原料藥生產質量管理和檢查要點

孫麗美　宋克鳳

摘要：通過加強原料藥生產監測能夠確保管理質量，同時也能夠確保人民群眾的生命財產安全，因此在原料藥生產項目推進的過程中，加強原料藥生產試驗檢測尤為重要。本文就原料藥生產質量管理和檢查要點展開探討。

關鍵詞：原料藥;生產;質量管理;檢查;要點

在生產的過程中，如果運用一些劣質的材料不僅僅會造成環境的污染，同時也會導致資源浪費。為了有效避免這種情況的出現，生產單位以及監理部門應當加強原料藥生產的試驗檢測，只有這樣才能夠使得質量符合生產要求以及安全要求。

一、原料藥生產試驗檢測現狀

（一）生產安全檢驗意識較弱

當下隨著藥品行業的快速發展，原料藥生產的規模也在不斷地擴大，很多技術員工也加入到生產安全檢驗中，然而，有一些工人的質量意識缺乏且不了解市場對于原料藥生產安全的需求，而這也會使得人為因素對于生產安全的影響直線上升，很多員工如果將不同質量的材料進行混合使用，那么會影響原料藥生產的整體質量[1]。除此之外，通過調查，我們發現很多工作人員在實際操作的過程中還存在設備使用不正確，材料配比不明晰的問題，這些都會直接影響原料藥生產控制管理的整體質量。

（二）技術服務不到位

在設備選擇的過程中，由于一些技術人員缺乏豐富的經驗無法準確了解原料藥生產安全生產的實際要求，在生產檢驗的過程中，結果也不是十分合理，因此針對技術服務工作過程中出現的質量問題，需要專業的質檢隊伍解決，對于一些無法調整的產品，應當進行重新處理，這樣就能夠準確了解一些技術變化，產生的后果不僅僅會直接影響原料藥生產的整體質量，同時也會影響原料藥生產的正常使用[2]。

（三）檢驗機構

當下很多檢驗機構在針對原料藥生產試驗檢測的過程中不夠重視，在實際檢測過程中存在著一些漏洞，導致原料藥生產試驗檢測不具備參考性。與此同時，很多部門在試驗檢測的過程中缺乏監督以及管理。這也嚴重限制了原料藥生產行業的規范發展。除此之外，很多檢驗機構在對現場進行試驗檢測的過程中人員配備較少，在原料藥生產試驗檢測標準以及細節的把握方面存在一定的差異，因此很難確保最終的原料藥生產試驗檢測質量。

二、原料藥生產質量管理和檢查要點

（一）指定檢測標準

在原料藥生產推進的過程中對材料進行檢測，首先工作人員可以就材料的類型性質的因素出發，確定檢測的測試程序以及相關標準。工作人員可以根據原料藥生產測試機構設立的材料檢驗標準，確保最終試驗檢測的質量。除此之外，在日常生產的過程中，也可以利用監視傳感器對操作過程中存在的不正確行為進行糾正，避免在試驗檢測過程最終結果不正確的情況出現。在進行試驗檢測的過程中發現如果采用劣質的材料，不僅僅不能夠節約資金，同時也會降低生產質量，通過加強原料藥生產試驗檢測并且確定檢測標準能夠避免這些不符合項目的材料進入生產場地。

（二）規范取樣工作

在進行原料藥生產試驗檢測的過程中，工作人員可以通過取樣檢測的方式，確保原料藥生產材料的質量，最終滿足標準化需求。工作人員可以根據不同材料的類型以及數量進行樣品的合理選擇。在檢測實踐的過程中，必須要根據不同材料的不同應用，合理選擇樣品。工作人員可以根據原料藥生產的材料運作機制，從空間分布以及材料保護等角度出發，選擇取樣方式以及取樣的數量。在取樣的過程中，一部分的材料是可以直接運輸的，而一部分材料者需要工作人員進行直接檢測。通過對樣品進行分析以及測試能夠獲取更加精確的結果，使得檢測過程不會受到外界因素的影響。

（三）人員綜合素質

為了能夠科學有效地對原料藥生產試驗檢測的過程以及結果展開管理，應當配備專業的原料藥生產試驗檢測團隊，通過運用一些科學有效的檢測程序，進而提高工作人員對于生產材料的整體質量管理能力。當下通過調查發現，很多原料藥生產試驗檢測人員都缺乏綜合素養，對于原料藥生產試驗檢測這一項工作缺乏重視力度，因此也在很大程度上影響了原料藥生產試驗檢測工作的整體效率，同時檢測的最終結果也缺乏科學性以及可靠性。針對這種情況作為生產單位，應當提高原料藥生產試驗檢測團隊的綜合素養，在原料藥生產試驗檢測的過程中，通過對其進行全過程的監管，并且加強與監理人員之間的溝通以及協調，最大程度地避免安全問題的出現，使得生產材料具備一定的使用性能。除此之外，作為檢測中心也可以通過聘請一些專業人士加入原料藥生產試驗檢測團隊之中，最終提高對于原有工作人員的培訓以及教育力度，構建一支具有較高綜合能力的原料藥生產試驗檢測團隊，提高原料藥生產試驗檢測的整體水平。由于檢測中心經營活動主體是工作人員，因此，為了提高原料藥生產試驗檢測的整體管理質量，應當對工作人員展開定期的專業培訓，端正工作人員的態度，使得工作人員具有較好的職業技能以及工作素養。除此之外，作為原料藥生產試驗檢測人員應當積極配合企業所開展的各項培訓活動，充分調動工作人員的主觀能動性，在了解市場發展形勢的基礎之下，了解質量管理的相關措施以及檢測技術，不斷完善工作人員的檢測技能，最終實現方方面面的原料藥生產試驗檢測管控。

（四）綜合考慮因素

在開展原料藥生產的過程中，最終的檢測結果會受到很多因素的影響，因此在對材料進行質量檢測的過程中也會受到一些外部因素的制約。作為工作人員在對生產材料展開檢測時，應當綜合考慮各項有可能影響結果的因素，例如原料藥生產的結構、原料藥生產物的用途等等。在進行原料藥生產的過程中，要求材料在使用的過程中應當具備耐高溫性以及抗震性能等等，例如工作人員在對原料藥生產進行質量監測的過程中，也應當充分考慮材料是否具備耐腐蝕性等等。很多材料在生產之前應當經受多重的考驗，只有材料的各方面條件以及要素滿足生產標準之后才可能進入生產市場進行應用，因此工作人員在對原料藥生產材料展開檢測時，應當對外部可能影響的因素展開充分的考慮并且確保檢測數據的真實性以及客觀性，為工作人員提供更多材料方面的選擇。

結束語：

綜上所述，在原料藥生產推進的過程中試驗檢測有著十分重要的作用，作為原料藥生產單位應當高度重視這一項工作的開展，并且從創新方法、改革技術等各個層面出發，確保原料藥生產試驗檢測結果的科學性以及有效性。

參考文獻：

[1]陳煒，楊凱，徐一鳴，吳明洋，梁毅.質量風險管理在原料藥生產中的應用研究[J].中國醫藥工業雜志，2022，53（03）：399-406.DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.03.019.

[2]郅慧航，鐘旭斌，黃麗麗.化學原料藥生產過程中的質量風險管理[J].化工管理，

2022（02）：14-16.DOI：10.19900/j.cnki.ISSN1008-4800.2022.02.005.