基于“帶量采購”政策的人工晶體行業發展研究

張雨燕子，梁 曼，張大為

(1.沈陽藥科大學 工商管理學院，遼寧 沈陽 110016；2.沈陽藥科大學 藥學院，遼寧 沈陽 110016)

1 引言

近年來，我國白內障、青光眼、近視等多種眼部疾病罹患率逐年升高，眼科市場的需求也迅速增長。植入人工晶體可以治療多種眼部疾病，也是根治白內障的唯一有效手段。但人工晶體的高昂價格，加大了患者的經濟負擔。為此，國務院印發了《治理高值醫用耗材改革方案》，提出對我國的高值醫用耗材實施“帶量采購”的改革理念。明確指出要推進集中辦法，探索“帶量采購”及跨省聯盟采購。從2020年5月開始，人工晶體成為全國“帶量采購”覆蓋率最高的耗材。人工晶體的價格平均降幅為46.4%，價格接近“腰斬”，最高降幅甚至達到了84.7%。高值醫用耗材的“帶量采購”政策對人工晶體行業以及醫療行業產生了重大影響。

2 高值醫用耗材“帶量采購”概述

2.1 “帶量采購”政策

2018年，中央全面深化改革委員會第五次會議明確了聯盟采購的思路，隨后組織11個城市為試點，展開了“4+7帶量采購”。2019年，國家醫保局印發了《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》提出要防范短缺藥品惡意漲價，同時明確深化藥品集中“帶量采購”制度改革，促使藥品價格回歸合理水平。隨后開展了全國性的藥品集中采購。

集中“帶量采購”實行的是城市之間乃至全國跨區域聯合采購，國家根據市場情況確定采購數量，品種均為通過仿制藥一致性評價的品種或者原研藥，質量統一，是真正意義上的招采合一。“帶量采購”政策可有效實現藥品降價、減少藥品購銷過程中的灰色空間，促進醫療機構改革轉型以及醫藥企業的創新發展。

2.2 高值醫用耗材的“帶量采購”

近年來，高值醫用耗材價格虛高的問題引起了群眾的強烈反響。推動高值醫用耗材集中“帶量采購”，可以有效治理醫用耗材的亂象。《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》和《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》相繼出臺。截至2020年9月，與人工晶體有關的“帶量采購”項目覆蓋了我國22個省份。

高值醫用耗材與藥品有所不同，高值醫用耗材與藥品在質量評價、品牌粘性、操作培訓等方面存在顯著差異。高值醫用耗材目前沒有統一的科學評價標準，品牌粘性較大，規格和型號遠多于藥品。高值醫用耗材有其自身的特點，因此在“帶量采購”政策制定與落實的過程中都與藥品“帶量采購”政策有所不同。

3 人工晶體的PEST分析

PEST分析模型是對影響行業和企業的宏觀環境因素的分析。主要圍繞政治、經濟、社會和技術這四大類影響行業和企業的外部環境因素進行系統分析。根據行業和企業的自身特點，分析的具體內容會略有差異。

愛爾康公司是全球最大的眼科藥品與醫療器械專業公司，是多焦點人工晶體的市場領導者。本文將以愛爾康公司為例分析行業情況。

3.1 政治環境

自中美貿易摩擦以來，雙方互相增加高額關稅。大部分藥品、醫用耗材的價格大幅提升，導致醫藥市場不穩定。我國大部分眼科高值耗材依舊需要依賴美國進口，在貿易摩擦中不占優勢，甚至因為藥品和醫用耗材價格的上漲加劇了患者的經濟負擔。同時，我國發布了《“十三五”全國眼健康規劃》(以下簡稱《規劃》)，指出在醫療衛生服務體系的統籌規劃中納入眼病防治工作，不斷加強眼科醫療服務體系建設，為國內眼科醫用耗材帶來了巨大的市場。《規劃》還提出進一步提高百萬人口白內障手術率(CSR)，這意味著更多農村的貧困白內障患者也將得到救治。

近年來，我國逐漸重視人工晶體的研發技術與研發項目，多家國內企業開始研發人工晶體的項目。2016年我國批準了愛博諾德公司的人工晶狀體注冊，這意味著國產晶體也將要崛起。國產晶體的發展意味著市場份額的改變，愛爾康公司也將迎來新的挑戰。

同時，我國“帶量采購”政策落地，并在2020年由國家醫保局主導實施。《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》提出推進構建區域性、全國性聯盟采購機制、探索跨省聯盟采購。若企業在“帶量采購”中中標，該企業將占領人工晶體耗材聯盟成員省市的絕大部分市場份額。“帶量采購”意味著人工晶體的價格大幅度下降，市場份額將會重新分配，進而影響整個行業的發展。對于人工晶體企業而言是機遇與挑戰的并存。

3.2 經濟環境

國民生產總值逐漸提高，國內經濟發展穩定。國家統計局數據顯示，受到新冠肺炎疫情的影響，2020年上半年我國國內生產總值依舊達到45.09萬億元，實際增長6.3%。初步核算，2020年國內生產總值101.6萬億元，首次突破100萬億元大關。穩定的經濟發展保障了人民的消費水平，對醫藥行業的發展也起到了積極作用。

醫藥行業持續穩定發展。數據顯示，2015—2019年，我國醫藥行業市場規模由12204億元增長到了16330億元。預計中國醫藥市場規模將繼續呈現增長態勢，并且每年保持著穩定的增長率。由此可知，中國醫藥行業具有規模龐大、發展穩定的特點，中國醫藥行業也將吸引更多的資本進入醫藥行業，促使其進一步健康穩定發展。

