癌癥患者化療導(dǎo)致周?chē)窠?jīng)病變?cè)u(píng)估量表的漢化及信效度檢驗(yàn)

李杰 楊萍 史素玲 虎銀鳳 茹亞楠 趙杰剛

(1.河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院，河南 洛陽(yáng) 471003；2.河南科技大學(xué)護(hù)理學(xué)院，河南 洛陽(yáng) 471023)

癌癥是當(dāng)今全球發(fā)病率最高的疾病之一[1]，但是隨著醫(yī)學(xué)診療技術(shù)水平的不斷提高，癌癥幸存者5年的生存率已高達(dá)60%[2]。然而，癌癥治療的不良反應(yīng)會(huì)給患者帶來(lái)嚴(yán)重的生理和心理負(fù)擔(dān)，極大地降低了癌癥患者的生活質(zhì)量體驗(yàn)。化療導(dǎo)致周?chē)窠?jīng)病變(chemotherpy-induced peripheral neuropathy,CIPN)是癌癥患者因使用具有神經(jīng)毒性的化療藥物而引起的周?chē)窠?jīng)傳導(dǎo)損傷[3-4]。我們通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行全面系統(tǒng)地調(diào)研，發(fā)現(xiàn)目前CIPN最常見(jiàn)的臨床癥狀表現(xiàn)為雙側(cè)手/足麻木、刺痛、痛覺(jué)敏感等感覺(jué)神經(jīng)受損癥狀，其次為肌肉無(wú)力、平衡失調(diào)、精細(xì)動(dòng)作受損等運(yùn)動(dòng)神經(jīng)障礙癥狀[5]。同時(shí)，我們還發(fā)現(xiàn)引起CIPN的常見(jiàn)化療藥物有鉑類、紫杉烷類和長(zhǎng)春花堿等。CIPN不僅加重了患者的受傷風(fēng)險(xiǎn)和心理負(fù)擔(dān)，也降低患者的治療效果[6-7]。有效的評(píng)估工具是提高CIPN治療和護(hù)理效果的前提，我國(guó)目前雖然已有漢化版的化療所致周?chē)窠?jīng)病變?cè)u(píng)估量表(chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool,CIPNAT)[8]和患者神經(jīng)毒性問(wèn)卷(patient neurotoxicity questionnaire,PNQ)[9]，但上述量表和問(wèn)卷尚未考慮CIPN評(píng)估工具對(duì)患者的心理影響。有效的評(píng)估工具不僅要評(píng)估CIPN對(duì)患者日常活動(dòng)的影響，還要評(píng)估對(duì)患者的心理影響[10]。而由日本Kanda[11]教授于2019年編制的癌癥患者化療導(dǎo)致周?chē)窠?jīng)病變綜合評(píng)估量表(comprehensive assessment scale for chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of cancer，CAS-CIPN)全面地結(jié)合了癥狀管理概念模型和社會(huì)認(rèn)知學(xué)習(xí)理論，它能夠全面評(píng)估癌癥的CIPN癥狀以及對(duì)患者心理和精神的影響。鑒于此，本文通過(guò)對(duì)CAS-CIPN進(jìn)行漢化，旨在為我國(guó)醫(yī)護(hù)人員全面評(píng)估癌癥患者化療導(dǎo)致周?chē)窠?jīng)病變問(wèn)題提供一種科學(xué)有效的量化工具。

1 對(duì)象與方法

1.1研究對(duì)象 2021年3-7月，便利抽取洛陽(yáng)市某三甲醫(yī)院380例癌癥化療患者作為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1) 年齡≥18歲。(2) 病理診斷為癌癥的患者。(3) 具有中文讀寫(xiě)能力。(4) 使用具有周?chē)窠?jīng)毒性的化療藥物(鉑類、紫杉醇類和生物堿類等)≥3個(gè)周期。(5)自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1) 化療前已經(jīng)有周?chē)窠?jīng)病變的患者。(2) 由糖尿病和頸椎病等引起的周?chē)窠?jīng)病變的患者。(3) 伴有其他嚴(yán)重疾病或心理疾病，不能配合該項(xiàng)研究開(kāi)展的的患者。

