新型冠狀病毒肺炎疫情背景下成都市24家區縣級醫院二級生物安全實驗室調查

魏星，張中林，葛斌，游德紅，鄭蘭，趙云婭，周怡，奉小龍，袁婕，張誼，徐革

成都醫學院第三附屬醫院·成都市郫都區人民醫院檢驗科 四川 成都 611730

2003 年暴發傳染性非典型肺炎(SARS)疫情后，實驗室生物安全問題已提高到前所未有的關注高度，已成為全世界面臨的重大公共衛生問題之一[1]。當前，新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情正在全球蔓延，實驗室檢測是臨床診斷和監測治療效果的重要標準，實驗室的生物安全是重中之重。根據2018年國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、世界衛生組織《實驗室生物安全手冊》[2]，生物安全實驗室被分為1～4級，即BSL-1～4實驗室，并且規定COVID-19患者標本檢驗必須在二級及二級以上的實驗室中進行。大型三甲醫院實驗室條件較好，設備設施齊全，容易忽視的是區縣級醫院實驗室生物安全問題。但區縣級醫院是新冠疫情防控的最前沿，實驗室的生物安全至關重要。本課題通過對成都市24 家區縣級醫院二級生物安全實驗室進行電子問卷調查，以便摸清實驗室的生物安全現狀，找出存在的薄弱環節和不足之處，提高二級生物安全實驗室在應對包括新型冠狀病毒肺炎在內的新發、突發傳染疾病的生物安全防范能力。

1 資料與方法

1.1 一般資料 四川省成都市范圍內區縣級醫院具有代表性的24家二級生物安全實驗室，其中三甲醫院實驗室14 家，三乙醫院實驗室8 家，二甲醫院實驗室2家。

1.2 調查方法 以衛生部在全國普查時使用的BSL-2 實驗室調查表為基礎，結合相關的生物安全實驗室法律法規，并查閱本地區實驗室調查的相關文獻，咨詢專家意見，選擇科學合理的調查指標，設計《二級生物安全實驗室調查表》，調查采用微信問卷星創建電子問卷并發送給24 家實驗室的負責人進行調查。主要調查內容有：(1)二級生物安全實驗室設施布局及相關配置；(2)生物安全體系建設；(3)安全設備及個體防護；(4)感染控制；(5)醫療廢物處理；(6)菌毒種及樣本管理等六個方面共計81 項內容。本次調查電子問卷收集時間為2021年3月1日至3月15日。

1.3 統計分析 所有調查數據采用Excel 2007對收到的調查數據按照調查內容分類錄入，對每項調查內容符合實驗室例數和占比進行統計。

2 結果

2.1 二級生物安全實驗室設施布局及相關配置 本調查結果顯示，所調查的23項內容整體符合率較高，實驗室布局、生物危險標志、實驗室入口處設有更衣區或掛衣裝置、實驗室洗手裝置、照明裝置、溫度控制、實驗臺面等符合率達到100%，符合率最低的3項分別是選擇措施將工作區的噪音降到≤60 dB(50.00%)，將可能產生過量氣體或有害物質的裝備與普通工作區隔離、有安裝適當的排風罩(75.00%)，實驗臺的設計符合要求(75.00%)，見表1。

表1 24家二級實驗室設施布局及相關配置情況

2.2 二級生物安全實驗室生物安全管理體系建設情況 24 家二級生物安全實驗室生物安全管理體系建設共14 項調查內容，涉及實驗室備案，生物安全管理制度、文件、手冊，實驗室生物安全管理人員要求，實驗室檔案，菌毒種管理制度等多個方面，整體符合率在75%以上，見表2。

表2 24家二級生物安全實驗室生物安全管理體系建設情況

2.3 二級生物安全實驗室生物安全設備及個體防護情況 24 家二級生物安全實驗室生物安全設備及個體防護情況調查結果顯示：10 項調查內容中，整體符合率較高，超過90%，見表3。

表3 24家二級生物安全實驗室生物安全設備及個體防護情況

2.4 二級生物安全實驗室感染控制情況 24 家二級生物安全實驗室感染控制情況調查顯示：8 項調查內容中，每天對實驗室物表地、表和空氣進行消毒，并有消毒記錄，對破碎或有缺口的玻璃器皿處理規范，發生感染性或潛在感染性物質溢出時處理規范，對職業暴露進行正確處理和記錄符合率為100%，但是，在工作區內不配帶戒指、耳環、腕表、手鐲、項鏈和其他珠寶，長發束在腦后這一項符合率僅58.33%，實驗室工作相關人員有免疫接種符合率為79.17%，見表4。

表4 24家二級生物安全實驗室感染控制情況

2.5 二級生物安全實驗室醫療廢棄物處理情況 24 家二級生物安全實驗室醫療廢棄物處理情況調查顯示：12 項調查內容涉及到醫療廢棄物的分類、包裝、運輸、消毒滅菌，人員的配備和相關記錄等，符合率均在90%以上，見表5。

表5 24家二級生物安全實驗室醫療廢棄物處理情況

2.6 菌毒種及樣本管理 24 家二級生物安全實驗室菌毒種及樣本管理調查顯示：14 項調查內容符合率均為100%，24 家實驗室菌毒種的相關管理文件、制度符合規范，相關記錄完善，人員安排合理，見表6。

