集中帶量采購政策下山東省調脂藥物臨床綜合評價專家共識Δ

山東省醫院協會藥物經濟學專業委員會

2021年1月22日，國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，明確推動藥品集中帶量采購工作常態化、制度化開展，促進醫藥行業健康發展，推動公立醫療機構改革，更好地保障人民群眾病有所醫[1]。截至2022年3月，我國已組織開展5批藥品集中帶量采購，其采購重點主要為基本醫保目錄內用量較大、采購金額較高的藥品。山東省在堅決執行國家藥品集中帶量采購政策的同時，也積極開展省內藥品的集中帶量采購工作。為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于健全藥品供應保障制度的決策部署，促進藥品回歸臨床價值，2021年7月21日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于規范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》，鼓勵醫療衛生機構自主或牽頭搭建工作團隊，組織開展藥品臨床綜合評價工作[2]。

血脂異常是臨床常見的慢性病，是動脈粥樣硬化性心血管疾病的獨立危險因素。積極有效的血脂管理對降低心血管疾病的發病率、病死率至關重要。目前，國家集中帶量采購的調脂藥物有4個，在此基礎上山東省新增集中帶量采購調脂藥物1個。在集中帶量采購常態化制度化開展的背景下，醫療機構原研/參比藥品和帶量藥品并存，如何合理配備和使用調脂藥物是每個醫療機構面臨的難題。為此，通過廣泛征求臨床專家建議，由山東第一醫科大學附屬省立醫院牽頭，以山東省醫院協會為依托，山東省19家三級甲等醫院共同參與，運用德爾菲法，通過3輪專家意見調查及廣泛討論后，由山東省醫院協會藥物經濟學專業委員會制定了《集中帶量采購政策下山東省調脂藥物臨床綜合評價專家共識》，旨在為醫療機構調脂藥物的合理使用提供參考依據。

1 調脂藥物臨床綜合評價的維度和要素

1.1 調脂藥物臨床綜合評價維度

本共識的主要參考依據包括：（1）國家衛生健康委發布的《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年試行版）》[2]，包括6個維度：安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性；（2）健康中國研究中心藥品與健康產品專家委員會等聯合發布的《中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南》[3]，包括5個維度：藥學特性、有效性、安全性、經濟性和其他屬性。本共識通過對上述指南進行整合和匯總，最終納入8個維度：藥學特性、有效性、安全性、經濟性、適宜性、可及性、創新性、其他屬性。

1.2 調脂藥物臨床綜合評價要素

本共識納入了《中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南》[3]的所有維度和要素，但對部分要素的維度進行了調整；納入了《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年試行版）》[2]的部分維度并細化了評價要素；根據山東省藥學專家建議，新增了部分評價要素（如調脂強度、藥物警戒公告等），并對評價指標體系設置了權重系數（總分為120分），如表1所示。調脂藥物的分值將換算成百分制進行推薦級別的劃分，推薦標準如下：強推薦調脂藥物（＞70分）、中推薦調脂藥物（60～70分）、弱推薦調脂藥物（＜60分）。

表1 山東省調脂藥物臨床綜合評價細則及分值

續表1

2 調脂藥物臨床綜合評價遴選范圍

山東省調脂藥物臨床綜合評價范圍為山東省招采平臺上的口服調脂藥物，包括所有的原研/參比藥品以及國家/山東省集中帶量采購中標的調脂藥物，合計15個，見表2。其中阿托伐他汀（商品名：美達信）、瑞舒伐他汀（商品名：海舒嚴）、辛伐他汀（商品名：京必舒新）、匹伐他汀（商品名：澳定）是國家集中帶量采購中標產品；普伐他汀（商品名：美百樂鎮/麗珠/浦惠旨）是山東省集中帶量采購中標產品。

