基于價值的多適應癥藥品醫保準入模式探討

孫利華 范嘉寧

（沈陽藥科大學 沈陽 110016）

多適應癥藥品是指同一藥品可用于不同類型疾病或相同疾病的不同階段等不同情況，其干預成本和健康產出不同，從而導致雖為同一藥品卻因適應癥不同其價值可能大大不同。多適應癥藥品在全球范圍內呈現數量快速增長的態勢，其在我國醫保目錄中也逐漸增多，由于其適應癥多，給醫保準入管理帶來了新問題和新挑戰。多適應癥藥品的醫保準入方式和準入價格是否科學合理，關系到該類藥品的研發、臨床可及以及醫保基金支付的科學合理。因此，這類藥品以怎樣的方式和價格實現醫保準入、醫保支付，已成為全社會共同關注的熱點問題和醫保部門亟待解決的問題。

多適應癥藥品更好地實現基于價值的價格，對醫保基金的優化配置與高效利用、企業研發的正向激勵、患者用藥可及性及合理用藥水平的提升意義重大。本文擬以找尋多適應癥藥品與傳統藥品的本質差異為切入點，本著不照搬照抄他人做法，不追求唯一答案，全面考量科學合理性、國情適宜性、操作難易度、社會成本等因素的原則，通過對國際上常用多適應癥藥品報銷管理方法的各自優勢與不足進行深入分析，結合國情找尋既科學合理又相對簡便易行，既靈活多樣又萬變不離其宗的中國方案。

1 國外多適應癥藥品報銷支付的現有模式介紹

截至目前，國際上主要采用三種模式對多適應癥藥品進行報銷管理，一是以德國[1]、法國[2]、澳大利亞[1]為代表的量價加權平均定價模式（以下簡稱“加權價”）。二是以美國[3]、瑞典[4]為代表的不同適應癥不同商品名的獨立支付模式（以下簡稱“一癥一價”）。三是以意大利[5]、英國[6,7]為代表的名義醫保支付標準結合準入協議模式，即制定統一的支付標準，同時簽訂不同的協議（包括簡單折扣協議、基于財務的風險分擔協議、基于結果的風險分擔協議）。鑒于國內外專家學者推薦或認同度較高的主要為前兩種方法，加之第三種方法與我國國情相符度不高，本文主要對前兩種方法深入分析和探討。

1.1 量價加權平均定價法——“加權價”

“加權價”模式是將每個適應癥當作一個獨立的藥品制定其支付標準，以該藥品不同適應癥市場份額占總份額的百分比作為權重，進行量價加權。計算方法：藥品每個適應癥年度用量占所有適應癥的年度總用量的百分比作為權重；每個適應癥的權重乘以其對應的價格，所得的乘積之和即為該多適應癥藥品的支付價格（標準）。公式如下：

式中Pi為第i個適應癥的價格，Qi為第i個適應癥的年度用量或市場份額。

1.2 不同適應癥不同商品名不同價格——“一癥一價”

“一癥一價”模式是指針對藥品不同適應癥，企業需要向藥品審批部門分別申請不同的商品名予以標識，再由醫保部門針對藥品的不同適應癥制定不同的醫保編碼以及醫保支付標準，即同一通用名藥品，對其不同適應癥賦予不同的商品名、不同的編碼并制定不同的價格。

2 兩種報銷模式的優劣分析

2.1 “加權價”模式的優劣分析

2.1.1 優勢。（1）該模式對同通用名藥品制定統一的支付標準，與我國當前“按通用名管理”的模式相一致，便于醫保部門以及醫療機構的相應管理；（2）加權平均價格相對于傳統的基于通用名管理的模式，能夠綜合考慮各適應癥的價值，進而更好地反映藥品集所有適應癥于一身的整體價值；（3）對同一通用名的藥品實行相同的價格和支付標準更容易讓消費者接受。

2.1.2 劣勢。（1）需要測定或預估不同適應癥的市場份額（使用量）及其占比作為權重，而市場份額是很難或基本無法準確預估的。原因在于，一方面不同適應癥的實際使用人數、銷售量往往取決于藥品及其可替代品的質量、價格、消費者偏好、廠商營銷策略等多種因素，即使醫保部門有完善的數據系統也難以準確預估不同適應癥的使用量，甚至企業自身也難以準確預估；另一方面，加權價使原本高價的適應癥經濟性更優、原本低價的適應癥經濟性變差，經濟性的變動導致使用量發生變動，因此需要監測市場份額數據的變動情況，重新計算權重和加權價。（2）不同適應癥的支付標準依然為統一的整體，不利于與其他可替代的相同適應癥藥品的比較、選優。

2.2 “一癥一價”模式優劣分析

2.2.1 優勢。（1）對高經濟性價格的適應癥給予高回報，能夠激勵企業“以臨床價值為導向”研發新適應癥，尤其是適用人群較小且價值較高的藥品適應癥。（2）低經濟性價格的適應癥不會因為加權價而降低經濟性，具有較好的可及性。（3）利于相同適應癥的不同藥品之間的比較，符合精細化管理原則，切實提升合理用藥水平。

