基于層次分析法的醫療設備質量管理評價指標體系的構建

楊升富，王麗嬌，張桂平

1 暨南大學附屬第一醫院 （廣東廣州 510632）；2 廣東省食品藥品職業技術學校（廣東廣州 510663）

隨著我國醫療技術水平的進一步提高，對于醫療器械的使用和管理水平要求也在不斷提高。為了實現醫療設備管理的科學化和規范化，2016年原國家食品藥品監督管理總局頒布《醫療器械使用質量監督管理辦法》，規定“使用單位應當根據產品的分類，對醫療器械實行分類管理，建立完善質量管理制度”[1]，該辦法的出臺有利于規范醫療器械的使用和管理。但是在實際的醫療活動中，業界對于醫療設備的使用和管理尚未形成通用的評價指標。層次分析法是一種借助數學模型對研究對象進行定量分析的研究方法，可以將一個復雜的多目標決策問題化解為多個層次的相關因素，并根據實際需要對不同的因素進行排序，形成不同的層次結構，最后優化出決策方案[2-3]，目前其已被廣泛地應用在各種決策管理中。本研究擬基于層次分析法，并且依托廣東省醫療機構的部分數據，建立醫療機構醫療設備質量管理評價體系，并對其可操作性和科學性進行驗證。

1 醫療設備質量管理評價指標體系的研究方法

本研究從我省醫療機構的醫療設備質量管理數據入手，通過文獻分析和專家咨詢的方式，對相關指標的重要程度進行排序，從而構建醫療設備質量管理評價指標體系。

1.1 文獻分析

本研究通過查閱我省2019—2021年部分醫療機構的醫療設備質量管理文獻數據，并以“層次分析法”“醫療器械管理”等為關鍵詞在數據庫進行文獻檢索，對現有的前沿研究資料進行閱讀和整理，對數據應用層次分析法進行分析和研究，同時參照三級綜合醫院等級評審標準[4]，對醫療設備質量管理進行評價。

1.2 專家咨詢

專家選擇的標準如下：（1）關注醫療設備未來發展；（2）長期研究醫療設備政策法規；（3）長期從事醫療設備質量管理工作。

專家咨詢的方法如下：通過發送電子郵件的方式，將初步制定的各級評價指標發送給專家，由專家按照自身工作經驗對評價指標進行審核[5]。

研究人員在接收到專家的反饋意見后，對評價指標進行修改和完善。

本研究在兩輪專家咨詢完成后，確定最終評價指標的設計。

評價指標分為5個等級，即非常重要、比較重要、一般重要、不太重要和不重要，并分別賦值5、4、3、2、1分[6]。

2 醫療設備質量管理評價指標體系的研究結果

2.1 專家基本情況

本研究共邀請13名符合要求的專家，主要來自廣東省的公立醫院，且多數為醫院醫療設備管理機構的負責人，平均年齡（47.3±8.8）歲，平均工作年限（23.5±2.7）年。

2.2 專家量化評價指標

2.2.1 專家積極系數

專家積極系數可以反映專家對本研究內容的響應程度，專家積極系數越高，表明本研究的實際應用價值越高[7]。本研究兩輪專家咨詢的問卷有效率均為100%，表明專家對本研究的響應較積極；共9名專家針對初步制定的評價指標提出了修改意見。

2.2.2 專家權威系數

專家權威系數可以反映專家權威程度。專家權威系數（q）=（q1+q2）/2，其中q1為專家判斷依據，q2為專家熟悉程度，q＞0.7說明專家權威程度較高[8]。

本研究初步設定4個評價指標，分別為組織機構、購置質量、使用質量、保障質量，兩輪專家咨詢的專家權威系數分別為0.811和0.806，表明本研究兩輪專家咨詢的專家權威程度均較高，可保障研究的順利實施，詳細情況見表1。

表1 兩輪專家咨詢評價指標專家權威程度

2.2.3 專家協調系數

專家協調系數通常采用變異系數（C）和肯德爾和諧系數（W）來表示，可以反映評價指標的實用性，其中變異系數＜0.25，表明評價指標的實用性較強[9]。

使用SPSS 20.0統計軟件進行數據處理，本研究兩輪專家咨詢的變異系數分別為0.16和0.11，肯德爾和諧系數分別為0.827和0.833，表明本研究評價指標的實用性較強。

2.3 評價指標的確立

綜合兩輪專家咨詢的最終結果，本研究共設置4個一級評價指標、17個二級評價指標、45個三級評價指標。

2.4 評價指標權重的確定

將評價指標按照重要程度的不同分別賦值9、7、5、3、1分[10]，采用百分位權重法對評價指標的權重進行計算，計算結果見表2～4。

表2 醫療設備質量管理一級評價指標權重

表3 醫療設備質量管理二級評價指標權重

3 醫療設備質量管理評價指標體系的應用

3.1 三級評價指標的分析

經過上文針對各項評價指標權重的計算，可以了解各項評價指標在醫療設備質量管理評價指標體系中的重要程度，按照層次分析法的權重賦值方式，相應指標所占權重越大，重要程度越高，在醫療器械質量管理中越應受到關注。

對一級評價指標的權重系數進行分析：首先，“組織機構”和“購置質量”權重系數較大，這表明廣東省醫療機構在醫療設備管理中組織機構的建設和醫療設備的購置方面表現突出，為醫療設備的有效管理奠定了良好的基礎；其次，“使用質量”權重系數一般，這與廣東省臨床科室對醫療設備使用培訓管理水平欠佳密切相關，需要我省醫療機構醫學工程人員深入臨床一線提升醫護人員對醫療設備的使用質量；第三，“保障質量”權重系數較低，這與我省各醫療機構在醫療設備維保方面投入人力和成本資源較少有關[11]。

表4 醫療設備質量管理三級評價指標權重

對二級評價指標的權重系數進行分析，“機構組成”“人才隊伍”“制度與流程”“驗收管理”權重系數較大，說明我省醫療機構醫療設備相關制度管理流程優勢明顯，醫學工程專業人員職業素養較高；“處置”“不良事件管理”“質量追溯”和“維修”權重系數較低，這說明我省醫療機構在醫療設備管理中對應急機制的建設滯后，是我省醫療機構醫療設備管理需要提升的方向[12]。

對三級評價指標的權重系數進行分析，管理制度、流程相關評價指標權重系數較為突出；“醫用耗材追溯管理記錄”“不良事件記錄和分析報告”“醫用耗材處置記錄”“大型設備安裝與驗收記錄”權重系數較低，說明醫療設備質量管理記錄方面存在短板，需要在今后醫療設備質量管理工作中努力改進。

3.2 評價指標體系的應用意義

通過運用層次分析法對我省部分醫療機構醫療設備采購、使用和維護等過程數據進行全生命周期質量評價，深入分析我省醫療機構對醫療設備進行質量管理的真實狀況，肯定了我省醫學工程部分在制度建設、機構組成、人員教育培訓等方面的固有優勢，同時也發現了我省在醫療設備管理中應急措施、維護、質量控制等方面的劣勢，促使我們在以后的醫療設備質量管理中提高管理水平[13]。

4 小結

通過應用層次分析法對我省部分醫療機構醫療設備質量管理數據進行分析，形成三級醫療設備質量管理評價指標體系，并在實際醫療設備質量管理中對該體系可操作性和科學性進行驗證，結果表明該體系在醫療設備質量管理中具有現實意義，既能提高醫療設備質量管理水平，又能滿足臨床對醫療設備的質量需求，為醫療安全和質量控制助力。