南京市醫用耗材帶量采購政策的實踐與思考

聶浩淼 林凡鈺 陳怡娜 張 珂 周 明 柳鵬程

（中國藥科大學國際醫藥商學院 南京 211198）

改革完善醫用耗材采購政策是深化醫藥衛生體制改革的重點工作之一。2019年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，明確對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省市聯盟采購。在國家發布改革方案之前，江蘇省就開展了醫用耗材帶量采購試點[1]。南京市醫療保障局積極響應國家和省級方案要求，率先開展了普通醫用耗材帶量采購及高值醫用耗材價格談判，同時率先組建了醫用耗材地區聯盟，并探索出與單個企業開展全線產品整體談判的方案[2]。本文通過對南京市帶量采購情況進行總結梳理，以期為各省市提供借鑒經驗。

1 開展情況

1.1 采購方式

南京市醫用耗材帶量采購方式主要有兩種，一種是參加省級聯盟帶量采購，即江蘇省組織的省內所有地級市指定公立醫療機構進行的醫用耗材帶量采購；另一種則是牽頭南京市級聯盟，即南京、淮安、泰州組成的三市聯盟帶量采購，兩種模式各有特點，互為補充。省級采購涉及地市多、體量大，主要是針對高值類醫用耗材，而市級聯盟的體量略小，多針對臨床必需且單價較低的普通醫用耗材。

1.1.1 南京參加省級帶量采購的情況。自2019年起，江蘇省醫療保障局已經進行了五輪醫用耗材帶量采購，采購種類不斷豐富，采購主體規模不斷擴大，采購量穩步上升（見表1），南京市醫保部門積極響應，執行中選結果，五輪采購共涉及心血管、眼科、骨科、普外科等2426個產品，價格平均降幅達到54%[3]。

表1 江蘇省五輪醫用耗材帶量采購實施情況

1.1.2 南京參加市級聯盟帶量采購的情況。自2019年起，南京聯盟醫用耗材帶量采購已進行了四輪（見表2） 。2019年8月，南京、淮安、泰州三市醫療保障局簽訂協議，成立醫用耗材集中采購地區聯盟，開展了南京聯盟的第一次帶量采購。同年10月，南京聯盟針對口腔托槽等醫用耗材開展了新一輪帶量采購。2020年6月進行了“擴盟”，擴大至12個地市[2]，并于2021年1月與4月進行了兩輪接續采購，采購主體適用于“擴盟”后所有城市，采購主體與采購量進一步擴大。

表2 南京聯盟醫用耗材帶量采購實施情況

1.2 采購實施

1.2.1 企業遴選要求。為了防止中選企業在中選后出現質量問題等情況導致企業斷供，影響醫療機構正常運轉，延誤患者治療，醫保部門制定了相應的規定。以南京市第二輪接續帶量采購文件規定為例，首先，要求企業在規定時段內在南京醫用耗材陽光監管平臺采購目錄內，同時能提供全產品供應且實際發生采購量；其次，如果后續出現問題一經查實，則暫停掛網且納入社會信用體系，按照相關法規政策落實懲戒措施。

1.2.2 采購量確定。南京市醫用耗材帶量采購在公告中均明確規定了約定采購量，一般為聯盟采購地區具備采購品種使用資質的公立醫療機構提交的總采購量的70%—80%。2021年南京市參與的3輪帶量采購（包括2輪南京聯盟及1輪省級聯盟）公布的預采購量都增長至80%，以更大的采購規模引導企業降價，并且有助于企業提前確定申報價。

在公布擬中標結果后，需要將預采購量分配給對應的醫療機構，江蘇省省級帶量采購主要采用雙向選擇模式，充分考慮醫療機構及醫師對耗材使用的偏好性，以及臨床差異化需求和醫療技術發展，在中選名單中自行選擇質優價廉的產品。南京聯盟進行的四輪帶量采購（包括兩輪接續采購）都是單向選擇模式，由政府明文規定分配方式，即政府規定醫療機構對各中標企業的采購量。

1.2.3 分組規則。醫用耗材品種多、分類不一，國內目前尚無醫用耗材的“質量與療效一致性評價”，因此合理進行分組成為帶量采購的重點和難點。南京市均從產品的實際情況出發進行分組（見表3），分組時均首先考慮該類耗材實際情況，制定分組標準時做到“組內同質，組外異質”[4]，其次才是價格，最大化避免出現中選產品質量參差不齊的情況。

表3 南京市醫用耗材帶量采購分組規則

1.2.4 價格形成方式。南京市醫用耗材帶量采購的談判方式主要分為競價及議價談判，按照產品價格降幅或產品報價中選。競價談判方式，即按既定分組方式對申報企業進行分組，同組內企業分別報價、相互競爭，按照產品價格降幅或產品報價確定擬中選企業。南京市醫用耗材帶量采購大多采取多輪報價的方式，逐輪淘汰部分企業，最終按照價格降幅或產品報價確定中選企業。議價談判方式，即醫保部門與企業直接進行談判，以確定目標耗材的價格。在南京市醫用耗材采購中，僅在某個分組只有一家企業進入談判名單時才會采用議價談判的方式，通過醫保局談判專家與企業一對一談判來實現耗材降價。

