基于應用和風險的針對性醫療設備驗收辦法

劉飛，劉士龍

（青島大學附屬醫院 醫學工程科，山東 青島 266700）

醫療設備的應用質量和風險控制事關人民群眾的身體健康和生命安全，設備驗收工作是醫療設備應用質量和風險控制的基礎步驟。根據《醫療器械驗收管理制度》規定，醫療設備驗收工作的有效實施［1-2］，對驗收后設備的應用質量和風險控制以及管理具有至關重要的意義。醫療設備在進行驗收時，依次由相應的工作人員進行開箱驗收、性能驗收、培訓驗收、資料驗收以及驗收入檔，其流程如圖1 所示。為了提高驗收工作的質量，醫療設備驗收流程信息管理系統的實現［3］和驗收步驟的細化［4］，都取得了實質性驗收成果，為以后醫療設備的精細化管理打好基礎。隨著醫療設備技術的更新，醫療設備種類和數量的增加，常規的驗收工作流程在醫療設備應用質量和風險控制上存在一定的弊端［5-6］。

圖1 醫療設備驗收流程

為了進一步提高設備的驗收質量，通過對本院三個月內設備應用質量及風險情況進行統計分析，根據醫療設備的質量問題、維護特點、操作技術等［7］，本研究提出一種針對性醫療設備驗收方法，減少設備應用的故障，延長設備的使用壽命。

1 數據來源及預處理

1.1 數據來源

本研究數據來源于青島大學附屬醫院（平度）院區開業驗收的四千余件設備，在2021 年1 月至3 月期間的故障問題統計。根據醫療設備的應用功能［8］，將設備劃分為四類，分別是生命支持與急救類設備、手術室設備、影像設備和其他類設備四類。

1.2 數據預處理

將四類醫療設備數量進行統計，各類醫療設備數量如圖2 所示，生命支持類和急救類設備數量為836 件，影像設備19 件，手術室設備1 574件，其他類設備數量為1 859 件。其中生命支持類設備和急救類設備包含輸液泵、注射泵、呼吸機、心電圖機、除顫儀、心電監護儀；影像設備有磁共振、CT、核醫學設備、DR 以及小功率X 射線設備組成［9］；手術室設備主要分為手術設備和手術器械；除以上三類設備，各科室專用設備等統歸于其他類設備，其他類設備又進一步劃分為帶電設備和非帶電設備，四類設備的結構及數量由圖3 所示。

圖2 四類設備數量統計

2 本院區驗收后設備使用情況分析與討論

在本次研究中，采用計算機日志登錄記載方式統計設備故障問題，通過統計4 288 件設備在1月至3 月內故障次數，可以發現，影像類設備故障率最低，僅占7.3%；生命支持和急救類設備故障率為19.5%；手術室設備故障率為25.6%；其他類設備由于是不包含以上三類的設備，涵蓋了眼科、耳鼻喉科、口腔科、功能檢查科等專用設備，設備數量和種類多。因此，故障問題具有多元化，故障率高達47.6%，如表1 所示。

表1 四類設備1 月至3 月內故障次數統計

根據設備狀態檢修得到的信息，結合設備的原理、特點、運行參數及歷史運行狀況等［10］，將設備故障原因分為操作技術、質量問題、功能限制、日常維護四類因素。不同故障原因在四類醫療設備故障中的占比如圖4 所示。

圖4 不同故障原因在四類設備故障統計中的占比圖

在影像類設備中，設備故障主要是由故障原因占比50%的操作技術與占比33%的質量問題引起，如圖4（A）所示。通過機器日志記載發現主要是設備過負荷運載導致設備配件損壞，造成停機后果，臨床人員的操作失誤則導致設備暫時性故障，可通過糾正恢復。在生命支持與急救類設備中，根據統計發現，質量問題引起的設備故障占50%以上，如圖4（B）所示，主要表現為配置低端的心電圖機受環境影響大，容易靜電擊穿電路板，以及監護儀的功能模塊與插槽接觸敏感度差等方面，這類故障主要反應在設備驗收環節性能測試的重要性。在手術室設備中，通過圖4（C）可以發現，設備故障原因操作技術占68%，質量問題占27%。手術室設備都是精密性設備，對設備的使用要求嚴格，手術人員操作技術的不熟練導致了設備的損壞。在其他類設備中，導致設備故障原因存在較小差距，如圖4（D）所示。根據統計發現，其他類設備的帶電設備故障率遠高于非電設備，在設備故障原因中占比28%的操作原因和18% 的維護原因主要來源于帶電設備故障，39%的質量因素則是造成非電設備故障的主要原因，因此，設備屬性的判定在其他類設備驗收中是重要標準。通過對本院1 月至3 月內設備問題匯總分析可以發現，造成四類設備故障的原因具有其設備特性，因而，在驗收流程中實行針對性驗收，能有效減少驗收環節中把控不當造成設備應用質量和風險的增加。