1.2研究工具

1.2.1一般資料調(diào)查表 由研究者自行設(shè)計(jì)，包括人口學(xué)資料(性別、年齡和學(xué)歷等)和疾病相關(guān)資料(腫瘤部位、癌癥分期、化療藥物和治療方式)。

1.2.2CAS-CIPN CAS-CIPN由日本Kanda教授在訪談20例CIPN患者的基礎(chǔ)上，全面回顧C(jī)IPN患者經(jīng)歷類文獻(xiàn)及CIPN相關(guān)量表后研制而成。該量表在327例癌癥患者中進(jìn)行了驗(yàn)證，源量表總的Cronbach′s α系數(shù)為0.826，各維度的Cronbach′s α系數(shù)均在0.750以上，表明量表的信度良好。量表包括負(fù)面情緒對(duì)日常生活的困擾、手部精細(xì)運(yùn)動(dòng)技能受損、選擇治療/管理的信心、手掌和腳底感覺(jué)遲鈍4個(gè)維度，共15個(gè)條目。對(duì)于條目10、11、12采用反向計(jì)分法(0分=非常符合，1分=符合，2分=有點(diǎn)符合，3分=稍微符合，4分=完全不符合)；其余條目采用正向計(jì)分法(從“完全不符合”到“非常符合”依次計(jì)0～4分)，總分為0～60分，得分越高代表病變?cè)絿?yán)重。

1.3研究過(guò)程

1.3.1量表漢化

1.3.1.1量表翻譯 本研究取得日本高崎健康福祉大學(xué)Kanda教授的漢化授權(quán)后，按照Brislin翻譯模式[12](即直譯、綜合和回譯)對(duì)CAS-CIPN進(jìn)行翻譯，具體翻譯步驟為以下。(1)直譯：由2名精通中文和日文的研究人員分別對(duì)日文版CAS-CIPN進(jìn)行翻譯，形成2個(gè)中文版本。其中1名研究人員是在日本留學(xué)的護(hù)理學(xué)博士研究生，另一名是我國(guó)日語(yǔ)學(xué)的高年級(jí)碩士研究生。(2)綜合：由課題研究小組對(duì)比分析上述2個(gè)中文版本，綜合形成中文版A。(3)回譯：由另外2名不了解源量表的雙語(yǔ)翻譯者獨(dú)立將中文版A翻譯成日文。(4)將回譯稿發(fā)送給源作者，比較回譯稿和源量表是否在條目思想、概念及語(yǔ)義上相符，根據(jù)其建議進(jìn)行修改；將條目12“我有信心與麻木友好相處”改成“我有信心能處理好麻木”，形成中文版B。

1.3.1.2量表的文化調(diào)試 將中文版B通過(guò)電子郵件發(fā)送給精通該領(lǐng)域的5位護(hù)理專家進(jìn)行文化調(diào)試，從量表?xiàng)l目語(yǔ)言清晰度、文化語(yǔ)言習(xí)慣符合度進(jìn)行評(píng)價(jià)和修改，以形成適合我國(guó)文化背景的評(píng)估工具。專家遴選標(biāo)準(zhǔn)是：有豐富的科研經(jīng)歷及學(xué)術(shù)成果；熟悉研究工具的編制；有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的治學(xué)態(tài)度。咨詢專家的工作年限為33～39年，包括2名腫瘤護(hù)理專家，1名臨床護(hù)理專家，1名護(hù)理教育專家和1名心理護(hù)理專家。5名專家的學(xué)歷均在本科以上，3名為正高級(jí)職稱，2名為副高級(jí)職稱。