1.2.5 配套措施。為保證集采政策順利落地實施，中標企業與醫療機構順利銜接，南京市實行了以下配套措施。一是要求醫療機構暢通中選品種進院渠道，優先使用帶量采購中選產品，并在協議期內完成約定用量。二是要求中標企業全面落實企業質量安全主體責任，保證出廠產品的質量和供應。對不能履行供貨義務的中標企業，采取約談、責令整改等措施進行管理。同時，要求中標企業在省平臺選定配送能力強、信譽度好的配送企業，能夠按醫療機構采購的需求組織配送，保障中選產品供給。三是根據中選價格、約定采購產品和數量，測算約定采購金額，在醫保基金總額預算管理基礎上建立預付機制，且回款一般不得超過60天，降低企業資金成本。四是引導帶量采購非中選產品漸進式調整掛網價，并動態確定非中選產品的醫保個人自付比例，分步限時調降。

2 工作成效

2.1 節約醫保基金，減輕患者負擔

南京市醫用耗材帶量采購在價格方面取得較大突破，以南京聯盟第一輪接續采購為例，中選產品價格最高降幅達到80.39%，三市平均降幅為72.61%，其中南京市降幅為75.14%。三市預計每年節約醫療費用4.13億元，實施一年來，南京市醫保基金節約2.25億元[2]。集采前后患者人均自付耗材費用占人均可支配收入比有明顯下降趨勢，由原先的71.79%降到現在的58.26%，降幅達13.53%[5],減輕了患者負擔。

2.2 開展企業整體性談判，實現全線降價

南京市醫保局2019年創新性地引入“企業整體談判”，即以對企業全線（或大部分品類）產品作為整體進行“打包談判”，對不同種類產品的降價幅度不作具體規定，僅需滿足整體降幅達到既定水平。

至今，南京市整體性談判已經進行五輪，整體實施情況良好。首先，相較于帶量采購而言，整體性談判更多的是與企業進行協商談判，降價更加溫和；此外，整體談判涉及品種較多，避免多次單品種談判產生的人力物力資源的浪費；第三，由于整體性談判多是選擇龍頭產業，耗材產品進院程序暢通，產品的質量和供應能夠保障。

3 現存問題

3.1 型號難以滿足多樣化需求

帶量采購談判種類有限，并且型號、品種較為單一，難以滿足患者的多樣化需求。醫療機構為滿足不同患者使用要求，變通使用耗材，如部分植入類產品集采型號有限，在南京市參與的帶量采購中，使用時存在用小規格產品拼湊成相對較大規格產品后再進行植入的情況[6]，該做法存在風險，不符合帶量采購在保證產品質量的同時減輕患者負擔、節約醫保基金的精神。

3.2 部分需配套使用的耗材在目錄中不全

目前在南京市參與的帶量采購中，曾出現部分必須成套使用產品中“部分中標、部分落標”的情況，但在使用過程中，這些產品必須成套使用，并無其他替代產品[7]，從而造成醫生無法使用某些中選產品，給醫院正常醫療工作造成極大困擾。

3.3 缺乏一致性評價，難以構建合理的分組規則

目前，國內尚未建立醫用耗材的“質量與療效一致性評價”，導致各省市進行分組時沒有明確的參照標準，難以統一。江蘇省第五輪集采對人工晶體進行談判時，由于將其按照功能/材質分成了大組后，又按照企業在省平臺的采購量進行了細分，導致部分組內只有一家企業進入談判名單。分組過細導致組內企業數量過少，組內缺乏競爭度，以議價談判方式引導降價，既花費大量談判資源，也無法保證產品充分競爭。

4 討論與建議

4.1 引導非中選產品梯度降價，滿足臨床多樣化需求

醫用耗材帶量采購中選產品品種及型號有限，在實際使用過程中，必然會存在帶量采購品種和臨床需求不匹配的情況。帶量采購外的市場可以由醫療機構自主選擇，建議南京市今后繼續實施并完善非中選產品漸進式降價，引導醫用耗材行業價格整體下降，滿足多元化臨床需求，減輕患者實際負擔。

4.2 探索多元化談判規則，保證產品供應

以2020年安徽省第二批醫用耗材帶量采購為例，在此次采購中安徽省以臨床需求為靶向，引入了“組套分組法”。通過組套談判，實現以臨床需求為導向，避免以往醫用耗材帶量采購中出現的“主材降價輔材補”[8]的問題，實現組套中所有組件的降價。建議南京市學習安徽省的做法，對適宜產品采取組套談判，實現某類醫用耗材的整體降價。

4.3 加速構建醫用耗材“一致性評價”，統一分組標準

我國仿制藥一致性評價保障了仿制藥與原研藥質量、療效的基本一致性，分組標準可統一[9]，但醫用耗材和藥品具有本質性的差異，各省市分組規則標準很難統一。分組標準不同，容易造成組內產品質量差異大，對此，建議國家盡快構建醫用耗材的評價標準，對帶量采購過程中的分組規則提供實質性的幫助。