基于失效模式與影響分析的醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件的現(xiàn)狀及監(jiān)管對策

黃寧娟

（長沙市中心醫(yī)院 器械設(shè)備科，湖南 長沙 410004）

近年來，我國醫(yī)療水平不斷提高，醫(yī)療實力大幅躍升，同時醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用也日益廣泛，醫(yī)療設(shè)備在日常診療活動中有著舉足輕重的作用，然而由于醫(yī)療設(shè)備市場魚龍混雜、國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、醫(yī)療人員對設(shè)備運(yùn)用不熟悉等因素，醫(yī)療設(shè)備故障事件以及因設(shè)備故障造成嚴(yán)重醫(yī)療事故的不良事件發(fā)生率逐年升高，已成為造成醫(yī)療事故的重要原因之一［1-2］。失效模式與影響分析（failure mode and effects analysis,FMEA）是一種由下至上的風(fēng)險事件分析方法，可較客觀地評估某一風(fēng)險事件發(fā)生的現(xiàn)狀及產(chǎn)生的后果影響［3］。在此研究背景下，本文探討了基于FMEA的醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件的現(xiàn)狀及監(jiān)管對策，旨為減少醫(yī)療設(shè)備故障發(fā)生率提供些許參考。

1 資料與方法

憑借已建立的醫(yī)療器械故障事件監(jiān)測系統(tǒng)，將本市轄區(qū)范圍內(nèi)基于FMEA 的1 963 例醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件作為研究對象，分析其發(fā)生現(xiàn)狀及特點，提出相應(yīng)的監(jiān)管對策。將數(shù)據(jù)錄入Excel軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料以百分率（%）表示。

2 基于FMEA 的醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件的現(xiàn)狀

2.1 不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件的分級統(tǒng)計結(jié)果

1 963 例醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件，來源于155 家單位，其中從事生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)28 家，報告例數(shù)85 例，占比4.33%，127 家為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，報告例數(shù)1878 例，占比95.67%，其中二級及以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件發(fā)生的主要來源。見表1。

表1 不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件的分級統(tǒng)計結(jié)果

2.2 發(fā)生故障及不良事件排名前五的醫(yī)療設(shè)備及事件主要表現(xiàn)

發(fā)生故障及不良事件排名前五的醫(yī)療設(shè)備報告數(shù)達(dá)390 例，占比19.87%。見表2。

表2 發(fā)生故障及不良事件排名前五的醫(yī)療設(shè)備及事件主要表現(xiàn)

2.3 不同操作人員的醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件報告情況

由專業(yè)人員操作的醫(yī)療設(shè)備故障事件占整個不良事件的絕大多數(shù)。見表3。

3 討論

3.1 加大宣教力度

統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，絕大多數(shù)的醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件發(fā)生于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，少數(shù)發(fā)生于從事生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)注意加大對醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的宣傳與教育工作，呼吁各級醫(yī)療單位要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范使用流程，及相關(guān)不良事件發(fā)生的處理原則、監(jiān)測制度，確認(rèn)發(fā)生醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件后承擔(dān)相關(guān)責(zé)任的主體［4-5］，召集各事件主體定期展開思想教育培訓(xùn)與業(yè)務(wù)培訓(xùn)，明確不良事件發(fā)生將導(dǎo)致的嚴(yán)重后果，提高醫(yī)療設(shè)備使用水平與杜絕不良事件發(fā)生的思想認(rèn)識。

