關于我國體外診斷試劑集采的幾點思考

胡宏偉 王 爽,2

（1中國人民大學公共管理學院 北京 100872；2雅培貿(mào)易（上海）有限公司 上海 200002）

體外診斷（In-Vitro Diagnostic，IVD）是指通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取信息，進而判斷疾病或機體功能的重要診斷方法，可為疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價提供重要依據(jù)，是醫(yī)療衛(wèi)生服務中不可或缺的要素之一[1]。按照檢測原理和技術，IVD 可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷和凝血診斷等6個主要類別。數(shù)據(jù)顯示，2019 年免疫診斷和生化診斷在我國IVD 市場中的市場占比最高，合計達57%[2]。整體上，IVD 產(chǎn)品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成，前者包括開放式和封閉式系統(tǒng)診斷儀器，后者包括相應的主試劑、試劑盒、校準品和質(zhì)控品等。

近年來，隨著國家/區(qū)域聯(lián)盟/?。ㄊ校┘袔Я坎少徆ぷ鞯拈_展，藥品與部分醫(yī)用耗材的價格得到了有效的治理，但是我國IVD 試劑的集中（帶量）采購工作整體上仍處于起步階段。本文以分析我國目前IVD 主要采購模式為基礎，結(jié)合藥品與醫(yī)用耗材采購實踐經(jīng)驗以及IVD 的特性問題，以期為IVD 試劑的集中（帶量）采購的科學有序開展提供可行性建議。

1 IVD試劑集中采購的必要性與迫切性

1.1 規(guī)范IVD試劑流通秩序、降低虛高價格的需要

當前，我國IVD 行業(yè)的整體毛利率較高。筆者對2014 年—2018 年期間我國18 家主要IVD上市公司的毛利率數(shù)據(jù)[3]進行分析后發(fā)現(xiàn)，盡管整體上已呈現(xiàn)逐年下降的趨勢，但直至2018 年其平均值仍高于60%，部分企業(yè)毛利率甚至高達90%。這一水平不僅遠高于我國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務利潤率，也高于醫(yī)藥行業(yè)其他細分領域的上市企業(yè)毛利率[4]。通過開展集中采購工作，將有助于降低IVD試劑價格中的虛高部分，并有利于進一步規(guī)范其流通環(huán)節(jié)的秩序。

1.2 促進檢驗服務項目價格結(jié)構合理化的需要

作為檢驗服務項目價格和收費的核心成本要素，目前IVD 試劑是以“打包”在項目內(nèi)涵中的方式向患者收取費用，因此經(jīng)銷商向醫(yī)療機構報送的采購價格也與檢驗服務項目價格直接掛鉤。通常情況下，試劑采購價格占該檢驗服務項目價格的20%—50%[5]。由于同一檢驗服務項目在不同省市和地區(qū)的定價水平往往差異較為顯著，因此同一種IVD 試劑的采購價格也相差較大。以免疫比濁法特定蛋白補體測定（補體C3、C4）項目為例，湖北省項目價格為31 元，而浙江省為10 元（見圖1）。以現(xiàn)有試劑入院模式計算，同一試劑在兩省的采購價有可能相差3 倍之多。因此，開展集中采購有助于促使同質(zhì)的IVD 試劑產(chǎn)品價格回歸，減少因服務項目價格差異帶來的IVD 試劑價格不合理差異，促進檢驗服務項目價格結(jié)構合理化。

圖1 全國31個省市補體測定（C3、C4）檢測項目收費水平

1.3 促進我國IVD產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的需要

近年來，我國IVD 行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展的格局初步形成，但總體發(fā)展水平仍不高，且自主創(chuàng)新能力不足，國內(nèi)市場仍由外資企業(yè)占據(jù)相對主導地位。以化學發(fā)光法免疫診斷為例，進口品牌試劑的市場占有率高達80%[3]。開展IVD 試劑的集中采購，有助于進一步實現(xiàn)國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品替代和產(chǎn)業(yè)升級，也有助于相關國內(nèi)企業(yè)向質(zhì)量型、效益型和創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型。

2 當前我國IVD試劑招標采購模式的現(xiàn)狀與問題

目前，我國IVD 試劑招標采購主要有四類模式，包括相對傳統(tǒng)的院級自主非集中采購模式和地市級集中招標采購模式，以及近年來逐步開展或試點的省級集中掛網(wǎng)采購模式和省級集中帶量采購模式。