3 基于故障分析的針對性設備驗收方法

根據對本院區醫療設備故障統計與分析的結果，可以發現，導致設備故障率較高的是操作技術和設備質量問題，其次是日常維護和功能限制。各種原因在四類設備故障中的占比不同。因此，可以根據故障原因對每類設備驗收流程的相應環節進行針對性細化驗收，有利于減少設備的故障率，提高設備的使用率。

3.1 生命支持與急救類設備

通過對生命支持與急救類設備問題統計與故障原因分析，發現生命支持與急救類的設備故障的主要原因是設備質量問題，質量問題一般歸于設備低端在耐用性上差或者使用劣質性配件，因此在驗收時工程師應該加強設備單個模塊功能的測試，主要是設備主機的軟件功能及配件或者附件的傳導性、連貫性測試，同時加強由臨床使用人員把關的性能驗收，除了裝機后的性能檢測，同時可采取同一患者不同設備的對照實驗，觀察設備的精準性，以及后期通過國家醫療器械不良事件上報系統，把關設備的質量問題。

3.2 影像類設備

影像類設備屬于第二類醫療器械［11］，具有中度風險需要嚴格控制，是一種大型高端精密型醫療設備，故障率相對其他各類設備低。在影像類設備故障統計與分析中發現，影像設備故障中質量問題占比相對較高，且不具備可恢復性，維修成本高；操作技術問題引起的設備故障具備一定的可恢復性。院區當前的質量問題故障是由于設備超負荷運行導致的配件故障，因此，減少故障關鍵在于提高臨床人員的規范性。在影像設備的驗收中，可以在驗收資料中規定在設備投入使用的第一年內，多次培訓及巡檢保養的周期，有效幫助臨床使用人員與新設備的磨合，減少設備故障率，提高臨床人員使用維護的熟練度。

3.3 手術室設備

高精尖的手術設備是手術進行的必要條件。操作技術導致的手術室設備類問題是設備故障主要原因，在驗收手術室設備過程中，手術室設備的現場技術培訓具有暫時性和人員流動性特點，不利于設備的應用質量。因此，驗收中加強培訓環節的把控是針對性驗收手術室設備的重點，在培訓中可以采取現場實操培訓和視頻演示培訓相結合的方法，同時可以通過信息化手段，建立培訓資料公眾號庫，為以后新進操作人員提供學習資料，進而提高手術人員有效操作技術，降低手術室設備的故障。

3.4 其他設備

在本研究中其他類設備由于數量多，種類復雜，因此，其設備故障率總占比最高。同時，其設備的故障問題的原因具有多元化。在統計分析中發現，其帶電設備和非帶電設備的故障由設備屬性特點導致。因此，在其他類設備的驗收工作中應該根據設備屬性特點，實行有針對性的驗收措施，對于非帶電設備，工程師在驗收中應重點檢查設備的穩固性、順滑性以及外觀完整性等質量方面問題；對于帶電設備，工程師應重點對臨床人員做好專用設備不可混插、混連等指導，做好專用設備及附件的標識，防止后期應用中出現附件混用現象，進而提高設備的應用效率。

4 總結

為了提高醫療設備的應用質量和降低醫療設備的使用風險，加強設備的驗收質量成為設備全生命周期管理的重點工作。通過對設備故障的統計與分析，采取具體問題具體對待的策略，本研究提出針對性醫療設備驗收的方法，能更好地解決醫療設備驗收后應用質量差和風險系數大的問題，提高設備應用的實效，延長設備的使用壽命。