3.2 加大質(zhì)量監(jiān)督、管理力度

要監(jiān)督企業(yè)生成合格的醫(yī)療設(shè)備，減少設(shè)備故障率與回收率，從根本上減少因醫(yī)療設(shè)備故障而引發(fā)的不良事件，同時應(yīng)要求企業(yè)自身做好醫(yī)療設(shè)備出廠的質(zhì)量監(jiān)測工作，記錄好不良設(shè)備的出廠率及引發(fā)不良事件的發(fā)生率，探究其原因，針對其發(fā)生原因?qū)ιa(chǎn)流程進(jìn)行改善，從源頭提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量。此外，要建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位使用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)督管理制度，使用單位根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，對醫(yī)療設(shè)備實行分類管理，對高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的管理制度，使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度，包括醫(yī)療設(shè)備采購管理制度、進(jìn)貨查驗記錄制度、出入庫管理制度、日常維護(hù)記錄制度、質(zhì)量追溯記錄制度以及合同、產(chǎn)品技術(shù)文件管理制度等［6-7］，鼓勵各工作人員投訴舉報違法違規(guī)使用醫(yī)療設(shè)備行為，保障醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)節(jié)的安全、有效。使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或指定符合條件的人員負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理工作，并按產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要去管理醫(yī)療設(shè)備［8-9］，境內(nèi)或境外的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對提供的醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，提供必要的技術(shù)文件，包括使用說明書、維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表，指導(dǎo)并配合使用單位開展質(zhì)量管理工作［10-11］。使用單位可與醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療設(shè)備維修服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂合同，承擔(dān)在用醫(yī)療設(shè)備日常維護(hù)等工作。

3.3 建立健全不良事件上報機(jī)制

報告結(jié)果顯示，從事生成經(jīng)營的企業(yè)報告數(shù)量很少，以及二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告數(shù)量也很少，這可能與其報告機(jī)制不健全有關(guān)，要建立健全其報告機(jī)制，在其組織結(jié)構(gòu)內(nèi)部設(shè)立從事不良事件報告的部門，專門負(fù)責(zé)與上級職能部門的信息互通，實現(xiàn)信息的上傳下達(dá)，形成一個更有效的監(jiān)測體系。

3.4 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)及考核制度

從發(fā)生故障及不良事件的醫(yī)療設(shè)備主要類型可知，大多是較為簡單、基礎(chǔ)、常用的臨床醫(yī)療設(shè)備，說明醫(yī)務(wù)人員的基礎(chǔ)業(yè)務(wù)水平有待精進(jìn)，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)及考核制度。新引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備特別是貴重精密儀器設(shè)備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)學(xué)習(xí)、熟悉操作后在醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)登記表上簽字后才能正式上崗操作使用儀器設(shè)備［12-13］。根據(jù)實際情況確定培訓(xùn)學(xué)習(xí)途徑：到生產(chǎn)廠家培訓(xùn)學(xué)習(xí)；到已有同類設(shè)備的兄弟單位學(xué)習(xí)；向驗收維修人員學(xué)習(xí)；仔細(xì)閱讀說明書自學(xué)等。醫(yī)療設(shè)備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時制定出操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)制度，每臺設(shè)備均應(yīng)配有設(shè)備維護(hù)記錄本，并按要求記錄。貴重醫(yī)療設(shè)備要求專人管理、專人操作［14-15］。因工作需要必須移交他人操作時，應(yīng)該由原操作人員負(fù)責(zé)教會使用并移交操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)注意事項，否則后果由原操作人員負(fù)責(zé)。使用科室醫(yī)療設(shè)備管理人員必須定期檢查儀器設(shè)備使用人執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器設(shè)備。未經(jīng)培訓(xùn)擅自操作儀器設(shè)備或有章不循造成儀器設(shè)備故障或醫(yī)療事故者，責(zé)任自負(fù)，并按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。使用大型醫(yī)療設(shè)備和易發(fā)生危險的醫(yī)療設(shè)備前，必須經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)才可上崗操作。在簽定購買大型醫(yī)療設(shè)備和易發(fā)生危險的醫(yī)療設(shè)備的合同后，使用科室必須將操作人員和維修人員確定好。派操作人員及維修人員到具有同型設(shè)備的單位進(jìn)修學(xué)習(xí)。學(xué)習(xí)人員必須在學(xué)習(xí)期內(nèi)熟練掌握操作技術(shù)和故障排除方法。學(xué)習(xí)人員必須樹立和強(qiáng)化安全意識，牢固確立安全操作的思想，杜絕危險情況的發(fā)生［16-17］。學(xué)習(xí)人員學(xué)習(xí)結(jié)束后，必須由培訓(xùn)單位出具考試、考核合格證明。有條件的應(yīng)設(shè)備醫(yī)學(xué)工程職能部門，由醫(yī)學(xué)工程部門制訂新進(jìn)大型設(shè)備、急救和生命支持類設(shè)備使用培訓(xùn)計劃，醫(yī)學(xué)工程部門工程師會同分管科室制訂年度培訓(xùn)計劃。大型醫(yī)療設(shè)備裝機(jī)完成后，醫(yī)學(xué)工程部門組織設(shè)備使用維修人員培訓(xùn)考核，建立專項記錄。特殊醫(yī)療設(shè)備使用人員具備相應(yīng)資質(zhì)和崗位培訓(xùn)證明。新引進(jìn)重點設(shè)備及生命支持類設(shè)備使用人員應(yīng)達(dá)到熟練操作程度。醫(yī)學(xué)工程部門和科室視情組織醫(yī)療設(shè)備定期培訓(xùn)，主要包括設(shè)備近期使用、改進(jìn)措施、軟件更新等內(nèi)容，培訓(xùn)后期安排考核。醫(yī)療設(shè)備因使用操作不當(dāng)引發(fā)故障，醫(yī)學(xué)工程部門結(jié)合故障分析排除，有針對性地組織科室使用人員培訓(xùn)考核。醫(yī)學(xué)工程部門適時對科室設(shè)備使用人員組織考核。內(nèi)容可包括：設(shè)備環(huán)境設(shè)備工作空間隔音，凈化系統(tǒng)空氣溫度、濕度、潔凈度等；設(shè)備安裝設(shè)備及附件安裝是否齊全，有無隱患，是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常；設(shè)備操作是否具備上崗資質(zhì)，是否遵從技術(shù)操作規(guī)程，操作過程是否安全可靠，技術(shù)素質(zhì)和責(zé)任心是否到位；重點設(shè)備操作新引進(jìn)重點大型設(shè)備操作規(guī)范程度，耗材更換安裝，放射設(shè)備輻射安全防護(hù)管理；設(shè)備存放設(shè)備是否按指定位置存放，位置變動是否經(jīng)過報批。