2.1 院級自主非集中采購模式

院級自主非集中采購模式具體包括院內(nèi)議價和院內(nèi)公開招標兩種。（1）院內(nèi)議價：以北京市某三甲醫(yī)院為例[6]，首先由相關醫(yī)技科室提出IVD 試劑采購的目標要求，之后由試劑采購管理部門負責查找出所有符合要求的產(chǎn)品及對應企業(yè)，并在逐一征詢其意愿的基礎上優(yōu)選3 個品牌的產(chǎn)品入圍。其后，通過對入圍產(chǎn)品進行性能驗證，比較分析和評估其精密度和穩(wěn)定性，并形成可溯源的數(shù)據(jù)報告。最終，該院試劑采購評審委員會組織投票，并與企業(yè)開展談判議價，確定IVD 試劑的最終采購價格。（2）院內(nèi)公開招標：以浙江省某三甲醫(yī)院為例[7]，首先由醫(yī)院采購管理部門根據(jù)上年度IVD 試劑采購總金額預估本年度采購預算金額，之后由分管院領導、財務部門和檢驗科室負責人以及院外專家等相關人員組成專家組，召開招標前專家論證會，確定招標要求，并委托第三方代理機構開展招標工作。對于試劑采購價格，則要求企業(yè)的報價應為該產(chǎn)品在該院現(xiàn)行采購價或當前本省最低采購價格的更低者。

2.2 地市級集中招標采購模式

對2016 年—2021 年期間全國范圍內(nèi)發(fā)布且目前處于執(zhí)行狀態(tài)中的地市級IVD 試劑集中招標采購文件進行檢索統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，目前已有12個?。ㄗ灾螀^(qū)）的61 個地市開展了地市級集中招標采購工作，其中開展的地市數(shù)量排名前三的省（自治區(qū)）依次為江蘇?。?8個）、湖南省（16個）、新疆維吾爾自治區(qū)（14 個）。對上述文件及其配套實施方案的對比分析結(jié)果顯示，目前已開展的地市級IVD 試劑集中招標采購工作有以下特點。（1）多與常規(guī)醫(yī)用耗材集中招標采購合并發(fā)文，其具體競價/議價規(guī)則主要服務于醫(yī)用耗材。（2）采購限價（或企業(yè)報價）的參考對象主要為該地市或所在?。ㄗ灾螀^(qū)）范圍內(nèi)的價格數(shù)據(jù)，存在一定局限性。（3）采購對象主要為主試劑，將與主試劑配套的產(chǎn)品（定標品、質(zhì)控品和清洗液等）納入采購范圍的地市相對較少。

2.3 省級集中掛網(wǎng)采購

截至目前，全國共有19 個省（自治區(qū)、直轄市）發(fā)布了IVD試劑省級采購工作文件（見表1）。從管理形式上大致分為限定價格-參考省內(nèi)外、限定價格-參考省內(nèi)、限定價格-參考省外以及平臺監(jiān)測四種。其中重慶市較早開展（2011年），最初僅要求通過省級平臺監(jiān)測醫(yī)療機構實際交易價格，目前已通過所掌握的價格數(shù)據(jù)設定IVD試劑的最高掛牌價。其后，四川省于2016 年啟動，2021 年又進一步調(diào)整模式，要求選擇各產(chǎn)品在5 省掛網(wǎng)（中標）價與本省既往最低成交價中最低者作為最高限價。四川省和重慶市的IVD 試劑掛網(wǎng)價格也成為其后多?。ㄗ灾螀^(qū)）的主要參考/聯(lián)動對象。其他部分省份（如安徽省）進一步細化了對掛網(wǎng)價的要求，對于有外省掛網(wǎng)（中標）價格的，取其中最低者與當?shù)刈罱淮螌嶋H采購價的次低價中的較低者作為最高限價；沒有外省價格的，則在當?shù)刈罱淮螌嶋H采購價中位數(shù)的基礎上再降低一定比例作為最高限價。

表1 全國省級體外診斷試劑集中掛網(wǎng)開展情況匯總

2.4 省級集中帶量采購

目前，全國范圍內(nèi)僅安徽省在2021 年下半年正式啟動了IVD試劑的省級集中帶量采購工作，選擇臨床用量大、使用相對成熟、市場競爭較為充分的部分免疫診斷類IVD 試劑作為首批采購對象。該省工作中主要參考本省醫(yī)療機構的既往采購價格設定入圍價格，并采用“按注冊證”與“按組套”相結(jié)合的方式與企業(yè)進行兩輪談判，確定最終的帶量采購價格，各醫(yī)療機構以產(chǎn)品上年度采購量的80%作為協(xié)議采購量；對于未中標產(chǎn)品則給予3 個月的過渡期，并列為重點監(jiān)控目錄品種，從嚴監(jiān)管。