表6 24家二級生物安全實驗室菌毒種及樣本管理情況

3 討論

自2019 年底始于湖北武漢新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)以很快的速度蔓延至全國其他省市及國外多數國家和地區[3]。截至2021年10月27日，全國累計感染新冠肺炎數125 704 人，累計死亡5 696 人，疫情防控形勢依舊嚴峻[4]。在此次新冠疫情的防控以及SARS-CoV-2 的檢測中，二級生物安全實驗室作為應用最為廣泛的生物安全實驗室，發揮著至關重要作用，同時，實驗室生物安全問題不容忽視。

區縣級醫院處于新冠疫情防控前沿，疫情發生后，按國家新冠疫情的防控要求，在地方政府的大力支持下，大多數區縣級醫院在較短的時間內對醫院實驗室進行了改造和擴建，增加實驗室硬件投入，增加生物安全柜、消毒滅菌裝置、重要防護用品等關鍵設施設備，成立了實驗室生物安全管理委員會，加強了生物安全體系建設，并加強了醫療廢棄物的規范處置以及菌毒種及樣本管理，但各醫院實驗室具體情況各不相同，對實驗室存在的生物安全問題相關的調查研究報道較少。本次調查以成都市24 家區縣級醫院二級生物安全實驗室為對象，按照實驗室生物安全相關法律法規并結合新型冠狀病毒實驗室生物安全的相關管理文件[5-6]，設計相應調查表以電子問卷的方式進行調查，調查結果顯示，24 家實驗室均在成都市衛生健康委員會備案，大部分實驗室符合二級生物安全實驗室技術規范要求，但仍存在薄弱環節和需要改善的方面：(1)實驗室設施布局和相關配置方面，采取有效措施降低工作區的噪音(≤60 dB)這一項符合率僅50%，部分實驗室存在實驗室分區不合理，未安裝門禁系統，實驗室出口標識不符合規范，實驗室門不能自動關閉，通風、換氣設施不全，實驗室未安裝洗眼設施和應急噴淋裝置，實驗臺不符合要求，實驗室內工作空間和存儲空間不足，相關設施設備擺放不合理等問題。徐蘭蘭等[7]對重慶市26家醫療機構實驗室調查發現實驗室無門禁系統(3.8%)、無自動可關閉門(7.7%)、無負壓條件實驗室(84.6%)等情況。王紅等[8]在2019年對四川省40 家二級生物安全實驗室進行現場調查發現部分實驗室自動關閉門、門禁系統、可視門窗、應急器材等存在問題。說明實驗室設施布局及相關配置存在問題是較為普遍的現象，醫療機構應加強實驗室設施設備的配備和管理。(2)生物安全管理體系建設方面，體系建設整體符合率大于80%，存在問題主要是實驗室有關于生物安全政策、法律法規及標準缺乏，實驗室負責人、實驗室安全員沒能認真履責，上崗人員相關培訓不到位，實驗檔案記錄不完善等。生物安全管理體系建設是實驗室建設必不可少的一環。目前，我國生物安全實驗室的相關規范/標準中80%是宏觀性政策指導文件[9-10]，但具體實施標準和可操作性的要求較少，缺少針對生物安全實驗室的專業性系統指導，缺少足夠的針對生物技術實驗室通用的可操作性技術標準，人員培訓多為理論培訓，但操作練習內容涉及很少。按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第七版)》[11]相關要求，各級醫療衛生機構應加強專業人員培訓，增強實驗室檢測能力及實驗室人員生物安全防護意識。(3)實驗室生物安全設備及個體防護方面，整體符合率大于90%，Ⅱ級生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等重要設備均100%配置，但仍有部分實驗室存在防護設備和個人防護用品不足的情況，如缺乏N95 口罩、防護服、隔離衣等，必要的安全防護設備和個體防護用品的配備是實驗室生物安全最基本的保障，若配備不足，會存在實驗室生物安全隱患，給實驗室人員帶來健康危險[12-13]。此外，工作人員實驗操作過程中有不符合規范的地方，需要加強生物安全防護方面的培訓。(4)實驗室感染控制方面，部分實驗室存在工作人員在工作區配帶戒指、耳環、腕表、手鐲、項鏈的情況，女同志長發未束在腦后，實驗室消毒設備不齊全，工作人員未按規定進行相關免疫接種等情況。實驗室感染問題極為重要，新冠疫情期間，李艷偉等[14]對來自不同類型實驗室的217份環境采樣樣本進行新冠病毒檢測發現，BSL-2 實驗室檢出4 份新冠核酸陽性樣本，說明BSL-2 實驗室相對于其他類型實驗室存在更高的感染風險，應重視實驗室的消毒滅菌處理和加強實驗室工作人員的生物安全防護意識。(5)實驗室醫療廢棄物處理方面，整體符合率在90%以上，存在問題主要是部分實驗室從事廢物收集運送、貯存的工作人員未配備有必要的個體防護用品，實驗室污水未經無害化處理再排放等情況。實驗室應加強醫療廢棄物的合理處置。(6)實驗室菌毒種及樣本管理方面，所調查的24 家二級生物安全實驗室菌毒種及樣本管理符合要求，符合率為100%。說明所調查的實驗室在菌毒種及樣本管理方面是嚴格按照規范執行的。

綜上所述，成都市各區縣級醫院二級生物安全實驗室整體情況較好，設施設備和生物安全管理體系較完善，但仍存在薄弱環節和需要進一步完善的地方，應進一步加強二級生物安全實驗室管理體系的建設和人員的管理培訓，增加實驗室的硬件投入和防護用品的配備，重視實驗室醫療廢棄物的及時、規范的處理，從而提高二級生物安全實驗室在應對包括新型冠狀病毒肺炎在內的新發、突發傳染疾病的生物安全防范能力。