）感覺項及情感項、視覺模擬評分（VAS）、現有疼痛強度（PPI）。

療效判定：依照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》相關標準制訂，并按尼莫地平法計算積分，疼痛、腫脹等癥狀、體征積分=［（治療前積分-治療后積分）/治療前積分］×100%。痊愈，疼痛、腫脹等癥狀、體征積分減少≥95%，關節活動正常；顯效，70%≤疼痛、腫脹等癥狀、體征積分減少＜95%，關節活動不受限；有效，30%≤疼痛、腫脹等癥狀、體征積分減少＜70%，關節活動改善；無效，疼痛、腫脹等癥狀、體征積分減少＜30%，關節活動無改變。以前三項合計為總有效。

安全性：包括血常規、尿常規、大便常規，肝功能、腎功能，血脂、血糖，以及心電圖、X線攝片檢查結果。記錄并比較治療期間和隨訪期間的不良事件發生情況。

1.4 統計學處理

采用SPSS 19.0統計學軟件分析。計量資料以±s表示，服從正態分布和方差齊性時行t檢驗或配對t檢驗，非正態分布時用非參數統計方法；計數資料以率（%）表示，行χ2檢驗、Fisher精確檢驗法。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

結果見表2至表6。治療期間、隨訪1個月，兩組患者均未發生不良事件。

表2 兩組患者PRI評分比較（±s，分，n=60）Tab.2 Comparison of PRI scores between the two groups（±s，point，n=60）

表2 兩組患者PRI評分比較（±s，分，n=60）Tab.2 Comparison of PRI scores between the two groups（±s，point，n=60）

組別試驗組對照組Z值P值治療前3.73±1.13 3.43±1.25-1.466 0.143治療10 d后1.68±0.46 2.45±0.84-5.215 0.000治療結束30 d后0.85±0.60 1.88±0.83-6.564 0.000 Z值-5.478-3.893 P值0.000 0.000

表3 兩組患者VAS評分比較（±s，分，n=60）Tab.3 Comparison of VAS scores between the two groups（±s，point，n=60）

表3 兩組患者VAS評分比較（±s，分，n=60）Tab.3 Comparison of VAS scores between the two groups（±s，point，n=60）

組別試驗組對照組Z值P值治療前4.83±0.84 4.86±1.08-0.233 0.816治療10 d后1.91±0.58 1.90±0.81-0.552 0.581治療結束30 d后1.06±0.48 1.88±0.84-2.013 0.044 Z值-6.538-4.897 P值0.000 0.000

表6 兩組患者臨床療效比較［例（%），n=60］Tab.6 Comparison of clinical efficacy between the groups［case（%），n=60］

表4 兩組患者PPI評分比較（±s，分，n=60）Tab.4 Comparison of PPI scores between the two groups（±s，point，n=60）

表4 兩組患者PPI評分比較（±s，分，n=60）Tab.4 Comparison of PPI scores between the two groups（±s，point，n=60）

組別試驗組對照組Z值P值治療前1.70±0.46 1.70±0.45-0.233 0.816治療10 d后0.76±0.49 1.06±0.24-3.962 0.000治療結束30 d后0.45±0.49 0.90±0.39-4.888 0.000 Z值-3.945-2.673 P值0.000 0.000

表5 兩組患者ODI評分比較（±s，分，n=60）Tab.5 Comparison of ODI scores between the two groups（±s，point，n=60）

表5 兩組患者ODI評分比較（±s，分，n=60）Tab.5 Comparison of ODI scores between the two groups（±s，point，n=60）

組別試驗組對照組Z值P值治療前31.93±9.42 30.32±10.03-1.237 0.216治療10 d后7.67±6.32 8.90±8.67-0.512 0.608治療結束30 d后5.57±7.17 6.37±8.33-0.481 0.630 Z值-4.458-5.310 P值0.000 0.000

3 討論

現代醫學主要使用制動、消腫、止血活血、消腫鎮痛、消炎、手術等手段治療慢性軟組織損傷［7-8］，療效欠佳，治療藥物主要是非甾體抗炎藥，藥品不良反應較多［9-11］。中藥內服法治療慢性軟組織損傷有較多文獻記載，但其療效難以考證。

全國名中醫郭劍華主任中醫師根據“久病多虛多瘀”“瘀血不去，新血不生”的病因病機，從“血虛”“血瘀”“肝腎不足”“筋脈失養”著手，從整體觀念出發，緊緊圍繞正虛邪實而擬訂“筋舒湯”，治則為舒筋活血、養血通絡、補肝益腎，組方為當歸、熟地黃、骨碎補、杜仲、雞血藤、川牛膝、乳香、續斷、丹參。現代藥理學研究表明，方中藥物具有抗炎止痛及促進組織修復的作用，可改善炎癥的紅、腫、熱、痛癥狀［12-20］。

治療10 d及治療結束1個月后，兩組患者的疼痛、功能障礙、軟組織損傷癥狀等均有不同程度的減輕，其中疼痛、功能障礙在治療結束1個月后仍呈持續減輕狀態，軟組織損傷癥狀治療10 d與1個月后無明顯改變。改善疼痛癥狀試驗組優于對照組，功能障礙及軟組織損傷癥狀的療效兩組相當，且均無不良事件發生。

綜上所述，筋舒膠囊可有效改善慢性軟組織損傷患者的臨床癥狀，止痛效果確切，且安全性較高。