注：信息來源于各省市醫(yī)療保障局/公共資源交易中心/招標采購中心

2.5 四類采購模式的對比分析

作為相對傳統(tǒng)且長期實行的模式，院級自主非集中采購模式對控制IVD 試劑的采購成本并提高醫(yī)院運營效益有一定作用，但同時也存在著諸多弊端。首先，各醫(yī)療機構各自獨立開展招標或議價采購時，往往缺乏足夠和全面的價格參考，不利于在價格談判過程中進行充分議價。同時，從前期逐一篩選可采購的試劑品種，到組織開展性能驗證和專家評審/論證，均需花費大量的時間和人力成本，對醫(yī)院的管理效率和成本存在影響。此外，由于院級組織的評審/論證仍主要采用專家打分的方式，其主觀性相對較強，可能無法充分反映不同試劑產(chǎn)品的客觀屬性差異。

相較于院級自主招標采購，地市級集中招標采購模式增加了采購方對基礎信息掌握的全面性，更有利于實現(xiàn)降低采購價格的目標。同時由于普遍委托經(jīng)驗豐富的第三方機構開展工作，一定程度上保障了招標采購流程的規(guī)范性，也大幅節(jié)約了醫(yī)療機構和IVD 試劑企業(yè)的人力和時間成本。但是，該模式也存在一些問題，由于普遍由各地市自主、自發(fā)開展，不少情況下其設定的具體議價/報價規(guī)則未（完全）與IVD 試劑的屬性和特點相匹配，導致其可行性不佳，最終提出的價格降幅要求/意向與規(guī)則相關性不佳。同時，地市級集中招標采購中往往未實現(xiàn)帶量采購，其降價的科學性和合理性也存在一定的問題。

目前已開展的省級集中采購工作模式的主要工作內(nèi)容為限價掛網(wǎng)，具體依據(jù)從最初的當?shù)刈畹筒少弮r逐漸擴展至周邊省份的最低采購價，甚至聯(lián)動全國最低價，這有利于全國IVD 試劑采購價逐漸回歸其自身價值，更好體現(xiàn)醫(yī)療服務資源利用的公平性原則。盡管如此，也有部分省份采取掛網(wǎng)但不設定限價的模式，僅要求醫(yī)療機構必須通過平臺采購，這種方式雖在一定程度上實現(xiàn)了對采購各方購銷行為的監(jiān)測和管理，但并未充分發(fā)揮省級集中采購管理的規(guī)模和制度優(yōu)勢。

相比之下，目前已探索開展的省級集中帶量采購，以安徽省為例，在采購對象的選擇、采購組別的劃分以及談判和落地執(zhí)行的規(guī)則設計等方面較為充分地借鑒了藥品與高值醫(yī)用耗材帶量采購的經(jīng)驗和做法，并且適當體現(xiàn)了IVD 試劑的特點，具有相對較高的科學性、合理性和可行性。最終，中標產(chǎn)品的平均采購價降幅達47.02%，預計該年度可節(jié)約資金1.73 億元，取得了良好的效果和效益，體現(xiàn)了省級集中帶量采購的可行性和效益優(yōu)勢。

3 開展IVD試劑集中采購工作的建議

3.1 盡快分步分類推進省級集中（帶量）采購

在仍未開展IVD 試劑集中掛網(wǎng)的省份加快推動省級試劑掛網(wǎng)的平臺技術建設，并盡快開展試劑掛網(wǎng)采購和價格陽光掛網(wǎng)工作，實現(xiàn)IVD 試劑采購工作的公開化和規(guī)范化，為科學設定省級試劑掛網(wǎng)限價做好數(shù)據(jù)積累，為進一步開展省級集中帶量采購奠定基礎，也為進一步促進和實現(xiàn)區(qū)域間試劑價格合理化提供更多的數(shù)據(jù)參考。對于IVD試劑省級集中掛網(wǎng)采購工作較為成熟的省份，則建議及時推進探索不同細分類別的IVD 試劑集中帶量采購，擴大采購的覆蓋范圍;有條件時可充分運用動態(tài)量價掛鉤等工具和方法，進一步促進IVD 試劑市場的合理競爭，提高集中帶量采購的經(jīng)濟效益。

3.2 加快推動醫(yī)保IVD試劑編碼的全國統(tǒng)一

一方面，與藥品和部分醫(yī)用耗材不同，IVD 試劑普遍缺乏統(tǒng)一的通用名稱，且具體產(chǎn)品的規(guī)格和型號復雜多樣，甚至同一檢測目的試劑存在多種方法學；另一方面，IVD 試劑的市場競爭格局不充分，“獨家品種”的比例高達83%，其中“獨家規(guī)格”的比例又占86%[5]。這就導致在開展集中（帶量）采購工作的過程中，很難簡單地將功能相近的不同品牌試劑直接劃分為同一競價產(chǎn)品組進行比較和議價。既往已開展的各級IVD 試劑招標采購中，由于難以形成有效的競價分組機制，各企業(yè)之間不存在實質(zhì)性的競爭，降價也多為“蜻蜓點水”。在此背景下，通過加快推動IVD 試劑醫(yī)保編碼的全國統(tǒng)一，可有助于在開展集中（帶量）采購工作中劃分產(chǎn)品競價組別和層次，使集中帶量采購的核心邏輯和效用切實得以發(fā)揮，有助于更加規(guī)范、有效地降低IVD 試劑的采購價格。此外，在醫(yī)保編碼統(tǒng)一的基礎上，各省還可通過對接統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，更為高效、準確地實現(xiàn)試劑價格的跨區(qū)域橫向比較，有助于進一步實現(xiàn)區(qū)域采購價格聯(lián)動。