國民對醫藥健康方面的支出逐漸提高。國家統計局數據顯示，在2014—2019年，中國居民人均醫療保健消費支出呈現增長態勢，增長率穩定。受疫情的影響，2020年中國居民人均醫療保健消費支出略有下降。但預計今后幾年中國居民人均醫療保健消費支出總體將繼續保持增長態勢。此增長的背后，反映出我國居民對于醫療保健的重視程度持續增長。居民更加愿意為了自己的健康而加大經濟支出，將帶來巨大的醫療保健市場需求。同時良好的經濟環境和逐漸上升的經濟水平，誘導著高值醫用耗材的使用選擇逐漸向高端演化。

3.3 社會環境

中國老年人口規模繼續擴大。第七次全國人口普查結果顯示：60歲以上人口占18.70%，較第六次全國人口普查上升5.44%。白內障的發病率會隨著年齡的增加而上升。在我國，60～89歲老年人群白內障發病率達到80%。人工晶體作為治療白內障的重要醫用耗材，其需求也隨之上升。對于人工晶體產品而言，這是巨大的市場份額和巨大的收益。

國內眼科問題低齡化。隨著電子設備和互聯網教學的發展，許多兒童也開始長時間面對電子屏幕，加上未得到正確的用眼健康指導，諸如青光眼、屈光等眼科問題也開始呈現低齡化發展，人工晶體植入技術作為這些眼科問題的解決方式之一，在未來也將獲得巨大的市場。

國內醫療技術發展迅速。國內許多醫院已經具備實施人工晶體植入的條件和相關技術。愛爾眼科、何氏眼科等醫院也跟上醫療的發展，及時引進最新技術，人工晶體這類新產品得到了及時運用。不僅如此，我國在《“十三五”全國眼健康規劃》中明確表示要加強縣級醫院的眼科服務能力建設。許多縣級醫院也能實施部分眼科疾病治療，眼科產品也因此有更大的市場版圖。

3.4 技術環境

不同技術的晶體在材料性能、使用效果以及術后恢復等方面存在較大差距。低端產品的材料大多為硬性材料，手術過程中的創傷面較大，術后的恢復時間也會更長。中高端產品則為軟性材料，主要是硅膠或者水凝膠。有更多的附加功能，可以更多地滿足患者的需求。部分高端產品為多焦點人工晶體，用眼舒適度得到提升。由此可見，技術的進步會大大提高治療效果，滿足患者的需求。

愛爾康掌握著軟性人工晶體生產的先進技術，其生產的軟性人工晶體都具有輕薄、柔和的特點。手術時，患者眼部切口小，保證了手術的高成功率。以丙烯酸酯為材料的Acrysof人工晶體有著良好的生物相容性，后發性白內障的發生率較低，其術后故障率在行業中最低。從醫生和患者的角度來看，技術先進的產品在可及性和可操作性上都會得到提升。

4 結論和建議

政治、經濟、社會和技術這些宏觀因素影響著愛爾康人工晶體以及整個行業的發展。基于目前的國際形勢，需要國內企業快速發展，在技術上能夠接近或代替國外企業的產品。其中高值醫用耗材的“帶量采購”政策將重新分配市場份額，直接影響到行業內相關企業的發展。近年來我國的經濟環境良好，醫療健康需求將會進一步擴大，人工晶體的使用選擇或向高端演化。通過對宏觀環境的分析，本文對人工晶體的行業發展提出以下建議。

4.1 提高國內企業的創新能力，加速推進國產替代進程

目前國內企業的人工晶體仍處于起步階段，在研發水平上落后于國外企業。高端市場被國外企業的產品壟斷，國產替代空間大。現階段我國人工晶體生產企業較少，人工晶體屬于Ⅲ類醫療器械，目前擁有產品批號的國產企業有 7 家，以中、低端產品為主。進口企業則超過20家，幾乎壟斷了國內的中高端市場。

“帶量采購”政策實施后，國內企業生產的人工晶狀體產品也正逐步地被醫院與患者所接受。但是國內研發技術、產品質量仍需提高。只有在技術上取得突破性的進步，才能在高端市場中擁有競爭力，替代進口的人工晶體。研發出性價比高、質量可靠的人工晶體是國內企業的最終目標。

4.2 進一步推動國外企業順應“帶量采購”政策的進程，保障醫用耗材質量

愛爾康等國外企業的人工晶體在知名度以及患者的青睞程度上有著較高的地位，主要因為其產品技術突出、安全可靠。但國外企業也應該注意到，在高值醫用耗材“帶量采購”政策的影響下，國內的企業正在逐步加大對高值醫用耗材的投入力度，在技術上不斷取得進步，價格方面也更具優勢。國外企業若想在中國的人工晶體市場上繼續做強做大，就必須順應我國的“帶量采購”政策，在持續保持其在技術上的優勢的基礎上，保障質量、降低產品價格，才能取得更多的市場份額。

4.3 不斷完善政府“帶量采購”政策，促進行業健康發展

目前高值醫用耗材的“帶量采購”政策中的價格構成，不包含工作質量、服務質量、管理質量和風險體系質量成本，導致藥品和耗材價格向其工業成本無限靠近的逐底式競爭，引起了社會以及行業的質疑。因此，應當加快建立科學合理的醫用耗材質量評價體系。對于高值耗材實施“帶量采購”，不能僅以產品價格指標作為評價標準。需要意識到耗材與藥品的差異性，采用價格、質量、療效等多維度指標，完善醫用耗材的評價體系，以利于不同品牌產品在統一且科學標準下公平競爭，在控制價格的同時保障高值醫用耗材的質量，促進醫療行業的健康發展。