2.2.2 劣勢。（1）對藥品不同適應癥制定不同的商品名和編碼，實際報銷時需要區分醫保編碼和支付標準，因此對醫保目錄管理、醫保編碼管理、信息收集和處理系統等提出技術與管理基礎方面的新要求。（2）患者有購買低價適應癥藥品治療高價適應癥疾病的“套利”動機。為了避免“套利”行為，該模式對數據系統、監管系統提出了更高的要求，同時企業也會因采用不同的實體包裝來區分品牌等工作而增加成本。（3）多適應癥藥品基于物質角度來看是同一種藥品，同藥不同價，少部分服用高價值適應癥藥品的患者會認為不公平。

3 中國方案思考

“加權價”和“一癥一價”各有利弊，本文嘗試兼容并蓄、博采兩者之長，并最終構成中國方案。

多適應癥藥品的本質可以從物質角度和用途角度兩方面考量，基于物質角度可視其本質上為同一藥品，畢竟其構成的物質相同；從用途角度，則可視其本質上為不同藥品，畢竟其適應癥各不相同。這樣，既可以將多適應癥藥品視為“同一藥品”，也可以視為“不同藥品”。無論是“同一藥品”還是“不同藥品”，如果其所有適應癥的經濟性價格（前文所述：按照藥物經濟性評價方法反算出的使第i個適應癥在可替代的相同適應癥藥品中具有較好經濟性的最高價格）完全一致，就不會帶給醫保準入和醫保支付任何新的問題。由此可見，多適應癥藥品醫保準入和醫保支付的關鍵點在于其諸多適應癥的經濟性價格不盡相同，甚至存在巨大差異。

本文將多適應癥藥品按照其各自適應癥的經濟性價格的差異大小進行劃分，分為差異大、差異小兩類，并據此采取不同的醫保準入和支付模式。具體如下。

（1）對于各適應癥的經濟性價格差異均不大者，無需加權，直接在各適應癥經濟性價格中以“就低不就高”的價格予以準入和支付。這既符合一般的多用途商品的定價原則，也完全符合“以價換量”的邏輯。這樣做的合理性還在于各適應癥的經濟性價格差異不大，其加權價與各適應癥自身的經濟性價格均接近，沒必要耗費人財物力和時間去測算加權價。既科學合理又方便易行，現行醫保準入和支付模式原本就適用于各適應癥經濟性價格差異不大的多適應癥藥品。

（2）對于各適應癥的經濟性價格差異均大者，采用“一癥一價”模式。至于人們所擔憂的相關技術與管理基礎問題、不公平問題，實際上可能并非難以短期克服的困難或障礙。國家醫保局成立伊始就啟動了全國統一醫保藥品編碼的工作，將西藥編碼分6個部分，分別為西藥藥品識別碼、類別碼、名稱碼、劑型碼、規格包裝碼以及企業碼。在此基礎上添加藥品的適應癥編碼應該不存在難以逾越的技術障礙。

（3）對于各適應癥的經濟性價格差異有大有小者，實行經濟性價格相近的若干適應癥構成一組或多組，以“就低不就高”的統一價格予以準入和支付，各組之間的價格差異如同“一癥一價”。

綜上可見，基于本文所提出的上述模式有望令多適應癥藥品更好地實現基于價值的價格，由此醫保、臨床用藥、企業等各利益攸關方都可望收獲更好的結果。同時，相對于醫保現行舉措而言，應對多適應癥藥品帶來的新問題的新舉措并不多，且簡便易行。

值得注意的是，藥品申請批準上市，決定“多癥一名”還是“一癥一名”先于醫保準入，如果不加以引領，可能導致“一癥一名”蜂擁而至，從而導致“一藥多名”的管理混亂以及企業因此而致的一癥一包裝、推廣等成本方面的浪費。因此，醫保部門在實施“一癥一價”之前預先公布“一癥一價”的適用規則，并在實施環節嚴格管控“一癥一價”的適用情況，極為必要。預先讓企業知曉：即使注冊環節實現了“一癥一名”，但若各適應癥的經濟性價格差異不大，則必將在醫保準入環節對這些由“一癥一名”匯集而成的“多癥多名”藥品給予相同的“就低不就高”價格。從而盡可能避免企業在注冊、產品包裝、推廣等方面的成本浪費，也減少管理混亂、降低管理成本。

4 結語

本文所提模式有望令多適應癥藥品更好地實現基于價值的價格，易于操作，增加的管理成本少，價格更加接近于價值。且多方博弈的可能結果為：（1）企業開發適應癥的多與少及先后順序等決策將更加科學，既符合臨床需要、又符合自身利益最大化的客觀要求，畢竟并非所有的適應癥都是值得購買的；（2）低價且無臨床明顯優勢的適應癥將較少被開發，從而能夠有效避免社會資源的浪費（既浪費企業成本，又浪費管理資源，還可能導致不合理用藥等等）；（3）經濟性價格差異不顯著的多個適應癥中，價格相對高的或將率先被開發、上市。這種選擇通常利國、利民、利企業，畢竟經濟性價格客觀上反映了臨床價值和未被滿足需求的程度。