3.3 在IVD領域?qū)嵤┽t(yī)療服務價格項目“技耗分離”

國家醫(yī)保局等八部委（局）于2021 年聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》，明確要求逐步將醫(yī)用耗材從醫(yī)療服務價格項目中分離。由于當前IVD 試劑價格仍以“打包”形式收費，其采購價格與各地服務項目價格掛鉤，最終使同一試劑在不同地方的采購價格差異較大，不利于公共醫(yī)療服務資源公平性原則的體現(xiàn)。同時，“打包”形式下的試劑集中采購降價，若不能及時對相對應的醫(yī)療服務項目價格進行調(diào)整，則無法有效將集采的成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)保基金和患者經(jīng)濟負擔方面的獲益。因此，在IVD領域配套實施醫(yī)療服務價格項目的“技耗分離”，通過開展集中帶量采購降低IVD 試劑價格的同時，協(xié)同開展相應的醫(yī)療服務項目價格調(diào)整，既有利于進一步在價格項目中體現(xiàn)醫(yī)療技術服務的價值，也有利于節(jié)約醫(yī)?；鸩⒔档突颊哓摀映浞值伢w現(xiàn)集中（帶量）采購工作的經(jīng)濟和社會效益。

3.4 科學化設置具體采購標準與規(guī)則

耗材集中帶量采購中提出的“一品一策”的采購思路，可以借鑒到IVD 試劑領域，針對不同類別的體外診斷試劑采取不同的采購方式。生化試劑由于在我國體外診斷市場發(fā)展最為成熟，國產(chǎn)化程度高，且大多為通用型試劑，可替代性強，建議先以此類試劑開始探索集中帶量采購。免疫診斷與分子診斷以封閉儀器為主，為保證醫(yī)療機構一定時期內(nèi)試劑使用的穩(wěn)定性，建議以省級平臺陽光掛網(wǎng)的形式提高此類試劑采購價格的管理力度。

質(zhì)量優(yōu)先、價格合理是醫(yī)藥市場集中采購的第一準則。而對于IVD 試劑，完善可行的質(zhì)量一致性評價體系尚未建成，市場上現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量良莠不齊，且缺乏可參考管理的標準。因此，建議國家和地方藥監(jiān)部門加快推動IVD 試劑量值溯源，衛(wèi)健委臨床檢驗中心進一步擴大IVD 試劑質(zhì)量評價控制的覆蓋面，不斷提高IVD 試劑的質(zhì)量安全水平。

此外，由于IVD 每次檢測的樣本數(shù)量不同，主試劑外的其他配套耗材的消耗量與主試劑的消耗量并不一致，因此在實際工作中，后者可能會以正常采購價格進入醫(yī)療機構，也存在以低價采購或贈品形式入院的情況。同時，部分配套耗材不具備獨立的注冊證，難以作為采購對象。既往各地的集中（帶量）采購工作仍主要針對主試劑的實際采購價格數(shù)據(jù)作為限價/議價參考依據(jù)，對于主試劑外的其他配套耗材，能否以及如何科學、合理、可行地納入采購范圍，需要進一步探索實踐，并持續(xù)改善。

3.5 完善配套措施及多部門協(xié)作

不同于藥品或者醫(yī)用耗材，部分IVD 需要配合使用試劑及其配套設備才能完成檢測，特別是專機專用IVD 試劑（即試劑注冊證中明確限定了適用的設備，或注冊證中未限定但實際操作中僅適用于某種設備/系統(tǒng)的試劑）。在集中采購尤其是集中帶量采購背景下，部分IVD 試劑將面臨淘汰出局和被替換的問題。試劑的替換需要配合設備的替換，而后者屬于醫(yī)療機構購置固定資產(chǎn)的工作范疇，且存在一定的更新采購周期和使用年限的要求，頻繁替換設備既不現(xiàn)實，也會造成醫(yī)療衛(wèi)生資源的浪費和管理風險。目前已開展的IVD 試劑集中采購中，鮮有對此設定配套解決措施。因此，在科學選擇IVD 試劑采購對象的基礎上，還需要進一步做好醫(yī)保部門與財政、衛(wèi)生健康等部門之間的協(xié)作，確保集中帶量采購工作順利推進。