3.5 重點加強(qiáng)醫(yī)務(wù)專業(yè)人員使用醫(yī)療設(shè)備的業(yè)務(wù)能力水平

統(tǒng)計結(jié)果顯示，發(fā)生在醫(yī)務(wù)專業(yè)人員上的醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件占比高達(dá)89.51%，表示醫(yī)務(wù)專業(yè)人員使用醫(yī)療設(shè)備的業(yè)務(wù)能力水平亟待提高，應(yīng)著重加強(qiáng)醫(yī)務(wù)專業(yè)人員使用醫(yī)療設(shè)備的業(yè)務(wù)能力水平。主要措施如下［18-20］：醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療設(shè)備上崗使用前，須由廠家工程技術(shù)人員或臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對醫(yī)院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，如操作復(fù)雜的設(shè)備異地培訓(xùn)，完全掌握設(shè)備性能、日常保養(yǎng)和操作技術(shù)后方能使用；對國家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，操作人員須參加國家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上級操作；對乙類大型設(shè)備，醫(yī)師、直線加速器（LA）物理師、操作技術(shù)人員、維修工程技術(shù)人員必須按衛(wèi)生部規(guī)定經(jīng)培訓(xùn)考核后取得上崗證后方能上崗；壓力容器、特種設(shè)備操作、管理、維修人員按技監(jiān)部門規(guī)定參加崗位培訓(xùn)考核后取得上崗證后方能上崗；操作人員合格證有效期滿后須及時進(jìn)行再次培訓(xùn)，復(fù)證合格后方可進(jìn)行上機(jī)操作；中、小型設(shè)備，操作簡單的設(shè)備由廠工程師現(xiàn)場培訓(xùn)考核后方可進(jìn)行上機(jī)操作；操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療、事故責(zé)任自負(fù)；設(shè)備使用科室須做好培訓(xùn)記錄，做好傳、幫、帶工作，在實際工作中不斷學(xué)習(xí)，使技術(shù)得到整體提升。

3.6 建立健全相關(guān)立法建設(shè)

醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件屢屢發(fā)生與相關(guān)的立法空白不無關(guān)系，應(yīng)盡快建立相關(guān)的法律法規(guī)，明確事件發(fā)生的主體責(zé)任與責(zé)任主體，制定明確的懲罰機(jī)制，讓相關(guān)責(zé)任人員難逃法律制裁，形成震懾，使得醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、使用單位及個人均能謹(jǐn)慎、認(rèn)真對待醫(yī)療設(shè)備的使用過程，減少不良事件發(fā)生率。