表2 山東省調脂藥物評價遴選范圍

3 調脂藥物臨床綜合評價8個維度的評分結果

專家根據評分細則，參照國內外權威指南、藥品說明書、《中國藥典》等資料對調脂藥物的8個維度進行賦分，詳見表3。部分評價依據如下：（1）藥物適應證的參照標準為藥品說明書，原因如下：①藥品說明書是醫師、患者使用藥品唯一具有法律依據的臨床用藥資料；②根據《醫師法》第二十九條：在尚無有效或者更好治療手段等情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療[4]；③根據國家醫保局最新消息，2021年醫保目錄新增談判成功的藥品有94個，其支付范圍全部與說明書一致，同時決定對目錄內原有支付限定的其他藥品，開展醫保支付標準試點，逐步將醫保目錄內藥品的支付范圍恢復至說明書范圍。（2）有效性和調脂強度評價依據為國內外權威指南[5－7]。（3）藥物警戒公告：阿托伐他汀1條[8]，瑞舒伐他汀2條[9－10]，辛伐他汀5條[11－15]。（4）據文獻報道，血脂康能導致橫紋肌溶解，故不良反應均為可逆性，賦0.5分[16－17]。（5）根據《中國成人血脂異常防治指南》，取中等強度他汀類藥的日劑量為標定日劑量，對于日劑量存在治療區間的藥物，如阿托伐他汀10～20 mg，則取其中間劑量15 mg為標定日劑量用于日費用的計算[5]。（6）調脂藥物的價格和包裝來自于山東省招采平臺[18]。（7）藥品儲存條件的評價依據為《中國藥典》：常溫（10～30℃）、陰涼處（不超過20℃）、涼暗處（避光且不超過20℃）、冷處（2～10℃）[19]。（8）山東省居民平均年收入的資料來源為2021年前三季度全省經濟社會發展情況解讀，2021年山東省前三季度居民人均可支配收入為27 313元（273天），折合成365天則年收入為35 517元[18]。（9）國家醫保和基本藥物的參考依據為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》[20]和《國家基本藥物目錄》[21]。評分結果如表4所示。

表3 山東省15個調脂藥物的8個維度評分情況（分）

表4 山東省15個調脂藥物的評分匯總及等級劃分結果

本共識總分為120分，然后將總分折合成百分制進行推薦級別的劃分。由表4可知，本共識強推薦調脂藥物（＞70分）包括：阿托伐他汀（商品名：立普妥/美達信）、瑞舒伐他汀（商品名：可定/海舒嚴）；中推薦調脂藥物（60～70分）包括：辛伐他汀（商品名：舒降之/京必舒新）、匹伐他汀（商品名：澳定）、普伐他汀（商品名：美百樂鎮）、氟伐他汀（商品名：來適可）、依折麥布（商品名：益適純）；弱推薦調脂藥物（＜60分）包括：匹伐他汀（商品名：力清之）、普伐他汀（商品名：麗珠/浦惠旨）、血脂康、普羅布考（商品名：之樂）。

4 總結與展望

國家衛生健康委在《關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》中指出，藥品臨床綜合評價是促進藥品回歸臨床價值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應保障制度的具體要求。科學規范開展藥品臨床綜合評價工作，能夠助力提高藥學服務質量，有效保障臨床基本用藥的供應與合理使用[2]。值得一提的是，在本研究制定的評價體系中，不同維度的權重變化，不同要素的納入，都會影響調脂藥物的評分結果和推薦級別。此外，隨著循證醫學證據的變化、新的藥物警戒公告的發布、藥品價格的調整等，藥品的有效性、安全性、經濟性等評分都會發生相應變化。因此，藥物臨床綜合評價應進行動態調整和階段性更新，才能反映實時醫藥信息，助力決策者做出最佳選擇。本次《集中帶量采購政策下山東省調脂藥物臨床綜合評價藥學專家共識》結合調脂藥物的特點，對一些評價維度進行了補充。根據調脂藥物最終得分情況，將調脂藥物的推薦級別分為強（≥70分）、中（60～70分）、弱（＜60分）3個等級，旨在為國家和省級集中帶量采購的約定采購量調整提供借鑒和參考，同時也為醫療機構藥品配備和采購目錄的制定、藥品科學化和精細化管理提供理論依據。

本共識臨床指導專家

王 榮（山東第一醫科大學附屬省立醫院）

管慶波（山東第一醫科大學附屬省立醫院）

高 梅（山東第一醫科大學第一附屬醫院）

廖 琳（山東第一醫科大學第一附屬醫院）

蘇國海（濟南市中心醫院）

本共識藥學專家

組 長：

沈承武（山東第一醫科大學附屬省立醫院）

組 員（按姓名漢語拼音排序）：

畢恒太（濰坊市人民醫院）

陳文斌（山東第一醫科大學附屬省立醫院）

初 曉（青島市市立醫院）

狄會峰（濟南市人民醫院）

董玉波（中國人民解放軍聯勤保障部隊第九六O醫院總部）

耿 濤（山東第一醫科大學第二附屬醫院）

郭魯波（濟南市中心醫院）

黃 欣（山東第一醫科大學第一附屬醫院）

李進峰（威海市立醫院）

李 靜（青島大學附屬醫院）

劉 健（山東省中醫藥大學第二附屬醫院）

劉 倫（泰安市中心醫院）

馬傳江（山東省中醫院）

司繼剛（淄博市中心醫院）

孫國棟（聊城市人民醫院）

吳記勇（山東省第二人民醫院）

張曉麗（山東省立三院）

張宗林（臨沂市人民醫院）

趙 泉（煙臺毓璜頂醫院）

執 筆：

盧翠翠（山東第一醫科大學附屬省立醫院）