根據(jù)專家組意見(jiàn)我們進(jìn)一步做出了以下修改：將條目1“持續(xù)的麻木使我很沮喪”修改為“持續(xù)的麻木使我灰心喪氣”，將條目6“很難讓別人理解麻木的癥狀”修改為“很難讓別人理解麻木的感覺(jué)”，新增1條目“很難做拿筷子、拿勺子之類的動(dòng)作”。新增條目已通過(guò)電子郵件的方式取得了源作者的同意。經(jīng)過(guò)專家咨詢初步形成了包含4個(gè)維度，共16個(gè)條目的中文版C。

1.3.2預(yù)調(diào)查 選取30例使用神經(jīng)毒性化療藥物的癌癥患者進(jìn)行預(yù)調(diào)查，以檢測(cè)中文版C的可理解性和可行性。結(jié)果顯示患者對(duì)條目的理解程度好，未對(duì)量表進(jìn)行修改，形成中文版CAS-CIPN暫定版。

1.3.3量表項(xiàng)目分析和信效度檢驗(yàn)

1.3.3.1項(xiàng)目分析 采用以下2種方法進(jìn)行項(xiàng)目分析。(1)條目區(qū)分度檢驗(yàn)：通過(guò)臨界比值法檢測(cè)量表?xiàng)l目間的區(qū)分度，將380例研究對(duì)象的CAS-CIPN總分進(jìn)行升序排列，并將研究對(duì)象分為低分組(前27%)和高分組(后27%)，再進(jìn)行2組數(shù)據(jù)的獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，得出每個(gè)條目的決斷值(即CR值)；當(dāng)CR>3或P<0.05時(shí)說(shuō)明條目的區(qū)分度較好。(2)相關(guān)性分析法：通過(guò)Spearson相關(guān)法分析各條目與量表的相關(guān)性，R>0.4時(shí)說(shuō)明條目的相關(guān)性較高。

1.3.3.2信度檢驗(yàn) 本研究從量表內(nèi)部一致性信度和重測(cè)信度兩方面來(lái)檢驗(yàn)量表的一致性和穩(wěn)定性。將Cronbach′s α系數(shù)作為檢測(cè)內(nèi)部一致性信度的指標(biāo)，組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(ICC)作為檢測(cè)重測(cè)信度的指標(biāo)。

1.3.3.3效度檢驗(yàn) 內(nèi)容效度：由專家對(duì)條目和量表相關(guān)性的打分來(lái)評(píng)價(jià)，常用內(nèi)容指數(shù)(CVI)表示，專家數(shù)目最好為奇數(shù)，5名較合適[13]。本研究邀請(qǐng)2名腫瘤護(hù)理專家，2名臨床護(hù)理專家，1名護(hù)理教育專家評(píng)價(jià)量表的內(nèi)容效度，條目采用Likert 4級(jí)評(píng)分法，從“不相關(guān)”到“非常相關(guān)”分別賦值1～4分。結(jié)構(gòu)效度：采用探索性因子分析和驗(yàn)證性因子分析評(píng)價(jià)量表的結(jié)構(gòu)效度。

1.3.4資料收集 取得醫(yī)院相關(guān)部門(mén)及科室同意后，由研究者本人現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施調(diào)查，按照納入排除標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放問(wèn)卷，現(xiàn)場(chǎng)回收。在發(fā)放問(wèn)卷前向研究對(duì)象介紹研究的目的和意義，以及研究的匿名性、保密性并取得其知情同意。中文版CAS-CIPN共16個(gè)條目，按照量表引進(jìn)中研究對(duì)象應(yīng)為條目的10倍原則[14]，同時(shí)參考探索性因子分析的樣本量≥100例，驗(yàn)證性因子分析時(shí)樣本量≥200例[15]，且兩種分析需要2個(gè)不同的樣本。本研究共發(fā)放問(wèn)卷400份，有效回收問(wèn)卷380份，有效回收率為95%。選取30例樣本，在首次填寫(xiě)問(wèn)卷72～96 h后再次填寫(xiě)問(wèn)卷，以檢驗(yàn)量表的重測(cè)信度。

