基于多波長高效液相色譜指紋圖譜和多成分定量分析的益肝明目口服液質量標準研究

謝百波，里艷茹，尋園，臧新鈺，李映，蘇加樂，程林友，周驊*（. 北京慧寶源生物技術股份有限公司，北京 02206；2. 廣西慧寶源醫藥科技有限公司，廣西 欽州 535008；3. 抗腫瘤藥物國家地方聯合工程研究中心，廣西 欽州 535008）

中藥口服液是目前廣受歡迎的中成藥劑型，其藥效的發揮是多成分共同作用的結果，藥效成分的含量和比例對療效有重要影響。因此，在評價其質量時，需采用能更全面反映其內在品質的方法，比如指紋圖譜[1-7]，結合多指標成分的含量測定[8-10]。益肝明目口服液是在古方“固根湯”[11]的基礎上加味所得，主要由玉竹、當歸、白芍、熟地和麥冬等12 味中藥組成，具有補益肝腎的作用，適用于肝腎不足癥見腰膝酸軟、頭暈目糊、記憶力減退、體倦乏力等[12]。研究表明，益肝明目口服液對異煙肼聯合利福平誘導的大鼠藥物性肝損傷[13]和大鼠急性酒精性肝損傷[14]均有較好的保護作用。益肝明目口服液現有標準的含量測定項僅對芍藥苷的含量進行了相應規定，只能反映藥品中藥材白芍的情況，比較片面[15]。為了更加全面地評價該藥品的質量，完善其質量標準，本研究建立了該產品的多波長HPLC 指紋圖譜，并對其中6 個成分（芍藥苷、綠原酸、木犀草苷、阿魏酸、川陳皮素、橙皮苷）進行含量測定，現報道如下。

1 儀器與試藥

高效液相色譜儀（包含Labsolution 工作站，SIL-20A 自動進樣器，SPD-M20A 二極管陣列檢測器，日本島津公司，型號：20A）；MS105DU電子天平（Mettler Toledo）；KQ-500DE 超聲波清洗儀（昆山市超聲儀器有限公司）。

益肝明目口服液（廣西慧寶源醫藥科技有限公司）；……