2 結(jié)果

2.1研究對(duì)象一般資料 研究對(duì)象的年齡為19～82(59.44±10.35)歲，其他一般資料，見(jiàn)表1。

表1 研究對(duì)象一般資料(n=380)

2.2項(xiàng)目分析 條目區(qū)分度檢驗(yàn)結(jié)果顯示：量表16個(gè)條目的CR值為7.209～15.830(P<0.01)，說(shuō)明條目的區(qū)分度良好。相關(guān)性分析法結(jié)果顯示：中文版CAS-CIPN各條目與量表總得分的相關(guān)系數(shù)為0.455～0.881(P<0.01)，說(shuō)明條目的同質(zhì)性良好，故保留所有條目。具體結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 中文版CAS-CIPN項(xiàng)目分析(n=380)

續(xù)表2 中文版CAS-CIPN項(xiàng)目分析(n=380)

2.3信度 中文版CAS-CIPN總的Cronbach′s α系數(shù)為0.904；總量表的重測(cè)信度為0.906。具體結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 中文版CAS-CIPN各維度的信度(n=380)

2.4效度

2.4.1內(nèi)容效度 依據(jù)專家打分情況評(píng)定，中文版CAS-CIPN的條目水平的內(nèi)容效度(I-CVI)為0.80～1.00，量表水平的內(nèi)容效度(S-CVI)為0.94。

2.4.2結(jié)構(gòu)效度 經(jīng)SPSS軟件分析顯示，本量表的KMO=0.900，Bartlett球形檢驗(yàn)的X2=3509.978，P<0.01，說(shuō)明量表適合做因子分析[16]。(1)探索性因子分析：選擇主成分分析法，并采取最大方差法進(jìn)行旋轉(zhuǎn)提取因子，保留因子載荷值≥0.4的條目，將提取因子數(shù)限定為與CAS-CIPN相同的“4”，得出與之相同的結(jié)果；累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為78.6%，各條目的因子載荷值，見(jiàn)表4。(2)驗(yàn)證性因子分析：采用極大似然法驗(yàn)證條目與維度間的擬合情況[17]；依據(jù)修正指數(shù)(MI)對(duì)模型進(jìn)行修正，共增加了5條殘差路徑：e5和e6，e6和e10，e7和e10，e8和e10，e8和e9，結(jié)果見(jiàn)圖1。最終修正后的模型擬合指標(biāo)是χ2/df=2.649，PGFI=0.614，IFI=0.956，RMR=0.029，RMSEA=0.078，表明模型擬合情況理想。

表4 中文版CAS-CIPN各條目因子載荷(n=167)

注：Q1～Q16分別代表?xiàng)l目1～16；e1～e16分別代表殘差。

3 討論

3.1中文版CAS-CIPN項(xiàng)目分析評(píng)價(jià) 項(xiàng)目分析是檢驗(yàn)量表高低分受試者在每個(gè)條目上的差異或進(jìn)行條目間同質(zhì)性的檢驗(yàn)，項(xiàng)目分析的結(jié)果可作為量表?xiàng)l目保留或刪除的依據(jù)。條目區(qū)分度檢驗(yàn)結(jié)果顯示，本研究中文版CAS-CIPN各條目的CR值為7.209～15.830，說(shuō)明量表?xiàng)l目在高低分組的受試者上有顯著差異，即條目能較好地區(qū)分各類化療導(dǎo)致周?chē)窠?jīng)病變的程度。相關(guān)性分析結(jié)果顯示，中文版CAS-CIPN各條目與量表的相關(guān)系數(shù)均>0.4，說(shuō)明量表具有較好的內(nèi)容相關(guān)性。

3.2中文版CAS-CIPN信度評(píng)價(jià) 信度是測(cè)量結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性，常用內(nèi)部一致性信度(Cronbach′s α系數(shù))和重測(cè)信度表示信度的高低。當(dāng)總量表的Cronbach′s α系數(shù)>0.80，分量表Cronbach′s α系數(shù)>0.70，重測(cè)信度>0.70時(shí)，表明該量表的信度良好[18]。本研究結(jié)果顯示，中文版CAS-CIPN總的Cronbach′s α系數(shù)為0.904，各維度的Cronbach′s α系數(shù)均>0.70，表明內(nèi)部一致性較好。總量表的重測(cè)信度為0.906，各維度的重測(cè)信度均>0.80，說(shuō)明重測(cè)信度良好，量表的穩(wěn)定性好。以上數(shù)據(jù)表明中文版CAS-CIPN在我國(guó)癌癥患者中具有較高的可靠性，中文版CAS-CIPN的信度高于源量表，原因可能是本研究的研究對(duì)象均來(lái)自同一醫(yī)院，樣本量間同質(zhì)性較高。

3.3中文版CAS-CIPN效度評(píng)價(jià) 效度指測(cè)量工具對(duì)所需測(cè)量變量的準(zhǔn)確程度[19]。內(nèi)容效度是指量表?xiàng)l目與測(cè)量?jī)?nèi)容的符合程度，當(dāng)I-CVI≥0.78，且S-CVI≥0.90時(shí)，說(shuō)明內(nèi)容效度較好[20]。本研究結(jié)果顯示：I-CVI≥0.80，S-CVI=0.94，說(shuō)明該量表內(nèi)容效度良好。結(jié)構(gòu)效度是評(píng)價(jià)量表結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的指標(biāo)，因子分析是其最常用的檢驗(yàn)方法。本研究采用探索性因子分析和驗(yàn)證性因子分析相結(jié)合的交叉證實(shí)方法，檢驗(yàn)量表的結(jié)構(gòu)效度。探索性因子分析的結(jié)果顯示，提取4個(gè)公因子后，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為78.6%，且各個(gè)因子在其公因子上的載荷量均>0.4，表明量表的結(jié)構(gòu)效度理想。驗(yàn)證性因子分析時(shí)，第1次分析結(jié)果χ2/df>3，說(shuō)明量表?xiàng)l目與維度間的擬合情況不佳[20]；經(jīng)合理修正后，各項(xiàng)擬合指標(biāo)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，說(shuō)明該量表?xiàng)l目與維度間的適配度良好。本研究樣本量充足，并采用2種方法驗(yàn)證量表的效度，通過(guò)以上數(shù)據(jù)可知，中文版CAS-CIPN內(nèi)部結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性好。

3.4中文版CAS-CIPN的實(shí)用性 本研究嚴(yán)格按照漢化模式和文化調(diào)適方法形成中文版CAS-CIPN，量表?xiàng)l目易于理解，完成一份問(wèn)卷耗時(shí)6～10 min，可操作性強(qiáng)。在文化調(diào)適過(guò)程中對(duì)量表?xiàng)l目1和條目6進(jìn)行了微調(diào)，在不改變條目原意的前提下，形成更易理解的條目。同時(shí)，在手部精細(xì)運(yùn)動(dòng)技能維度，新增1條目“很難做拿筷子、拿勺子之類的動(dòng)作”，且該條目已取得了源作者的同意。

綜上所述，本文漢化的CAS-CIPN共包括4個(gè)維度，共16個(gè)條目，各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)均已達(dá)到測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)。因此，該量表可作為臨床護(hù)理人員評(píng)估癌癥患者化療導(dǎo)致周?chē)窠?jīng)病變準(zhǔn)確可靠的工具。但本研究仍存在一定的局限性：(1) 因缺乏CIPN評(píng)估的金標(biāo)準(zhǔn)工具，沒(méi)有進(jìn)行校標(biāo)關(guān)聯(lián)效度檢驗(yàn)。(2) 選取的樣本在地域上存在一定的局限性。未來(lái)，我們將進(jìn)一步通過(guò)多中心聯(lián)合的方式來(lái)擴(kuò)大樣本容量，以提高中文版CAS-CIPN在我國(guó)癌癥患者中的適用性。